吞咽空氣脈沖療法口器及其使用方法
【專利說明】吞咽空氣脈沖療法口器及其使用方法
[0001]本申請(qǐng)為分案申請(qǐng)，原申請(qǐng)的申請(qǐng)日為2009年4月15日，申請(qǐng)?zhí)枮?00980123405.1 (PCT/IB2009/005252)，發(fā)明名稱為“吞咽空氣脈沖療法口器及其使用方法”。
[0002]本申請(qǐng)要求2008年4月15日提交的、題為吞咽空氣脈沖療法口器及其使用方法(Swallowing Air Pulse TherapyMouthpiece and Method forthe Use Thereof)的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)?zhí)?1/071，144的權(quán)益，所述專利的全部?jī)?nèi)容通過引用結(jié)合于本文。
發(fā)明領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明一般涉及用于給予人或動(dòng)物刺激以引起和/或促進(jìn)需要的生理反應(yīng)的口腔內(nèi)器具(oral appliance)，而具體地說，涉及用于向人或動(dòng)物傳遞物質(zhì)以引起和/或促進(jìn)吞咽的口器和使用其的方法。
[0004]發(fā)明背景
[0005]吞咽困難是其中人在吞咽上有困難的一種病癥，其以將唾液、飲料和食物從口至胃的輸送削弱為特征。吞咽困難由產(chǎn)生吞咽的神經(jīng)和/或呼吸消化道(aerodigestivetract)結(jié)構(gòu)的疾病或損傷產(chǎn)生(Logemann, 1998)。通常，吞咽困難在卒中患者、患有其它急性神經(jīng)性病癥的患者、患有帕金森氏病或其它神經(jīng)退行性疾病的患者、大腦性麻痹或慢性阻塞性肺病(COPD)中出現(xiàn)和/或響應(yīng)于多種癌癥治療，其中患者患有在吞咽上的困難和/或因吞咽困難所經(jīng)歷的痛苦。同樣地，其它患者可表現(xiàn)多方面的吞咽、說話、唾液分泌和/或口腔感官受損。吞咽困難經(jīng)由作為結(jié)果的并發(fā)癥，最常見的是繼發(fā)于唾液或食物進(jìn)入肺的吸入性肺炎、脫水和營(yíng)養(yǎng)不良，將這些健康問題混雜在一起(Smithard等，1996)。就此而論，某些歸因于卒中的死亡，實(shí)際上可由吞咽困難和所致的肺炎的并發(fā)癥引起。這些并發(fā)癥還可導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)、進(jìn)入急診室、再入院、長(zhǎng)時(shí)期的看護(hù)照顧(institut1nal care)和需要昂貴的呼吸和營(yíng)養(yǎng)支持。北美保健系統(tǒng)每年在吞咽困難上的花費(fèi)估計(jì)超過十億美元(Agency for Health Care Research and Quality, US Centers forDiseaseControl andPrevent1n)。此外，由于吞咽困難在老年人中極其常見，其流行將隨著在下一個(gè)40年的人口年齡而增加。
[0006]為了應(yīng)對(duì)，已經(jīng)開發(fā)出多種技術(shù)和治療誘導(dǎo)或刺激吞咽，其可為患者或使用者提供多種治療好處。例如，如在題為口腔裝置(Oral Device)的美國(guó)公布號(hào)2006/0282010A1 (其全文通過參考結(jié)合于本文)中公開的，用于在患者中誘導(dǎo)吞咽的裝置和方法包括傳遞一個(gè)或多個(gè)空氣脈沖至口和/或咽喉的預(yù)定區(qū)域。傳遞器具包括裝配在患者下面牙齒上和安置在使用者牙齒之間的模制牙用夾。
[0007]另一個(gè)吞咽療法是VitalStim，其應(yīng)用電離子刺激喉部肌肉上的頸，目的是在吞咽過程中增加喉部位置的提升(Freed等，2001)。
[0008]發(fā)明簡(jiǎn)述
[0009]本發(fā)明由以下的權(quán)利要求書限定，并且在本節(jié)中沒有什么應(yīng)考慮是對(duì)那些權(quán)利要求的限制。
