一種治療iii期壓瘡的中藥凝膠劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療III期壓瘡的中藥凝膠劑及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 壓瘡也叫褥瘡或者壓力性潰瘍，是由于局部的組織長(zhǎng)期受壓，血液循環(huán)障礙，組織 持續(xù)處在缺血、缺氧、營(yíng)養(yǎng)不良的狀態(tài)，使皮膚逐漸失去了正常的生理機(jī)能，從而引起的組 織破損和壞死。中醫(yī)稱壓瘡為"席瘡"，中醫(yī)理論認(rèn)為壓瘡是由于大病久著床席，患者長(zhǎng)期受 壓，不能轉(zhuǎn)側(cè)，氣血運(yùn)行受阻，以致氣滯血瘀，脈絡(luò)不通，肌肉、皮膚、筋脈長(zhǎng)期失于溫胞儒養(yǎng) 而成。
[0003] 目前臨床普遍接受的壓瘡分期是2007年NPUAP(美國(guó)壓瘡委員會(huì)）的分期法：可 疑深部組織損傷：由于壓力或剪力造成皮下軟組織損傷引起的局部皮膚顏色的改變（如變 紫、變紅），但皮膚完整；I期：皮膚完整、發(fā)紅，與周?chē)つw界限清楚，壓之不退色，常局限于 骨凸處；II期：部分表皮缺損，皮膚表淺漬瘍，基底紅，無(wú)結(jié)痂，也可為完整或破潰的血泡； III期：全層皮膚缺失，但肌肉、肌腱和骨骼尚未暴露，可有結(jié)痂，皮下隧道；IV期：全層皮膚 缺失伴有肌肉、肌腱和骨豁的暴露，常有結(jié)痂和皮下隧道；不能分期：全層皮膚缺失，潰瘍 基底部覆有痂皮。
[0004] 目前，褥瘡的主要治療方法有手術(shù)、抗生素治療以及中藥治療。手術(shù)治療存在風(fēng)險(xiǎn) 大且開(kāi)口大、患者痛苦大、費(fèi)用高、愈合慢；使用抗生素治療僅僅對(duì)創(chuàng)面感染有效，但影響創(chuàng) 面愈合時(shí)間，延長(zhǎng)患者病痛。而現(xiàn)有的治療褥瘡的中藥多為散劑或油膏劑等落后劑型，且廣 泛存在著藥物配伍復(fù)雜，制備工藝粗放，基質(zhì)的選用不盡合理，導(dǎo)致有效成分低、用量過(guò)大 以及藥效不能完全發(fā)揮等缺點(diǎn)。
[0005] 凝膠劑系指提取物與適宜基質(zhì)制成具凝膠特性的半固體或稠厚液體制劑。按基質(zhì) 不同，凝膠劑可分為水性凝膠和油性凝膠，水性凝膠基質(zhì)一般由水、甘油或丙二醇與纖維素 衍生物、卡波姆等構(gòu)成。水性凝膠劑是近年來(lái)發(fā)展較快的劑型，具有美觀、使用舒適、生物利 用度高、穩(wěn)定性好、不良反應(yīng)少、不污染衣物等優(yōu)點(diǎn)。水性凝膠劑涂于皮膚或患處，可保護(hù) 創(chuàng)面，同時(shí)能逐漸釋放藥物起到治療作用，符合"內(nèi)病外治"的理念。因此，凝膠劑日益引起 醫(yī)藥界重視。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 發(fā)明人以傳統(tǒng)中醫(yī)辯證理論為指導(dǎo)，結(jié)合現(xiàn)代濕性愈合理論、新型敷料，對(duì)祖?zhèn)髅?方進(jìn)行再次技術(shù)創(chuàng)新，同時(shí)不斷地接受實(shí)踐的檢驗(yàn)，并逐漸完善，提供了一款效果顯著、價(jià) 格低廉、使用方便，特異性較高的治療III期壓瘡的中藥凝膠劑。
[0007] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案：
[0008] -種治療III期壓瘡的中藥凝膠劑，其主要由以下原料制備而成，按重量百分比 計(jì)，中藥清膏10% -20%、高分子材料0. 5-5%、中和劑0. 5-5%、保濕劑5-8%、透皮吸收劑 2-5%、表面活性劑2-3. 5%、防腐劑0. 2-0. 8%、余量為水；
[0009] 所述中藥清膏由以下原料藥加工制備而成：唐松草、蒲公英、紅旱蓮、九里香、駁骨 丹、百足藤、白芷。
[0010] 將唐松草、蒲公英、紅旱蓮、九里香、駁骨丹、百足藤、白芷七味中藥材進(jìn)行配伍，按 照常規(guī)的中藥清膏制備方法制得中藥清膏，按照上述所述中藥凝膠劑組方制成中藥凝膠劑 作用于III期壓瘡病變處，能有效控制感染病原菌的生長(zhǎng)和繁殖，同時(shí)改善創(chuàng)面周?chē)⒀?環(huán)，增加局部血流，使肌膚經(jīng)脈疏通、毒祛腐退、瘀腫散盡、新肉自生。
[0011] 為了增加上述所述清膏中有效活性成分的協(xié)同增強(qiáng)作用，以達(dá)到更好的治療效 果，優(yōu)選地，上述所述清膏由下述重量份的原料藥加工制備而成：唐松草11-16份、蒲公英 20-40份、紅旱蓮13-23份、九里香6-12份、駁骨丹15-25份、百足藤15-30份、白芷3-13 份。
[0012] 進(jìn)一步優(yōu)選地，上述所述清膏由下述重量份的原料藥加工制備而成：唐松草 13-16份、蒲公英25-30份、紅旱蓮13-18份、九里香7_11份、駁骨丹20-25份、百足藤18-23 份、白芷7-12份。
