促進圍手術(shù)期術(shù)后胃腸功能恢復(fù)的中藥組合物及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，尤其是涉及一種促進術(shù)后胃腸功能恢復(fù)的中藥組合物及其 制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 圍手術(shù)期術(shù)后胃腸功能障礙（Postoperative Gastrointestinal Disorder)是術(shù) 后胃腸道功能未能盡早恢復(fù)帶來的一系列癥狀和體征的統(tǒng)稱。幾乎所有中等及以上手術(shù) (尤其是腹部手術(shù)）和麻醉都會使術(shù)后胃腸功能產(chǎn)生不同程度的影響，一般情況下，腹部術(shù) 后小腸需要12~24小時才恢復(fù)蠕動，胃動力恢復(fù)時間為24~48小時，而結(jié)腸則需3~5 天。即整個胃腸道的運動在術(shù)后3~5天才能恢復(fù)。凡超過此時間胃腸功能未恢復(fù)及其帶 來的一系列的癥狀體征則稱之為圍手術(shù)期術(shù)后胃腸功能障礙。是外科術(shù)后最常見的并發(fā)癥 之一，發(fā)生率約為47. 4%，遠(yuǎn)超過感染等其他病癥。胃腸功能障礙常見臨床表現(xiàn)為納差惡 心，或腹脹腹痛，嚴(yán)重將引起水、電解質(zhì)及酸解平衡紊亂、腸粘連、吻合口痿、腸道菌群失調(diào) 和營養(yǎng)障礙，從而增加死亡率及住院費用。是圍手術(shù)期醫(yī)學(xué)研究的熱點領(lǐng)域之一。
[0003] 快速康復(fù)外科（Fast Track Surgery, FTS)是近年來發(fā)展起來的外科新理念。旨在 通過圍手術(shù)期術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后采取一系列有效措施的結(jié)合，促進患者術(shù)后快速安全康復(fù)。
[0004] (1)胃腸功能恢復(fù)是圍手術(shù)期快速康復(fù)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，手術(shù)創(chuàng)傷、 麻醉、胃腸病變、全身狀況等均會對胃腸功能產(chǎn)生一定的影響。不同的手術(shù)對胃腸動力的影 響不盡相同，一般以腹部手術(shù)、尤其是胃腸道手術(shù)對胃腸動力的影響較大。但是必須指出的 是，除了胃腸外科手術(shù)以外，肝膽外科手術(shù)、婦科手術(shù)、心臟手術(shù)、脊柱手術(shù)等各類手術(shù)、包 括麻醉都會影響胃腸功能，影響手術(shù)患者的術(shù)后快速康復(fù)。
[0005] -般整個胃腸道的運動在術(shù)后3~5天才能恢復(fù)。主要表現(xiàn)為胃腸動力的抑制， 腸麻痹反應(yīng)。容易引起腸管擴張，菌群失調(diào)，甚至還可引起腸粘連、吻合口痿等嚴(yán)重并發(fā)癥。 如急性胃擴張約70%病例發(fā)生于腹部手術(shù)后；腹部術(shù)后約有60~70%發(fā)生腸粘連，是急、 慢性腸梗阻的主要原因。同時，胃腸功能與營養(yǎng)密切相關(guān)，營養(yǎng)不良者術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率 20倍于無營養(yǎng)不良者，且住院時間長，費用多，病死率高。既往研究提示，腸內(nèi)營養(yǎng)能夠降低 并發(fā)癥的發(fā)生率、縮短并發(fā)癥的持續(xù)時間，感染和非感染并發(fā)癥危險性分別降低40. 8%和 26. 6%〇
[0006] (2)目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)針對術(shù)后胃腸功能恢復(fù)缺乏主動干預(yù)的藥物或措施。
