一種用于治療多囊卵巢綜合征的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體設(shè)及一種用于治療多囊卵巢綜合征的藥物制 劑及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 多囊卵巢綜合征（PC0巧是W稀發(fā)排卵或無排卵、高雄激素或膜島素抵抗、多囊卵 巢為特征的內(nèi)分泌素亂的癥候群。病征包括月經(jīng)稀發(fā)或閉經(jīng)、慢性無排卵、不孕、多毛及瘦 瘡等。因持續(xù)無排卵，嚴(yán)重情況下會(huì)使子宮內(nèi)膜過度增生，增加子宮內(nèi)膜癌的風(fēng)險(xiǎn)。治療方 案選擇非常復(fù)雜，針對(duì)不同癥狀改善和生育要求而不同。需要長(zhǎng)期的關(guān)注。為此，急要開發(fā) 出更多安全有效的治療多囊卵巢綜合征的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療多囊卵巢綜合征疾病的中 藥制劑。為了達(dá)到運(yùn)個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療多囊卵巢綜合征的藥物制劑，它所含的活性成分由下列 重量份原料藥提取制備而成：郵子草28份、筆仔草20份、金剪刀草18份、竹葉蘭15份、寃 絲子25份、蛇床子28份、熟地黃15份、澤蘭15份、桃仁20份、五靈脂25份、沙苑子20份、 龜板25份、劉寄奴20份、女貞子15份、車前子15份、慧巧仁15份、川號(hào)25份、桂枝15份、 甘草5份。 陽0化]所述用于治療多囊卵巢綜合征的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、 膠囊劑。
[0006] 所述用于治療多囊卵巢綜合征的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10 倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥 液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分 比達(dá)75%，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療多囊卵巢綜合征的藥物制劑在制備治療多囊卵巢綜合征藥物中的 應(yīng)用。
[0008] 郵子草為茜草科植物纖花耳草的全草。治跌打損傷，痛氣，風(fēng)火牙痛及婦女干血瘦 之功效。
[0009] 筆仔草為禾本科植物金絲草的全草。清熱，利水。治熱病煩渴，泄瀉，黃痘型肝炎， 糖尿病，淋蝕，尿血，小便不利。
[0010] 金剪刀草為毛良科鐵線蓮屬植物湖州鐵線蓮ClematishuchouensisTamura，W根及全草入藥。夏秋采根和藤葉分開，鮮用?？拱痫L(fēng)濕，解毒消腫。外用治腦瘤，深部脈 月中，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。本發(fā)明W全草入藥。
[0011] 竹葉蘭，拉下學(xué)名Arundinagraminifolia，蘭科科，樹蘭族，竹葉蘭屬，性味苦， 平。清熱解毒，桂風(fēng)除濕，止痛，利尿。用于肝炎，關(guān)節(jié)痛，腰酸腿痛，胃痛，淋證，小便澀痛， 腳氣水腫，療痛，肺瘦，牙痛，咽喉痛，感冒，小兒驚風(fēng)，小兒巧積，咳嗽，食物中毒，跌傷，蛇咬 傷，外傷出血。本發(fā)明W全草入藥。
[0012] 白花豬母菜，拉下學(xué)名Bacopamonnieri(L.)Wettst.化6巧estismonniera H.B.K.)，為玄參科屬假馬齒寬屬種白花豬母菜：清熱涼血，解毒消腫。用于頻疾，目赤腫痛， 丹毒，持瘡腫痛；外用治象皮腫。本發(fā)明W全草入藥。其余中藥為藥典品種。
[0013] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為，多囊卵巢綜合征主要與腎的先天稟賦不足、脾胃后天運(yùn)化 失調(diào)W及肝氣郁結(jié)有關(guān)。本發(fā)明郵子草、筆仔草、金剪刀草、竹葉蘭、寃絲子、蛇床子、熟地 黃、澤蘭、桃仁、五靈脂清熱解毒、滋補(bǔ)肝腎為君藥，沙苑子、龜板、劉寄奴、女貞子、車前子、 慧巧仁、川號(hào)、桂枝疏肝理氣為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，清熱利濕、疏肝理氣，治 療多囊卵巢綜合征效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0014] W下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于W下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0015] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取郵子草28g、筆仔草20g、金剪刀草18g、竹葉蘭15g、寃 絲子25g、蛇床子28g、熟地黃15g、澤蘭15g、桃仁20g、五靈脂25g、沙苑子20g、龜板25邑、 劉寄奴20g、女貞子15g、車前子15g、慧巧仁15g、川號(hào)25g、桂枝15g、甘草5g，加藥材10倍 重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達(dá)75%，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0016] 2、片劑實(shí)施例的制備：取郵子草28g、筆仔草20g、金剪刀草18g、竹葉蘭15g、寃絲 子25g、蛇床子28g、熟地黃15g、澤蘭15g、桃仁20g、五靈脂25g、沙苑子20g、龜板25g、劉寄 奴20g、女貞子15g、車前子15g、慧巧仁15g、川號(hào)25g、桂枝15g、甘草5g，加藥材10倍重量的 水，浸泡0.