柔性支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本項發(fā)明是關(guān)于放置在生物體的管腔構(gòu)造內(nèi)用于擴張管腔的柔性支架的發(fā)明。
【背景技術(shù)】
[0002]當具有血管、氣管、腸等管腔構(gòu)造的生物體器官發(fā)生狹窄性病變時，為擴張狹窄部位內(nèi)腔，確保病變部位疏通，會用到網(wǎng)狀圓筒形的柔性支架(支架)。這些生物體器官一般局部有彎曲或錐形構(gòu)造(也就是說，軸線方向上，內(nèi)腔截面直徑在局部不同的管狀構(gòu)造)。人們希望出現(xiàn)一種可靈活適應這些復雜血管構(gòu)造的具有較高形狀順應性(conformability)的支架。而近年來，支架也被應用到了腦血管的治療中。腦血管系統(tǒng)擁有生物體管狀器官中較為復雜的構(gòu)造。腦血管系統(tǒng)中存在眾多彎曲的部位及具有錐形構(gòu)造的部位。因此，這就要求支架必須具有較高的形狀順應性。
[0003]支架構(gòu)造大致分為開放單元(open cell)構(gòu)造和封閉單元(Closed Cell)構(gòu)造。在開放單元構(gòu)造的支架中，不連接的單元形成具有自由端的支撐。而在封閉單元構(gòu)造的支架中，所有單元連接，不存在具有自由端的支撐。
[0004]開放單元構(gòu)造的支架與封閉單元構(gòu)造的支架相比，一般，形狀順應性高，適于留置在彎曲的管狀器官中，其支架構(gòu)造可在軸線方向上發(fā)揮非常柔軟的力學特性。但如圖13所示，當在彎曲部位等，折彎支架111并使其留置時，開放單元構(gòu)造支架111中支撐117的一部分易以喇叭形翹至支架111徑向外側(cè)(參照圖13虛線圍起的部分)，有損傷血管等生物體管狀器官組織的危險。此外，特別是在彎曲的血管中，有位于血管內(nèi)側(cè)的支架111中的支撐117進入支架111的徑向內(nèi)側(cè)空間會阻礙血液流動，而生成血栓的風險(參照圖13中一點劃線圍起的部分)。
[0005]另外在開放單元構(gòu)造支架111中，支撐117凸出會導致彎曲的血管中與血管壁BV (圖13，圖14中雙點劃線所示部位)間的密合性變差，如此一來，支架與血管壁BV間會形成空隙，而有在此生成血栓的風險。再進一步而言，由于支架與血管壁BV間的密合性變差，如圖14所示，會導致對血管壁BV的應力集中。由于支架111導致對血管壁BV的應力集中，從而血管壁BV局部負荷加大，有損傷血管壁的風險。更進一步而言，在應力集中的部位，支架111會導致血管變形，在變形的血管中，會出現(xiàn)內(nèi)膜增生的風險，而由此又會導致促進內(nèi)膜新生的壁面剪切應力下降。
[0006]此外，支架軸線方向(軸線方向、中心軸線方向)及徑向(與軸線方向垂直的方向)的兩種力學柔性對于實現(xiàn)支架的高形狀順應性極為重要。此處，軸線方向柔性是指針對軸線方向彎曲的剛度或易彎曲性，是使支架沿軸線方向靈活彎曲，適應生物體管狀器官彎曲部位的必要特性。另一方面，徑向柔性是指針對軸線垂直方向伸縮的剛度或易伸縮性，是使支架半徑順應生物體管狀器官管腔構(gòu)造的外壁形狀靈活變化，實現(xiàn)支架與官腔構(gòu)造密合的必要特性。
[0007]另外，支架還存在抑制縮短的問題(參照專利文獻I)。手術(shù)中，當以縮徑狀態(tài)固定到導管中的支架在血管內(nèi)展開(擴張)時，支架總長較卷曲(縮徑)時相比，軸線方向上會出現(xiàn)縮短。這種縮徑狀態(tài)下的支架在擴張時，會沿軸線方向縮短的現(xiàn)象稱“縮短(shortening)”?？s短的原因有以下幾種。如圖15所示，縮徑支架在展開時，朝向軸線方向LD的單元117的支腳171與頂部172之間的角度會變大(Θ 11 < Θ 12) 0另，基準線CL是指與軸線方向LD平行，且通過頂部172的線。
[0008]同時，由于含有單元117的環(huán)狀體113周向伸展，支架111整體會沿軸線方向LD收縮。特別是就開放單元構(gòu)造的支架而言，由于很難再次將支架收納至導管內(nèi)，所以，要求必須一次性將支架正確留置，然而縮短問題也是導致醫(yī)生實施支架治療難度加大的原因。
[0009]專利文獻1:日本專利公開號2010-233933。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本項發(fā)明旨在提供一種柔性支架，該支架在彎曲狀態(tài)下留置時，擁有自由端的支撐不易翹至外側(cè)，且可抑制支架展開時的縮短。
