一種婦炎凈片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明設及中藥藥物制劑領域，具體設及一種婦炎凈片及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 婦炎凈片是由苦玄參、地膽草、當歸、雞血藤、兩面針、橫經席、柿葉、新貴、五指毛 桃組成，具有清熱桂濕，調經止帶的功效。用于濕熱蘊結所致的帶下病、月經不調、痛經；慢 性盆腔炎、附件炎、盆腔炎、子宮內膜炎見上述證候者。
[000引公開號為CN103169806C的中國專利申請公開了一種婦炎凈口服制劑及其制備 方法，該制備方法先將苦玄參125g粉碎成細粉，余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮 兩次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮，溫度90度時測相對密度 1.28的稠膏狀，加入苦玄參細粉，混勻，加入處方量的聚乙二醇4000、崩解劑、填充劑和潤 滑劑劑干燥，粉碎，壓片即得。采用該方法得到的婦炎凈片中活性成分阿魏酸鋼含量較低， 而且崩解性和溶出度不好。
[0004]

【發(fā)明內容】

[0005] 本發(fā)明提供了一種婦炎凈片及其制備方法，該制備方法得到的婦炎凈片活性成分 阿魏酸鋼含量高，而且具有更好的崩解性能和溶出度。
[0006] -種婦炎凈片的制備方法，包括W下步驟：
[0007] (1)采用超微粉碎技術將部分苦玄參粉碎，過300~500目篩得到細粉；
[000引似剩余的苦玄參與其他八味藥材粉碎成粗粉，然后采用乙醇水溶液提取數次，合 并提取液，濃縮形成清膏；
[0009] (3)將步驟（2)形成的清膏與亞硫酸鋼加入濕法制粒機充分混合，然后加入步驟 (1)得到的細粉高速切割制粒，過10~16目篩后進行干燥和整粒，然后加入潤滑劑和填充 劑充分混合后，壓制成片，包薄膜衣，得到所述的婦炎凈片。
[0010] 本發(fā)明中，通過超微粉碎技術，使難溶或微溶于水的有效成分，經細胞破壁更容易 溶出；將提取溶劑由水替換為乙醇水溶液，提高了產品中活性成分阿魏酸鋼的含量；同時， 阿魏酸鋼在光照或久置空氣中也極不穩(wěn)定，將亞硫酸鋼作為輔料加入，能防止氧化劑或空 氣中的氧對藥物產生氧化作用，保持藥物的穩(wěn)定性。
[0011] 步驟（1)中，進行超微粉碎的苦玄參占總量的一半。
[0012] 步驟（2)中，所述的粗粉目數為10~20目，采用該顆粒大小的粗粉，有利于活性 成分的提取。
[0013] 作為優(yōu)選，步驟（2)中，所述的粗粉首次提取之前，先用乙醇水溶液浸泡12~24 小時，此時，活性成分的含量更高。
[0014] 苦玄參的皂巧在熱水中溶解度較好，而且大部分皂巧易溶于乙醇，當歸提取物阿 魏酸在熱水中最不穩(wěn)定，主要是由于阿魏酸含有一定的疏水性基團，提高溶劑的疏水性可 提高阿魏酸的溶解性，雞血藤中黃銅類化合物易溶于甲醇、乙醇或稀堿溶液中，通過大量試 驗證明，當乙醇濃度在60~80%的范圍內時，提取效率最好，雜質含量較少，濃度過高或者 過低都對活性成分的提取不利。作為優(yōu)選，步驟（2)中，乙醇水溶液的體積百分比濃度為 60~80%，提取溫度為50~60°C，每次提取時間為1~3小時。
[0015] 作為優(yōu)選，步驟（2)中，得到的清膏的相對密度為1. 13-1. 14(95°C下相對于水的 密度）。
[0016] 作為優(yōu)選，所述的填充劑為簇甲淀粉鋼和徑丙纖維素，所述的潤滑劑為硬脂酸儀， 此時得到的婦炎凈片具有更好的崩解性能。
[0017] 本發(fā)明中所用的藥材和輔料的重量份如下：
