腔崩解片的組成為：
[0057] 苯己比妥 l>g
[0058] 葡匈糖 線援 山梨醇 23g 徑丙甲纖維素 Ig 互氯藤糖 1.5g 5%碳酸鐘水溶液 適量 純化水 250g
[005引制備方法如下：
[0060] (1)將稱取苯己比妥，加入一定量的純化水?dāng)埌?，用抑調(diào)節(jié)劑控制抑在6. 5-7. 5 之間，作為a液；
[0061] (3)稱取處方量骨架劑、粘合劑、矯味劑，加入一定量的純化水?dāng)埌枞芙?，過100目 篩，作為b液；
[0062] (4)在攬拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攬拌10-20min;再用抑調(diào)節(jié) 劑控制抑在6. 5-7. 5之間，備用；
[0063] (5)藥液測定苯己比妥含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，裝有藥液的盛藥皿放入真 空冷凍干燥箱進(jìn)行冷凍干燥；
[0064] (6)將冷凍干燥好的藥片迅速進(jìn)行雙侶包裝，即得苯己比妥口腔崩解片。
[0065] 該口腔崩解片外觀良好，脆碎度差，無顆粒感，口感一般，溶化時(shí)限4s。
[006引 實(shí)施例5
[0067] 每片含苯己比妥15mg，1000片苯己比妥口腔崩解片的組成為：
[0068] 苯己比妥 15g 麥芽糊精 61g
[0069] 乳糖 21咨 聚氧乙?guī)80 2g 庶糖 1.2g 5%氨氧化鋼水溶液 適量 純化水 250g
[0070] 制備方法如下：
[0071] (1)將稱取苯己比妥，加入一定量的純化水?dāng)埌?，用抑調(diào)節(jié)劑控制抑在6. 5-7. 5 之間，作為a液；
[0072] (3)稱取處方量骨架劑、粘合劑、矯味劑，加入一定量的純化水?dāng)埌枞芙?，過100目 篩，作為b液；
[007引 （4)在攬拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攬拌10-20min巧用抑調(diào)節(jié) 劑控制抑在6. 5-7. 5之間，備用；
[0074] (5)藥液測定苯己比妥含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，裝有藥液的盛藥皿放入真 空冷凍干燥箱進(jìn)行冷凍干燥；
[00巧](6)將冷凍干燥好的藥片迅速進(jìn)行雙侶包裝，即得苯己比妥口腔崩解片。
[0076] 該口腔崩解片外觀良好，脆碎度小，無顆粒感，口感良好，溶化時(shí)限短，僅3s。
[0077] 實(shí)施例6
[007引每片含苯己比妥15mg，1000片苯己比妥口腔崩解片的組成為：
[0079] 苯己比妥 iSg 葡萄糖 雜g 麥芽糊精 巧徑
[0080] 簇甲基纖維素銷 1晏 H氯庶糖 1.5g 5%碳酸鐘水溶液 遣量 純化水 25礙
[0081] 制備方法如下：
[0082] (1)將稱取苯己比妥，加入一定量的純化水?dāng)埌?，用抑調(diào)節(jié)劑控制抑在6. 5-7. 5 之間，作為a液；
[0083] (3)稱取處方量骨架劑、粘合劑、矯味劑，加入一定量的純化水?dāng)埌枞芙猓^100目 篩，作為b液；
[0084] (4)在攬拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攬拌10-20min;再用抑調(diào)節(jié) 劑控制抑在6. 5-7. 5之間，備用；
[0085] (5)藥液測定苯己比妥含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，裝有藥液的盛藥皿放入真 空冷凍干燥箱進(jìn)行冷凍干燥；
[0086] (6)將冷凍干燥好的藥片迅速進(jìn)行雙侶包裝，即得苯己比妥口腔崩解片。
[0087] 該口腔崩解片外觀良好，脆碎度一般，輕微顆粒感，口感良好，溶化時(shí)限6s。
[008引實(shí)施例7
[0089] 每片含苯己比妥15mg，1000片苯己比妥口腔崩解片的組成為：
[0090] 苯己比妥 ISg 葡萄糖 幻% 右旋糖酢 數(shù)各 蟲膠 Ig
[0091] 謊糖 1.5g 5%碳酸氨鋼水溶液 適量 純化水 茲Og
[0092] 制備方法如下：
[0093] (1)將稱取苯己比妥，加入一定量的純化水?dāng)埌?，用抑調(diào)節(jié)劑控制抑在6. 5-7. 5 之間，作為a液；
