使用再生透析液在線血液透析濾過用的通用便攜式機器的制造方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及用于進行血液透析、血液濾過、血液透析濾過和腹膜透析的材料、機 器、系統(tǒng)和方法。
【背景技術】
[0002] 在血液濾過（HF)中，通過流體運動（convection)來實現(xiàn)溶質(zhì)清除，即溶質(zhì)隨水一 起拉低壓力梯度。血液透析濾過（HDF)組合基于濃度的彌散的血液透析（HD)與血液濾過。 HF通常提供優(yōu)于HD的大分子量溶質(zhì)的移除、改善了的小分子量的尿毒癥毒素的清除以及 更好的心血管穩(wěn)定性和血壓控制。HF能夠?qū)﹂L期透析患者（可能需要長時間透析的患者） 和較大的患者（利用HD不大可能獲得足夠的Kt/V的患者）特別有益。利用HF經(jīng)常會減 輕透析中的癥狀（intradialytic symptom)，而利用HDF則能夠更好地保護剩余的腎臟功 能。HDF還對死亡率和住院率呈現(xiàn)出有益效果。
[0003] HDF的超濾作用（UF)方面導致流體損失。因為流體被直接地置于血流中，所以能 夠利用應當為超純的、具有最小污染的置換流體來彌補該流體損失。對超純水的依靠已經(jīng) 限制了 HDF系統(tǒng)的可便攜性。期望存在使當前用于HDF的水或袋裝流體的量最小化的機器。 高滲透且高通量的膜的使用、高血流動以及置換量的精確控制還使HDF的工作復雜化。因 此，存在對用于進行HDF的更好的材料和方法的需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的特征在于，提供用于執(zhí)行血液透析濾過以及血液透析、血液濾過和腹膜 透析的材料和方法。
[0005] 本發(fā)明的另一特征在于，利用作為置換（超濾作用）流體的純的透析液進入血流 來最少化或避免專用的超純置換流體的使用，或者最小化或避免對額外的笨重的水凈化系 統(tǒng)的依賴。
[0006] 本發(fā)明的再一特征在于，提供更便攜的血液透析濾過系統(tǒng)。
[0007] 本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點部分將在以下描述中闡明，并且部分將從說明書顯而易 見，或者可以通過實踐本發(fā)明而獲悉。本發(fā)明的目的和其它優(yōu)點將借助于說明書和所附權(quán) 利要求中所特別指出的元件和組合而得以實現(xiàn)和獲得。
[0008] 為了實現(xiàn)這些優(yōu)點和其它優(yōu)點，根據(jù)本發(fā)明的目的，如本文所包含和寬泛地描述 的，提供一種適用于血液透析、血液濾過、血液透析濾過和腹膜透析的歧管。歧管能夠包括 歧管主體和外管。例如，歧管能夠包括歧管主體、具有第一栗送管的至少一個栗送管以及具 有第一外管的至少一個外管。歧管主體能夠包括：至少一個導管，該至少一個導管包括第一 導管；以及至少一個口，該至少一個口包括與第一導管流體連通的第一口。外管能夠與第一 口流體連通并且能夠包括主段、第一支段和含有至少一個細菌過濾器的第二支段。第一支 段和/或第二支段能夠包括至少一個流動限制器（flow restrictor)。第二支段能夠含有 任意數(shù)量或類型的細菌過濾器。
[0009] 根據(jù)本發(fā)明，提供一種透析機，該透析機能夠包括：殼體；接收器，該接收器安裝 于殼體并且被構(gòu)造成接收歧管；歧管，其被配置成與該接收器接合；以及至少一個流動限 制器，該至少一個流動限制器安裝于殼體，并且被構(gòu)造成用于接收歧管的第一支段和第二 支段中的至少一者。至少一個流動限制器能夠包括第一流動限制器和第二流動限制器，第 一流動限制器被構(gòu)造成接收第一支段，第二流動限制器被構(gòu)造成接收第二支段。至少一個 流動限制器能夠包括靜態(tài)流動限制器和動態(tài)（可變的）流動限制器中的一種或兩種。
[0010] 還提供一種包括歧管的套件。該套件還能夠包括適用于血液透析、血液濾過、血液 透析濾過和/或腹膜透析的透析器、管、細菌過濾器和其它組成部件。本發(fā)明還提供一種透 析系統(tǒng)，透析系統(tǒng)能夠包括：透析機；歧管，該歧管被配置成與透析機接合；以及透析液供 給裝置，該透析液供給裝置與歧管流體連通。透析系統(tǒng)能夠被構(gòu)造成執(zhí)行血液透析、血液濾 過、血液透析濾過和腹膜透析中的一種或多種。
