用于靜脈穿刺和導(dǎo)管放置的系統(tǒng)和方法
【專利說明】用于靜脈穿刺和導(dǎo)管放置的系統(tǒng)和方法
[0001]對(duì)相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用:本申請(qǐng)要求2013年3月5日申請(qǐng)的臨時(shí)申請(qǐng)N0.61/772,980(代理人案件N0.28175-708.102)以及2013年I月30日申請(qǐng)的臨時(shí)申請(qǐng)N0.61/758，517 (代理人案件N0.28175-708.101)的優(yōu)先權(quán)，這些臨時(shí)申請(qǐng)的全部公開內(nèi)容通過引用被整體地并入本申請(qǐng)。
[0002]發(fā)明背景
[0003]1.發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明總地涉及用于執(zhí)行靜脈穿刺的方法和系統(tǒng)。更特定地，本發(fā)明為導(dǎo)管對(duì)患者靜脈的經(jīng)皮膚插入提供帶有集成導(dǎo)絲的導(dǎo)管和針組件。
[0004]術(shù)語“靜脈穿刺(venipuncture) ”總地指的是為了各種各樣的目的(包括靜脈內(nèi)輸注、治療、血液取樣等等)的任意一個(gè)而獲得靜脈內(nèi)進(jìn)入的過程。例如，在醫(yī)院中，靜脈穿刺通常被使用來放置用于遞送靜脈內(nèi)流體、藥物遞送、血液取樣等等的小的靜脈內(nèi)導(dǎo)管。
[0005]盡管在相對(duì)健康的患者中的靜脈穿刺和靜脈內(nèi)進(jìn)入可以是簡單的事情，在不健康的并且可能具有小的、扭曲的、塌縮的、脆弱的和/或難于定位的靜脈的患者中，經(jīng)常需要這樣的進(jìn)入。在這樣的患者中，靜脈穿刺和靜脈內(nèi)進(jìn)入可以是非常有挑戰(zhàn)性的，特別是對(duì)經(jīng)驗(yàn)較少的抽血師、護(hù)理人員、護(hù)士以及其他健康護(hù)理從業(yè)者。
[0006]除困難的進(jìn)入外，許多靜脈內(nèi)導(dǎo)管放置系統(tǒng)可以在靜脈內(nèi)導(dǎo)管的放置期間或之后導(dǎo)致意外的穿刺和/或意外的針污染。
[0007]特別有效的靜脈內(nèi)導(dǎo)管放置裝置在共同擁有的美國專利公開2008/0300574中被描述。該專利描述包括具有機(jī)構(gòu)的柄的導(dǎo)管放置裝置，所述機(jī)構(gòu)用于推進(jìn)導(dǎo)絲通過攜帶導(dǎo)管的進(jìn)入針，其中，在放置程序完成后，所述柄被調(diào)適來使針和導(dǎo)絲二者從導(dǎo)管自動(dòng)縮回。盡管導(dǎo)管放置裝置具有有效和有價(jià)值的設(shè)計(jì)，采用相對(duì)復(fù)雜的布放柄(deploymenthandle)的需要增加裝置的費(fèi)用和復(fù)雜性。此外，柄可以遮掩工具的針和導(dǎo)絲部件的存在和狀態(tài)，因此使得插入工具的使用較不直觀。
[0008]由于這些原因，期望的將是，提供使用針和導(dǎo)絲的用于布放靜脈內(nèi)導(dǎo)管的改進(jìn)方法、系統(tǒng)和工具。特別期望的將是，提供具有更少部件的簡化的布放系統(tǒng)和組件，并且甚至更期望地，提供對(duì)使用者清晰可見并且被配置來以直接、直觀的方式被利用和操控的部件。這些目的的至少一些將被下面描述的發(fā)明滿足。
