血液凈化裝置及血液凈化系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體地說，涉及一種血液凈化裝置及以該血液凈化裝置構(gòu)建的血液凈化系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]血液凈化療法是由血液透析、放血療法等技術(shù)發(fā)展而來的臨床治療技術(shù)，在二十世紀(jì)后期得到了快速的發(fā)展，成為臨床實踐中不可或缺的治療方法。
[0003]血液凈化療法中的核心技術(shù)是血液成分的分離，目前，主流的分離技術(shù)有離心分離技術(shù)、膜分離技術(shù)與吸附分離技術(shù)。
[0004]其中膜分離技術(shù)的應(yīng)用最為廣泛，其產(chǎn)品是使用一定孔徑大小的中空纖維膜填充制成的濾器，對不同分子量的物質(zhì)進(jìn)行分離，常用的濾器有血液透析器、血漿分離器及血漿成分分離器。其具有分離效率高、電解質(zhì)平衡易于調(diào)節(jié)等優(yōu)點；但也存在相對特異性不足，往往難以兼顧不同分子量大小、不同親疏水性質(zhì)的目標(biāo)物質(zhì)的缺點，使得需要進(jìn)行重復(fù)治療，不僅提高了治療成本，也使患者的耐受性急劇降低。
[0005]從目標(biāo)物質(zhì)的角度，離心分離與膜分離的設(shè)計思路相近，優(yōu)劣相似，區(qū)別僅在于實現(xiàn)的技術(shù)不同，但由于離心分離對設(shè)備與環(huán)境要求較高，目前除了一些特殊使用場景，已較少使用。
[0006]吸附分離是將吸附劑填充到吸附器內(nèi)，制成一次性使用的無菌醫(yī)療器械，再將血液從人體引出，以血液灌流或血漿灌流的方式通過吸附柱，特異性或相對特異性地吸附其中一種或幾種致病物質(zhì)的一種作用方式，常用的吸附器有一次性使用血液灌流器、一次性使用內(nèi)毒素吸附器、一次性使用血漿膽紅素吸附器、DNA免疫吸附柱、血脂吸附柱、白細(xì)胞吸附柱等。其具有能夠?qū)δ繕?biāo)物質(zhì)形成相對特異性的吸附分離并去除的優(yōu)點，但也存在電解質(zhì)平衡難以調(diào)節(jié)的缺點。在分離效率上，膜分離與吸附分離各有自身的優(yōu)勢，取決于被分離物質(zhì)本身的性質(zhì)。
[0007]對于一些疾病，其致病物質(zhì)通常由幾種性質(zhì)各不相同的物質(zhì)組成，甚至多達(dá)到幾百種，這給單獨使用某一分離技術(shù)的應(yīng)用帶來了挑戰(zhàn)。
[0008]因此，能夠?qū)⒛し蛛x和吸附分離技術(shù)進(jìn)行結(jié)合，綜合利用二者的優(yōu)點，一直是本領(lǐng)域的重要研究方向。當(dāng)前的做法是通過血液管路將吸附器與濾器連接進(jìn)行聯(lián)合治療。如圖1所示為一種使用體外循環(huán)管路連接灌流器與透析器進(jìn)行聯(lián)合治療的組合型人工腎，其由流出人體的動脈管、灌流器、透析器、連接管路015及流入人體的靜脈管五部分組成。如圖1所示，動脈管在血液流動方向上依次設(shè)有通過管路連接的動脈端01、血栗02、動脈壺03及設(shè)于動脈壺03上的動脈壺側(cè)管04 ;靜脈管在血液流動方向上依次設(shè)有通過管路連接的靜脈壺012和靜脈端014，以及設(shè)于靜脈壺012上的靜脈壺側(cè)管013 ;灌流器07前端的血嘴通過連接端口 06與動脈管的后端口連接，并在連接端口 06與動脈管的后端口間設(shè)有一安全夾05 ;連接管路015的一個連接端08連接血液灌流器07后端的血嘴，另一個連接端010連接透析器011前端的血嘴，連接管路015上設(shè)有一安全夾09 ;透析器011后端的血嘴與靜脈管的前端口相連接。該血液凈化系統(tǒng)的臨床治療方式為先血液透析(HD)聯(lián)合血液灌流(HP)治療2小時，再單獨進(jìn)行血液透析2小時，通過血栗02的工作將動脈血抽出經(jīng)過灌流器07與透析器011或只經(jīng)過透析器011的凈化之后再經(jīng)過靜脈管，將經(jīng)過去毒、去水、電解質(zhì)交換后已凈化的血液輸回人體內(nèi)，暫時起到替代人體腎臟功能的作用。
