用于評(píng)價(jià)體腔的活檢和超聲掃描方法與裝置的制造方法
【專利說明】用于評(píng)價(jià)體腔的活檢和超聲掃描方法與裝置
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002] 本申請(qǐng)要求2012年11月6日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)第61/723, 114號(hào)和2013年3 月14日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)第13/830, 202號(hào)的權(quán)益，其全部?jī)?nèi)容通過引用并入本文。 發(fā)明領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明總體上涉及用于評(píng)價(jià)體腔如宮腔的操作（procedure)。這類操作利用超聲 掃描（ultrasonography)并取出體組織，以進(jìn)行進(jìn)一步病理分析?？赏ㄟ^本文所公開的裝 置來實(shí)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)子宮的宮腔和子宮內(nèi)膜（endometrial lining)的方法。本文公開了在 子宮的目標(biāo)位置處遞送藥物、藥劑和治療裝置的方法。公開了以簡(jiǎn)化方式進(jìn)行子宮內(nèi)膜活 檢和鹽水灌注超聲造影術(shù)（SIS)的方法，其能夠使醫(yī)師在操作超聲探頭的同時(shí)進(jìn)行這些操 作。
【背景技術(shù)】
[0004] 在婦科實(shí)踐中，進(jìn)行宮腔及子宮內(nèi)膜組織的評(píng)價(jià)操作對(duì)于女性、特別是染患異常 出血、不孕癥、可疑癌、性傳播疾病、骨盆痛及其它生殖道疾病的女性而言，是常規(guī)的。這些 操作包括用鹽水灌注或未用鹽水灌注進(jìn)行宮腔評(píng)價(jià)、評(píng)價(jià)輸卵管的通暢程度、測(cè)定按照女 性周期時(shí)間的子宮內(nèi)膜厚度、檢查子宮異常，如子宮腔或壁內(nèi)的息肉、粘連和纖維瘤，以及 進(jìn)行子宮內(nèi)膜活檢。作為診斷檢查的一部分，這些標(biāo)準(zhǔn)操作通常在門診（office setting) 或小套間內(nèi)在未對(duì)患者使用麻醉的情況下進(jìn)行。由于這些操作通常是在患者的婦科診斷檢 查中，因此期望婦科醫(yī)師能夠在患者會(huì)診和就診過程中進(jìn)行多種宮腔的評(píng)價(jià)。
[0005] 特別是在宮腔評(píng)價(jià)期間，婦科醫(yī)師將會(huì)通過利用窺器穿過陰道到達(dá)宮頸。婦科醫(yī) 師可以根據(jù)解剖情況和醫(yī)生偏好使用挾鉤或不使用挾鉤來穩(wěn)定或拉直子宮頸管。為了使患 者更加舒適，婦科醫(yī)師設(shè)法減少進(jìn)入患者陰道的材料的量，以及使不同裝置需要插入患者 體內(nèi)的次數(shù)最小化。通過縮短操作時(shí)間進(jìn)一步提高患者舒適度，并且由于按人收費(fèi)的結(jié)構(gòu) 和排程的約束，外科醫(yī)術(shù)也有動(dòng)機(jī)去縮短操作時(shí)間，然而獲得適當(dāng)且有效的診斷才是最重 要的。
[0006] 使用陰道或腹部超聲探頭可進(jìn)行子宮及周圍器官的綜合評(píng)價(jià)。在簡(jiǎn)化宮腔評(píng)價(jià)的 努力中，外科醫(yī)師使用鹽水灌注以擴(kuò)大宮腔，并且還為宮腔異常的檢測(cè)提供了對(duì)比度。如果 腹腔空間內(nèi)鹽水的溢出或自由流動(dòng)可通過超聲進(jìn)行可視化，則使用或未使用多普勒超聲進(jìn) 行的持續(xù)鹽水灌注可提供進(jìn)一步的關(guān)于輸卵管通暢程度的信息。在一些情況中，如果氣泡 或泡沫混入鹽液中，則可增強(qiáng)鹽水的超聲掃描。為了努力得到進(jìn)一步的回聲反射，可用已知 用于超聲檢測(cè)對(duì)比度較高的凝膠劑來代替鹽水。
