一種創(chuàng)新藥用輔料蔗糖丸芯及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種專用于緩控釋微丸制劑的藥用輔料，即創(chuàng)新藥用輔料薦糖丸忍及 其備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 緩控釋微丸是一種多單元給藥劑型，由于其粒徑小，在胃腸道中分布均勻，可減小 局部刺激性，提高藥物釋放一致性，從而降低藥物突釋帶來的不良反應(yīng)；該劑型的加工靈活 性高，適于后續(xù)壓制成微丸片或裝入膠囊。隨著儀器設(shè)備、藥用輔料W及制劑工藝的研究進(jìn) 步，緩控釋微丸W其獨特的優(yōu)點在制劑及臨床應(yīng)用上得到較大的發(fā)展。
[0003] 緩控釋微丸常用的制備方法是W藥用空白丸忍為內(nèi)核，通過粉末層積或液相層積 法制成含藥微丸，包衣后達(dá)到緩釋效果。因此藥用空白丸忍的粒徑分布、圓整度、流動性及 脆碎度等性質(zhì)對緩控釋微丸制備技術(shù)及成品質(zhì)量都有重要影響。
[0004] 目前國內(nèi)薦糖丸忍多采用糖漿或者薦糖水溶液作為粘合劑，糖漿或者薦糖水溶液 配置比較麻煩，粘度較難控制，且富有營養(yǎng)易于長菌，微生物不易控制，同時制得的薦糖丸 忍引濕性大。為克服現(xiàn)有技術(shù)缺點，本發(fā)明提供一種創(chuàng)新藥用輔料薦糖丸忍及其制備方法。

【發(fā)明內(nèi)容】
陽0化]本發(fā)明的目的在于克服國內(nèi)藥用薦糖丸忍目前存在圓整度、表面光潔度和脆碎度 的不足，
[0006] W及克服采用糖漿或者薦糖水溶液作為粘合劑，引濕性大的缺點。采用薦糖、淀粉 及糊精為原料，W水為粘合劑，提供一種用于高標(biāo)準(zhǔn)緩控釋制劑要求的創(chuàng)新藥用輔料薦糖 丸忍。 陽007] -種創(chuàng)新藥用輔料薦糖丸忍，其原料包括78%~98%薦糖，0. 5%~9%糊精， 1%~14%淀粉，本發(fā)明的粘合劑采用水溶液，一種創(chuàng)新藥用輔料薦糖丸忍的制備方法包括W下步驟： W08] (1)稱取78%~98%薦糖，0.5%~9%糊精，1 %~14%淀粉，備用； W09] 似將1/3處方量的薦糖、1/3處方量的糊精、1/3處方量的淀粉，混勻，備用；W10] 做將1/3處方量的薦糖、1/3處方量的淀粉，混勻，備用； W11] (4)將1/3處方量的薦糖、1/3處方量的糊精，混勻，備用； W12] 妨將1/3處方量的淀粉、1/3處方量的糊精，混勻，備用；
[0013] (6)將（2)中物料置于離屯、造粒機(jī)中，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)進(jìn)風(fēng)為11~15監(jiān)，進(jìn)風(fēng)溫 度為56°C，轉(zhuǎn)速為35~45轉(zhuǎn)/分，啟動離屯、造粒機(jī)，調(diào)節(jié)噴液蠕動累轉(zhuǎn)速18~28轉(zhuǎn)/分， 0. 6MI^a霧化壓力下噴入水溶液，待離屯、造粒機(jī)內(nèi)物料充分濕潤后停止噴液，調(diào)節(jié)離屯、造粒 機(jī)轉(zhuǎn)速為70~110轉(zhuǎn)/分離屯、2~5分鐘完成起母，干燥，控制水分1. 2%~2. 5%，備用； W14] (7)將化）中微丸投入離屯、造粒機(jī)中，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)進(jìn)風(fēng)為14監(jiān)，進(jìn)風(fēng)溫度為 56°C，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)轉(zhuǎn)速為90轉(zhuǎn)/分，調(diào)節(jié)噴液蠕動累轉(zhuǎn)速25轉(zhuǎn)/分，0. 6MPa霧化壓力 下繼續(xù)噴入水溶液，調(diào)節(jié)供粉機(jī)轉(zhuǎn)速為45轉(zhuǎn)/分加入（3)中物料，在供粉狀態(tài)下進(jìn)行離屯、 造粒，供粉供液結(jié)束后，繼續(xù)離屯、3分鐘下料，干燥，控制水分1. 5%，備用； W15] 做將（7)中微丸投入離屯、造粒機(jī)中，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)進(jìn)風(fēng)為15監(jiān)，進(jìn)風(fēng)溫度為 56°C，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)轉(zhuǎn)速為85轉(zhuǎn)/分，調(diào)節(jié)噴液蠕動累轉(zhuǎn)速20轉(zhuǎn)/分，0. 6MPa霧化壓力 下繼續(xù)噴入水溶液，調(diào)節(jié)供粉機(jī)轉(zhuǎn)速為40轉(zhuǎn)/分加入（4)中物料，在供粉狀態(tài)下進(jìn)行離屯、 造粒，供粉供液結(jié)束后，繼續(xù)離屯、2分鐘下料，干燥，控制水分1. 8%，備用；
