一種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥，特別涉及一種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方制劑。
【背景技術(shù)】
[0002]酒精性脂肪肝是由于長期大量飲酒導(dǎo)致的肝臟疾病。是酒精性肝病中的一個分型。有長期飲酒史，一般超過5年，折合乙醇量男性多40g/d，女性多20g/d，或2周內(nèi)有大量飲酒史，折合乙醇量>80g/d，但應(yīng)注意性別，遺傳易感性等因素的影響。乙醇量(g)換算公式=飲酒量(ml)X乙醇含量) X0.8。臨床癥狀為非特異性，可無癥狀，或有右上腹脹痛、食欲不振、乏力、體重減輕等。酒精性肝炎發(fā)病前往往有短期內(nèi)大量飲酒史，病人有明顯的體重減輕、食欲不振、惡心嘔吐、全身乏力，腹痛腹瀉等癥狀。據(jù)統(tǒng)計，有77%的病人出現(xiàn)食欲不振，55%的有惡心嘔吐，46%的有腹痛，43%的病人出現(xiàn)體重減輕。黃疸、肝腫大和壓痛為酒精性肝炎病人的常見體征。有81%的病人出現(xiàn)肝腫大，77%的病人有黃疸。轉(zhuǎn)氨酶中度增高。
[0003]酒精性脂肪肝的臨床表現(xiàn)與肝臟脂肪浸潤的程度成正比，在肝內(nèi)過多的脂肪被移除后癥狀可消失。臨床上以肝腫大為最常見體征，其次為肝區(qū)痛及壓痛。少數(shù)病人可有輕度黃疸，實(shí)驗(yàn)室檢查提示與膽道系統(tǒng)阻塞有關(guān)。重癥患者可以有腹水和下肢水腫，偶見脾腫大。部分患者可以伴有維生素缺乏表現(xiàn)，如周圍神經(jīng)炎、舌炎、口角炎、皮膚瘀斑等。
[0004]戒酒是治療酒精性脂肪肝的最重要的措施，戒酒過程中應(yīng)注意防治戒斷綜合征。如血清ALT、AST或GGT輕度升高，可考慮應(yīng)用藥物治療。S —腺苷蛋氨酸治療可以改善酒精性脂肪肝患者的臨床癥狀和生物化學(xué)指標(biāo)。多烯磷脂酰膽堿對酒精性脂肪肝患者有防止組織學(xué)惡化的趨勢。甘草酸制劑，水飛薊素類、多烯磷脂酰膽堿和還原型谷胱甘肽等藥物有不同程度的抗氧化，抗炎、保護(hù)肝細(xì)胞膜及細(xì)胞器等作用，臨床應(yīng)用可改善肝臟生物化學(xué)指標(biāo)。對于脂肪肝兼有高血壓、高血糖的患者，吃西藥像打地鼠，還得中藥綜合調(diào)理，各方面兼顧。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足而提供一種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方制劑，疏肝利膽，活血補(bǔ)氣，治療酒精性脂肪肝的同時降三高。
[0006]本發(fā)明采取的技術(shù)方案為:
[0007]—種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方制劑，由下列原料藥制成:三七3-5份，苦蕎麥5-8份，黃芪3-5份，丹參2-4份，柴胡4-6份，甘草3-5份。
[0008]所述的治療酒精性脂肪肝的復(fù)方制劑，優(yōu)選由下列原料藥制成:三七3份，苦蕎麥8份，黃芪4份，丹參3份，柴胡4份，甘草5份。
[0009]所述的治療酒精性脂肪肝的復(fù)方制劑的制備方法為:按比例稱取原料藥，加其質(zhì)量8-10倍的水煎煮2次，每次煎煮0.5-1小時，過濾，合并濾液，濃縮至60°C相對密度1.1-1.15，加乙醇醇沉，回收乙醇，取上清液濃縮至60°C相對密度1.25，加入適量淀粉，干燥，粉碎，加潤滑劑混合裝入膠囊或加潤滑劑與粘結(jié)劑壓片。
[0010]本發(fā)明藥方，三七活血降脂，降低血脂和血清膽固醇，軟化血管，疏經(jīng)通絡(luò)、祛風(fēng)除濕；苦蕎麥有理氣止痛、健脾利濕的功效，能降血壓、降血脂、降血糖、活氣血。黃芪具有補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌的功效，為補(bǔ)肺健脾，實(shí)衛(wèi)斂汗，驅(qū)風(fēng)運(yùn)毒之藥也。丹參改善肝微循環(huán)，能使主動脈粥樣斑塊形成面積明顯減少，使血清總膽固醇、甘油三酯、均有一定程度的降低。柴胡味苦、辛，性微寒。歸肝、膽經(jīng)。功效為解表退熱，疏肝解郁，升舉陽氣。甘草性平，味甘，歸十二經(jīng)。有解毒、祛痰、止痛、解痙以至抗癌等藥理作用。在中醫(yī)上，甘草補(bǔ)脾益氣，滋咳潤肺，緩急解毒，調(diào)和百藥。本發(fā)明各藥配合能疏肝利膽，活血補(bǔ)氣，溫潤排毒，治療酒精性脂肪肝的同時降三高。
【具體實(shí)施方式】
[0011 ] 下面結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步說明。
[0012]實(shí)施例1
[0013]按三七3份，苦蕎麥8份，黃芪4份，丹參3份，柴胡4份，甘草5份的比例稱取原料藥，加其質(zhì)量10倍的水煎煮2次，每次煎煮I小時，過濾，合并濾液，濃縮至60°C相對密度1.1，加乙醇醇沉，回收乙醇，取上清液濃縮至60°C相對密度1.25，加入適量淀粉，干燥，粉碎，加潤滑劑混合裝入膠囊。加入淀粉和潤滑劑的量為濃縮液質(zhì)量的1%。
[0014]實(shí)施例2
[0015]按三七5份，苦蕎麥6份，黃芪3份，丹參2份，柴胡6份，甘草3份的比例稱取原料藥，加其質(zhì)量10倍的水煎煮2次，每次煎煮0.5小時，過濾，合并濾液，濃縮至60°C相對密度1.1，加乙醇醇沉，回收乙醇，取上清液濃縮至60°C相對密度1.25，加入適量淀粉，干燥，粉碎，加潤滑劑與粘結(jié)劑壓片。加入淀粉和潤滑劑、粘合劑的量為濃縮液質(zhì)量的1%。
[0016]實(shí)施例3
[0017]按三七4份，苦蕎麥5份，黃芪3份，丹參3份，柴胡5份，甘草4份的比例稱取原料藥，加其質(zhì)量10倍的水煎煮2次，每次煎煮I小時，過濾，合并濾液，濃縮至60°C相對密度1.1，加乙醇醇沉，回收乙醇，取上清液濃縮至60°C相對密度1.25，加入適量淀粉，干燥，粉碎，加潤滑劑混合裝入膠囊。加入淀粉和潤滑劑的量為濃縮液質(zhì)量的1%。
[0018]臨床試驗(yàn)
[0019]1、病例選取
[0020]選取的38例患者中，年齡在29-55歲，女性8例，男性30例，都有不同程度的以下癥狀:頭暈乏力、口干口苦，口舌炎、舌苔黏膩、噯氣惡心、漲肚消化不良，胸悶、腹脹、肝區(qū)脹痛；同時伴有血壓或血糖偏高。
[0021]2、診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0022]依據(jù)中華醫(yī)學(xué)會肝臟病學(xué)會脂肪肝和酒精性肝病學(xué)組制定的酒精性脂肪肝診斷
[0023]標(biāo)準(zhǔn):
[0024]I)飲酒大于40g/天；
[0025]2)酒齡彡5年；
[0026]3)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、谷氨酸轉(zhuǎn)移酶中有2項(xiàng)
[0027]以上升尚；
[0028]4)經(jīng)B超或CT等檢查證實(shí)有脂肪肝存在。
[0029]3、治療方法
[0030]按三七6g，苦蕎麥16g，黃芪8g，丹參6g，柴胡8g，甘草1g稱取原料藥，加其質(zhì)量10倍的水煎煮2次，每次煎煮I小時，過濾，合并濾液，濃縮至60°C相對密度1.1，加乙醇醇沉，回收乙醇，取上清液濃縮至60°C相對密度1.25，加入適量淀粉，干燥，粉碎，加潤滑劑混合裝入膠囊。加入淀粉和潤滑劑的量為濃縮液質(zhì)量的1%。
[0031]每日I劑，每日2次，30天為I療程。
[0032]4、治療結(jié)果:
[0033]依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》進(jìn)行療效判定:
[0034]治愈:B超顯示脂肪肝消失，血脂下降至正常范圍，肝功能正常，癥狀消失；
[0035]顯效:B超顯示脂肪肝程度減輕，ALT下降> 20%，血脂下降> 10%，癥狀好轉(zhuǎn)；
[0036]無效:B超顯示脂肪肝程度無變化，血脂下降< 10%，ALT下降< 20%，癥狀無減輕。
[0037]結(jié)果:38例患者中，治愈29例(76% )，顯效7例(18% )，無效2例(6% )，總有效率為94%。5、典型病例
[0038]患者甲，男，38歲，體重165斤，不抽煙，喝酒10多年。體檢ALT偏高LDL偏高，胸悶、腹脹，診斷為酒精性脂肪肝，且血糖偏高。服用本發(fā)明藥物I個療程后體重下降，腹脹、乏力、肝區(qū)痛等明顯減輕或消失。繼續(xù)服用2個療程，復(fù)查肝功、血脂、血糖均正常，CT顯示:肝膽脾胰未見明顯異常，痊愈。半年后復(fù)查無復(fù)發(fā)。
[0039]患者乙，男，55歲，，飲酒近20年，肝功能示谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)75U/L，谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)45U/L，谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(r-GGT):57U/L，血脂:膽固醇 5.48mmol/l，甘油三脂 5.71mmol/L ;血壓偏高。CT顯示:重度脂肪肝。服用本發(fā)明藥物，治療I個療程，諸癥減輕，繼續(xù)服用3個療程，復(fù)查肝功、血脂、血壓均正常，CT顯示:肝膽脾胰未見明顯異常，痊愈。半年后隨訪無復(fù)發(fā)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方制劑，其特征是，由下列原料藥制成:三七3-5份，苦蕎麥5-8份，黃芪3-5份，丹參2-4份，柴胡4-6份，甘草3_5份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方制劑，其特征是，由下列原料藥制成:三七3份，苦蕎麥8份，黃芪4份，丹參3份，柴胡4份，甘草5份。3.權(quán)利要求1或2所述的治療酒精性脂肪肝的復(fù)方制劑的制備方法，其特征是，按比例稱取原料藥，加其質(zhì)量8-10倍的水煎煮2次，每次煎煮0.5-1小時，過濾，合并濾液，濃縮至60°C相對密度1.1-1.15，加乙醇醇沉，回收乙醇，取上清液濃縮至60°C相對密度1.25，加入適量淀粉，干燥，粉碎，加潤滑劑混合裝入膠囊或加潤滑劑與粘結(jié)劑壓片。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療酒精性脂肪肝的復(fù)方制劑，由下列原料藥制成：三七3-5份，苦蕎麥5-8份，黃芪3-5份，丹參2-4份，柴胡4-6份，甘草3-5份。稱取原料藥，加水煎煮過濾，合并濾液，濃縮，加乙醇醇沉，取上清液濃縮，加入適量淀粉，干燥，粉碎，加潤滑劑混合裝入膠囊或加潤滑劑與粘結(jié)劑壓片。本發(fā)明各藥配合能疏肝利膽，活血補(bǔ)氣，溫潤排毒，治療酒精性脂肪肝的同時降三高。
【IPC分類】A61P1/16, A61K36/70
【公開號】CN105030917
【申請?zhí)枴緾N201510412537
【發(fā)明人】單秋麗, 方成成, 趙芳, 鮑潔, 馬炎, 張曉慧
【申請人】濟(jì)南大學(xué)
【公開日】2015年11月11日
【申請日】2015年7月15日