[0007] 為了進(jìn)行這些灌注，外科醫(yī)師采用了各種導(dǎo)管工具，并指出這些裝置中的許多種 用于其它操作。例如，對(duì)醫(yī)師而言，標(biāo)準(zhǔn)操作是使用受精導(dǎo)管將鹽水輸入宮腔，因?yàn)檫@些裝 置直徑或輪廓小，不需要擴(kuò)張宮頸，并且它們?cè)趮D科醫(yī)師的實(shí)踐中容易使用。通常，這些受 精導(dǎo)管的特征為單腔導(dǎo)管，其具有平滑遠(yuǎn)端開口、柔性軸、用于以厘米增量標(biāo)記宮深的標(biāo)識(shí) 和用于連接注射器或流體源的近端魯爾連接器（luer connector)或聯(lián)接器（coupling)。 這些簡(jiǎn)單導(dǎo)管沒有能力在灌注期間改善宮腔擴(kuò)張，并且在大部分情況中，尤其是多次經(jīng)產(chǎn) 女性中，大量流體會(huì)通過子宮頸管流出。
[0008] 已研發(fā)了通過結(jié)合用于阻塞或封閉子宮頸管的裝置來改善鹽水灌注的其它導(dǎo)管。 這些導(dǎo)管以已知的子宮輸卵管造影方法也應(yīng)用于宮腔的熒光鏡或X射線評(píng)價(jià)，通過該方 法，將造影劑和流體注入宮腔和輸卵管，以進(jìn)行放射攝影技術(shù)的評(píng)價(jià)。在一種形式中，這些 導(dǎo)管在其遠(yuǎn)端具有氣球，其在子宮下段內(nèi)封閉子宮頸管。在插入宮腔后，使這些遠(yuǎn)端氣球膨 脹，并將其向近端拉回，以允許氣球卡住并封閉在子宮頸內(nèi)管上部處的下部子宮內(nèi)。一旦拉 入并壓到子宮頸內(nèi)膜內(nèi)，氣球會(huì)為宮腔擴(kuò)張?zhí)峁┟芊?。這些遠(yuǎn)端氣球可能會(huì)擾亂下宮腔區(qū) 域的超聲分析。
[0009] 其它導(dǎo)管在其遠(yuǎn)端附近具有橡子形（acorn)或球根形（bulbous)頂端。這些橡子 形頂端的目的是為了阻塞外宮頸，并由此維持宮腔內(nèi)的壓力或擴(kuò)張。在實(shí)踐中，婦科醫(yī)師將 橡子形頂端壓入外宮頸并抵靠外宮頸，以阻塞宮頸開口，以改善子宮擴(kuò)張。這些橡子形頂端 以多種形狀和尺寸出現(xiàn)。通常，其在大多數(shù)女性中沒有有效提供足夠的密封性，因?yàn)榕酝?宮頸可以是高度無規(guī)則的。一些系統(tǒng)利用挾鉤來提供壓縮力，以幫助穩(wěn)定并加強(qiáng)橡子形頂 端抵靠外宮頸的壓力。在實(shí)踐中，這種組合可能對(duì)患者而言并不舒適，尤其是在手動(dòng)將流體 或鹽水注入宮腔期間。
[0010] 在婦科的宮腔評(píng)價(jià)過程中，期望獲得一部分組織用于病理分析。一些裝置結(jié)合了 在遠(yuǎn)頂端的對(duì)真空的使用（例如由康乃迪克州特朗布爾的Cooper Surgical公司制造的 ΡΙΕΕΙΧβ? )。這些裝置可利用內(nèi)部芯軸，由醫(yī)師從遠(yuǎn)端將其取出，以產(chǎn)生真空力。真空力 驅(qū)使流體和組織進(jìn)入子宮內(nèi)的導(dǎo)管的遠(yuǎn)端開口。一旦從宮腔取出，將遠(yuǎn)端導(dǎo)管放入樣本容 器，向前推進(jìn)內(nèi)部芯軸以將遠(yuǎn)端內(nèi)收集的內(nèi)容物排到樣本容器中。
[0011]另一活檢裝置利用在內(nèi)導(dǎo)管中的毛刷，將其從置于宮腔內(nèi)的導(dǎo)管的遠(yuǎn)端向前推 進(jìn)。從導(dǎo)管遠(yuǎn)端將毛刷（例如由印第安納州布盧明頓的Cook Medical公司制造的TAO BRUSH?)向前推進(jìn)。通常將毛刷在原位旋轉(zhuǎn)，以增加在宮腔內(nèi)與組織的接觸量。在數(shù)次旋 轉(zhuǎn)后，將毛刷取回導(dǎo)管遠(yuǎn)端內(nèi)，并從子宮和患者體內(nèi)取出整個(gè)裝置。取出后，在部分填充流 體或鹽水的樣本容器內(nèi)將內(nèi)毛刷向前推出導(dǎo)管遠(yuǎn)端。在流體內(nèi)攪動(dòng)毛刷，以便可以將毛刷 上的組織釋放到流體中，從而可以由病理學(xué)醫(yī)師處理該樣本容器。