[0016] (9)將（8)中微丸投入離屯、造粒機(jī)中，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)進(jìn)風(fēng)為15監(jiān)，進(jìn)風(fēng)溫度為 56°C，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)轉(zhuǎn)速為88轉(zhuǎn)/分，調(diào)節(jié)噴液蠕動累轉(zhuǎn)速22轉(zhuǎn)/分，0. 6MPa霧化壓力 下繼續(xù)噴入水溶液，調(diào)節(jié)供粉機(jī)轉(zhuǎn)速為43轉(zhuǎn)/分加入巧）中物料，在供粉狀態(tài)下進(jìn)行離屯、 造粒，供粉供液結(jié)束后，繼續(xù)離屯、5分鐘下料，干燥，控制水分2. 2%，得本發(fā)明的薦糖丸忍。
[0017] 本發(fā)明所述制備工藝簡單，原料基本上為天然物質(zhì)，使用方便無化學(xué)合成物質(zhì)對 藥物制劑的干擾，克服了現(xiàn)有制備過程采用中糖漿或者薦糖水溶液作為粘合劑，引濕性大 的缺點，且丸忍圓整度、表面光潔度及脆碎度完全能滿足緩控釋制劑、粉末直接壓片技術(shù)的 要求。 具體實施例
[0018] 實施例1
[0019]組分：
[0020]
陽腳]制備方法： W22] (1)稱取7800g薦糖，800g糊精，1400g淀粉，備用； W23] 似將1/3處方量的薦糖、1/3處方量的糊精、1/3處方量的淀粉，混勻，備用；
[0024] (3)將1/3處方量的薦糖、1/3處方量的淀粉，混勻，備用；
[0025] (4)將1/3處方量的薦糖、1/3處方量的糊精，混勻，備用； 陽026] (5)將1/3處方量的淀粉、1/3處方量的糊精，混勻，備用；
[0027] (6)將（2)中物料置于離屯、造粒機(jī)中，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)進(jìn)風(fēng)為11監(jiān)，進(jìn)風(fēng)溫度為 56°C，轉(zhuǎn)速為45轉(zhuǎn)/分，啟動離屯、造粒機(jī)，調(diào)節(jié)噴液蠕動累轉(zhuǎn)速23轉(zhuǎn)/分，0. 6MPa霧化壓 力下噴入水溶液，待離屯、造粒機(jī)內(nèi)物料充分濕潤后停止噴液，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)轉(zhuǎn)速為90轉(zhuǎn) /分離屯、2分鐘完成起母，干燥，控制水分2. 5 %，備用；
[0028] (7)將化）中微丸投入離屯、造粒機(jī)中，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)進(jìn)風(fēng)為14監(jiān)，進(jìn)風(fēng)溫度為 56°C，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)轉(zhuǎn)速為90轉(zhuǎn)/分，調(diào)節(jié)噴液蠕動累轉(zhuǎn)速25轉(zhuǎn)/分，0. 6MPa霧化壓力 下繼續(xù)噴入水溶液，調(diào)節(jié)供粉機(jī)轉(zhuǎn)速為45轉(zhuǎn)/分加入（3)中物料，在供粉狀態(tài)下進(jìn)行離屯、 造粒，供粉供液結(jié)束后，繼續(xù)離屯、3分鐘下料，干燥，控制水分1. 5%，備用；
[0029] (8)將（7)中微丸投入離屯、造粒機(jī)中，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)進(jìn)風(fēng)為15監(jiān)，進(jìn)風(fēng)溫度為 56°C，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)轉(zhuǎn)速為85轉(zhuǎn)/分，調(diào)節(jié)噴液蠕動累轉(zhuǎn)速20轉(zhuǎn)/分，0. 6MPa霧化壓力 下繼續(xù)噴入水溶液，調(diào)節(jié)供粉機(jī)轉(zhuǎn)速為40轉(zhuǎn)/分加入（4)中物料，在供粉狀態(tài)下進(jìn)行離屯、 造粒，供粉供液結(jié)束后，繼續(xù)離屯、2分鐘下料，干燥，控制水分1. 8%，備用；