[0009]2.【背景技術(shù)】描述靜脈內(nèi)導(dǎo)管插入裝置和方法在美國專利N0.5，704, 914和5，800, 395中以及在共同擁有的美國專利公開2010/0094310、2010/0210934和2012/0197200中被描述，這些專利和公開的全部公開內(nèi)容通過引用被并入本申請(qǐng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明提供用于執(zhí)行靜脈穿刺，特別是用于將靜脈內(nèi)導(dǎo)管放置在患者靜脈中的目標(biāo)部位，的改進(jìn)方法、系統(tǒng)和組件。盡管所述方法、系統(tǒng)和組件將對(duì)外周靜脈導(dǎo)管的放置(諸如在手或手臂上的靜脈中的放置)特別有用，它們還可以對(duì)通過插入中心靜脈(諸如頸部上的內(nèi)頸靜脈或胸部上的鎖骨下靜脈)的中心靜脈導(dǎo)管放置有用。在某些情況下，所述方法、系統(tǒng)和組件甚至可以對(duì)在中心或其他動(dòng)脈中的導(dǎo)管放置有用，但這樣的放置不是是本發(fā)明的主要目的。
[0011]依照本發(fā)明原則的靜脈內(nèi)導(dǎo)管組件包括管狀導(dǎo)管本體、進(jìn)入針、導(dǎo)絲以及用于布放導(dǎo)絲的滑動(dòng)件。管狀導(dǎo)管本體具有遠(yuǎn)側(cè)端、近側(cè)端以及至少一個(gè)在遠(yuǎn)側(cè)端與近側(cè)端之間的內(nèi)腔。進(jìn)入針具有穿透組織的遠(yuǎn)側(cè)末端，并且通常具有通過進(jìn)入針的內(nèi)腔。在第一實(shí)施方案中，導(dǎo)絲設(shè)置于進(jìn)入針的內(nèi)腔中。在第二實(shí)施方案中，導(dǎo)絲設(shè)置在進(jìn)入針之外但平行于進(jìn)入針，典型地坐落(riding)在形成于針的外部的軸向凹槽中。如將在下面更詳細(xì)地描述的，在兩個(gè)實(shí)施方案二者中，導(dǎo)絲具有遠(yuǎn)側(cè)末端，所述遠(yuǎn)側(cè)末端被配置來從導(dǎo)管向遠(yuǎn)側(cè)延伸以便利導(dǎo)管在脈管系統(tǒng)中的推進(jìn)。所述遠(yuǎn)側(cè)末端將時(shí)常是以安全末端的形式，諸如在美國專利公開2008/0300574 (其全部公開內(nèi)容之前已經(jīng)通過弓I用被并入本申請(qǐng))中描述的盤成線圈的安全末端。
[0012]在第一實(shí)施方案中，導(dǎo)管組件的滑動(dòng)件可滑動(dòng)地設(shè)置于進(jìn)入針近側(cè)區(qū)的外部上，并且耦合于導(dǎo)絲的近側(cè)端。以這種方式，導(dǎo)絲可以通過在進(jìn)入針上向前或向遠(yuǎn)側(cè)滑動(dòng)滑動(dòng)件來向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)，以便定位超出導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端的導(dǎo)絲遠(yuǎn)側(cè)末端。一旦處于這種配置，進(jìn)入針可以完全或部分地縮回，或者無縮回地留在適當(dāng)?shù)奈恢?，并且?dǎo)管和向遠(yuǎn)側(cè)伸出的導(dǎo)絲可以被協(xié)同地(in tandem)推進(jìn)，以在靜脈或其他脈管系統(tǒng)中的目標(biāo)部位來定位導(dǎo)管本體的遠(yuǎn)側(cè)端。通過協(xié)同地推進(jìn)導(dǎo)管和伸出的導(dǎo)絲，導(dǎo)絲充當(dāng)“穩(wěn)固的”導(dǎo)絲末端，進(jìn)一步簡化本發(fā)明的導(dǎo)管放置方案(protocol)。伸出的絲將阻止導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端在血管的內(nèi)壁上粘附或扭結(jié)。