[0018] 苦玄參200~300份 地膽草350~400份 當歸200~300份 雞血藤350~400汾 兩面針350~400份 橫經席350~400份 柿葉350~400份 蔣莫350~400份 五指毛桃450~520份
[0019] 硬脂酸僕1~10份 酸甲淀粉銷30~50份姪丙纖維素50~80份 亞硫酸鑰^10份。
[0020]作為優(yōu)選，步驟（3)中，干燥溫度為70°C-80°c，干燥時間為50-60min。
[0021] 本發(fā)明還提供了一種所述的制備方法制備得到的婦炎凈片。
[0022] 同現有技術相比，本發(fā)明的有益效果體現在：本發(fā)明得到的婦炎凈片穩(wěn)定性高，有 效成分含量高，并且具有較好的溶出度和崩解度，便于吸收和利用。
【具體實施方式】
[0023] 實施例1
[0024] 獨方;苦玄參250g: 地膽草375g 當歸250g 雞血藤巧5g 兩面針375g 橫經席375g 柿葉375g 蔣寶375g 五指毛挑500g 硬脂酸鎊5g 綾甲淀粉鋼30g 浸兩纖維素60g 亞硫酸銷5g 乙醇適量
[00幼操作步驟：
[0026] (1)采用超微粉碎技術將苦玄參的二分之一粉碎成300目細粉，備用。
[0027] (2)剩余的二分之一苦玄參與其他八味粉碎過篩成粗粉過12目篩，先加藥材八 倍量的70%乙醇水溶液浸泡24小時，然后加熱回流3小時，收集提取液；然后再加藥材六 倍量的60%乙醇水溶液加熱回流2小時，收集提取液，合并二次提取液，濃縮至相對密度為 1. 13-1. 14(95°C)的清膏。
[0028] (3)將步驟（2)的清膏與亞硫酸鋼加入濕法制粒機混合100~120秒，再將步驟 (1)得到的細粉加入濕法制粒機高速切割制粒100-120秒，過篩10-16目篩，將制好的顆粒 送入熱風循環(huán)烘箱干燥，烘干溫度為70°C，烘干時間為50-60min。整粒后加入硬脂酸儀，簇 甲淀粉鋼、徑丙纖維素混合15分鐘后，壓制成片，包薄膜衣，得到所述的婦炎凈片。
[002引 實施例2
[0030] 處方：苦玄參250g 地膽草375g 當歸250g 雞血藤375g 兩面針375g 橫經席巧5g
[0031] 柿葉375g 薪費巧5g 五指毛桃500g 硬脂酸鎊5g 簇甲淀粉鋼30g 經兩纖維素60g 亞硫酸銷5g 公醇適量
[00礎操作步驟：
[0033] (1)采用超微粉碎技術將苦玄參的二分之一粉碎成200目細粉，備用。
[0034] (2)剩余的二分之一苦玄參與其他八味粉碎過篩成粗粉過12目篩，先加藥材 八倍量的70 %乙醇水溶液浸泡24小時，然后加熱回流3小時，收集提取液；然后再加藥 材六倍量的60%乙醇加熱回流2小時，收集提取液，合并二次提取液，濃縮至相對密度為 1. 13-1. 14(95°C)的清膏。
[0035] (3)將步驟（2)的清膏與亞硫酸鋼加入濕法制粒機混合100~120秒，再將步驟 (1)得到的細粉加入濕法制粒機高速切割制粒100-120秒，過10-16目篩，將制好的顆粒送 入熱風循環(huán)烘箱干燥，烘干溫度為80°C，烘干時間為50-60min。整粒后加入硬脂酸儀，簇甲 淀粉鋼、徑丙纖維素混合15分鐘后，壓制成片，包薄膜衣，得到所述的婦炎凈片。
[003引 對比例1
[0037] 除了步驟（1)沒有進行納米粉碎，其他的操作同實施例1。
[00測 對比例2
[0039] 除了不加亞硫酸鋼輔料，其他的操作同實施例1。
[0040] 對比例3
[0041] 除了步驟似改成W下步驟，其他的操作同實施例1 :
