一種醫(yī)用結(jié)扎夾的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別涉及一種用生物高分子材料制備的一種醫(yī)用 結(jié)扎夾，主要用于外科微創(chuàng)手術(shù)中血管或膽道組織的結(jié)扎和止血。
【背景技術(shù)】
[0002] 外科手術(shù)過程中為充分暴露手術(shù)視野，需要對切口內(nèi)的斷裂血管進(jìn)行結(jié)扎，以阻 止出血。止血技術(shù)已經(jīng)成為了外科手術(shù)基本操作技術(shù)的核心之一，人體任何部位的外科操 作幾乎無一例外地涉及到出血與止血。一般是用止血鉗夾住斷裂血管后再用縫合線進(jìn)行結(jié) 扎，這種方法操作比較麻煩，降低了手術(shù)效率；另一種方法是通過結(jié)扎夾來阻斷血流，主要 是金屬和高分子材料，例如在動脈瘤手術(shù)中使用的動脈瘤夾，膽管手術(shù)中的膽管夾等，目前 已上市產(chǎn)品主要有銀夾、鈦夾、Hem-o-Lok夾等。
[0003] 在臨床手術(shù)中的血管結(jié)扎操作常用方法有縫線打結(jié)、鈦夾閉合、高分子不可吸收 結(jié)扎夾閉合。其中縫線扎結(jié)進(jìn)行血管閉合，操作復(fù)雜、用時長、對術(shù)者操作技術(shù)水平要求較 高；鈦夾閉合血管，需用特制的鈦夾鉗配合使用來對手術(shù)中所需結(jié)扎的血管進(jìn)行閉合，操作 快捷方便，對術(shù)者操作水平要求較低。但金屬夾永久植入人體后，由于金屬夾本身的一些缺 陷，會產(chǎn)生體內(nèi)游離，具有導(dǎo)電性，醫(yī)學(xué)影像檢查如B超或核磁等產(chǎn)生偽影不良現(xiàn)象。
[0004] 近年來，在臨床中閉合血管和膽道組織的醫(yī)療器械，主要是高分子材料止血夾，其 基本特性為無毒無刺激，生物相容性好，安全夾閉，在體內(nèi)能保持穩(wěn)定的化學(xué)性能，耐酸堿 腐蝕性強(qiáng)，無影像學(xué)干擾。但在使用中仍存在一些問題，主要是表現(xiàn)在夾閉的穩(wěn)定性和牢固 性不夠，會出現(xiàn)滑脫；夾子長期存在體內(nèi)，由于結(jié)構(gòu)上的棱角對組織會有長期的磨損，故有 必要對結(jié)扎夾的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計改進(jìn)。本發(fā)明改進(jìn)后的結(jié)扎夾克服了上述的缺點(diǎn)，可以 更好的滿足臨床需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 為克服現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)不足，本發(fā)明通過材料選擇，制備工藝和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計方 面進(jìn)行創(chuàng)新設(shè)計，提供一種安全可靠，防脫落，生物相容性好的醫(yī)用結(jié)扎夾。
[0006] 為此，本發(fā)明提供一種用生物高分子材料制備的一種醫(yī)用結(jié)扎夾。
[0007] 其構(gòu)成如下：弧形結(jié)構(gòu)的第一夾臂（1)和第二夾臂（2)，夾臂截面呈半圓形，方形 或梯形形狀（3)，兩條夾臂的內(nèi)表面中線位置為凹凸槽（4)，兩條夾臂之間采用彈性合頁 (5)連接，兩端為相互配合的鎖扣結(jié)構(gòu)（6)，同時在兩條夾臂的內(nèi)表面中線兩側(cè)設(shè)計與夾臂 呈20 - 45度角的凸條（7)。
[0008] 其中，所述醫(yī)用結(jié)扎夾采用非降解的彈性聚合物材料制成，兩條夾臂由內(nèi)表面至 外表面呈圓形設(shè)計，夾臂外表面無棱角，鎖扣（6)為凹凸結(jié)構(gòu)或卡鉤和卡槽結(jié)構(gòu)。
[0009] 其中，所述的非降解的彈性聚合物材料包括聚甲醛、聚醚酰亞胺、聚醚砜、聚對苯 二甲酸乙二醇酯中的任何一種的均聚物或它們中任何兩種或者兩種以上的單體共聚物經(jīng) 熔融注塑成型。
[0010] 其中，所述的兩條夾臂的內(nèi)表面中線分別設(shè)計呈凹凸槽（4)，在兩條夾臂的內(nèi)表面 中線兩側(cè)分別設(shè)計與夾臂中線呈20 - 45度角的凸條（7)。
