具有整體式栓子濾器的經皮腔內血管成形術設備的制造方法
【專利說明】具有整體式栓子濾器的經皮腔內血管成形術設備
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求2012年11月27日提交的美國臨時申請序號61/730，213的優(yōu)先權，該臨時申請以引用的方式整體并入本文中。
【背景技術】
發(fā)明領域
[0003]本文所述的實現(xiàn)方式一般涉及外科手術設備，且更具體地涉及經皮腔內血管成形術設備。
[0004]相關技術
[0005]血管床向器官供給恒定的富氧血流量。在患病血管中，可能會顯現(xiàn)會減少流向器官的血液且引起不良臨床癥狀直到包括死亡的阻塞現(xiàn)象?；疾⊙芸梢园◤脑缙谘ǖ酵砥阝}化斑塊的一系列物質。
[0006]可將血管成形術描述為由醫(yī)生進行的、旨在打通阻塞血管并恢復血流的基于導管的一項程序?？纱蜷_例如患者腹股溝、手臂或手中的進入部位，并且可將導絲和導管在熒光鏡透視引導下推進到堵塞位置。在遠端附近具有小球囊的導管可在熒光鏡透視引導下推進直到球囊位于狹窄區(qū)域內。然后，可對球囊進行充氣和放氣一次或多次以擴展動脈的狹窄區(qū)域。
[0007]血管成形術可以從狹窄位置向下游釋放栓子微粒。這些栓子微粒會導致不良臨床后果。已經證明是有益的是，捕集這些栓子微粒以防止它們隨著血流一起向下游行進到毛細血管床(例如，Baim DS、Wahr D、George B 等，Randomized trial of a distalembolic protect1n device during percutaneous intervent1n of saphenous veinaorto-coronary bypass grafts，Circulat1n 2002 ;105:1285-90)0
[0008]除了球囊血管成形術之外，還可以利用支架和機械性血栓切除術設備來治療狹窄。這些設備也可能易于從狹窄位置向下游釋放栓子微粒。
[0009]現(xiàn)今可用于捕捉這些栓子微粒的系統(tǒng)主要包括濾器系統(tǒng)或封堵球囊系統(tǒng)，兩者均建造在導絲上。這些系統(tǒng)具有與使用簡單和使嚴重的病變部位與直徑可能比通常將會使用的導絲的直徑要大的濾器或球囊導絲交叉有關的缺點。這些栓子保護性導絲還會具有靈活性和穩(wěn)定性問題，使得保護型血管成形術程序在很多情況下相對更為困難。在隱靜脈移植物的情況下，這些問題具體涉及主動脈-開口病變部位，在那里導絲可能沒有長到足以提供支撐；或遠側靜脈移植物病變部位，在那里可能不具有足夠的區(qū)域來用于裝入濾器。因為當前可用的濾器系統(tǒng)在治療球囊與遠側濾器之間會具有相當大的距離，因此后一種情況可能成為問題。這個距離不僅在遠側靜脈移植物病變部位，而且在動脈狹窄(其中緊接在該狹窄后面可能存在側分支)中可能成為問題。在這些情況下，通常可使濾器僅在側分支的遠側展開，從而使得側分支并未針對栓子微粒受到保護。
[0010]因此，對具有整體式栓子濾器的改進型經皮腔內血管成形術設備存在需要。
[0011]概述
[0012]應了解，本概述并不是對本公開的全面綜述。本概述是示例性的而不具有限制性，并且既不旨在確定本公開的關鍵或重要的要素，也不旨在限定本公開的范圍。本概述的唯一目的在于解釋并例證本公開的某些概念，作為以下完整又全面的詳細說明的序言。
[0013]一般而言，本公開包括具有整體式栓子濾器的經皮腔內血管成形術設備。因為濾器可與血管成形術設備的導管成一體，因此可以消除對插入單獨設備到血管中的任何需要。另外，血管成形術球囊的恰當放置可確保栓子濾器的恰當放置。
[0014]更具體一些地說，本公開的經皮腔內血管成形術設備包括栓子濾器，該栓子濾器在血管成形術球囊、支架、機械性血栓切除術設備等遠側的位置處被安裝到導管軸。因此，可將濾器定位在阻塞處的下游，以便捕獲可能在血管成形手術期間釋放到血流中的栓子微粒。栓子濾器可抵靠導管軸未展開處于未展開位置，以便于將該設備引入至手術部位和從手術部位撤走該設備。一旦血管成形術球囊、支架、機械性血栓切除術設備或類似設備被恰當定位后，可致動與栓子濾器操作性相關的部件以使濾器豎立，從而將濾網定位在冠狀動脈的整個管腔上。
[0015]在一些方面，用于使濾器展開的部件可以包括球囊，該球囊使濾器的一端朝向另一端縱向移位，使得縱向肋狀物向外彎曲，從而使濾網展開。在其它方面，用于使濾器展開的裝置包括插入在濾器的近端和遠端內的球囊，由此使球囊充氣將使這些肋狀物偏離導管軸，從而導致這些肋狀物向外彎曲以使濾網豎立。在其它方面，用于使濾器展開的裝置包括附接至濾器一端的拉線，使得牽拉線會使濾器的一端朝向另一端縱向地移位，導致縱向肋狀物向外彎曲，從而使濾網展開。
[0016]在本發(fā)明的其它方面，可以在濾器的遠側尖端提供儲存器，使得當該設備折疊起來以撤走時，碎肩不會被推出到濾器外部。