[0013]在第二實(shí)施方案中，導(dǎo)管組件進(jìn)一步包括附接于進(jìn)入針近側(cè)端的殼體，其中滑動(dòng)件設(shè)置于殼體上。進(jìn)入針穩(wěn)固地固定于殼體的遠(yuǎn)側(cè)端，并且導(dǎo)管可分開地固定于殼體的遠(yuǎn)側(cè)端。以這種方式，滑動(dòng)件可以被使用來推進(jìn)導(dǎo)絲超出導(dǎo)管以及進(jìn)入針的遠(yuǎn)側(cè)端，并且在導(dǎo)管在靜脈中的期望部位處于適當(dāng)?shù)奈恢煤?，殼體、進(jìn)入針以及導(dǎo)絲可以從導(dǎo)管分離和移除。
[0014]在第三實(shí)施方案中，導(dǎo)管的近側(cè)區(qū)設(shè)置于殼體之內(nèi)，并且導(dǎo)管的近側(cè)端以及進(jìn)入針的的近側(cè)端可以被配置來由滑動(dòng)件接合，以在導(dǎo)絲已經(jīng)向遠(yuǎn)側(cè)延伸超出導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端后，使導(dǎo)管和針以與導(dǎo)絲協(xié)同的方式相對(duì)于殼體推進(jìn)。
[0015]將導(dǎo)絲耦合于滑動(dòng)件可以以任何方式實(shí)現(xiàn)，所述方式允許滑動(dòng)件的推進(jìn)或縮回，以給予導(dǎo)絲通過針內(nèi)腔的等同的推進(jìn)或縮回。當(dāng)導(dǎo)絲以在進(jìn)入針外部的方式被設(shè)置時(shí)，滑動(dòng)件可以直接連接于導(dǎo)絲的近側(cè)端，其中來自進(jìn)入針的干擾最小。當(dāng)導(dǎo)絲設(shè)置于進(jìn)入針內(nèi)腔時(shí)，那么所述耦合需要穿過所述針。例如，滑動(dòng)件和導(dǎo)絲可以通過磁性耦合件耦合，這將不要求任何在針中的槽或通道?；瑒?dòng)件和導(dǎo)絲近側(cè)部分二者可以攜帶磁性元件，并且針可以由非磁性材料(諸如非磁性不銹鋼)形成，并且磁性元件可以通過針的壁來耦合。然而，更典型地，槽或其他軸向通道將形成于針上，允許滑動(dòng)件通過物理連接件被耦合于導(dǎo)絲，所述物理連接件通過所述槽。在圖示說明的實(shí)施方案中，連接件簡單地通過以一角度彎折導(dǎo)絲的近側(cè)端來形成，這允許連接件通過槽，并且被嵌入或以其他方式被附接于滑動(dòng)件。
[0016]如在圖示說明的實(shí)施方案中進(jìn)一步示出的，進(jìn)入針上的槽在遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)端二者將通常是閉合的，以限定具體的行程長度，滑動(dòng)件(并且因此導(dǎo)絲)可以通過所述行程長度被推進(jìn)和縮回。因此，槽兩端之間的距離將限定導(dǎo)絲的最大的行程長度。
[0017]在具有殼體的實(shí)施方案中，導(dǎo)絲的近側(cè)端可以延伸進(jìn)入超出針的近側(cè)端的殼體中。如上面描述的，所述針的近側(cè)端可以附接于殼體的遠(yuǎn)側(cè)端，并且不延伸進(jìn)入殼體中。在這種情況中，滑動(dòng)件可以在殼體之內(nèi)耦合于針，并且針不需要具有槽來允許這樣的耦合。當(dāng)然，針可以在殼體內(nèi)部之內(nèi)延伸，并且對(duì)滑動(dòng)件的耦合可以如之前對(duì)不帶有殼體的實(shí)施方案描述的那樣來獲得。
