一種用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療女性更年期綜合征的中藥 組合物及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 女性更年期綜合征指婦女絕經(jīng)前后出現(xiàn)性激素波動(dòng)或減少所致的一系列以自主 神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂為主，伴有神經(jīng)心理癥狀的一組癥候群。絕經(jīng)可分為自然絕經(jīng)和人工絕 經(jīng)兩種。自然絕經(jīng)指卵巢內(nèi)卵泡用盡，或剩余的卵泡對(duì)促性腺激素喪失了反應(yīng)，卵泡不再發(fā) 育和分泌雌激素，不能刺激子宮內(nèi)膜生長，導(dǎo)致絕經(jīng)。人工絕經(jīng)是指手術(shù)切除雙側(cè)卵巢或用 其他方法停止卵巢功能，如放射治療和化療等。單獨(dú)切除子宮而保留一側(cè)或雙側(cè)卵巢者，不 作為人工絕經(jīng)。臨床上較為常見，由于發(fā)病率高，為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療女 性更年期綜合征的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療女性更年期綜合征疾病的 中藥制劑。為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物，它所含的活性成分由 下列重量份原料藥提取制備而成：地薟25份、霹水草18份、烏泡刺20份、地黃12份、赤芍 12份、五味子12份、合歡皮10份、遠(yuǎn)志10份、麥冬12份、白芍12份、當(dāng)歸12份、合歡花10 份、甘草6份、丹皮12份、玄參12份、天花粉12份、酸棗仁12份。
[0005] 所述用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、 片劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物，制備步驟為：取上述中藥，加藥材 10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)， 藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百 分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃 縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度 為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物在制備治療女性更年期綜合征藥 物中的應(yīng)用。
[0008] 地茶為野牡丹科野牡丹屬植物地茶Melastoma dodecandrum Lour.，以全草入藥。 秋季采根或全草，洗凈曬干。清熱解毒，祛風(fēng)利濕，補(bǔ)血止血。用于預(yù)防流行性腦脊髓寞炎， 腸炎，痢疾，肺膿瘍，盆腔炎，子宮出血，貧血，白帶，腰腿痛，風(fēng)濕骨痛，外傷出血，蛇咬傷。
[0009] 霹水草為鴨跖草科植物藍(lán)耳草的根。補(bǔ)虛，除濕，舒筋活絡(luò)。治虛熱不退，腎炎水 月中，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)疼痛，濕疹。
[0010] 烏泡刺為薔薇科懸鉤子屬植物灰白毛莓Rubustephrodes Hance，以根、葉及種子 入藥。夏季采葉，秋季采根及種子，曬干，本發(fā)明以葉入藥。根：祛風(fēng)除濕，活血調(diào)經(jīng)。用于 風(fēng)濕疼痛，慢性肝炎，腹瀉，痢疾，跌打損傷，月經(jīng)不調(diào)。葉：止血，解毒。外用治外傷出血，癰 癤瘡瘍。種子：補(bǔ)氣益精。用于病后體虛，神經(jīng)衰弱。其余藥材為藥典品種。
[0011] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為更年期是腎氣由盛轉(zhuǎn)衰的表現(xiàn)，主要是腎陰虛型，主要特征 是有陰虛火旺的征象，如心煩、失眠、潮熱、手腳心熱、便秘、尿黃、口干、舌燥等，通過滋陰補(bǔ) 腎、壯骨填髓、疏肝解郁、健脾和胃、益氣化痰、活血化瘀來治療，本發(fā)明地薟、霹水草、烏泡 刺清熱解毒、滋陰補(bǔ)腎為君藥，地黃、赤茍、五味子、合歡皮、遠(yuǎn)志、麥冬、白茍、當(dāng)歸、合歡花 補(bǔ)肝益腎，鎮(zhèn)靜安神，益氣生津?yàn)槌妓?，甘草、丹皮、玄參、天花粉、酸棗仁健脾和胃為佐?藥，相互配伍，能治療女性更年期綜合征效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0012] 以下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0013] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取地薟25g、霹水草18g、烏泡刺20g、地黃12g、赤芍12g、 五味子12g、合歡皮10g、遠(yuǎn)志10g、麥冬12g、白芍12g、當(dāng)歸12g、合歡花10g、甘草6g、丹皮 12g、玄參12g、天花粉12g、酸棗仁12g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾， 藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C 相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮 至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為： 進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為 10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0014] 2、片劑實(shí)施例的制備：取地薟25g、霹水草18g、烏泡刺20g、地黃12g、赤芍12g、五 味子12g、合歡皮10g、遠(yuǎn)志10g、麥冬12g、白芍12g、當(dāng)歸12g、合歡花10g、甘草6g、丹皮12g、 