[0017]本公開的示例性實現(xiàn)方式的其它特征和優(yōu)點將在以下描述中闡明，并且部分地將從該描述中顯而易見，或可以通過這類示例性實現(xiàn)方式的實踐而得以領會?？梢越柚谒綑嗬笾芯唧w指出的儀器和組合來實現(xiàn)和獲得這類實現(xiàn)方式的特征和優(yōu)點。根據(jù)以下描述和所附權利要求，這些以及其它特征將變得更加完整清楚，或可以通過如在下文中闡明的這類示例性實現(xiàn)方式的實踐而得以領會。
[0018]附圖簡述
[0019]附圖并入本說明書中并構成本說明書的一部分，其圖示了各方面并且與詳述一起，用于闡釋方法和系統(tǒng)的原理。
[0020]圖1展示根據(jù)所公開發(fā)明的第一方面的經皮腔內血管成形術設備的局部剖開側視圖，其中的血管成形術球囊和栓子濾器處于未展開位置。
[0021]圖2展示圖1的經皮腔內血管成形術設備的局部剖開側視圖，示出處于展開位置的血管成形術球囊和栓子濾器。
[0022]圖3展示沿著圖1的線3-3截取的截面圖。
[0023]圖4展示沿著圖1的線4-4截取的截面圖。
[0024]圖5展示沿著圖1的線5-5截取的截面圖。
[0025]圖6展示根據(jù)本發(fā)明的經皮腔內血管成形術設備的第二方面，其不同于圖1和2的經皮腔內血管成形術的地方在于致動球囊可位于栓子濾器的近端側上，并且該濾器從不同的方向展開。
[0026]圖7展示圖6的經皮腔內血管成形術設備的圖，示出充氣的血管成形術球囊和展開的栓子濾器。
[0027]圖8展示經皮腔內血管成形術設備的第三方面并且不同于先前所述方面的地方在于用于使栓子濾器展開的裝置可為波紋管。圖8示出處于未展開位置的血管成形術球囊和栓子濾器。
[0028]圖9展示圖8的經皮腔內血管成形術設備的另一圖，示出處于展開位置的血管成形術球囊和栓子濾器。
[0029]圖10展示根據(jù)本公開的經皮腔內血管成形術設備的另一方面，該經皮腔內血管成形術設備使用波紋管來提升和降低栓子濾器。圖10的方面與圖8和9的方面的不同之處在于可將波紋管設置在濾器的遠端上，使得濾器從相反的方向展開。圖10示出處于未展開位置的血管成形術球囊和栓子濾器。
[0030]圖11展示圖10的經皮腔內血管成形術設備的另一圖，示出展開的血管成形術球囊和栓子濾器。
[0031]圖12展示根據(jù)本發(fā)明的經皮腔內血管成形術設備的另一方面，其中插入在導管軸與肋狀物之間的球囊迫使肋狀物向上，從而導致栓子濾器展開。圖12示出具有呈未展開構型的血管成形術球囊和栓子濾器的設備。
[0032]圖13展示圖12的經皮腔內血管成形術設備的另一圖，示出呈展開構型的血管成形術球囊和栓子濾器。
[0033]圖14展示根據(jù)本發(fā)明的經皮腔內血管成形術設備的另一方面。這一方面與圖12和13的方面的不同之處在于球囊可位于濾器的相對端上。盡管如此，當被充氣時，球囊迫使肋狀物遠離軸并且進入弧形位置，從而使栓子濾器展開。圖14示出具有未展開的血管成形術球囊和抵靠導管軸收縮的栓子濾器的方面。
[0034]圖15展示圖14所示方面的另一圖，示出充氣的血管成形術球囊和展開的栓子濾器。
[0035]圖16展示根據(jù)本發(fā)明的經皮腔內血管成形術設備的另一方面。該方面采用了可在患者體外操作的拉線，該拉線可附接至栓子濾器的遠側環(huán)。當醫(yī)生在線上施加拉力時，可使遠側環(huán)朝近側移位，使得遠側環(huán)更接近近側環(huán)，從而導致肋狀物向外彎曲且因此使栓子網式濾器展開。圖16示出具有已放氣的血管成形術球囊和抵靠導管軸未展開的栓子濾器的設備。
[0036]圖17展示圖16所示方面的不同圖并且示出已充氣的血管成形術球囊和展開的栓子濾器。
[0037]圖18展示根據(jù)本發(fā)明的經皮腔內血管成形術設備的另一方面，示出處于未展開狀態(tài)的血管成形術球囊和栓子濾器。任選地，所公開的栓子濾器可由形狀記憶材料形成，其中基本或無應變的形狀記憶處于基線打開位置或基線閉合位置。
[0038]圖19展示圖18所示方面的另一圖，示出已充氣的血管成形術球囊和提升到打開位置的栓子濾器。
[0039]圖20展示根據(jù)本發(fā)明的經皮腔內血管成形術設備的另一方面，示出呈未展開構型的血管成形術球囊和栓子濾器。
[0040]圖21展示圖20所示方面的另一圖，示出已充氣的血管成形術球囊和展開的栓子濾器。
[0041]圖22展示具有狹窄的冠狀動脈的側剖視圖。
[0042]圖23展示圖20的冠狀動脈，其中通過冠狀動脈并且通過狹窄饋送導絲。
[0043]圖24展示圖1的設備，該設備被螺紋連接在圖23的導絲上并且被定位成使得血管成形術球囊可位于狹窄內。
[0044]圖25展示呈展開構型以使狹窄減小的血管成形術球囊以及已展開以捕獲可能由于血管成形術程序而釋放到血液中的任何栓子微粒的栓子濾器。
[0045]圖26展示其中可使以未展開位置示出的血管成形術球囊和栓子濾器在導管軸上倒轉以用于血液在相反方向上流動的外周血