頸動脈支架系統(tǒng)的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領域的一種動脈介入式醫(yī)療器械，一種頸動脈支架系統(tǒng)。
【背景技術】
[0002]腦血管病是當今威脅人類健康的重大疾病，是僅次于心血管疾病和腫瘤的第三大致死原因。頸動脈狹窄是導致缺血性腦血管病的主要危險因素和病因?qū)W基礎，25%的缺血性腦卒中與頸動脈狹窄或閉塞有關。
[0003]頸動脈狹窄是一種常見的疾病，既有先天性的也有病變造成的頸動脈狹窄，此類疾病會嚴重影響供血流量，從而造成全身供血、供氧不足。目前，頸動脈狹窄的治療主要有內(nèi)科藥物治療、頸動脈內(nèi)膜剝脫術(Carotid endarterectomy, CEA)及頸動脈支架術(Carotid ang1plasty and stenting, CAS)。近20年來，隨著神經(jīng)影像學和神經(jīng)介入技術的日趨成熟，介入材料的改進和操作者技術的提高，頸動脈成形和支架置入術以其安全，有效，微創(chuàng)，療效顯著等特點，已經(jīng)成為頸動脈狹窄的主要治療方法。
[0004]常見的頸動脈支架一般分為球擴式和自膨式兩種，1979年，Kerber等首次應用球囊血管成形術治療頸動脈狹窄，1989年應用球囊擴張支架成功治療頸動脈狹窄。之后，隨著支架材料技術的不斷發(fā)展，自膨脹式支架因具有更強的支撐力和更好的貼壁性能，近年來已逐步取代球擴式支架。
[0005]目前，臨床上常用的自膨脹式支架按其制作工藝的不同，分為整體編織型支架和激光雕刻型支架2種。但由于整體編織型支架主要是利用鈷基合金與鉭匙金屬混合編織焊接而成的一類支架，因其工藝特點決定了該類支架短縮率較高，一般高達40%-55%，給支架的精確定位帶來了一定困難，同時也會造成支架的遠期移位和脫落。由于本身編織技術的局限性，當支架扭曲彎折時，容易形成重疊交錯，從而影響支架與血管壁的緊密貼合，尤其是通過口徑較大的血管時。(如美國波士頓科學有限公司的Wallstent支架)。而激光雕刻型支架是將鎳鈦超彈合金絲通過激光燒灼、直接鏤空雕刻，再經(jīng)熱處理成形，因其為多節(jié)段聯(lián)接設計，與血管壁整體貼合性極佳。并且由于支架短縮率最小，不易發(fā)生前跳和后移，定位精確等特點，近年來，自膨脹式激光雕刻支架在臨床中的使用逐步取代了編織型支架的使用。
[0006]在現(xiàn)有技術中，使用如下的自膨脹式支架系統(tǒng)，以達到治療頸動脈狹窄的目的:在中國公開的專利號為CN 103169557 A的發(fā)明專利:“自膨脹式支架系統(tǒng)和及其制備方法”中，以鎳鈦合金為原料，采用多組或多節(jié)段分支架結構，每組支架分為兩節(jié)“Z”形短支架，兩節(jié)短支架以波峰對波谷(波谷對波峰)或者波峰對波峰(波谷對波谷)的形式排列，兩組支架相鄰端則通過波峰對波峰(波谷對波谷)的方式實現(xiàn)兩組支架的連接，其中波峰對波谷(波谷對波峰)設計增加支架的軸向彈性，波峰對波峰(波谷對波谷)增加支架軸向推力，帶橢圓孔的絲狀連接設計則通過這一對稱結構，實現(xiàn)推送時各節(jié)支架間推力更合理地傳遞，在傳遞的同時，保持軸向彈性，以提高其抗疲勞強度。絲狀結構設計為粗-細-粗的方式，可避免應變集中，可保證優(yōu)異的彎曲性，從而實現(xiàn)最低的血管閉合率。在中國公開的專利號為ZL02271095.7的實用新型“自膨脹式頸動脈血管支架”中，在一個鎳鈦合金管的管壁上設有呈網(wǎng)狀均勻分布的槽孔，每排槽孔的位置錯位排列，且在其管壁上可以覆蓋金屬膜或生物薄膜，置入后不需要進行預擴張，且對血管作用力持久，同時使血管硬化斑塊脫落的幾率大大降低。在中國公開的專利號為ZL 200520112305.8的實用新型“新型頸動脈支架”中，一種新型的頸動脈支架，包括金屬絲編織和激光雕刻的軸對稱筒狀支架，采用一體構成并具不同直徑的支架，可完全與血管內(nèi)壁緊密貼附，對血管壁擴張力可掌握在適當?shù)牧Χ确秶?，避免張力過大的狀況。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有固定式動脈支架的缺陷，提供一種具有最佳柔順性和貼壁性，能更好的覆蓋血管病變部位的頸動脈支架系統(tǒng)。
[0008]本發(fā)明通過以下技術方案實現(xiàn)的:
一種頸動脈支架系統(tǒng)，包括頸動脈支架和輸送器兩部分，頸動脈支架為自擴張式鎳鈦超彈合金支架，其特點是能通過細小管道進入預定部位，釋放后能膨脹至設定的直徑大小，對血管起到支撐作用，使血流保持通暢，支架釋放狀態(tài)為網(wǎng)管狀結構，兩端開放，網(wǎng)管狀的支架由3段節(jié)構成，每個節(jié)段均有多個V單元組成，支架整體相對的V單元形成一個菱形網(wǎng)孔并為峰對谷錯位排列設計支架在彎曲時呈峰對谷錯位收縮，支架輸送器為快速交換式結構，包括錐形頭、顯影環(huán)、內(nèi)管、頂環(huán)、推送桿、遠外管、近外管、應力擴散管、止血閥、連接件、助推桿和手柄所述零部件組成，所述的錐形頭是雙錐形頭端狀，避免Tip頭回撤時掛鉤到支架頭端；
所述支架釋放狀態(tài)為網(wǎng)管狀結構，網(wǎng)管狀的支架由3段節(jié)構成，且每兩個相對的V單元形成一個菱形網(wǎng)孔，中間小網(wǎng)孔段節(jié)為每2個菱形網(wǎng)孔有一個連接橋，兩端大網(wǎng)孔段節(jié)為每3個菱形網(wǎng)孔有一個連接橋，頸動脈支架采用微網(wǎng)孔、分段設計，所述設計使支架具有優(yōu)異的柔順性和貼壁性，更好的覆蓋血管病變的位置和防止斑塊脫落能力；所述支架整體相對的V單元形成一個菱形網(wǎng)孔并為峰對谷錯位排列設計使支架受到擠壓和彎曲時在彎曲血管內(nèi)不會造成突起，避免血管壁被刺破的風險，確保最佳柔順性；所述網(wǎng)管狀支架結構，每兩個相對的V單元形成一個菱形網(wǎng)孔，相對的V單元為峰對谷錯位排列設計；所述支架為多節(jié)段設計，每個節(jié)段均有多個V單元組成；所述支架釋放形態(tài)為網(wǎng)管狀結構，支架釋放形態(tài)為直形的網(wǎng)管狀結構、錐形的網(wǎng)管狀結構；所述的網(wǎng)管狀支架為自擴張式支架，采用激光雕刻鎳鈦超彈合金管材而成，一體成型的支架與編織結構的支架不同，能更好的與血管壁貼合，不會改變血管的自然形態(tài)，適合彎曲血管和分岔血管；所述支架輸送器為快速交換式結構，包