一種用作抗腫瘤輔助藥的中藥組合物及其制備方法和用圖
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法和用途，屬藥物領域。
【背景技術】
[0002] 近年來，惡性腫瘤的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。據(jù)有關數(shù)據(jù)顯示，我國居民惡性腫瘤死 亡率比70年代中期增加了 83. 1%。隨著社會經(jīng)濟發(fā)展和人民生活水平提高，飲食結構改變 以及人口老齡化、城市化，我國的疾病譜和死亡譜發(fā)生顯著變化，慢性非傳染性疾病已經(jīng)成 為導致死亡的主要原因。
[0003] 手術切除是治療惡性腫瘤的首選方式，但對于術后復發(fā)及失去手術機會或轉(zhuǎn)移性 腫瘤患者，化療則是主要的治療手段。臨床使用的抗腫瘤化學治療藥物均有不同程度的毒 副作用，有些嚴重的毒副反應是限制藥物劑量或使用的直接原因。它們在殺傷腫瘤細胞的 同時，又殺傷正常組織的細胞，尤其是殺傷人體中生長發(fā)育旺盛的血液、淋巴組織細胞等， 而這些細胞與組織是人體重要的免疫防御系統(tǒng)，破壞了人體的免疫系統(tǒng)，癌癥就可能迅速 發(fā)展，造成嚴重后果。化療的毒副反應分近毒性反應和遠期毒性反應兩種。毒性反應又分 為局部反應（如局部組織壞死、栓塞性靜脈炎等）和全身性反應（包括消化道、造血系統(tǒng)、 免疫系統(tǒng)、皮膚和粘膜反應、神經(jīng)系統(tǒng)、肝功能損害、心臟反應、肺毒性反應、腎功能障礙及 其他反應等）。遠期毒性反應主要是生殖功能障礙及致癌作用、致畸作用等。此外，化療由 于其毒副作用，有時還可出現(xiàn)并發(fā)癥，常見的有感染、出血、穿孔、尿酸結晶等。
[0004] 抗腫瘤輔助藥用于預防和治療化療的不良反應，它對化療藥的抗腫瘤作用不產(chǎn)生 任何影響，臨床使用安全，不增加病人的損害。目前抗腫瘤輔助藥主要是以西藥為主，中藥 方面主要具有提高免疫、抗腫瘤等多種藥效。
[0005] 目前，中藥方面針對改善化療導致的機體臟器損傷的抗腫瘤輔助藥的報道較少， 主要具有減輕化療導致的消化道副反應、心臟、肝臟毒性以及放射性肺損傷的藥效，針對化 療藥物導致的藥物性肺損傷的抗腫瘤輔助用中藥尚未見報道?，F(xiàn)有的抗腫瘤輔助用中藥， 主要存在藥物適應癥范圍窄的問題，多數(shù)中藥復方只具有升高白細胞、外周血淋巴細胞、減 輕化療導致的消化道、心臟、肝臟、肺損傷等其中的一種或兩種藥效。因此積極研究開發(fā)具 有多種適應癥且高效、價廉、方便、安全的抗腫瘤輔助藥具有非常重要的意義。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0006] 本發(fā)明的技術方案是提供了一種中藥組合物及其制備方法和用途。
[0007] 本發(fā)明提供了一種中藥組合物，它是由下述重量配比的原料制備而成：
[0008] 紅藤5-25份、神曲10-30份、炒麥芽10-30份。
[0009] 優(yōu)選地，所述的中藥組合物是由下述重量配比的原料制備而成：
[0010] 紅藤10-20份、神曲15-25份、炒麥芽15-25份。
[0011] 進一步優(yōu)選地，所述的中藥組合物是由下述重量配比的原料制備而成：
[0012] 紅藤15份、神曲20份、炒麥芽20份。
[0013] 其中，所述的中藥組合物，是由紅藤、神曲、炒麥芽的原生藥粉，或水或有機溶劑提 取物為活性成分，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的口服制劑。
[0014] 其中，所述的口服制劑為散劑、片劑、丸劑、顆粒劑、茶劑、合劑、糖漿劑或膠囊劑。
[0015] 本發(fā)明提供了所述組合物的制備方法，它是將紅藤、神曲、炒麥芽直接粉碎，或水 或有機溶劑提取，提取液過濾、濃縮，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備而成。
[0016] 優(yōu)選地，所述的中藥組合物的制備方法為：稱取原料，加8倍水浸泡1小時，加熱回 流提取lh，提取2次，過濾，合并濾液，減壓濃縮至稠膏，減壓干燥10小時，粉碎，即得。