[0018]剛剛描述的靜脈內(nèi)導(dǎo)管組件將優(yōu)選地具有至少兩種配置。在第一配置中，進(jìn)入針的遠(yuǎn)側(cè)末端延伸超出導(dǎo)管本體的遠(yuǎn)側(cè)端從0.1mm至20mm(優(yōu)選地從Imm至5mm)的范圍內(nèi)的一距離。導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)末端保持縮回在進(jìn)入針中，并且滑動(dòng)件從近側(cè)轂(hub)的近側(cè)端向近側(cè)縮回從1mm至10mm(優(yōu)選地從15mm至35mm)的范圍內(nèi)的一距離。第一配置對(duì)將導(dǎo)管和針初始地推進(jìn)入目標(biāo)靜脈有用，其中導(dǎo)絲是縮回的。在第二配置中，進(jìn)入針的遠(yuǎn)側(cè)末端可以留在適當(dāng)?shù)奈恢?延伸超出導(dǎo)管末端)或者可以被縮回，并且滑動(dòng)件向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)至導(dǎo)管本體的近側(cè)端，以轉(zhuǎn)而使導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)末端從導(dǎo)管本體和/或進(jìn)入針的遠(yuǎn)側(cè)端向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)從5mm至10mm(通常從1mm至35mm)的范圍內(nèi)的一距離。在導(dǎo)絲已經(jīng)被推進(jìn)到導(dǎo)管本體內(nèi)腔中后，進(jìn)入針以及導(dǎo)絲將典型地能夠從導(dǎo)管一起被收回。
[0019]在本發(fā)明的具體方面，管狀導(dǎo)管本體將具有帶有止血閥的近側(cè)轂(可選地具有側(cè)管)。進(jìn)入針被調(diào)適來可滑動(dòng)地延伸通過止血閥，以至于所述針可以被引導(dǎo)進(jìn)入目標(biāo)靜脈或其他血管，其中止血閥減少失血。在其他優(yōu)選的方面，滑動(dòng)件將具有遠(yuǎn)側(cè)面，所述遠(yuǎn)側(cè)面在滑動(dòng)件完全地向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)以延伸導(dǎo)絲時(shí)與近側(cè)轂和/或止血閥的近側(cè)面相配合。通常地，在遠(yuǎn)側(cè)面與近側(cè)面相配合時(shí)滑動(dòng)件將可分開地鎖定于所述轂。
[0020]在本發(fā)明的另一個(gè)方面，用于將靜脈內(nèi)導(dǎo)管引導(dǎo)至患者靜脈中的目標(biāo)部位的方法包括在靜脈中刺入進(jìn)入針的遠(yuǎn)側(cè)末端，所述進(jìn)入針攜帶導(dǎo)管。然后，在靜脈之內(nèi)，導(dǎo)絲通過所述針的內(nèi)腔以向遠(yuǎn)側(cè)超出導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端一短的距離的方式被推進(jìn)。在導(dǎo)絲已經(jīng)被推進(jìn)(典型地通過針內(nèi)腔)后，進(jìn)入針可以向近側(cè)縮回(或者不縮回)而將導(dǎo)絲留在適當(dāng)?shù)奈恢谩?dǎo)絲可選地耦合于導(dǎo)管，以及導(dǎo)絲和導(dǎo)管，并且然后導(dǎo)絲和導(dǎo)管協(xié)同地(同時(shí)地)推進(jìn)，以將導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端定位在目標(biāo)部位(優(yōu)選地通過握住導(dǎo)管轂的翼)。一旦導(dǎo)管被適當(dāng)?shù)囟ㄎ?，進(jìn)入針和導(dǎo)絲從導(dǎo)管被完全地收回，將導(dǎo)管留在適當(dāng)?shù)奈恢糜糜谄谕尼t(yī)療方案。
[0021]在所述方法的具體