一種用于治療肝纖維化的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療肝纖維化的藥物制劑及其 制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 肝纖維化是一個(gè)病理生理過(guò)程，是指由各種致病因子所致肝內(nèi)結(jié)締組織異常增 生。任何肝臟損傷在肝臟修復(fù)愈合的過(guò)程中都有肝纖維化的過(guò)程，如果損傷因素長(zhǎng)期不能 去除，纖維化的過(guò)程長(zhǎng)期持續(xù)就會(huì)發(fā)展成肝硬化。因此它不是一個(gè)獨(dú)立的疾病。肝纖維化 的病因有很多，在臨床上多見(jiàn)有病毒性肝炎、酒精肝、脂肪肝、自身免疫性疾病等。為此，急 要開(kāi)發(fā)出更多安全有效的治療肝纖維化的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療肝纖維化疾病的中藥制 劑。為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療肝纖維化的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份 原料藥提取制備而成：醉魂藤25份、荷蓮豆草20份、大魚(yú)鰍串18份、水萌蘆24份、野鴉椿 花18份、虎杖26份、女貞子18份、絞股藍(lán)20份、丹參25份、黃芩25份、豬苓20份、白術(shù)20 份、黃柏20份、梔子25份、萊菔子20份、三七15份、水蛭15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療肝纖維化的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療肝纖維化的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量 的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾 出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá) 75 %，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液， 將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療肝纖維化的藥物制劑在制備治療肝纖維化藥物中的應(yīng)用。
[0008] 醉魂藤，拉丁名為Heterostemma alatum Wight，為雙子葉植物藥蘿蘑科植物醉魂 藤的根。除濕，解毒。用于風(fēng)濕、腳氣，胎毒，瘧疾。
[0009] 荷蓮豆草為石竹科荷蓮豆草屬植物荷蓮豆草Drymaria diandra Blume的全草。夏 秋采，洗凈鮮用或曬干。清熱解毒，利尿通便，活血消腫，退翳。用于急性肝炎，胃痛，瘧疾， 翼狀胬肉，腹水，便秘；外用治骨折，瘡癰，蛇咬傷。
[0010] 大魚(yú)嫩串為菊科秋分草屬植物秋分草Rhynchospermun ;verticillatum Reinw.， 以全草入藥，秋季采收，洗凈，曬干。清熱除濕。用于急、慢性肝炎，肝硬化腹水，崩漏，白帶。
[0011] 水萌蘆為雨久花科植物鳳眼藍(lán)的全草或根。清熱解毒、除濕、祛風(fēng)熱。
[0012] 野鴉椿花為省沽油科植物野鴉椿的花，鎮(zhèn)痛。治頭痛眩暈。其余中藥為藥典品種。
[0013] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為肝纖維化多由濕熱疫毒之邪外侵。病邪殘留難盡，迀延反復(fù)。 加之正氣不足，濕熱疫毒之邪羈留不去以及情志不遂、肝氣郁結(jié)等，漸致肝、脾、腎功能失 調(diào)，氣血運(yùn)行不暢。致氣血凝滯，肝絡(luò)瘀阻，是一個(gè)由實(shí)轉(zhuǎn)虛、由聚至積、由氣入血及絡(luò)的動(dòng) 態(tài)病變過(guò)程，且濕熱與疫毒膠著難去，導(dǎo)致本病纏綿難愈和慢性進(jìn)展。感受濕熱疫毒并非是 肝纖維化的唯一因素，正氣虛弱，難以御邪，濕熱疫毒留滯肝絡(luò)血分，肝絡(luò)受傷，毒邪致瘀， 血瘀不化又助濕熱，濕熱瘀毒積于肝絡(luò)，反復(fù)或持續(xù)的肝損傷才是肝纖維化形成和加重的 關(guān)鍵因素。本發(fā)明醉魂藤、荷蓮豆草、大魚(yú)鰍串、水萌蘆、野鴉椿花、虎杖、女貞子、絞股藍(lán)清 熱解毒、養(yǎng)肝健脾益腎為君藥，丹參、黃芩、豬苓、白術(shù)、黃柏、梔子、萊菔子、三七、水蛭活血 化瘀為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，治療肝纖維化效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0014] 以下通過(guò)實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0015] 實(shí)施例1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取醉魂藤25g、荷蓮豆草20g、大魚(yú)鰍串18g、水萌 