[0042] (2)剩余的二分之一苦玄參與其他八味碎過篩成粗粉過12目篩，投入多功能提取 罐中，第一次加入10倍量水，煎煮3小時，濾過；第二次加8倍量水，煎煮2小時，濾過，濾液 放于膽液罐中。合并濾液，在雙效節(jié)能濃縮器中濃縮至相對密度為1.13-1. 14(95°C)的清 膏。
[0043] 對比例4
[0044] 同公開號為CN103169806C實施例1的制備方法一致。
[0045] 將實施例1~2和對比例1~4分別制得的婦炎凈片按《中國藥典》2010年版一 部進行加速6個月質量檢驗，具體檢驗結果如表1 :
[0046] 表1婦炎凈片質量檢驗結果
[0047]
[004引 由表1的結果可知，采用本發(fā)明的處方和制備方法，得到的婦炎凈片流動性和口 感好，并且含量高，且質量穩(wěn)定，生物利用度高，便于吸收。
【主權項】
1. 一種婦炎凈片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： (1) 采用超微粉碎技術將部分苦玄參粉碎，過300~500目篩得到細粉； (2) 剩余的苦玄參與其他八味藥材粉碎成粗粉，然后采用乙醇水溶液提取數次，合并提 取液，濃縮形成清膏； (3) 將步驟（2)形成的清膏與亞硫酸鈉加入濕法制粒機充分混合，然后加入步驟（1)得 到的細粉高速切割制粒，過10~16目篩后進行干燥和整粒，然后加入潤滑劑和填充劑充分 混合后，壓制成片，包薄膜衣，得到所述的婦炎凈片。2. 根據權利要求1所述的婦炎凈片的制備方法，其特征在于，步驟（2)中，所述的粗粉 目數為10~20目。3. 根據權利要求1所述的婦炎凈片的制備方法，其特征在于，步驟（2)中，所述的粗粉 首次提取之前，先用乙醇水溶液浸泡12~24小時。4. 根據權利要求1所述的婦炎凈片的制備方法，其特征在于，步驟（2)中，乙醇水溶液 的體積百分比濃度為60~80%，提取溫度為50~60°C，每次提取時間為1~3小時。5. 根據權利要求1所述的婦炎凈片的制備方法，其特征在于，步驟（2)中，得到的清膏 的相對密度為1. 13-1. 14。6. 根據權利要求1所述的婦炎凈片的制備方法，其特征在于，所述的填充劑為羧甲淀 粉鈉和羥丙纖維素，所述的潤滑劑為硬脂酸鎂。7. 根據權利要求1所述的婦炎凈片的制備方法，其特征在于，所用的藥材和輔料的重 量份如下：8. 根據權利要求1所述的婦炎凈片的制備方法，其特征在于，步驟（3)中，干燥溫度為 70°C -80°C，干燥時間為 50-60min。9. 一種婦炎凈片，其特征在于，由權利要求1~8任一項所述的制備方法制備得到。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種婦炎凈片及其制備方法，該制備方法包括：(1)采用超微粉碎技術將部分苦玄參粉碎，過300～500目篩得到細粉；(2)剩余的苦玄參與其他八味藥材粉碎成粗粉，然后采用乙醇水溶液提取數次，合并提取液，濃縮形成清膏；(3)將步驟(2)形成的清膏與亞硫酸鈉加入濕法制粒機充分混合，然后加入步驟(1)得到的細粉高速切割制粒，過10～16目篩后進行干燥和整粒，然后加入潤滑劑和填充劑充分混合后，壓制成片，包薄膜衣，得到所述的婦炎凈片。本發(fā)明得到的婦炎凈片穩(wěn)定性高，口感好，便于服用，生物利用度高，并且其制備方法簡單，不需任何特殊設備，適合工業(yè)化生產。
【IPC分類】A61K47/36, A61K9/20, A61P29/00, A61K36/80, A61K47/38, A61K47/02, A61P15/00
【公開號】CN105147630
【申請?zhí)枴緾N201510613934
【發(fā)明人】劉景萍, 劉全國, 陳克領, 林文君, 李黨
【申請人】海南葫蘆娃制藥有限公司
【公開日】2015年12月16日
【申請日】2015年9月24日