[0030] (9)將（8)中微丸投入離屯、造粒機(jī)中，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)進(jìn)風(fēng)為15監(jiān)，進(jìn)風(fēng)溫度為 56°C，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)轉(zhuǎn)速為88轉(zhuǎn)/分，調(diào)節(jié)噴液蠕動累轉(zhuǎn)速22轉(zhuǎn)/分，0. 6MPa霧化壓力 下繼續(xù)噴入水溶液，調(diào)節(jié)供粉機(jī)轉(zhuǎn)速為43轉(zhuǎn)/分加入巧）中物料，在供粉狀態(tài)下進(jìn)行離屯、 造粒，供粉供液結(jié)束后，繼續(xù)離屯、5分鐘下料，干燥，控制水分2. 2%，得本發(fā)明的薦糖丸忍。 柳別]實施例2 柳扣]組分：
[0033]
陽034]制備方法： 柳對（1)稱取9800g薦糖，50g糊精，150g淀粉，備用； W36] 似將1/3處方量的薦糖、1/3處方量的糊精、1/3處方量的淀粉，混勻，備用； 陽037] (3)將1/3處方量的薦糖、1/3處方量的淀粉，混勻，備用；
[0038] (4)將1/3處方量的薦糖、1/3處方量的糊精，混勻，備用；
[0039] (5)將1/3處方量的淀粉、1/3處方量的糊精，混勻，備用； W40] (6)將似中物料置于離屯、造粒機(jī)中，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)進(jìn)風(fēng)為15監(jiān)，進(jìn)風(fēng)溫度為 56°C，轉(zhuǎn)速為35轉(zhuǎn)/分，啟動離屯、造粒機(jī)，調(diào)節(jié)噴液蠕動累轉(zhuǎn)速18轉(zhuǎn)/分，0. 6MPa霧化壓 力下噴入水溶液，待離屯、造粒機(jī)內(nèi)物料充分濕潤后停止噴液，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)轉(zhuǎn)速為70轉(zhuǎn) /分離屯、5分鐘完成起母，干燥，控制水分1. 2%，備用；
[0041] (7)將化）中微丸投入離屯、造粒機(jī)中，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)進(jìn)風(fēng)為14監(jiān)，進(jìn)風(fēng)溫度為 56°C，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)轉(zhuǎn)速為90轉(zhuǎn)/分，調(diào)節(jié)噴液蠕動累轉(zhuǎn)速25轉(zhuǎn)/分，0. 6MPa霧化壓力 下繼續(xù)噴入水溶液，調(diào)節(jié)供粉機(jī)轉(zhuǎn)速為45轉(zhuǎn)/分加入（3)中物料，在供粉狀態(tài)下進(jìn)行離屯、 造粒，供粉供液結(jié)束后，繼續(xù)離屯、3分鐘下料，干燥，控制水分1. 5%，備用；
[0042] (8)將（7)中微丸投入離屯、造粒機(jī)中，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)進(jìn)風(fēng)為15監(jiān)，進(jìn)風(fēng)溫度為 56°C，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)轉(zhuǎn)速為85轉(zhuǎn)/分，調(diào)節(jié)噴液蠕動累轉(zhuǎn)速20轉(zhuǎn)/分，0. 6MPa霧化壓力 下繼續(xù)噴入水溶液，調(diào)節(jié)供粉機(jī)轉(zhuǎn)速為40轉(zhuǎn)/分加入（4)中物料，在供粉狀態(tài)下進(jìn)行離屯、 造粒，供粉供液結(jié)束后，繼續(xù)離屯、2分鐘下料，干燥，控制水分1. 8%，備用；
[0043] (9)將（8)中微丸投入離屯、造粒機(jī)中，調(diào)節(jié)離屯、造粒機(jī)進(jìn)風(fēng)為15監(jiān)，進(jìn)