機(jī)械循環(huán)支持件的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于在發(fā)生充血性心力衰竭(CHF)的情況中輔助或代替天然心臟功能的機(jī)械循環(huán)支持件(mechanical circulatory support，MCS)。
【背景技術(shù)】
[0002]患CHF的患者因?yàn)樘烊恍呐K功能(栗送)不好，常常具有較低的心輸出量狀態(tài)。這反過來導(dǎo)致糟糕的器官灌注和包括疲勞、呼吸急促(breathlessness)和總體感覺不舒服的心力衰竭的癥狀。在心力衰竭中，腎臟也遭受糟糕的灌注，并且它們的功能經(jīng)常發(fā)生相當(dāng)大的惡化(被稱為“心腎綜合征”的疾病)。糟糕的腎臟功能意味著患者感覺更加不舒服，并且重要的藥物由于它們能夠?qū)δI臟功能有進(jìn)一步不利的影響而不得不撤回。
[0003]CHF是常見的，并且是重大的健康保健負(fù)擔(dān)。CHF按照嚴(yán)重程度被分為階段I?IV的等級(jí)。階段IV的患者處于安靜狀態(tài)時(shí)呼吸急促，是心臟移植的候選者，并且藥物被認(rèn)為是姑息療法(palliative)。僅USA就有570萬患有CHF的患者，并且治療CHF的花費(fèi)超過$372億/年。在西方國家中，供體心臟目前的供應(yīng)僅滿足需求量的大約12%。這一百分比高于實(shí)際數(shù)量，因?yàn)槎鄶?shù)潛在的接受者并未計(jì)算在內(nèi)；他們因?yàn)椴⒋娌∽兓蛉狈ζヅ涞墓w而被認(rèn)為不適于移植。這樣的不足已導(dǎo)致MCS裝置的開發(fā)來替代移植。MCS裝置昂貴并且需要侵入式的心臟外科手術(shù)(胸骨切開術(shù)或胸廓切開術(shù))。植入承擔(dān)著很大的風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)椴l(fā)癥，并不是所有的候選者都適于MCS。
[0004]多數(shù)永久MCS裝置用于輔助心室，并且在使用中附接至心室。這些MCS裝置被稱為心室輔助裝置(VAD)，并且被設(shè)計(jì)為在心室和主動(dòng)脈之間驅(qū)動(dòng)與天然心臟內(nèi)的血流并行的血液流動(dòng)。所說“并行”配置涉及裝置和心臟對(duì)于輸入流共享，并且因此涉及競(jìng)爭(zhēng)，這可擾亂心臟的正常功能?？赡茏璧K心肌再生，并且心臟不能栗送至其最佳容量。
[0005]從理論觀點(diǎn)看，由于效率低，現(xiàn)有的MCS/VAD裝置典型地需要比僅僅從理論上給予血液期望的動(dòng)力所需的輸入功率顯著更高的輸入功率。過剩的功率用于克服損耗。給予用于克服流動(dòng)損耗的這部分功率因?yàn)閷?duì)血液造成不必要的損害，導(dǎo)致溶血水平增加和/或血栓形成，這可以通過具有較高的流體動(dòng)力效能的裝置來避免。
[0006]本發(fā)明的目標(biāo)是提供一種能夠以較小的風(fēng)險(xiǎn)被安裝至患者的裝置，該裝置降低對(duì)心臟的正常功能的擾亂和/或最小化對(duì)血液的損害。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了一種機(jī)械循環(huán)支持件，包括:限定內(nèi)部管腔的主體部；與所述管腔流體聯(lián)通的入口 ；與所述管腔流體聯(lián)通的出口 ；以及，用于從所述入口朝所述出口驅(qū)動(dòng)流體流的栗，其中:所述入口被設(shè)置為提供進(jìn)入人體的主動(dòng)脈的連接或處于進(jìn)入人體的主動(dòng)脈的連接狀態(tài)。
[0008]該設(shè)置不需要與心臟有任何直接連接，并且能夠使用微創(chuàng)手術(shù)(minimallyinvasive surgery)進(jìn)行安裝，相對(duì)于需要與心臟直接相連的設(shè)置，極大地降低了與安裝相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)。不需要進(jìn)行例如心肺轉(zhuǎn)流術(shù)。降低的安裝風(fēng)險(xiǎn)使得該裝置比現(xiàn)有的MCS/VAD裝置更適于治療較早階段的CHF，例如階段IV的早期的CHF。
[0009]出口可以連接至主動(dòng)脈中的下游位置，以與天然心臟串聯(lián)連接。這一類型的連接比以與心臟并行的方式工作的系統(tǒng)對(duì)心臟的正常功能有較小的干擾，并且可以幫助促使心肌再生。此外，又或者，通過允許天然心臟栗送至其最佳容量，可以降低該支持件所需的額外的栗送功率。
[0010]在一種實(shí)施方式中，所述串聯(lián)連接通過使該支持件與一小段降主動(dòng)脈平行連接來實(shí)施。在替代實(shí)施方式中，中斷降主動(dòng)脈以使所有的血液流動(dòng)都穿過該支持件。
[0011]在其它實(shí)施方式中，出口連接在脈管系統(tǒng)中的其它位置處，例如在升主動(dòng)脈中。在一種實(shí)施方式中，該支持件包括在降主動(dòng)脈中的一個(gè)出口和在升主動(dòng)脈中的一個(gè)出口。以這樣的方式，流出部分被提供至升主動(dòng)脈以更直接地支持冠狀動(dòng)脈血流。在一種實(shí)施方式中，入口連接至一個(gè)或多個(gè)其它戰(zhàn)略位置如升主動(dòng)脈，并且出口如前所述連接至降主動(dòng)脈、或升主動(dòng)脈中、或二者。降主動(dòng)脈的出口對(duì)于腎臟、內(nèi)臟或其它器官的灌注具有額外的益處，且不會(huì)影響腦血流。
[0012]在一種實(shí)施方式中，栗是離心栗。發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了:這樣的栗能夠?yàn)檠h(huán)的血液提供特別有效的沖力。具體地，能夠最小化不需要的血液剪切力和流體動(dòng)力學(xué)擴(kuò)散(隨著流動(dòng)沿著裝置通道減速而壓力升高的效果)和湍流，這反過來使得對(duì)血細(xì)胞施加的剪切應(yīng)力最小化，從而最小化血細(xì)胞溶解和血栓形成。改善的栗送效率降低了功率需求，使得制得的供電裝置較小并且攜帶更加舒適。此外，栗自身也能夠被制作得更加緊湊。在替代實(shí)施方式中，栗是混流栗(例如具有在離心栗和軸流栗之間的特征的栗)。在又一實(shí)施方式中，栗是螺旋式栗。在又一實(shí)施方式中，栗是軸流栗。
[0013]在一種實(shí)施方式中，栗用于提供連續(xù)流，而不是脈動(dòng)流。發(fā)明人已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了:特別在安裝以與心臟串聯(lián)工作時(shí)，所述栗不需要模擬天然心臟給予的脈動(dòng)式流動(dòng)。因此，栗能夠更流暢地與血流相互作用，進(jìn)一步最小化對(duì)血液的損害。此外，相對(duì)于脈動(dòng)式栗，連續(xù)式栗的效率能夠得到進(jìn)一步優(yōu)化。血液的加速和減速減少了，這減少了需要施加至血液的應(yīng)力。在替代的實(shí)施方式中，栗用于提供(與心臟同步或異步的)脈動(dòng)流。
[0014]在一種實(shí)施方式中，該支持件包括電能接收元件，該元件被配置為例如通過電磁感應(yīng)經(jīng)皮(transcutaneously)接收驅(qū)動(dòng)栗的電能。此外，又或者，可以穿透皮膚(percutaneousIy)供電。
[0015]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了一種機(jī)械循環(huán)支持件，包括:栗，被配置為安裝在人體內(nèi)或處于在人體內(nèi)的安裝狀態(tài)，并且被配置為與天然心臟串聯(lián)運(yùn)行；以及，用于電磁驅(qū)動(dòng)栗的裝置，該裝置被配置為安裝到軀體。因此，提供的支持件適于“持久”安裝(例如，以使患者能夠借助于安裝且運(yùn)行的支持件離開醫(yī)院)，并且提供與天然心臟串聯(lián)而不是并行的栗送動(dòng)作。
【附圖說明】
[0016]現(xiàn)在，僅通過實(shí)施例的方式并且參考附圖來描述本發(fā)明的實(shí)施方式，在附圖中對(duì)應(yīng)的附圖標(biāo)記指示對(duì)應(yīng)的部件，其中:
[0017]圖1描繪了與一段脈管系統(tǒng)連接并且被配置為驅(qū)動(dòng)與天然血管的一小部分平行的流體流的機(jī)械循環(huán)支持件；
[0018]圖2描繪了圖1的機(jī)械循環(huán)支持件的可替換的配置，其中，該支持件驅(qū)動(dòng)繞過一小段天然血管完全與該天然血管串聯(lián)的血液流；
[0019]圖3描繪了包括多個(gè)出口和阻抗設(shè)定元件的機(jī)械循環(huán)支持件。
【具體實(shí)施方式】