[0011] 根據(jù)本發(fā)明，提供一種對患者執(zhí)行血液透析濾過的方法。該方法能夠包括以下步 驟中的一步或多步。能夠?qū)⑼肝鲆豪跛土鬟^透析液回路。能夠?qū)⒀豪跛土鬟^體外血液回 路。能夠限制透析液在透析液回路中的流動，以使透析液中的一部分透析液轉(zhuǎn)移流入體外 血液回路。在所述一部分透析液進入血液回路之前，使所述一部分透析液通過至少一個細 菌過濾器。流動限制能夠是靜態(tài)的和變化的中的一種或兩種。
[0012] 將理解的是，以上概括的說明和以下詳細說明均僅是示例性和解釋性的，并且旨 在提供本發(fā)明的進一步解釋，而不是限制本發(fā)明。
【附圖說明】
[0013] 并入且構(gòu)成本申請的一部分的附圖示出本發(fā)明的一些實施方式。附圖與說明書一 起用于解釋本發(fā)明的原理。
[0014] 圖1是根據(jù)本發(fā)明的透析系統(tǒng)的主視圖。
[0015] 圖2是根據(jù)本發(fā)明的透析系統(tǒng)的右側(cè)立體圖，該圖示出了系統(tǒng)的模塊化。
[0016] 圖3是根據(jù)本發(fā)明的透析系統(tǒng)在門打開的情況下的左側(cè)視圖，用于示出與系統(tǒng)接 合的歧管。
[0017] 圖4是根據(jù)本發(fā)明的歧管的主視圖。
[0018] 圖5是根據(jù)本發(fā)明的透析系統(tǒng)在門打開的情況下的左側(cè)立體近視圖。
[0019] 圖6根據(jù)本發(fā)明的血液透析系統(tǒng)的示意性線路圖。
[0020] 圖7A是根據(jù)本發(fā)明的血液透析濾過系統(tǒng)的示意性線路圖。
[0021] 圖7B是圖7A中示出的血液透析濾過系統(tǒng)的局部放大圖。
[0022] 圖8是圖7A中示出的示意性線路圖的示意性流動圖。
【具體實施方式】
[0023] 根據(jù)本發(fā)明，提供一種適用于血液透析、血液濾過、血液透析濾過和腹膜透析的歧 管。歧管能夠包括歧管主體和外管。歧管主體能夠包括至少一個導管和至少一個口，至少 一個導管包括第一導管，至少一個口包括與第一導管流體連通的第一口。外管能夠與第一 口流體連通，并且能夠包括主段、第一支段和包括至少一個細菌過濾器的第二支段。能夠使 用任意數(shù)量或類型的細菌過濾器。例如，第二支段能夠包括至少兩個細菌過濾器。
[0024] 包括外管的歧管能夠含有任意數(shù)量或類型的流動限制器，和/或能夠由一個或多 個外部流動限制器限制。例如，第一支段和第二支段中的至少一者能夠含有流動限制器。 第一支段能夠包括第一流動限制器，第二支段能夠包括第二流動限制器。第二流動限制器 能夠位于至少一個細菌過濾器和主段之間。流動限制器能夠是靜態(tài)流動限制器、可變的流 動限制器或其組合。一個或多個閥能夠用作流動限制器。能夠使用的流動限制器的示例 包括專利號如下的美國專利中所描述的那些流動限制器，并且通過引用將其全部內(nèi)容并入 本文：4, 037, 596、4, 267, 834、4, 464, 179、4, 626, 243、5, 248, 300、5, 282, 981、5, 409, 477、 US6, 655, 207BUUS6, 892, 755B2、US7, 018, 327BUUS7, 631，562B1 和US7, 690, 396B2。能夠使 用的流動限制器的示例還包括專利申請公開號如下的美國專利申請公開中所描述的那些 流動限制器，也通過引用將其全部內(nèi)容并入本文：US2004/0116905A1、US2007/0131296A1、 US2008/0017260A1、 US2008/0029173A1、 US2012/0190919A1、 US2012/0265164A1 和 US2012/0266965A1。
[0025] 歧管能夠被構(gòu)造成與透析機接合，第一導管能夠被構(gòu)造成與第一回路聯(lián)接。透析 機能夠具有至少一個栗，歧管能夠被構(gòu)造成與該至少一個栗接合，以允許第一流體在第一 回路中移動。至少一個栗能夠包括任意期望的類型的栗，例如，蠕動栗。歧管能夠包括第二 導管并且能夠被構(gòu)造成與第二回路聯(lián)接。透析機能夠具有第二栗，歧管能夠被構(gòu)造成與第 二栗接合，以允許第二流體在第二回路中移動。外管能夠與第一導管和第二導管流體連通。 第二支段能夠含有位于至少一個細菌過濾器和主段之間的閥。第一回路能夠為透析液回 路，第二回路能夠為體外血液回路，反之亦然。歧管還能夠包括與第一支段流體連通的透析 器。透析器能夠與歧管主體分離。