[0012] 這兩種活檢裝置通常在未進(jìn)行可視化的情況下收集組織，并且這些裝置未提供使 用超聲或放射攝像技術(shù)來確定其位置的裝置。由此，活檢取樣的位置是未知的。
[0013] 幾位研究人員試圖通過在實(shí)踐設(shè)置（practice setting)中減少需要插入的裝置 的數(shù)量來簡(jiǎn)化宮腔中的超聲掃描與病理分析的組合。該裝置（例如由印第安納州布盧明頓 的Cook Medical公司制造的GOLDSTEIN CATHETER?)可采用單個(gè)導(dǎo)管腔、遠(yuǎn)端開口、帶有 用于標(biāo)記深度的標(biāo)識(shí)的遠(yuǎn)端桿、可滑動(dòng)的橡子形頂端、用于從遠(yuǎn)端開口注入流體如鹽水的 近端聯(lián)接器，以及真空源如注射器，所述真空源會(huì)使流體和組織退回至遠(yuǎn)端開口內(nèi)。在實(shí)踐 中，醫(yī)師必須在近端操作注射器的同時(shí)用橡子形頂端保持宮腔的位置和擴(kuò)張度。在這種情 況下，醫(yī)師也無法操作超聲探頭和設(shè)備，會(huì)需要護(hù)士和技師的協(xié)助。另外，為了操作活檢機(jī) 構(gòu)，需要在內(nèi)導(dǎo)管內(nèi)部采用真空，由此除去了宮腔內(nèi)的全部擴(kuò)張度與可見度。而且，在導(dǎo)管 遠(yuǎn)端處使用真空力，使得重新定位或重新定向?qū)Ч苓h(yuǎn)端的位置以及收集的是何種組織的能 力明顯最小化。
[0014] 在Schoot的美國(guó)專利第8, 157, 745號(hào)中，描述了一種方法和器械，其結(jié)合鹽水灌 注系統(tǒng)和活檢裝置的特征，通過取出內(nèi)部芯軸來取出遠(yuǎn)端開口內(nèi)的組織和流體，該專利的 全文通過引用方式并入本文。在Schoot的專利中，將橡子形頂端固定于具有可滑動(dòng)同軸內(nèi) 導(dǎo)管的外導(dǎo)管。在內(nèi)導(dǎo)管內(nèi)部容納有內(nèi)部芯軸，其配置成在由醫(yī)師從近端處將其取出后提 供真空力。Schoot系統(tǒng)提供了鹽水源。使用Schoot裝置，醫(yī)師必須在操作取出近端處內(nèi)導(dǎo) 管中的內(nèi)部芯軸的同時(shí)，用橡子形頂端維持宮腔的位置與擴(kuò)張度。在這種情況下，醫(yī)師也無 法操作超聲探頭和設(shè)備，會(huì)需要護(hù)士和技師的協(xié)助。另外，為了操作活檢機(jī)構(gòu)，通過取出內(nèi) 部芯軸產(chǎn)生真空，這一行動(dòng)除去了宮腔內(nèi)的全部擴(kuò)張度與可見性。而且，在導(dǎo)管遠(yuǎn)端處使用 真空力，使得重新定位或重新定向?qū)Ч苓h(yuǎn)端的位置以及收集的是何種組織的能力明顯最小 化。
[0015] 在實(shí)踐中，對(duì)醫(yī)師而言有益的是具有簡(jiǎn)化的系統(tǒng)，其能夠在無需其他技術(shù)人員、助 手、護(hù)士或人力的情況下，進(jìn)行宮腔評(píng)價(jià)，并保持高質(zhì)量的診斷。對(duì)于宮腔擴(kuò)張而言，如果外 宮頸的封閉機(jī)構(gòu)得到改善將會(huì)是有益的。另外，如果活檢系統(tǒng)可以易于定向并可視化以允 許目標(biāo)組織的采集，這將是有益的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0016] 本發(fā)明公開了用于對(duì)患者宮腔進(jìn)行操作的方法。所述方