[0013] 進(jìn)一步優(yōu)選出的較佳方案之一為：上述所述清膏由下述重量份的原料藥加工制備 而成：唐松草15份、蒲公英28份、紅旱蓮15份、九里香9份、駁骨丹22份、百足藤20份、 白芷10份。方中：唐松草性寒味苦，可清熱利濕、瀉火解毒；蒲公英亦是性寒味苦，可清熱 解毒、消腫散結(jié)，二藥配伍使用，清熱解毒、抗菌消炎力強(qiáng)，為君藥。九里香辛溫，善行氣止 痛，活血散瘀；與善散瘀消腫、活絡(luò)止痛的百足藤配伍，散瘀消腫、祛瘀定痛力強(qiáng)，為臣藥。佐 活血涼血、清熱解毒的紅旱蓮；用于祛風(fēng)止癢、散瘀消腫駁骨丹，可通竅止痛，消腫排膿之白 芷。諸藥協(xié)同作用，具有清熱解毒、活血化瘀、涼血消腫、化腐生肌的作用。
[0014] 根據(jù)主藥的性質(zhì)和所治療創(chuàng)面的特殊性，上述所述的治療III期壓瘡的的凝膠 劑，所述的高分子材料為卡波姆、羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉的其中 之一或它們的任意組合。
[0015] 更優(yōu)選地，上述所述高分子材料為卡波姆940和羥丙基甲基纖維素的混合物，所 述的羥丙基甲基纖維素的粘度為4000-8000Pa. s ;所述卡波姆940與羥丙基甲基纖維素的 重量份比例為：1. 1~1. 5 :1時(shí)，在凝膠制劑中的重量比為2% -4%時(shí)，得到的中藥凝膠劑 性能較好。
[0016] 上述所述的保濕劑優(yōu)選為甘油；所述的中和劑優(yōu)選為三乙醇胺；所述的透皮吸收 劑優(yōu)選為月桂氮卓酮；所述的防腐劑優(yōu)選為羥苯甲酯、羥苯乙酯或羥苯丁酯其中之一或它 們的任意組合；所述的表面活性劑優(yōu)選為吐溫-80。
[0017] 本發(fā)明所述凝膠劑各原料混合在一起，穩(wěn)定性好，均勻細(xì)膩，展開(kāi)后容易涂布，能 夠與作用部位長(zhǎng)時(shí)間緊密粘附，并具有較好的生物相溶性。
[0018] 盡管常規(guī)方法制得得中藥清膏即可實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，但由于中藥提取物成分較 為復(fù)雜，可能與基質(zhì)發(fā)生作用，或者因中藥提取液為高滲體系，對(duì)成膜結(jié)構(gòu)產(chǎn)生不可逆的破 壞作用，發(fā)明人通過(guò)優(yōu)化制備方法，能夠在保持有效藥物的情況下，去除雜質(zhì)或無(wú)藥效的部 分，減少雜質(zhì)的干擾。
[0019] 本發(fā)明提供的上述所述清膏的制備方法，包括以下步驟：
[0020] 取九里香、駁骨丹，用水滲漉，收集滲漉液，將滲漉液通過(guò)大孔吸附樹(shù)脂，先用水洗 脫，除去溶于極性溶劑的雜質(zhì)，將該水洗脫液棄去不用；再用75% -85%的乙醇（優(yōu)選80% 的乙醇）洗脫，收集得九里香、駁骨丹乙醇洗脫液；
[0021] 將唐松草、蒲公英、紅旱蓮、百足藤、白芷粉碎，加水煎煮二次，第一次加水為藥材 重量份的6-8倍，煎煮1. 0-1. 5小時(shí)，第二次加水為藥材重量份的3-5倍，煎煮1. 5-2. 0小 時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 05-1. 10 (60°C測(cè)得），加乙醇使乙醇的 體積百分含量達(dá)60 %~70 %，攪拌均勻后，醇沉靜置；取上清液與九里香、駁骨丹乙醇洗脫 液混合，回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1. 15~1. 20 (60°C測(cè)得），即得中藥清膏。
[0022] 上述方法制得的中藥清膏有效活性成分高，并且安全、無(wú)副作用。
[0023] 本發(fā)明還提供了一種治療III期壓瘡的中藥凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：
[0024] 取高分子材料，加純化水充分溶脹，分散均勻?yàn)槿芤篴，待用；稱取表面活性劑吐 溫-80、透皮吸收劑、保濕劑甘油與適量水，然后于40_50°C下加熱攪拌溶液，趁熱加入溶液 a中攪拌制成基質(zhì)；然后將上述所得清膏加入基質(zhì)中，混合攪勻，加入防腐劑，最后加中和 劑三乙醇胺調(diào)PH至6. 8~7. 8,加蒸餾水補(bǔ)足重量，即得中藥凝膠劑。
[0025] 方中各原料藥的藥理藥性如下：
[0026] 唐松草：【性味】味苦；性寒?！練w經(jīng)】心；肝；大腸經(jīng)?！竟δ苤髦巍壳鍩釣a火；燥濕 解毒。主熱病心煩；濕熱瀉痢；肺熱咳嗽；目赤腫痛；癰腫瘡癤。
[0027] 蒲公英：【性味】苦、甘，寒?！練w經(jīng)】歸肝、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛?