一種治療冠心病的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領域】
[0001] 本發(fā)明設及一種治療冠屯、病的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領域。
【背景技術(shù)】
[0002] 屯、血管疾病是威脅人類健康最常見的疾病之一，其中冠屯、病的發(fā)病率及病死率均 占屯、血管疾病首位，且有上升趨勢。冠屯、病是在冠狀動脈粥樣硬化導致管腔狹窄的基礎上， 冠狀動脈供血相對不足，屯、肌急性、短暫性缺血、缺氧所引起的臨床綜合征，中藥在其預防 和治療中起到重要作用，中藥治療從整體調(diào)節(jié)入手，在改善臨床癥狀等方面有著化學合成 藥物不可替代的優(yōu)勢。
[0003] 祖國醫(yī)學雖無冠屯、病病名，但根據(jù)其癥狀和體征應將其歸于中醫(yī)的"胸搏""屯、痛" 的范疇。胸搏之病在屯、，屯、位于胸中，無論何種原因皆可導致胸中血行不楊，血疲胸中而引 起胸痛。"百病皆生于氣"，《靈樞?口問》曰："悲哀愁憂則屯、動"?；蛴星橹疽蛩匾殉蔀樾?搏的主要病因。情志不調(diào)則氣滯，氣為血之帥，氣滯可使血行失楊，脈絡不利，導致胸中氣血 疲滯，屯、脈搏阻，發(fā)為胸搏。素體陽虛之人，胸陽不足，而寒為陰邪，易傷陽氣，陰寒之邪乘虛 侵襲，即所謂"邪之所湊，其氣必虛"，寒性凝滯，搏阻屯、胸之經(jīng)脈氣血，而致血疲胸脈，不通 則痛而發(fā)胸搏?；蛞蚰耆?，年過半百，周身之氣血陰陽均虧，進而累及屯、之氣血陰陽的虛衰 導致血疲胸中，屯、脈搏阻而發(fā)生胸搏。總之，無論氣滯、寒凝、疲濁，還是臟腑氣血陰陽虧虛， 其結(jié)果均導致血疲，屯、脈搏阻而發(fā)胸搏。臨床中用活血化疲等桂邪之法的同時亦應注重補 正之論。中醫(yī)學重視"治病求本"，從扶助正氣方面著手，使正氣充沛，陰陽平衡協(xié)調(diào)，可W達 到防治本病發(fā)生的目的。
[0004] 血竭、楓香脂、丹參是傳統(tǒng)中藥材，用于治療胸搏屯、痛（冠屯、病）等病證療效可靠。 介于此，對于該中藥組合物申請了S件發(fā)明專利，其分別為一件公開號為CN1515296A，公開 日是2004年7月28日，另一件其公開號為CN101732520A，公開日是2010年6月16日，最 后一件其公開號為CN1872259A，公開日是2010年12月15日，上述發(fā)明專利文件從處方中 不同的組分用量、制備工藝及新型天然基質(zhì)輔料等方面進行公開、保護，但是在臨床實際應 用過程中，我們發(fā)現(xiàn)由上述制備方法制成的中藥組合物的效果還不夠理想，而本申請專利 是通過大量實驗摸索，進一步優(yōu)化處方劑量配比及制備工藝方法，通過臨床試驗證明效果 更為顯著，且毒副作用也較大降低。

【發(fā)明內(nèi)容】
陽〇化]本發(fā)明的目的是提供一種治療冠屯、病的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物 具有療效顯著、毒副作用較低的優(yōu)點。
[0006] 本發(fā)明中藥組合物組方的用量也是經(jīng)過發(fā)明人經(jīng)過大量實踐經(jīng)驗摸索總結(jié)而得 出的，各組分用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效。
[0007] 本發(fā)明所述的治療冠屯、病的中藥組合物，它是由如下重量份的原料藥制成：血竭 35~53份、楓香脂35~53份、丹參95~125份。
[0008] 優(yōu)選的，本發(fā)明所述的治療冠屯、病的中藥組合物，它是由如下重量份的原料藥制 成：血竭35份、楓香脂53份、丹參95份。
[0009] 優(yōu)選的，本發(fā)明所述的治療冠屯、病的中藥組合物，它是由如下重量份的原料藥制 成：血竭53份、楓香脂35份、丹參125份。
[0010] 優(yōu)選的，本發(fā)明所述的治療冠屯、病的中藥組合物，它是由如下重量配比的原料藥 組成：血竭44份、楓香脂44份、丹參111份。
[0011] 本發(fā)明所述治療冠屯、病的中藥組合物中血竭，來源可W為棟桐科植物牒麟竭 值aemonorops化acoB1)、棟桐科黃藤值aemonorops)、百合科龍血樹屬值racaena)，其中 本發(fā)明所述的血竭優(yōu)選為龍血竭。其中，龍血竭來源為百合科龍血樹屬植物劍葉龍血樹 Dracaenacochinchinensis(Lour. )S.C.Qien的含脂木材經(jīng)提取得到的樹脂。
[0012] 該中藥組合物加入藥劑學上常用的藥用輔料可W制成滴丸劑、顆粒劑、片劑或膠 囊劑。
[001引滴丸劑：將所得總混合物，與適宜的基質(zhì)熱烙，攬拌均勻，并進行滴制，制成滴丸 劑。
[0014] 顆粒劑：將所得總混合物，與適量的糊精、薦糖，混勻，制粒，干燥，制成顆粒劑。
[0015] 片劑：將所得總混合物，與適量淀粉、糊精混勻，制粒，壓制成片劑。
[0016] 膠囊劑：將所得總混合物，加入適宜的輔料，制粒，裝膠囊，制成硬膠囊劑。
[0017] 本發(fā)明治療冠屯、病的中藥組合物中的滴丸劑的制備方法，包括如下步驟：
[0018] (1)取血竭粉碎成細粉；
[0019] 似取丹參用6~10倍量90%乙醇加熱回流提取1~化，濾過，濾液減壓回收乙醇， 藥渣加4~8倍量水煎煮0. 5~2小時，濾過，合并上述濾液，減壓濃縮，減壓干燥，粉碎成 細粉，得丹參提取物，備用；
[0020] 樹取楓香脂，加4~8倍量水提取揮發(fā)油4~化，得楓香脂油，備用；
[0021] (4)將上述步驟(1)中血竭細粉、步驟似中丹參提取物及步驟樹楓香脂油，混勻，即得 中藥混合物，再加入藥劑學上常用的輔料制成滴丸劑，即得。
[0022] 優(yōu)選的，本發(fā)明治療冠屯、病的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
[0023](1)取血竭粉碎成細粉；
[0024] 似取丹參用8倍量90%乙醇加熱回流提取1. 5h，濾過，濾液減壓回收乙醇，藥渣加 6倍量水煎煮1小時，濾過，合并上述濾液，減壓濃縮至適量，減壓干燥，粉碎成細粉，得丹參 提取物，備用； 陽0巧]樹取楓香脂，加6倍量水提取揮發(fā)油化，得楓香脂油，備用；
[0026] (4)將上述步驟(1)中血竭細粉、步驟似中丹參提取物與聚乙二醇6000混勻，水浴烙 融后，加入步驟樹楓香脂油，混勻，保溫，滴入石蠟中，制成滴丸劑，即得。
[0027] 本發(fā)明中藥組合物所述滴丸劑的制備方法，其包括如下步驟：
[0028] (1)取血竭、丹參、楓香脂，在60~80°C烘干3~化，粉碎成藥粉，混合均勻，加入藥 劑學常用的輔料制成滴丸劑，即得。
[0029] 優(yōu)選的，本發(fā)明滴丸劑的制備方法，其包括如下步驟：
[0030] (1)取血竭、丹參、楓香脂，在70°C烘干地，粉碎成100目的藥粉，混合均勻，與聚乙 二醇6000混勻，水浴烙融后，加入步驟樹楓香脂油，混勻，保溫，滴入石蠟中，制成滴丸劑， 即得。
[0031] 本發(fā)明組合物鑒別方法包括W下步驟中：該中藥組合物薄層鑒別方法包括W下步 驟中：取中藥組合物，加甲醇，超聲，濾過，濾液作為供試品溶液；另取丹參素鋼對照品，加 甲醇溶解，作為對照品溶液；吸取上述供試品溶液、對照品溶液，分別點于同一硅膠G薄層 板上，W氯仿-丙酬-甲酸體積比25 : 10 : 6為展開劑，展開，取出，驚干，置氨氣中熏后， 置紫外燈365nm下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的巧光 斑點。