化，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合 并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%， 攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮 液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化 壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0017] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取郵子草28g、筆仔草20g、金剪刀草18g、竹葉蘭15g、寃 絲子25g、蛇床子28g、熟地黃15g、澤蘭15g、桃仁20g、五靈脂25g、沙苑子20g、龜板25邑、 劉寄奴20g、女貞子15g、車前子15g、慧巧仁15g、川號(hào)25g、桂枝15g、甘草5g，加藥材10倍 重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達(dá)75%，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°c，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。 陽01引 4、本發(fā)明藥物制劑治療多囊卵巢綜合征臨床研究
[0019] 4. 1 一般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察多囊卵巢綜合征病例60例，年齡 25~38歲。病程最短者6個(gè)月，最長(zhǎng)者達(dá)2年。
[0020] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1)月經(jīng)不規(guī)則，排卵障礙；似高雄激素血癥，總睪酬或游離睪酬、 雄締二酬升高；（3)超聲下卵巢體積增大，卵巢包膜下有眾多小卵泡；(4)血促黃體生成素/ 促卵泡生成素〉2~3,雌二醇水平相當(dāng)于中卵泡期水平；(5)有多毛、瘦瘡、肥胖等表現(xiàn)。
[0021] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天=袋，分早、中、晚=次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天立袋，分早、中、晚立次飯前半小時(shí)服用。
[0022] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：月經(jīng)及臨床癥狀較前有所改善，實(shí)驗(yàn)室檢查激素值接近正 常，B超顯示卵巢較前有所縮小；有效：月經(jīng)恢復(fù)正常，臨床癥狀明顯減輕，實(shí)驗(yàn)室檢查激素 值正常，B超顯示卵巢大小恢復(fù)正常，有排卵或者受孕；無效：臨床癥狀、月經(jīng)情況、激素值 W及B超檢查均無改善。
[0023] 4. 5治療效果：見表1。
[0024] 表1兩組療效比較 陽0巧]
[00%] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療多囊卵巢綜合征，且無毒副作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療多囊卵巢綜合征的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列 重量份原料藥提取制備而成：蝦子草28份、筆仔草20份、金剪刀草18份、竹葉蘭15份、菟 絲子25份、蛇床子28份、熟地黃15份、澤蘭15份、桃仁20份、五靈脂25份、沙苑子20份、 龜板25份、劉寄奴20份、女貞子15份、車前子15份、薏苡仁15份、川芎25份、桂枝15份、 甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療多囊卵巢綜合征的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué) 上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療多囊卵巢綜合征的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為： 取上述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量 的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使 含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25， 并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度 為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、 片劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療多囊卵巢綜合征的藥物制劑在治療多囊卵巢綜合征 藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療多囊卵巢綜合征的藥物制劑，它由如下原料制備得到：蝦子草28份、筆仔草20份、金剪刀草18份、竹葉蘭15份、菟絲子25份、蛇床子28份、熟地黃15份、澤蘭15份、桃仁20份、五靈脂25份、沙苑子20份、龜板25份、劉寄奴20份、女貞子15份、車前子15份、薏苡仁15份、川芎25份、桂枝15份、甘草5份，本發(fā)明能治療多囊卵巢綜合征。
【IPC分類】A61P15/08, A61K36/8994, A61K35/586, A61K35/24
【公開號(hào)】CN105148119
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510641596
【發(fā)明人】李洋
【申請(qǐng)人】南京多寶生物科技有限公司
【公開日】2015年12月16日
【申請(qǐng)日】2015年10月2日