照全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《中醫(yī)婦科學》（第7版，中國中醫(yī)藥出版社 2002年出版）、世界衛(wèi)生組織編寫《不孕夫婦標準檢查與診斷手冊》、《臨床診療指南（婦產(chǎn) 科學分冊）》（人民衛(wèi)生出版社2007年出版）擬定。凡女子婚后未避孕，有正常性生活，同 居1年，而未受孕者，為原發(fā)性不孕。或曾有過妊娠，而后未避孕，又連續(xù)1年未再受孕者， 為繼發(fā)性不孕。
[0045] 中醫(yī)辨證標準
[0046] 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（2002年版）"中藥新藥治療不孕癥的臨床研 究指導(dǎo)原則"、"中藥新藥治療盆腔子宮內(nèi)膜異位癥的臨床指導(dǎo)原則"、全國高等中醫(yī)藥 院校規(guī)劃教材《中醫(yī)婦科學》（第7版，中國中醫(yī)藥出版社2002年出版）及課題組多年的臨 床經(jīng)驗制定。
[0047] 氣滯血瘀型不孕：
[0048] 主癥：①婚久不孕；②經(jīng)行不暢，夾有血塊；③胸悶不舒。
[0049] 次癥：①經(jīng)前下腹脹痛；②經(jīng)行腹痛；③經(jīng)前乳房脹痛；④肛門墜脹；⑤性交疼痛。
[0050] 舌脈：舌紫暗，邊尖有癖點，苔薄白，脈弦。
[0051] 具備以上主癥三項，次癥2項或以上，結(jié)合舌脈，即可辨為本證。
[0052] 納入標準
[0053] 1符合子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)不孕癥診斷標準；
[0054] 2符合中醫(yī)辨證分型標準；
[0055] 3行輸卵管通液或輸卵管造影，至少一側(cè)輸卵管通暢或梗阻較輕；
[0056] 4術(shù)前3月未使用治療本病的藥物；
[0057] 5無心腦血管、肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，無精神病史；
[0058] 6 年齡在 22-40 歲；
[0059] 7能夠穩(wěn)定隨訪者。
[0060] 排除標準
[0061] 1合并有子宮肌瘤、子宮腺肌癥、多囊卵巢綜合癥、卵巢早衰者；
[0062] 2有嚴重藥物過敏史者；
[0063] 3男方因素不孕。
[0064] 選擇符合上述標準的女性患者60例，患者年齡在25-38歲，平均年齡為（30±2) 歲，將患者為兩組，分別為治療組1患者30例，治療組2患者30例。兩組患者性別、年齡、 病程、癥狀均無顯著性差異，具有可比性（P > 0. 05)。
[0065] 治療組1使用實施例1中制備的湯劑來治療。月經(jīng)周期第1日開始服用，每日兩 次，每次口服300毫升，飯后1小時服用，連用3個月經(jīng)周期。
[0066] 治療組2使用實施例2中制備的湯劑來治療。月經(jīng)周期第1日開始服用，每日兩 次，每次口服300毫升，飯后1小時服用，連用3個月經(jīng)周期。
[0067] 療效判斷標準
[0068] 根據(jù)張玉珍《中醫(yī)婦科學》標準評定療效。治愈：癥狀全部消失，盆腔包塊及局部 體征基本消失，從癥狀體征消失后不育患者在1年內(nèi)妊娠或生育；顯效：癥狀消失，盆腔包 塊縮小1/2以上，從癥狀消失起1年無復(fù)發(fā)，雖局部體征存在但不育患者能生育；有效：癥 狀顯著減輕，盆腔包塊縮小1/3以上，主要癥狀消失1年無復(fù)發(fā)；無效：主要癥狀無變化或 惡化局部病變無變化或有加重趨勢。
[0069] 統(tǒng)計學方法
[0070] 對實驗數(shù)據(jù)利用SPSS 13.0軟件進行處理和分析，計量資料以均數(shù)土標準差 分表示，采用t檢驗，計數(shù)資料采用X2檢驗，P < 0. 05表示差異具有統(tǒng)計學意義。
[0071] 治療結(jié)果
[0072]對于治療組1，治愈9例，顯效10例，有效5例，無效6例，總有效率為80 %;對于 治療組2,治愈11例，顯效12例，有效5例，無效2例，總有效率為93%。兩組總有效率比 較差異有統(tǒng)計學意義（P < 〇. 05)。治療組2的效果要優(yōu)于治療組1的效果。
【主權(quán)項】