[0020]圖1描繪了一段脈管系統(tǒng)2。在一種實(shí)施方式中，這一段脈管系統(tǒng)2包括一段降主動(dòng)脈。在一種實(shí)施方式中，這一段降主動(dòng)脈在隔膜的下面(箭頭4)。在一種實(shí)施方式中，這一段降主動(dòng)脈在腎動(dòng)脈和/或內(nèi)臟動(dòng)脈(箭頭6)的上游和/或上面。血流由箭頭8、8A和8B示意性示出。
[0021]機(jī)械循環(huán)支持件10包括經(jīng)由入口 12和出口 14進(jìn)入脈管系統(tǒng)(即穿過脈管系統(tǒng)的壁)的連接(connect1n)。入口 12與由支持件10的主體部24限定的管腔20的第一末端16流體聯(lián)通。出口 14與管腔20的第二末端18流體聯(lián)通。栗22被提供在管腔20內(nèi)并且被配置用于以遠(yuǎn)離入口 12并且朝向出口 14的方向驅(qū)動(dòng)流體流。
[0022]在一種實(shí)施方式中，栗22是離心栗。離心栗的幾何形狀在初看之下似乎沒有在現(xiàn)有技術(shù)的MCS/VAD裝置中使用的軸流栗方便。但是，發(fā)明人已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，對(duì)于給定水平的栗送，由栗和血液之間侵略性較小的相互作用所取得的效率比幾何形狀施加的任何困難都重要。在栗送血液的情況中所需的栗送水平能夠以較小的輸入功率和對(duì)血液較小的損害來提供。在較低的功率水平下運(yùn)行使得減小栗的尺寸成為可能。降低對(duì)血液的損害降低了在使用過程中出現(xiàn)不利的副作用的風(fēng)險(xiǎn)。
[0023]在一種實(shí)施方式中，栗22被配置為提供連續(xù)流，而不是脈動(dòng)流(諸如由天然心臟提供的脈動(dòng)式流動(dòng))。得到的栗22更簡單，并且可以更容易地進(jìn)行優(yōu)化。發(fā)明人已經(jīng)認(rèn)識(shí)至IJ，不需要模擬心臟的脈動(dòng)式流動(dòng)。這尤其是當(dāng)支持件10與心臟串聯(lián)設(shè)置時(shí)的情況，因?yàn)橄啾扔诂F(xiàn)有技術(shù)的設(shè)置(與心臟直接相連并且被設(shè)置為與心臟并行運(yùn)行)，降低了支持件的運(yùn)行擾亂心臟正常功能的程度。
[0024]在圖1所示的實(shí)施方式中，入口 12被配置為使在血管內(nèi)的部分血流8A轉(zhuǎn)移至管腔20中，同時(shí)允許剩余的血流8B繼續(xù)穿過天然血管2。出口 14被配置為使被轉(zhuǎn)移的血流部分8A能夠被再引入回到更下游的血管2中。因此，在該實(shí)施方式中，支持件10與血管2的一小部分26平行運(yùn)行。該途徑使對(duì)存在的血管系統(tǒng)的干擾最小化，并且可以使用微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行安裝。此外，設(shè)置具有平行流動(dòng)路徑的區(qū)域增加了血管系統(tǒng)的總流量，從而使心臟上的負(fù)載降低至一定程度?？赡苄枰{(diào)整區(qū)段SB的阻力和阻抗，以防止在栗的出口和入口之間發(fā)生再循環(huán)流動(dòng)。
[0025]在一種實(shí)施方式中，一種裝置被設(shè)置用于電力驅(qū)動(dòng)栗。在一種實(shí)施方式中，該裝置被配置為安裝到軀體上(例如具有被安裝在軀體內(nèi)側(cè)，軀體外側(cè)，或同時(shí)安裝在軀體內(nèi)外側(cè)的組件)。因此，支持件可以被安裝較長的時(shí)間段(例如幾個(gè)星期、幾個(gè)月或幾年)。因此，在安裝了支持件之后，患者不需要留在醫(yī)院病房里。在圖1所示的實(shí)施方式中，用于驅(qū)動(dòng)栗的裝置包括接收用于驅(qū)動(dòng)栗的電能的電能接收元件50。電能接收元件50被配置為接收來自位于軀體外的電源(例如安裝在軀體外的電池)和/或位于軀體內(nèi)的電源(例如安裝在軀體內(nèi)的電池)的電能52的輸入。在一種實(shí)施方式中，在電源和電能接收元件50之間的連接是無線的，例如使用電磁感應(yīng)。在一種實(shí)施方式中，電能接收元件50包括線圈。在無線連接到軀體外的電源的情況中，該連接可指經(jīng)皮連接。在一種實(shí)施方式中，位于軀體外的電源和所述電能接收元件50之間是有線連接。在一種實(shí)施方式中，有線連接穿透皮膚建立。
[0026]在實(shí)施方式中，支持件1