一種開胃巴布劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于巴布劑及其制備領域，特別涉及一種開胃巴布劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002]巴布劑是一種外用貼膏劑，在日本有較久的應用歷史。系藥材提取物、藥材或/和化學藥物與適宜的親水性基質混合后，被涂布在背襯材料上制成的貼膏劑，由背襯(常用無紡布、彈力布)、膏體、防黏膜(膏體表面的隔離膜)組成。
[0003]是以水溶性高分子聚合物為基質骨架材料的外用貼劑。其載藥量大，保濕性強，與皮膚的相容性好，耐老化；可以反復揭貼、隨時終止給藥；劑量準確，血藥濃度平衡無峰谷現(xiàn)象，可減少毒副作用；在工業(yè)生產(chǎn)中無有機溶媒污染，符合環(huán)保要求。
[0004]眾所周知，一般的橡皮膏基質都采用橡膠或高聚化學材料，而這些材料是由酒精提取的化合物，且對皮膚有較大的刺激，雖然目前國內有些企業(yè)和研究所已對該劑型進行研究和開發(fā)，但是大多選用熱熔膠，而熱熔膠熔點在135°C以上，只不過是對橡皮膏進行改良加工，沒有從根本上解決問題。同時一般的橡皮膏貼劑，其基質經(jīng)加藥后在0.1毫米左右的厚度，且含藥量低的特點。

【發(fā)明內容】

[0005]本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種開胃巴布劑的制備方法，該方法具有吸收效率高、安全性、舒適性好，延展性好、復展性好、耐水性好等優(yōu)點。
[0006]本發(fā)明的一種開胃巴布劑，每片開胃巴布劑的原料藥材組分包括:胡黃連0.1-0.2g、炒枳殼 0.1-0.15g、炒萊菔子 0.2-0.3g、五谷蟲 0.1-0.15g、木香 0.1-0.14g、陳皮0.1-0.15g、莪術 0.1-0.13g、三棱 0.1-0.14g、六神曲 0.20-0.25g、炒谷芽 0.3-0.5g、炒麥芽0.3-0.5g、炒青皮 0.1-0.2g。
[0007]所述每片開胃巴布劑的原料藥材組分包括:胡黃連0.122g、炒枳殼0.136g、炒萊菔子0.203g、五谷蟲0.122g、木香0.122g、陳皮0.122g、莪術0.122g、三棱0.122g、六神曲0.203g、炒谷芽 0.407g、炒麥芽 0.407g、炒青皮 0.136g。
[0008]本發(fā)明的一種開胃巴布劑的制備方法，包括:
[0009](I)將開胃巴布劑的原料藥材進行醇提取，然后濃縮，得到中藥提取物；
[0010](2)在40_60°C條件下，將上述中藥提取物和輔料攪拌混合，然后制膏，得到膏體；
[0011](3)將上述膏體進行涂布，模切，固化，即得開胃巴布劑。
[0012]所述步驟(I)中醇提取具體為:1次提取加入10倍量的70 %乙醇，加熱提取0.5-lh后過濾，收集提取液；2次提取加入8倍量的70 %乙醇，加熱提取0.5-lh后，過濾，收集提取液，合并提取液。
[0013]提取溫度為80-82 °C，蒸汽壓力0.0 IMpa。
[0014]所述步驟(I)中濃縮具體工藝:在真空度-0.02?-0.08Mpa，溫度55°C進行減壓濃縮，提取液濃縮至相對密度1.1?1.2(60°C熱測)。
[0015]所述步驟⑵中攪拌速率為1200?1700轉/分鐘。
[0016]所述步驟(2)中輔料為聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、明膠、氫氧化鋁凝膠、乙二胺四乙酸二鈉、酒石酸、聚山梨酯、無水硅膠、甘油、水。
[0017]所述步驟(2)中中藥提取物和輔料混合，各組分占混合物總量的質量百分比為:中藥提取物(中藥浸膏)6%、聚丙烯酸鈉7.5%、羧甲基纖維素鈉1%、明膠1.5%、氫氧化鋁凝膠0.05%、乙二胺四乙酸二鈉0.07%、酒石酸0.07 %、聚山梨酯0.3%、無水硅膠I %、甘油30 %、余量為水52.51%。
[0018]所述步驟(2)制膏溫度為40-60°C，(中間品檢驗，控制pH在4.5?6.0)。