[0010]在第一個(gè)方面，用于傳遞物質(zhì)至使用者口中的口腔內(nèi)器具的一個(gè)實(shí)施方案，包括具有入口部分、形成連接至入口部分的耳套環(huán)的第一個(gè)彎曲部分、形成連接至第一個(gè)彎曲部分的唇彎的第二個(gè)彎曲部分和從第二個(gè)彎曲部分延伸的口外部分的撓性管。在一個(gè)實(shí)施方案中，口外部分也可包括第三個(gè)彎曲部分和具有出氣口的末端部分。在一個(gè)實(shí)施方案中，末端部分也是彎曲的。在一個(gè)實(shí)施方案中，第一個(gè)和第二個(gè)彎曲部分可在第一個(gè)平面中彎曲，而第三個(gè)彎曲部分可在與第一個(gè)平面不平行的第二個(gè)平面中彎曲。
[0011]在一個(gè)實(shí)施方案中，口腔內(nèi)器具包括也具有耳套環(huán)、唇彎和出氣口的第二個(gè)管部分。第一條和第二條管部分的入口部分可連接。在一個(gè)實(shí)施方案中，第一條和第二條管部分的口外部分通過歧管連接。
[0012]在另一個(gè)實(shí)施方案中，用于傳遞物質(zhì)至使用者口中的口腔內(nèi)器具包括具有入口部分的套管、從入口部分向上延伸的立管部分和彎曲的口外部分?？谕獠糠志哂幸粚?duì)從立管部分向外側(cè)向延伸的分枝。撓性管與套管結(jié)合并延伸通過入口部分、立管部分和在口外部分的至少一個(gè)分枝出來(lái)。撓性管具有從套管的口外部分延伸的末端部分。末端部分具有位于套管的口外部分的下游的流體出口。在一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)從第一個(gè)方向看彎曲的口外部分時(shí)，彎曲的口外部分可具有第一個(gè)彎曲。當(dāng)從第二個(gè)方向看彎曲的口外部分時(shí)，彎曲的口外部分也可具有第二個(gè)彎曲，其中第一個(gè)和第二個(gè)方向是不平行的。
[0013]在另一方面，傳遞物質(zhì)至使用者口中預(yù)定位置的方法包括將撓性管置于一排牙齒的外側(cè)和頰的內(nèi)表面之間。撓性管具有位于嘴的后部區(qū)域的出口。沒有將撓性管的部分置于使用者的上下牙齒之間，這樣上下牙齒可相互緊閉或近似相互緊閉。該方法還包括通過出口分發(fā)物質(zhì)。該方法的多個(gè)實(shí)施方案也可包括將撓性管的彎曲部分環(huán)繞使用者的耳朵放置，和/或?qū)澢糠汁h(huán)繞使用者的唇部放置。在多個(gè)實(shí)施方案中，可將撓性管放置在使用者的下面牙齒的側(cè)表面和頰之間，或放置在使用者的上面牙齒的側(cè)表面和頰之間。在一個(gè)實(shí)施方案中，可提供定向標(biāo)記(orientat1n indicia)以指示使用者與使用者和/或物質(zhì)供應(yīng)/控制單位相關(guān)的裝置的適當(dāng)?shù)姆轿弧?br>[0014]又在另一個(gè)方面，裝配物質(zhì)傳遞裝置的方法包括形成撓性管，例如，以限定耳套環(huán)、唇彎和彎曲的終端部分。該裝配方法可包括將管裝配在套管中形成的通道中。
[0015]多個(gè)方面和實(shí)施方案提供較在先已知的裝置顯著的優(yōu)越性。特別是，口腔內(nèi)器具可易于且快速地制作，而無(wú)需為特定的使用者定制裝置。撓性管沿著使用者的臉和嘴的自然輪廓安置。此外，撓性管在使用者口中優(yōu)選的位置能自身支撐，并維持在適當(dāng)?shù)奈恢?，即使患?使用者的唇、舌或下顎感覺麻木或減弱。不將裝置安置在使用者的上下牙齒之上或之間，并且不用特別的下顎定位使其把持在適當(dāng)位置。依此方法，放置在使用者的牙齒和頰之間的撓性管件不影響正常的說話、飲食、吞咽等，或影響流體脈沖傳遞和吞咽療法。