[0011]本項發(fā)明的柔性支架，是具備具有波浪線構(gòu)造且在軸線方向上并排分布的多個環(huán)狀體，及沿軸線周圍延伸且連接相鄰的上述環(huán)狀體的多個連接單元的柔性支架，其中，上述波浪線構(gòu)造由多個V字單元以使上述頂部在軸線方向上交替地朝向相反的狀態(tài)連接形成，上述V字單元是以頂部連接2個支腳形成的類V字形狀，上述連接單元的一方的端部彎曲的方向與上述連接單元的另一方的端部彎曲的方向相反，上述連接單元的端部在相鄰的上述環(huán)狀體的上述V字單元的上述頂部以外的部分，沿與上述支腳延伸的方向不同的方向延伸，并連接，從垂直于軸線方向的徑向來看，上述連接單元的中間部延伸的方向相對于軸線方向傾斜，2個上述支腳中的一個沿上述連接單元的上述中間部延伸。
[0012]上述連接單元的上述端部與上述頂部在軸線方向上朝向相同的方向的各上述V字單元的支腳連接。
[0013]上述V字單元的2個上述支腳位于平行于軸線方向且通過上述頂部的基準線的同側(cè)。
[0014]上述V字單元沿柔性支架的假想的外周曲面的形狀，在上述V字單元的厚度方向上帶圓弧。
[0015]上述連接單元的上述端部延伸的方向與上述連接單元的上述中間部延伸的方向大致垂直。
[0016]上述連接單元的中間部及上述V字單元的上述支腳呈直線狀，沿上述連接單元的上述中間部延伸的上述支腳與上述連接單元的上述中間部平行。
[0017]上述連接單元的端部與在上述環(huán)狀體的環(huán)向上相鄰的上述V字單元之間的連接部附近連接。
[0018]上述V字單元的2個上述支腳由長支腳與短支腳構(gòu)成，在上述環(huán)狀體的環(huán)向上相鄰的各上述V字單元相互連接時，上述長支腳與上述短支腳相鄰。
[0019]上述連接單元的上述端部與上述V字單元的上述長支腳連接。
[0020]上述連接單元的端部與上述V字單元的上述長支腳中與上述頂部相反側(cè)的部分且比短支腳長的部分連接。
[0021]上述V字單元的上述長支腳與軸線方向的傾斜角為50度?80度，上述V字單元的短支腳與軸線方向的傾斜角為5度?30度。
[0022]根據(jù)本項發(fā)明，可提供一種柔性支架，彎曲該支架并留置時，擁有自由端的支撐不易翹至外側(cè)，且可抑制支架擴展時的縮短。
【附圖說明】
[0023]圖1為未彎曲的狀態(tài)的本發(fā)明的一種實施方式下的柔性支架的立體圖。
[0024]圖2為圖1中所示支架的假想平面展開圖。
[0025]圖3為圖2中所示支架的局部放大圖。
[0026]圖4A為圖3中所示支架的局部放大圖。
[0027]圖4B為圖3中所示支架的局部放大圖。
[0028]圖5為支架環(huán)狀體中V字單元的側(cè)面圖。
[0029]圖6為表示支架環(huán)狀體中V字單元頂部第I實施方式的局部放大圖。
[0030]圖7為表示支架環(huán)狀體中V字單元頂部第2實施方式的局部放大圖。
[0031]圖8為表示支架環(huán)狀體中V字單元頂部第3實施方式的局部放大圖。
[0032]圖9為將軟管經(jīng)激光加工但尚未經(jīng)拉伸工序的狀態(tài)的支架的假想平面展開圖。
[0033]圖10為表示圖1所示支架在彎曲狀態(tài)下的立體圖。
[0034]圖11為表示本實施方式下的支架在展開狀態(tài)下擴展時與縮徑時軸線方向長度差的圖。
[0035]圖12為表示以往的支架在展開狀態(tài)下擴展時與縮徑時軸線方向長度差的圖。
[0036]圖13為表示以往支架在彎曲狀態(tài)下支撐所呈現(xiàn)的狀態(tài)的示意圖。
[0037]圖14為表示以往支架在彎曲狀態(tài)下應力狀態(tài)的示意圖。
[0038]圖15為用于說明支架縮短的示意圖。
【具體實施方式】
[0039]參照以上附圖，對本項發(fā)明的柔性支架的實施方式進行說明。首先，參照圖1至圖5，對本項發(fā)明的一種實施方式下的柔性支架11的整體構(gòu)造進行說明。圖1為未彎曲的狀態(tài)的本發(fā)明的一種實施方式下的柔性支架的立體圖。圖2為圖1中所示支架的假想平面展開圖。圖3為圖2中所示支架的局部放大圖。圖4A為圖3中所示支架的局部放大圖。圖4B為圖3中所示支架的局部放大圖。圖5為支架環(huán)狀體中V字單元的側(cè)面圖。
[0040]如圖1、圖2所示，支架11大致上呈