[0094] (3)稱取處方量骨架劑、粘合劑、矯味劑，加入一定量的純化水?dāng)埌枞芙?，過100目 篩，作為b液；
[0095] (4)在攬拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攬拌10-20min;再用抑調(diào)節(jié) 劑控制抑在6. 5-7. 5之間，備用；
[0096] (5)藥液測定苯己比妥含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，裝有藥液的盛藥皿放入真 空冷凍干燥箱進(jìn)行冷凍干燥；
[0097] (6)將冷凍干燥好的藥片迅速進(jìn)行雙侶包裝，即得苯己比妥口腔崩解片。
[009引該口腔崩解片外觀良好，脆碎度號(hào)，無顆粒感，口感良好，溶化時(shí)限15s。
[009引實(shí)施例8
[0100] 每片含苯己比妥15mg，1000片苯己比妥口腔崩解片的組成為：
[0101] 苯巴比妥 ISg 葡萄糖 88g 姪丙甲纖維素 Ig 甜蜜素 1.5餐 5%碳酸鋼水溶液 適量
[0102] 純化水 250g
[0103] 制備方法如下：
[0104] (1)將稱取苯己比妥，加入一定量的純化水?dāng)埌?，用抑調(diào)節(jié)劑控制抑在6. 5-7. 5 之間，作為a液；
[0105] (3)稱取處方量骨架劑、粘合劑、矯味劑，加入一定量的純化水?dāng)埌枞芙?，過100目 篩，作為b液；
[0106] (4)在攬拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攬拌10-20min;再用抑調(diào)節(jié) 劑控制抑在6. 5-7. 5之間，備用；
[0107] (5)藥液測定苯己比妥含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，裝有藥液的盛藥皿放入真 空冷凍干燥箱進(jìn)行冷凍干燥；
[010引 （6)將冷凍干燥好的藥片迅速進(jìn)行雙侶包裝，即得苯己比妥口腔崩解片。
[0109] 該口腔崩解片外觀良好，脆碎度一般，無顆粒感，口感良好，溶化時(shí)限6s。
[0110] 實(shí)施例9
[01U] 每片含苯己比妥15mg，1000片苯己比妥口腔崩解片的組成為：
[0112] 苯巴比妥 15g 乳糖 83g 徑丙甲纖維素 Ig '廳糖 1.5g 5%氨氧化鋼水溶液 適量 純化水 250g
[0113] 制備方法如下：
[0114] (1)將稱取苯己比妥，加入一定量的純化水?dāng)埌?，用抑調(diào)節(jié)劑控制抑在6. 5-7. 5 之間，作為a液；
[0115] (3)稱取處方量骨架劑、粘合劑、矯味劑，加入一定量的純化水?dāng)埌枞芙?，過100目 篩，作為b液；
[0116] (4)在攬拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攬拌10-20min;再用抑調(diào)節(jié) 劑控制抑在6. 5-7. 5之間，備用；
[0117] (5)藥液測定苯己比妥含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，裝有藥液的盛藥皿放入真 空冷凍干燥箱進(jìn)行冷凍干燥；
[0118] (6)將冷凍干燥好的藥片迅速進(jìn)行雙侶包裝，即得苯己比妥口腔崩解片。
[0119] 該口腔崩解片外觀良好，脆碎度號(hào)，有顆粒感，口感良好，溶化時(shí)限短8s。
[0120] 實(shí)施例10
[012。 每片含苯己比妥15mg，1000片苯己比妥口腔崩解片的組成為：
[0122] 苯己比妥 1% 麥芽糊精 燃g 乳鑛 17g 聚氧藝帰N10 Ig 謊糖 1.5g 5%碳酸氨鐘水溶液 適量 純化水 250g
[0123] 制備方法如下：
[0124] (1)將稱取苯己比妥，加入一定量的純化水?dāng)埌?，用抑調(diào)節(jié)劑控制抑在6. 5-7. 5 之間，作為a液；
[0125] (3)稱取處方量骨架劑、粘合劑、矯味劑，加入一定量的純化水?dāng)埌枞芙?，過100目 篩，作為b液；
[0126] (4)在攬拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攬拌10-20min;再用抑調(diào)節(jié) 劑控制抑在6. 5-7. 5之間，備用；
[0127] (5)藥液測定苯己比妥含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，裝有藥液的盛藥皿放入真 空冷凍干燥箱進(jìn)行冷凍干燥；