[0007] 盡管認(rèn)識到胃腸功能恢復(fù)、盡早恢復(fù)正常飲食是快速康復(fù)的重要環(huán)節(jié)。"只要腸道 功能許可，首選腸內(nèi)營養(yǎng)"也已成為國際醫(yī)學(xué)界的共識。有關(guān)研究顯示，許多因素影響腹部 手術(shù)后胃腸功能恢復(fù)，腦腸軸中的神經(jīng)、胃腸激素變化、應(yīng)激因素、營養(yǎng)狀態(tài)等均可能對術(shù) 后胃腸功能障礙產(chǎn)生重要作用。但目前仍然主要采取禁食、合理止痛、維持水、電解質(zhì)和酸 堿平衡、抗生素治療、鼓勵早期活動等一般措施。缺乏對術(shù)后胃腸功能恢復(fù)的主動干預(yù)的有 效方法或藥物。
[0008] (3)中醫(yī)藥促進術(shù)后胃腸功能快速康復(fù)具有特色與優(yōu)勢
[0009] 術(shù)后胃腸功能屬于中醫(yī)學(xué)脾胃學(xué)說的范疇，中醫(yī)認(rèn)為脾胃為"后天之本"，腹部術(shù) 后脾胃運化、通調(diào)功能恢復(fù)得越快，病人術(shù)后康復(fù)速度通常也會越快。同時，手術(shù)祛邪的同 時也損傷正氣，克伐后天之本，氣機不暢及經(jīng)絡(luò)瘀滯，均可導(dǎo)致脾胃氣機失和，腑氣不通；由 于脾胃功能失常，生化乏源，氣血虛損，則易導(dǎo)致患者術(shù)后難以快速康復(fù)。根據(jù)"六腑以通為 用"的治療原則，既往在圍手術(shù)期中醫(yī)藥促進腹部術(shù)后胃腸功能恢復(fù)方面做了 一定的工作。 較多臨床報道認(rèn)為在基礎(chǔ)治療措施的基礎(chǔ)上，采用針灸、外熨、外敷、外洗、貼穴、灌腸、胃管 給藥等中醫(yī)外治療法對促進胃腸功能恢復(fù)有一定的療效，而且安全、方便、價廉，可操作性 強，有助于促進術(shù)后胃腸功能恢復(fù)。中醫(yī)外治法促進腹部術(shù)后胃腸功能恢復(fù)不僅有一定的 治療效果，而且有利于降低醫(yī)療成本，產(chǎn)生重要的社會效益和經(jīng)濟效益。
[0010] 中醫(yī)內(nèi)病外治法源遠(yuǎn)流長，早在公元前2世紀(jì)我國醫(yī)學(xué)典籍《內(nèi)經(jīng)素問》中就有記 載，中醫(yī)外治法結(jié)合經(jīng)絡(luò)腧穴，有獨到之處，中藥熱敷大多采用穴位療法，取得了較好的效 果。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，外用中藥經(jīng)穴位經(jīng)絡(luò)能迅速在相應(yīng)組織器官產(chǎn)生較強的藥理效應(yīng)。 內(nèi)病外治法是中醫(yī)理論的精髓之一，人體臟腑深藏于內(nèi)雖不可見，但可通過經(jīng)絡(luò)與體表相 連。
[0011] 清代外治大師吳師機《理瀹駢文》中記載"外治之理即內(nèi)治之理，外治之藥亦即內(nèi) 治之藥，所異者，法耳"。同時他還強調(diào)，"膏中之藥必得氣味倶厚者，方能得力"。中藥熱敷利 用溫?zé)嶂Γ瑢⑺幮酝ㄟ^體表毛竅透入經(jīng)絡(luò)、血脈，從而達到溫經(jīng)通絡(luò)、行氣通腑等作用，能 增強胃腸動力，促進腸蠕動作用比較明顯，常用于治療術(shù)后胃腸功能障礙、胃腸道疾病等。 現(xiàn)代曾有研究使用中藥小茴香加吳茱萸熱敷可促進婦科腹部手術(shù)后的患者腸蠕動功能的 恢復(fù)，解除麻醉藥品對腸蠕動的抑制作用（呂萍，唐群芬，李國清，等.小茴香加吳茱萸 熱敷對婦科腹部術(shù)后胃腸功能恢復(fù)的觀察.護士進修雜志，2012, 27 (10) : 942-943.)。