[0017] 本發(fā)明提供了所述的中藥組合物在制備抗腫瘤輔助藥中的用途。
[0018] 本發(fā)明提供了所述的中藥組合物在制備調(diào)節(jié)免疫和/或改善機體臟器損傷的藥 物中的用途。
[0019] 具體的，所述的中藥組合物是升高白細胞和/或外周血淋巴細胞的藥物。
[0020] 具體的，所述的中藥組合物是改善胃腸道、肝和/或肺損傷的藥物。
[0021] 本發(fā)明還提供了所述的中藥組合物在制備與化療藥物聯(lián)合應用，減輕化療藥物副 作用的藥物中的用途。
[0022] 其中，所述的化療藥物為5-氟尿嘧啶。
[0023] 本發(fā)明中藥組合物由紅藤、神曲、炒麥芽三味藥組成。方中，紅藤清熱解毒、消腫散 結、活血散瘀、通經(jīng)止痛，具有抗炎、抗腫瘤、免疫抑制等藥理作用；神曲有消食健胃、和中止 瀉之功，常用治食滯脘腹脹滿、食少納呆、腸鳴腹瀉；又略兼解表功能，尤適于外感食滯者； 炒麥芽具有行氣消食、健脾開胃之功，常用于治療食積不消、脘腹脹痛等癥。
[0024] 本發(fā)明中藥組合物將紅藤、神曲、炒麥芽通過特定的配比組合，具有顯著的調(diào)節(jié)免 疫的作用，能明顯升高白細胞及外周血淋巴細胞，同時還具有顯著改善化療藥物導致的胃 腸道、肝、肺損傷的作用；與化療藥物5-氟尿嘧啶（5-FU)聯(lián)用，能夠明顯改善5-FU導致的 毒副作用，是一種具有多種適應癥且高效、價廉、方便、安全的抗腫瘤輔助藥，為抗腫瘤輔助 用藥提供了一種新的方案。
【附圖說明】
[0025] 圖1本發(fā)明中藥組合物對5-FU引起的荷瘤小鼠外周血象改變的影響；
[0026] 圖中：與對照組比較，*P < 0? 05;與5-FU組比較，&P < 0? 05。
[0027] 圖2 HT186復方對5-FU引起的荷瘤小鼠肝臟及肺臟重量改變的影響；
[0028] 圖中：與對照組比較，*P < 0? 05;與5-FU組比較，&P < 0? 05。
[0029] 圖3 HT186復方對5-FU引起的荷瘤小鼠空腸組織形態(tài)學改變的影響；
[0030] 圖中：a:絨毛變短；b:腸上皮細胞水腫；c:炎性細胞浸潤；d:固有層水腫 (400X) 〇
[0031] 以下通過【具體實施方式】對本發(fā)明作進一步的詳細描述，但并不限制本發(fā)明，本領 域技術人員根據(jù)本發(fā)明作出的各種改變和替換，只要不脫離本發(fā)明的精神，均應屬于本發(fā) 明所附權利要求的范圍。
【具體實施方式】
[0032] 實施例1本發(fā)明中藥組合物的制備
[0033] 按下述配比稱取原料：
[0034] 紅藤15g、神曲20g、炒麥芽20g
[0035] 制備方法如下：
[0036] 原料加入8倍水浸泡1小時，加水熱回流提取lh，提取2次，過濾，合并濾液，減壓 濃縮至稠膏，減壓干燥10小時，粉碎，即得。
[0037] 實施例2本發(fā)明中藥組合物的制備
[0038] 按下述配比稱取原料：
[0039] 紅藤5g、神曲10g、炒麥芽10g
[0040] 制備方法如下：
[0041] 原料加入8倍水浸泡1小時，加水熱回流提取lh，提取2次，過濾，合并濾液，減壓 濃縮至稠膏，減壓干燥10小時，粉碎，即得。
[0042] 實施例3本發(fā)明中藥組合物的制備
[0043] 按下述配比稱取原料：
[0044] 紅藤25g、神曲30g、炒麥芽30g
[0045] 制備方法如下：
[0046] 原料加入8倍水浸泡1小時，加水熱回流提取lh，提取2次，過濾，合并濾液，減壓 濃縮至稠膏，減壓干燥10小時，粉碎，即得。
[0047] 以下通過具體實驗證明本發(fā)明的有益效果。
[0048]實驗例1本發(fā)明中藥組合物調(diào)節(jié)免疫及改善化療藥物導致的機體臟器損傷的實 驗
[0049] 1實驗材料
[0050] 1. 1實驗動物
[0051] 4-6周齡SPF級BALB/c小鼠，雄性，體重18±20g，由上海斯萊克實驗動物中心提 供（許可證：SCXK (滬）2008-0016)。置福建中醫(yī)藥大學實驗動物中心SPF級實驗室中正常 喂養(yǎng)，恒溫、恒濕、12h光照/天，適應性喂養(yǎng)2天后，進行后續(xù)試驗。
[0052] 1. 2實驗瘤株
[0053] BALB/c小鼠來源的CT26結腸癌細胞株（目錄號TCM37)，購自上海中科院。
[0054] L 3實驗藥物