[012引 （6)將冷凍干燥好的藥片迅速進(jìn)行雙侶包裝，即得苯己比妥口腔崩解片。
[0129] 該口腔崩解片外觀良好，脆碎度一般，無顆粒感，口感良好，溶化時(shí)限4s。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種苯巴比妥口腔崩解片，其特征在于，包括以下各組分：苯巴比妥、骨架材料、粘 合劑、矯味劑和pH調(diào)節(jié)劑。2. 按照權(quán)利要求1所述的苯巴比妥口腔崩解片，其特征在于，各組分的重量份為：苯巴 比妥1-30份、骨架材料60-95份、粘合劑1-10份、矯味劑0. 1-5份； 優(yōu)選的，苯巴比妥1-20份、骨架材料80-95份、粘合劑1-5份、矯味劑0. 2-2份； 最優(yōu)選的，苯巴比妥15份、骨架材料82份、粘合劑2份、矯味劑1. 2份。3. 按照權(quán)利要求1或2所述的苯巴比妥口腔崩解片，其特征在于：所述骨架材料選自 麥芽糊精、乳糖、右旋糖酐、葡萄糖、山梨醇的任意一種或任意兩種按照任意比例組成的混 合物；優(yōu)選為麥芽糊精和乳糖按照4:1比例組成的混合物或麥芽糊精和乳糖按照3:1比例 組成的混合物；最優(yōu)選為麥芽糊精和乳糖按照3:1比例組成的混合物。4. 按照權(quán)利要求1或2所述的苯巴比妥口腔崩解片，其特征在于：所述粘合劑為羥丙 甲纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚氧乙烯、蟲膠、阿拉伯膠、甲基纖維素、乙基纖 維素、瓊脂或聚維酮中的任意一種或任意兩種按照任意比例組成的混合物；優(yōu)選為聚氧乙 烯、明膠、羥丙甲纖維素；最優(yōu)選為聚氧乙烯。5. 按照權(quán)利要求1或2所述的苯巴比妥口腔崩解片，其特征在于：所述矯味劑為蔗糖、 阿司帕坦、甜菊素、三氯蔗糖、果糖中的任意一種或任意兩種按照任意比例組成的混合物； 優(yōu)選為蔗糖、三氯蔗糖、阿司帕坦；最優(yōu)選為蔗糖。6. 按照權(quán)利要求1或2所述的苯巴比妥口腔崩解片，所述pH調(diào)節(jié)劑選自氫氧化鈉、 碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀中的任意一種或兩種按照任意比例組成的混合物水溶 液；優(yōu)選5 %碳酸氫鈉或氫氧化鈉水溶液。7. -種權(quán)利要求1至6任何一項(xiàng)所述苯巴比妥口腔崩解片的制備方法，其特征在于，包 括以下步驟： ⑴將稱取苯巴比妥，加入一定量的純化水?dāng)嚢?，用pH調(diào)節(jié)劑控制pH在6. 5-7. 5之間， 作為a液； (3) 稱取處方量骨架劑、粘合劑、矯味劑，加入一定量的純化水?dāng)嚢枞芙猓^100目篩， 作為b液； (4) 在攪拌下緩緩將b液加入a液中，待b液加完后，攪拌10-20min ;再用pH調(diào)節(jié)劑控 制pH在6. 5-7. 5之間，備用； (5) 藥液測定苯巴比妥含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，裝有藥液的盛藥皿放入真空冷 凍干燥箱進(jìn)行冷凍干燥； (6) 將冷凍干燥好的藥片迅速進(jìn)行雙鋁包裝，即得苯巴比妥口腔崩解片。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種苯巴比妥口腔崩解片及其制備方法，屬于苯巴比妥口腔崩解片的制備領(lǐng)域。本發(fā)明首先公開了一種苯巴比妥口腔崩解片，包括以下各組分：苯巴比妥、骨架材料、粘合劑、矯味劑和pH調(diào)節(jié)劑；各組分的重量份為：苯巴比妥1-30份、骨架材料60-95份、粘合劑1-10份、矯味劑0.1-5份。本發(fā)明苯巴比妥口腔崩解片外觀良好，脆碎度小，口感良好，溶化時(shí)限短，起效迅速，攜帶方便，服藥順應(yīng)性好。
【IPC分類】A61K31/515, A61K47/40, A61P1/16, A61K9/20, A61K47/26
【公開號(hào)】CN105147632
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510650422
【發(fā)明人】何勇, 吳宗好, 高永好
【申請(qǐng)人】合肥華方醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年12月16日
【申請(qǐng)日】2015年9月30日