[0012] 上述報道與記載提示中醫(yī)藥對促進術(shù)后胃腸功能恢復(fù)有著一定的療效，但是既往 使用中藥主要以經(jīng)驗總結(jié)為主，缺乏嚴(yán)格的科學(xué)研究，亟待開發(fā)出既有良好療效、又能方便 患者使用的促術(shù)后胃腸功能恢復(fù)的中藥外敷藥提供臨床使用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明以圍手術(shù)期胃腸功能恢復(fù)中醫(yī)藥研究為切入點， 近年來開展了大量的研究工作。通過大量的文獻綜述和臨床經(jīng)驗總結(jié)，及全國范圍行業(yè)內(nèi) 專家論證，分析術(shù)后胃腸功能的發(fā)病機理和中西醫(yī)診療進展，提出術(shù)后胃腸動力障礙的主 要原因是腸麻痹，動力不足，其中醫(yī)病機主要為虛證，或者以虛證為主、虛實夾雜。其虛證， 主要為氣虛或氣血兩虛，術(shù)后早期以脾胃氣虛為主；實證則主要為氣滯，術(shù)后早期表現(xiàn)為脾 胃氣滯，腑氣不通。因此，根據(jù)中醫(yī)"異病同治"的原則，對于擇期手術(shù)導(dǎo)致胃腸功能障礙的 絕大多數(shù)患者，圍手術(shù)期術(shù)后胃腸功能障礙的辨證論治策略應(yīng)以扶正補虛或者扶正祛邪為 主要治則，以健脾醒胃、行氣通腑為治法。
[0014] 本發(fā)明系統(tǒng)梳理了促進圍手術(shù)期術(shù)后胃腸功能恢復(fù)的中醫(yī)藥療法，并依據(jù)術(shù)后胃 腸動力障礙主要為"氣虛氣滯"的中醫(yī)病機理論認(rèn)識，對外用中藥進行了科學(xué)系統(tǒng)的文獻篩 選和部分基礎(chǔ)實驗研究，優(yōu)選出本發(fā)明的中藥組合物。
[0015] 本發(fā)明的目的是提供了含有該中藥組合物的制劑，尤其是熱敷袋。
[0016] 本發(fā)明還有一個目的是提供了該中藥組合物及熱敷袋的制備方法
[0017] 本發(fā)明另外一個目的是提供了該中藥組合物的用途。
[0018] 本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案試驗的
[0019] 本發(fā)明的中藥組合物，其是由下述重量份的原料藥制成：
[0020] 草果50-350份、草豆蔻50-200份、吳茱萸50-250份、益智50-200份。
[0021] 優(yōu)選中藥組合物，其是由下述重量份的原料藥制成：
[0022] 草果100-250份、草豆蔻80-150份、吳茱萸100-200份、益智80-150份。
[0023] 最佳中藥組合物，其是由下述重量份的原料藥制成：
[0024] 草果200份、草豆蔻100份、吳茱萸150份、益智100份。
[0025] 本發(fā)明所述的中藥組合物（簡稱益蔻四子散）中，重用草果運脾消積導(dǎo)滯為君，草 豆蔻行氣運化為輔，吳茱萸溫通為佐，益智清竅通絡(luò)醒神為使。諸藥合用，共奏醒脾開胃，行 氣通腑、暖胃止嘔之功，能促進術(shù)后早期胃腸功能快速康復(fù)。
[0026] 草果為姜科植物草果的干燥成熟果實，有特異香味，味辛，微苦?！侗静菡x》云，草 果，辛溫燥烈，善除寒濕而溫燥中宮，故為脾胃寒濕主藥。高嘉駿在《草果古今藥方縱橫》論 文（高嘉駿，王洪圖.草果古今藥方縱橫.天津中醫(yī)藥，2007, 24(1): 15-18.)中寫道草果 芳香健胃、消食化積，藥用價值大。草果外用功效也較為突出。
[0027] 草豆蔻為姜科植物草豆蔻的干燥近成熟種子，氣香，味辛，微苦。姜科類中藥性味 辛溫（熱），多具有散寒止痛，燥濕運脾、暖胃止嘔等功效，臨床上廣泛用于脾胃實寒證。姜 屬類中藥香氣濃郁，加熱后能釋放芳香的揮發(fā)油，而所含的揮發(fā)油與溫中散寒功效有密切 的關(guān)系。
[0028] 吳茱萸溫散、理氣止痛、燥濕健脾，常以吳茱萸研末，用酒、醋或大蒜調(diào)成糊狀或 裝袋敷臍，治療氣滯或者虛寒性腹痛、小兒消化不良、腹瀉等，歷代醫(yī)籍均有記載。研究 表明吳茱萸熱敷肝部分切除術(shù)后患者神闕穴可促進患者術(shù)后腸鳴音恢復(fù)，促進術(shù)后胃 腸道積氣排除，加快排便，同時還能促進術(shù)后胃動素分泌，促進胃腸運動（沈展?jié)?，鐘?生