蘆24g、野鴉椿花18g、虎杖26g、女貞子18g、絞股藍(lán)20g、丹參25g、黃芩25g、豬苓20g、白術(shù) 2〇g、黃柏20g、梔子25g、萊菔子20g、三七15g、水輕15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜 置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0016] 實(shí)施例2、片劑實(shí)施例的制備：取醉魂藤25g、荷蓮豆草20g、大魚(yú)鰍串18g、水萌蘆 24g、野鴉椿花18g、虎杖26g、女貞子18g、絞股藍(lán)20g、丹參25g、黃芩25g、豬苓20g、白術(shù) 2〇g、黃柏20g、梔子25g、萊菔子20g、三七15g、水輕15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜 置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0017] 實(shí)施例3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取醉魂藤25g、荷蓮豆草20g、大魚(yú)鰍串18g、水萌 蘆24g、野鴉椿花18g、虎杖26g、女貞子18g、絞股藍(lán)20g、丹參25g、黃芩25g、豬苓20g、白術(shù) 2〇g、黃柏20g、梔子25g、萊菔子20g、三七15g、水輕15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜 置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0018] 4、本發(fā)明藥物制劑治療肝纖維化臨床研究
[0019] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察肝纖維化病例100例，年齡36~58 歲。病程最短者4個(gè)月，最長(zhǎng)者達(dá)2年。
[0020] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：疲乏無(wú)力、食欲減退，往往是最早癥狀，有時(shí)伴惡心，嘔吐、慢性消 化不良癥狀。腹脹氣，便秘或腹瀉，肝區(qū)隱痛等，B超、CT和肝臟超聲波確定。
[0021] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，一個(gè)月為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服 用。
[0022] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：臨床癥狀全部消失，試驗(yàn)室檢查正常。有效：臨床癥狀減輕， 病情得到控制，實(shí)驗(yàn)室檢查改善或正常。無(wú)效：臨床癥狀無(wú)明顯好轉(zhuǎn)或加重。
[0023] 4. 5治療效果：見(jiàn)表1。
[0024] 表1兩組療效比較
[0026] 可見(jiàn)，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療肝纖維化，且無(wú)毒副作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療肝纖維化的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料藥提取制備而成：醉魂藤25份、荷蓮豆草20份、大魚(yú)鰍串18份、水萌蘆24份、野鴉椿 花18份、虎杖26份、女貞子18份、絞股藍(lán)20份、丹參25份、黃芩25份、豬苓20份、白術(shù)20 份、黃柏20份、梔子25份、萊菔子20份、三七15份、水蛭15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療肝纖維化的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可接 受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療肝纖維化的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療肝纖維化的藥物制劑在治療肝纖維化藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療肝纖維化的藥物制劑，它由如下原料制備得到：醉魂藤25份、荷蓮豆草20份、大魚(yú)鰍串18份、水葫蘆24份、野鴉椿花18份、虎杖26份、女貞子18份、絞股藍(lán)20份、丹參25份、黃芩25份、豬苓20份、白術(shù)20份、黃柏20份、梔子25份、萊菔子20份、三七15份、水蛭15份、甘草5份，本發(fā)明能治療肝纖維化。
【IPC分類(lèi)】A61P1/16, A61K35/62, A61K36/756
【公開(kāi)號(hào)】CN105125698
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510649818
【發(fā)明人】田麗華
【申請(qǐng)人】淄博齊鼎立專利信息咨詢有限公司
【公開(kāi)日】2015年12月9日
【申請(qǐng)日】2015年10月9日