玄參12g、天花粉12g、酸棗仁12g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣 再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密 度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C 時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫 度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為10ml/S， 添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0015] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取地薟25g、霹水草18g、烏泡刺20g、地黃12g、赤芍12g、 五味子12g、合歡皮10g、遠(yuǎn)志10g、麥冬12g、白芍12g、當(dāng)歸12g、合歡花10g、甘草6g、丹皮 12g、玄參12g、天花粉12g、酸棗仁12g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾， 藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C 相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮 至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為： 進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為 10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0016] 4、本發(fā)明中藥組合物治療女性更年期綜合征臨床研究
[0017] 4. 1 -般性資料：本中藥組合物應(yīng)用于臨床觀察女性更年期綜合征病例80例，其 中，年齡47~53歲。病程最短者6個(gè)月，最長者達(dá)2年，平均1.2年。
[0018] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1)月經(jīng)紊亂：是更年期婦女最普遍、最突出的表現(xiàn)。月經(jīng)經(jīng)常延 遲，甚至幾個(gè)月才來潮一次，經(jīng)量也逐漸減少。當(dāng)雌激素越來越少，已不能引起子宮內(nèi)膜變 化時(shí)，月經(jīng)就停止了，稱為絕經(jīng)。（2)陣熱潮紅：是更年期主要特征之一，部分婦女在更年期 內(nèi)由于雌激素的水平下降，血中鈣水平也有所下降，會(huì)有一陣陣地發(fā)熱、臉紅、出汗，伴有頭 暈、心慌，持續(xù)時(shí)間為一兩分鐘或12分鐘-15分鐘不等。（3)心血管及脂代謝障礙：可能會(huì) 出現(xiàn)冠心病、糖尿病。（4)神經(jīng)、精神障礙：有的婦女，血壓上下波動(dòng)較明顯，可能有情緒不 穩(wěn)定，易激動(dòng)，性格變化、記憶力減退等。（5)運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)退化：出現(xiàn)腰、背四肢疼痛，部分婦女 出現(xiàn)肩周炎、頸椎病。
[0019] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。
[0020] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：（1)痊愈：癥狀及體征消失。（2)好轉(zhuǎn)：癥狀及體征減輕或部分消 失。（3)無效：治療后無變化。
[0021] 4. 5治療效果：見表1。
[0022] 表1兩組療效比較
[0023]
[0024] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療女性更年期綜合征，且無毒副作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物，其特征在于，它所含的活性成分由 下列重量份原料藥提取制備而成：地薟25份、霹水草18份、烏泡刺20份、地黃12份、赤芍 12份、五味子12份、合歡皮10份、遠(yuǎn)志10份、麥冬12份、白芍12份、當(dāng)歸12份、合歡花10 份、甘草6份、丹皮12份、玄參12份、天花粉12份、酸棗仁12份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物，其特征在于，劑型是 藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物，其特征在于，制備步 驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8 倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加 乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為 1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出 風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成 膠囊劑、片劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物在治療女性更年期 綜合征藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體提供了一種治療女性更年期綜合征的中藥組合物，它由如下原料制備得到：地菍25份、霹水草18份、烏泡刺20份、地黃12份、赤芍12份、五味子12份、合歡皮10份、遠(yuǎn)志10份、麥冬12份、白芍12份、當(dāng)歸12份、合歡花10份、甘草6份、丹皮12份、玄參12份、天花粉12份、酸棗仁12份，本發(fā)明能治療女性更年期綜合征。
【IPC分類】A61P15/12, A61K36/8968
【公開號(hào)】CN105055835
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510482864
【發(fā)明人】羅翠華, 郝春禮, 陳陸
【申請(qǐng)人】蘇州神林堂中醫(yī)藥研究所
【公開日】2015年11月18日
【申請(qǐng)日】2015年8月7日