[0032] 本發(fā)明的中藥組合物的含量測定方法如下：取中藥組合物，研細，稱取，置容量瓶 中，加流動相，超聲處理，放置至室溫，流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，作為供試 品溶液；另取龍血素B對照品，稱定，加流動相配制成對照品溶液；分別吸取上述對照品 溶液、供試品溶液，注入液相色譜儀，W乙臘-冰醋酸體積比35 :65為流動相；檢測波長為 282皿，進行測定。
[0033] 本發(fā)明技術(shù)方案核屯、的創(chuàng)造點在于藥材組成配比及提取制備工藝方面，W下內(nèi)容 是我們在本發(fā)明組合物的探索過程中，與現(xiàn)有技術(shù)方案比對后所得出的有益技術(shù)效果，W 此闡明該技術(shù)方案突出的創(chuàng)造性特點。
[0034] 本發(fā)明在實際研究過程當中，相比于在先申請的公開號為CN101732520A和 CN1872259A的發(fā)明而言，其上述專利的處方劑量配比均為，血竭15份、楓香脂80份、丹參 100份，但其上述專利相應的產(chǎn)品在臨床應用中治療效果不明顯，鑒于此，本申請的發(fā)明人 W中醫(yī)藥理論為指導，經(jīng)過反復研究及大量臨床試驗總結(jié)，終于找到了中藥組合物療效確 切的處方劑量配比為血竭35~53份、楓香脂35~53份、丹參95~125份，在此范圍內(nèi)， 均有較好的臨床治療效果，然而W血竭44份、楓香脂44份、丹參111份的組份配比的臨床 效果最佳。
[0035] 原方中W楓香脂為君藥，血竭與丹參共為臣藥。而本方W血竭為君藥，其活血化 疲，止血生肌之功效，可通血脈，逐血搏，多用于胸搏之氣血疲滯者；楓香脂與丹參共為臣 藥。楓香脂氣味芳香，桂疲定痛，調(diào)楊氣機，開胸通陽，進一步促進血竭之活血通絡定痛功 效，丹參既活血又補血養(yǎng)血，不僅可加強血竭通血脈之力量，且其補血養(yǎng)血之功尚可防止血 竭、楓香脂等活血之品久用耗傷氣血之弊端。諸藥合用，共奏活血化疲，通絡止痛之功?？?用于血疲型胸搏（冠屯、病、屯、絞痛）之胸悶、悠氣、屯、惇、屯、痛者。
[0036] 由于本發(fā)明中藥組合物為血竭、楓香脂、丹參=藥組成，每味中藥材所含的成分眾 多而復雜，如生物堿，總黃酬，揮發(fā)油等，為了將各藥材的有效成分充分提取出來，有利于人 體吸收，并達到發(fā)揮最大藥效，我們進行W下實驗：
[0037] (1冰浸出物和乙醇浸出物含量測定
[0038] 將本發(fā)明中藥組合物包括3個組分，分別為A(血竭：楓香脂：丹參=44 :44 B(血竭：楓香脂：丹參=53 :35 :95)，C(血竭：楓香脂：丹參=35 :53 :125)，將上述3個組 方的藥材，進行粉碎成100目細粉備用；CN101732520A組合物，制法為，取血竭15g、楓香脂 80g、丹參lOOg輔料備用，再將楓香脂水提取揮發(fā)油，丹參用90%乙醇和水各提取一次，提 取液濃縮備用，血竭打粉將W上提取物與加入適量輔料中，充分混合，即得。
[0039]CN1872259A組合物，制備方法為：取血竭15g、楓香脂80g、丹參lOOg;血竭粉碎成 細粉；丹參用8倍量90%乙醇加熱回流提取1.化，濾過，濾液減壓回收乙醇，藥渣加8倍量 水煎煮1小時左右，濾過，合并上述濾液，減壓濃縮至適量，減壓干燥，粉碎成細粉，另存，取楓香脂，加6倍量水提取揮發(fā)油化，另存。將上述血竭細粉、丹參提取物混合均勻，即可。
[0040] 將本發(fā)明中藥組合物A、B、C、CN101732520A組藥物、CN1872259A組藥物，我們分別 按照中