[0011] 其中，所述的兩條夾臂的中間采用彈性合頁（5)鏈接，彈性合頁（5)為長月牙形 狀。
[0012] 其中，所述的夾臂的自由端鎖扣（6)為卡鉤和卡槽的凹凸鎖扣結(jié)構(gòu)。
[0013] 其中，所述的非降解的彈性聚合物材料以下述條件進(jìn)行熔融注塑制備而成，模具 預(yù)熱溫度80-150°C，熔化溫度為均聚物材料為190-300°C，共聚物材料為190-350°C，注射 壓力為40 - 130MPa，保壓時間為5-30s，采用熱流道系統(tǒng)。
[0014] 其中，所述的兩條夾臂的內(nèi)表面中線分別為凹凸槽（4)，即第一夾臂的中線為凸 條，第二夾臂的中線為凹槽，其中凸條的高度或凹槽的深度在〇.〇5mm以上；在兩條夾臂的 內(nèi)表面中線兩邊分別設(shè)計與夾臂中線呈20 - 45度夾角的凸條（7)，第一夾臂與第二夾臂的 凸條（7)呈交替方式。
[0015] 其中，所述的兩條夾臂的中間連接處采用長月牙形狀結(jié)構(gòu)，長徑在0. 1 - 1_。
[0016] 其中，所述的夾臂的自由端鎖扣的卡鉤和卡槽結(jié)構(gòu)分別是第一夾臂自由端為卡鉤 凹槽，第二夾臂自由端為凸條，卡鉤的凹槽與自由端距離均為1 -2mm，凹槽的深度為0. 01mm 以上，凸條與第二夾臂的內(nèi)表面卡槽呈垂直狀。
[0017] 本發(fā)明所述醫(yī)用結(jié)扎夾采用非降解的彈性聚合物材料制成，主要包括聚甲醛、聚 醚酰亞胺、聚醚砜、聚對苯二甲酸乙二醇酯中的任何一種或兩種以上的單體均聚物或共聚 物組成，優(yōu)選為聚甲醛共聚物或均聚物，更優(yōu)選為聚甲醛共聚物材料。
[0018] 所述的兩條弧形夾臂由內(nèi)表面至外表面呈圓面設(shè)計，即夾臂的外表面無棱角，無 毛刺，減小與組織間接觸的摩擦力，兩條夾臂的橫截面呈半圓形，高度在2 - 5_之間，優(yōu)選 為 3 - 4mm〇
[0019] 本發(fā)明中，所述的兩條夾臂的內(nèi)表面中線分別設(shè)計呈凹凸結(jié)構(gòu)，優(yōu)選為其中第一 夾臂內(nèi)表面中線為凸條，第二夾臂內(nèi)表面中線為對應(yīng)的凹槽，凸條高度和凹槽的深度在 0? 5 -L5mm，優(yōu)選為lmm〇
[0020] 更優(yōu)選為在兩條夾臂的內(nèi)表面中線兩側(cè)分別設(shè)計與夾臂中線呈20 - 45度角的凸 條鋸齒結(jié)構(gòu)，其中凸面鋸齒呈交替方式，在結(jié)扎夾關(guān)閉時兩臂相互穿插配合，增強(qiáng)夾閉效 果，防滑脫。優(yōu)選為凸條與內(nèi)表面中線成45度角，凸條的高度是0. 05mm，長度0. 8mm。
[0021] 本發(fā)明中，所述的兩條夾臂的中間采用彈性合頁鏈接，為一種柔性的鉸接方式，不 僅可以使第一夾臂和第二夾臂進(jìn)行轉(zhuǎn)動，并且在轉(zhuǎn)動至指定位置時，兩個夾臂之間可以進(jìn) 行一定距離的滑動，這樣可以使所述的夾臂自由端卡鉤和卡槽結(jié)構(gòu)方便的鎖定和打開。其 中彈性合頁為長月牙形狀，優(yōu)選長徑在0. 1 - 1mm之間，更優(yōu)選為0. 5mm，在結(jié)扎夾閉合時，彈 性合頁處無縫隙，避免藏匿細(xì)菌或其他微生物，導(dǎo)致感染。
[0022] 本發(fā)明中，所述的夾臂的自由端鎖扣的卡鉤和卡槽結(jié)構(gòu)分別是第一夾臂自由端為 卡鉤凹槽，第二夾臂自由端為凸條，卡鉤的凹槽與自由端距離均為1 - 2mm，凹槽的深度為 0. 01mm以上，凸條與第二夾臂的內(nèi)表面卡槽呈垂直狀，當(dāng)夾子閉合時，卡鉤自由端的凹槽與 卡槽自由端的凸條相互吻合，增強(qiáng)鎖扣的閉合穩(wěn)定性。
[0023] 本發(fā)明中的結(jié)扎夾，兩夾臂的自由端相互鎖合的安全鎖扣為陰陽扣合結(jié)構(gòu)，在配 合施夾器使用時，夾閉后，兩鎖扣相互扣合產(chǎn)生足夠的鎖夾力，使被夾閉血管或管道組織能 夠牢固的閉合，不容易發(fā)生脫落。
[0024] 上述發(fā)明中涉及的結(jié)扎夾結(jié)構(gòu)設(shè)計，主要用于產(chǎn)品使用過程中結(jié)扎和夾閉效果 的保證，以此為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計基礎(chǔ)，采用所述的非降解的彈性聚合物材料以下述條件進(jìn) 行熔融注塑工藝制備而成，模具預(yù)熱溫度80-150°C，熔化溫度為