1. 一種治療不孕不育及習慣性流產(chǎn)的中藥藥劑，其特征在于，它包含下列重量份的物 質(zhì)：紅參12-15份、黨參18-20份、白術(shù)12-18份、云苓12-15份、半夏12-15份、黃芪15-18 份、砂仁9-15份、杜仲12-18份、桑寄生15-20份、菟絲子12-15份、川斷12-15份、大棗 12-18份、甘草6-9份、生姜6-10份、山萸肉10-15份、肉蓯蓉12-15份、山藥15-18份、巴戟 天12-15份、山楂12-15份、枸杞12-15份、當歸12-15份、淫羊藿12-18份、仙茅12-15份、 黃精12-15份、陳皮12-15份和靈芝9-12份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療不孕不育及習慣性流產(chǎn)的中藥藥劑，其特征在于，它包 含下列重量份的物質(zhì)：紅參13份、黨參19份、白術(shù)15份、云苓13份、半夏13份、黃芪16份、 砂仁10份、杜仲13份、桑寄生18份、菟絲子13份、川斷13份、大棗13份、甘草8份、生姜 8份、山萸肉12份、肉蓯蓉13份、山藥16份、巴戟天13份、山楂13份、枸杞13份、當歸13 份、淫羊藿15份、仙茅13份、黃精13份、陳皮13份和靈芝10份。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療不孕不育及習慣性流產(chǎn)的中藥藥劑，其特征在于，它 還包含下列重量份的物質(zhì)：東風草15份、千日紅13份、白冷草12份、自消容10份、毛白楊 12份、回回豆13份、佛肚花11份、玉鈴花10份、三張葉12份、牛毛七10份、牛尾泡11份、 老頭草10份和荊芥根10份。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療不孕不育及習慣性流產(chǎn)的中藥藥劑，其特征在于，所述 中藥藥劑可以是片劑、分散片、膠囊劑、膏劑或湯劑。5.組合物在制備治療不孕不育及習慣性流產(chǎn)的中藥中的用途，其特征在于，所述組合 物包含下列重量份的物質(zhì)：紅參12-15份、黨參18-20份、白術(shù)12-18份、云苓12-15份、半夏 12-15份、黃芪15-18份、砂仁9-15份、杜仲12-18份、桑寄生15-20份、菟絲子12-15份、川 斷12-15份、大棗12-18份、甘草6-9份、生姜6-10份、山萸肉10-15份、肉蓯蓉12-15份、 山藥15-18份、巴戟天12-15份、山楂12-15份、枸杞12-15份、當歸12-15份、淫羊藿12-18 份、仙茅12-15份、黃精12-15份、陳皮12-15份和靈芝9-12份。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的用途，其特征在于，所述組合物包含下列重量份的物質(zhì)：紅參 13份、黨參19份、白術(shù)15份、云苓13份、半夏13份、黃芪16份、砂仁10份、杜仲13份、桑 寄生18份、菟絲子13份、川斷13份、大棗13份、甘草8份、生姜8份、山萸肉12份、肉蓯蓉 13份、山藥16份、巴戟天13份、山楂13份、枸杞13份、當歸13份、淫羊藿15份、仙茅13 份、黃精13份、陳皮13份和靈芝10份。7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的用途，其特征在于，所述組合物還包含下列重量份的物 質(zhì)：東風草15份、千日紅13份、白冷草12份、自消容10份、毛白楊12份、回回豆13份、佛 肚花11份、玉鈴花10份、三張葉12份、牛毛七10份、牛尾泡11份、老頭草10份和荊芥根 10份。8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的用途，其特征在于，所述中藥可以是片劑、分散片、膠囊劑、膏 劑或湯劑。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療不孕不育及習慣性流產(chǎn)的中藥藥劑，它包含下列重量份的物質(zhì)：紅參12-15份、黨參18-20份、白術(shù)12-18份、云苓12-15份、半夏12-15份、黃芪15-18份、砂仁9-15份、杜仲12-18份、桑寄生15-20份、菟絲子12-15份、川斷12-15份、大棗12-18份、甘草6-9份、生姜6-10份、山萸肉10-15份、肉蓯蓉12-15份、山藥15-18份、巴戟天12-15份、山楂12-15份、枸杞12-15份、當歸12-15份、淫羊藿12-18份、仙茅12-15份、黃精12-15份、陳皮12-15份和靈芝9-12份。本發(fā)明中藥藥劑采用天然的中藥原料、藥源廣、成本低、配置簡單、毒副作用小、療效顯著。
【IPC分類】A61K36/9068, A61P15/06, A61P15/08
【公開號】CN105031597
【申請?zhí)枴緾N201510543496
【發(fā)明人】張量才
【申請人】張量才
【公開日】2015年11月11日
【申請日】2015年8月28日