[0016]另外，口腔內(nèi)器具和使用其的方法不需要患者遵從用法說明書或產(chǎn)生嘴的有意運(yùn)動(dòng)。更確切地，該療法包括向被動(dòng)接受者的患者傳遞物質(zhì)的至少一個(gè)脈沖的列。此可為是重要的，因?yàn)榫哂型萄世щy風(fēng)險(xiǎn)的患者可不能遵從復(fù)雜的用法說明書或產(chǎn)生有意運(yùn)動(dòng)。然而，另一方面，可將該療法與由患者的主動(dòng)吞咽企圖聯(lián)合應(yīng)用。在其它方面，可將該療法用于強(qiáng)化行為療法，例如，通過提供患者有關(guān)得自生理學(xué)記錄的、作為(生物)反饋的形式的吞咽的信息實(shí)現(xiàn)。另外，患者無(wú)需能夠通過嘴進(jìn)食，意為當(dāng)鼻飼管或在適當(dāng)?shù)奈恢眠M(jìn)行胃造口術(shù)管時(shí)，他們可接受該療法。另外，所述口器和方法可在臨床環(huán)境(clinical setting)夕卜，例如在家里使用，其優(yōu)于其它類型的療法如VitalStim。此外，該裝置是相對(duì)非侵入性的，并且不需要任何通過患者的鼻和咽的侵入。
[0017]通過一般介紹的形式已經(jīng)提供前述段落，且并不意欲限制以下權(quán)利要求書的范圍。多個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案與更多優(yōu)點(diǎn)一起將通過參考以下結(jié)合附圖的詳細(xì)描述將得到最好的理解。
[0018]附圖簡(jiǎn)述
[0019]圖1是口腔內(nèi)器具的第一個(gè)實(shí)施方案的平面圖。
[0020]圖2是圖1所示的口腔內(nèi)器具的沿著線2-2的局部側(cè)視圖。
[0021]圖3是圖1所示的口腔內(nèi)器具的局部放大圖。
[0022]圖4是裝上圖1的口腔內(nèi)器具的處于實(shí)際操作位置的使用者的正視圖。
[0023]圖5是裝上圖1的口腔內(nèi)器具的處于實(shí)際操作位置的使用者的側(cè)視圖。
[0024]圖6是口腔內(nèi)器具的第二個(gè)實(shí)施方案的透視圖。
[0025]圖7是圖6所示的口腔內(nèi)器具的側(cè)視圖。
[0026]圖8是圖6所示的口腔內(nèi)器具的平面圖。
[0027]圖9是圖6所示的口腔內(nèi)器具的正視圖。
[0028]圖10是放置在使用者口中的口腔內(nèi)器具的第三個(gè)實(shí)施方案的平面圖。
[0029]圖11是放置在使用者口中的口腔內(nèi)器具的部分的局部平面圖。
[0030]圖12是放置在使用者口中的圖6的口腔內(nèi)器具的局部側(cè)橫斷面視圖。
[0031]圖13是管的實(shí)施方案的放大的橫斷面視圖。
[0032]圖14是口器的一個(gè)實(shí)施方案的透視圖。
[0033]圖15是顯示放置在患者口腔前庭并且顯示多個(gè)部分的口器的透視圖。
[0034]圖16是顯示放置在上面牙齒齦緣處的口器的透視圖。
[0035]圖17是顯示放置在上下齒咬合面處的口器的透視圖。
[0036]圖18是顯示放置在下面牙齒齦緣處的口器的透視圖。
[0037]圖19是包括信號(hào)發(fā)生器、空氣壓力調(diào)節(jié)器、用于傳遞物質(zhì)的口器和系統(tǒng)的吞咽空氣脈沖系統(tǒng)的例圖。
[0038]圖20是具有從頂部噴出的霧化液體的噴霧導(dǎo)管的放大的例圖。
[0039]圖21顯示表示臉部主要運(yùn)動(dòng)皮層的主要運(yùn)動(dòng)皮層外側(cè)部(lateral primarymotor cortex)的皮質(zhì)內(nèi)微刺激。
[0040]圖22顯示吞咽、翹舌和對(duì)指(finger opposit1n)的功能性磁共振成像。
[0041]圖23顯示用于傳遞口咽空氣-脈沖應(yīng)用的下牙用夾。
[0042]圖24顯示在雙側(cè)口咽空氣-脈沖應(yīng)用期間的喉部和呼吸傳感器的記錄。
[0043]圖25顯示涉及口咽空氣-脈沖應(yīng)用的吞咽頻率。
[0044]圖26顯示在患有吞咽困難的患者中的吞咽速率。
[0045]圖27顯示口咽空氣-脈沖應(yīng)用的功能性磁共振成像。
[0046]圖28顯示空氣-脈沖誘導(dǎo)的關(guān)聯(lián)吞咽的功能性磁共振成像。
[0047]圖29顯示用于口咽空氣-脈沖應(yīng)用的口頰口器。
[0048]圖30顯示在老年個(gè)體中口咽空氣-脈沖應(yīng)用期間的吞咽速率。
[0049]圖31顯示用所附口器在口咽應(yīng)用的SWAPT系統(tǒng)。
[0050]圖32顯示振動(dòng)性SWAPT 口器的實(shí)施方案。
[0051