[0019]所述步驟(3)中涂布厚度在0.9?1.3mm，涂布速度為1.5?2.5米/分鐘。
[0020]所述步驟(3)中固化時間為48_96h。
[0021]董氏開胃巴布劑主要控制性狀，外觀，尺寸，含膏量，粘附性，賦性型，PH，保證產(chǎn)品的質量穩(wěn)定，具體方法如下:
[0022]I性狀為黃色片狀貼片，氣微。
[0023]2 外觀
[0024]取供試品在室溫非陽光直射下目測觀察。
[0025]3 尺寸
[0026]取樣5片，用通用量具檢驗(游標卡尺)，量其長寬尺寸。
[0027]4含膏量
[0028]依據(jù)《中華人民共和國藥典》(2010版)一部附錄I I貼膏劑中【含膏量】第二法進行測量。
[0029]取供試品I片，除去蓋襯，精密稱定，加適量水，加熱煮沸至背襯與膏體分離后，將背襯取出，用水洗滌至無殘留膏體，晾干，在105°C干燥30分鐘，移至干燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定，減失重量即為膏重，按標示面積還算成10cm2的含膏量。
[0030]5賦性型
[0031]依據(jù)《中華人民共和國藥典》(2010版)一部附錄I I貼膏劑賦形性法進行檢查取供試品I片，置37°C、相對濕度64%的恒溫恒濕箱中30分鐘，取出，用夾子將供試品固定在一平整鋼板上，鋼板與水平面的傾斜角為60°，放置24小時，膏面應無流淌現(xiàn)象。
[0032]6粘附性
[0033]按ΧΠ E貼膏劑黏附力測定法第一法(初粘性的測定)
[0034]采用斜坡滾球法測定，即將一不銹鋼球從置于傾斜板上的供試品粘性面滾過，根據(jù)供試品粘性面能夠粘住的最大球號鋼球，評價其初粘性的大小。
[0035]本研究采用濟南蘭光機電技術有限公司CZY-G初粘性測試儀進行測定。
[0036]測定法試驗前，除去供試品包裝材料，使互不重疊在室溫放置2小時以上。
[0037]取供試品3片，置于傾斜板中央，膏面向上，斜面上部1cm及下部15cm用0.025mm厚的滌綸薄膜覆蓋，中間留出5cm膏面，將鋼球自斜面頂端自由滾下。
[0038]供試品中，3片應有2片或2片以上能在測試段上粘住鋼球，如有I片不能粘住，再用較小一號的鋼球試驗，應能粘住。如只有I片能粘住鋼球，而另2片只能粘住較小一號的鋼球，則應另取3片復試，3片均應能粘住鋼球為符合規(guī)定。
[0039]7 PH
[0040]依據(jù)《中華人民共和國藥典》(2010年版)二部附錄VI H的方法要求，
[0041]取供試品3片，除去覆蓋層，用刮刀將凝膠層刮下，稱取2g，加水20ml，均質均勻后，用酸度計測定PH值，pH應在4.0?6.0。
[0042]有益效果
[0043]本發(fā)明制備得到的開胃巴布劑具有吸收效率高:透皮吸收貼劑的水溶性高分子結構中含有50% -60%的水分，它可以使藥物以加倍量快速地釋放出來；在水負荷下，藥物也可以更為容易和迅速地滲透進入人體皮膚；藥物被皮膚吸收后形成濃度梯度，水溶性高分子結構內的大量水分促使藥物在制劑內形成微小循環(huán)，使藥物在貼劑內向濃度低的部分移動和釋放；該劑型可以保證所含藥物在短時間內快速滲透進入人體皮膚，并迅速到達局部組織；
[0044]安全性、舒適性好:具有良好的透氣性，濕潤和適中的粘著力，貼用舒適，撕脫時不會扯拔汗毛，撕脫時絕無殘留，局部不良反應發(fā)生率非常低；
[0045]延展性好:巴布劑膏體以及專用醫(yī)用無紡布具有任意方向的良好伸縮性，即便貼敷在活動度大的關節(jié)部位，膏體也完全可以隨關節(jié)、皮膚而伸縮；
[0046]復展性好:巴布劑膏體間不易產(chǎn)生粘連，即使粘連也可輕松分離，具有非常好的復展性，避免使用過程中的浪費；
[0047]耐水性好:經(jīng)長時間浸泡后，膏體膨脹8-10倍，但不溶于水，具有良好的吸水性，可吸除患兒的汗液；
[0048]開胃巴布劑更經(jīng)濟更實用，提高了中藥的有效利用率，無疑具有廣闊的市場應用前景，既是社會發(fā)展的要求，又能推廣和擴大