[0026] 根據(jù)本發(fā)明，提供一種透析機，該透析機能夠包括：殼體；接收器，其安裝于殼體 并且被構(gòu)造成接收本發(fā)明的歧管；本發(fā)明的歧管，其被配置成與接收器接合；以及至少一 個流動限制器，其安裝于殼體，并且被構(gòu)造成用于接收歧管的第一支段和第二支段中的至 少一者。至少一個流動限制器能夠包括第一流動限制器和第二流動限制器，第一流動限制 器被構(gòu)造成接收第一支段，第二流動限制器被構(gòu)造成接收第二支段。至少一個流動限制器 能夠包括靜態(tài)流動限制器和動態(tài)（可變的）流動限制器中的一種或兩種。
[0027] 還提供一種包括如本文所述的歧管的套件。該套件還能夠包括適用于血液透析、 血液濾過、血液透析濾過和/或腹膜透析的透析器、管、細菌過濾器和其它組成部件。在套 件中，組成部件能夠是預裝的（連接的）、分離的或部分連接的。能夠使用例如顏色、文字、 數(shù)字、條形碼、RFID標簽或其組合對組成部件編碼，以便幫助組裝組成部件和安裝至透析 機，以形成透析系統(tǒng)。套件的一個或多個組成部件能夠是一次性的和/或可重復使用的。在 一些情況下，整個套件能夠包括一次性的組成部件。
[0028] 本發(fā)明還提供一種透析系統(tǒng)。透析系統(tǒng)能夠包括透析機和被配置成與透析機接合 的歧管。能夠以與歧管流體連通的方式設置透析液供給裝置。透析系統(tǒng)能夠被構(gòu)造成執(zhí)行 血液透析、血液濾過、血液透析濾過和腹膜透析中的一種或多種。
[0029] 根據(jù)本發(fā)明，提供一種適用于血液透析、血液濾過、血液透析濾過和腹膜透析中的 一種或多種的歧管。還提供包括該歧管的套件、機器和系統(tǒng)。歧管能夠包括歧管主體、至少 一個栗送管和至少一個外管，至少一個栗送管包括第一栗送管，至少一個外管包括第一外 管。歧管主體能夠包括第一橫梁，該第一橫梁具有第一邊緣以及與第一邊緣本質(zhì)上平行的 第二邊緣和第三邊緣。歧管主體能夠包括：主干，其與第一橫梁本質(zhì)上垂直且鄰接；以及第 二橫梁。第二橫梁能夠與主干本質(zhì)上垂直且鄰接并且與第一橫梁本質(zhì)上平行。第二橫梁 能夠包括第四邊緣以及與第一邊緣、第二邊緣和第三邊緣本質(zhì)上平行的第五邊緣和第六邊 緣。歧管能夠含有一個或多個口。例如，多個口能夠沿著第四邊緣排列。多個口能夠包括 至少第一口和第二口。第三口能夠位于第二邊緣，第四口能夠位于第五邊緣。第一導管能 夠位于第二橫梁中且與第一 口和第四口流體連通。第二導管能夠位于第一橫梁中且與第二 口和第三口流體連通。第一栗送管能夠與第三口和第四口流體連通。
[0030] 歧管的第一外管能夠與第二口流體連通。第一外管能夠包括主段、第一支段和第 二支段。第一支段和第二支段中的至少一者能夠含有流動限制器。第一支段能夠含有第一 流動限制器，第二支段能夠含有第二流動限制器。第二流動限制器能夠位于至少一個細菌 過濾器和主段之間。流動限制器能夠包括靜態(tài)流動限制器和動態(tài)流動限制器中的一種或兩 種。第二支段能夠包括至少一個細菌過濾器。第二支段能夠包括位于至少一個細菌過濾器 和主段之間的閥。歧管還能夠包括與第一支段流體連通的透析器。透析器能夠與歧管主體 分咼。
[0031] 歧管能夠被構(gòu)造成接合透析機，第一導管能夠被構(gòu)造成與第一回路聯(lián)接。透析機 能夠包括至少一個栗，歧管能夠被構(gòu)造成使至少一個栗與第一栗送管接合，以允許第一流 體在第一回路中移動。至少一個栗能夠是任意期望的類型的栗，例如，蠕動栗。歧管能夠包 括與位于第二邊緣的第五口和位于第五邊緣的第六口流體連通的第二栗送管，第二栗送管 能夠被構(gòu)造成與第二回路聯(lián)接。透析機能夠具有第二栗，歧管能夠被構(gòu)造成使第二栗與第 二栗送管接合，以允許第二流體在第二回路中移動。歧管的外管能夠與第一回路和第二回 路流體連通。第一回路能夠為透析液回路，第二回路能夠為體外血液回路，反之亦然。
[0032] 根據(jù)本發(fā)明，提供一種對患者執(zhí)行血液透析濾過的方法。該方法能夠包括以下步 驟中的一步或多步。能夠?qū)⑼肝鲆豪跛土鬟^透析液回路。能夠?qū)⒀豪跛土鬟^體外血液回 路。能夠限制透析液在透析液回路中的流動，以使透析液中的一部分透析液轉(zhuǎn)移流入體外 血液回路。在所述一部分透析液進入血液回路之前，能夠使所述一部分透析液通過至少一 個細菌過濾器。流動限制能夠是靜態(tài)的和變化的中的一種或兩種。
[0033] 回路中所使用的透析液回路能夠包括含有主段、第一支段和第二支段的分支導 管。第二支段能夠輸送該一部分透析液并且能夠與體外血液回路流體連通。限制能夠包括 限制透析液在第一支段和第二支段中的至少一者