[0009]在整個血液凈化治療的過程中，患者血液在體外循環(huán)的路徑比較長，增加血液與有菌環(huán)境接觸的概率，增加潛在的安全風(fēng)險。此外，在血液凈化治療的過程中，操作人員需停機(jī)，拆下灌流器及相關(guān)管路，進(jìn)行回血操作，在拆卸灌流器的過程中，需要斷開血液回路，進(jìn)行拆卸、短接等一系列操作，這在臨床上增加了操作人員的工作量；而且，如果操作人員在臨床操作過程中出現(xiàn)了操作不當(dāng)，可能會導(dǎo)致患者血液丟失，增加病菌侵入到患者血液中的幾率，增加患者痛苦，甚至?xí)颊叩纳斐赏{。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明的主要目的是提供一種綜合使用膜分離技術(shù)與吸附分離技術(shù)優(yōu)點的血液凈化裝置，以提高血液凈化治療的安全；
本發(fā)明的另一目的是提供一種以上述血液凈化裝置構(gòu)建的血液凈化系統(tǒng)。
[0011]為了實現(xiàn)上述主要目的，本發(fā)明提供的血液凈化裝置包括吸附單元、連接控制單元及過濾單元。吸附單元包括吸附柱。連接控制單元包括第一連接端、第二連接端、第三連接端及三通換向閥，第一連接端與吸附單元的出口端固定密封連接，三通換向閥用于有選擇地連通第一連接端、第二連接端與第三連接端的端口中的任意兩個端口。過濾單元包括濾柱，過濾單元的進(jìn)口端與第二連接端固定密封連接。
[0012]由以上方案可見，整個血液凈化裝置作為一個整體，同時具備血液吸附與血液過濾功能，通過三通換向閥有選擇地連通三個連接端口中的任意兩個端口，從而可根據(jù)需要選擇進(jìn)行單獨的血液吸附治療或血液過濾治療，還可選擇血液吸附與血液過濾的聯(lián)合治療，能夠為患者提供更好的血液凈化治療。在血液凈化過程中，與血液管路的連接方式簡單，在簡化操作的同時，提高使用安全性及凈化速率。通過連接控制單元的控制，使吸附單元的內(nèi)腔環(huán)境與過濾單元的內(nèi)腔環(huán)境相互隔離，避免吸附柱內(nèi)可能存在的吸附劑碎片進(jìn)入過濾柱內(nèi)，對濾膜的過濾功能造成影響，同時可以按濾膜與吸附劑對存儲環(huán)境濕度的不同要求，對應(yīng)地實現(xiàn)干濕保存。
[0013]一個具體的方案為連接控制單元包括筒體及設(shè)于該筒體的側(cè)壁上的旁接管。筒體的一軸向端構(gòu)成上述第一連接端，另一軸向端構(gòu)成上述第二連接端，旁接管遠(yuǎn)離筒體的一端構(gòu)成上述第三連接端。三通換向閥置于筒體的內(nèi)腔內(nèi)。結(jié)構(gòu)簡單且有效，并可減少體外血液管路的長度，以減少在血液管路中循環(huán)的血流量，有效減少患者出現(xiàn)低血壓等不良反應(yīng)現(xiàn)象。
[0014]一個更具體的方案為筒體的一軸向端內(nèi)側(cè)面形成有第一內(nèi)螺紋，另一軸向端內(nèi)側(cè)面形成有第二內(nèi)螺紋。吸附柱出口端的外側(cè)面形成有與第一內(nèi)螺紋相匹配的第一外螺紋，通過第一內(nèi)螺紋與第一外螺紋的螺紋配合，吸附單元的出口端與第一連接端固定連接。濾柱的進(jìn)口端外側(cè)面形成有與第二內(nèi)螺紋相匹配的第二外螺紋，通過第二內(nèi)螺紋與第二外螺紋的螺紋配合，過濾單元的進(jìn)口端與第二連接端固定連接。連接結(jié)構(gòu)簡單且有效，便于組裝。
[0015]另一個具體的方案為三通換向閥包括閥體及置于該閥體閥腔內(nèi)的閥芯。閥腔的側(cè)壁上設(shè)有第一通孔、第二通孔及第三通孔，第一連接端端口通過第一連接管與第一通孔的外端口連通，第二連接端端口通過第二連接管與第二通孔的外端口連通，第三連接端端口通過第三連接管與第三通孔的外端口連通。閥芯通過繞旋轉(zhuǎn)軸的旋轉(zhuǎn)，有選擇地連通第一通孔、第二通孔第三通孔的內(nèi)端口中的任意兩個內(nèi)端口。
[0016]一個更具體的方案為連接控制單元包括筒體及設(shè)于該筒體的側(cè)壁上的旁接管。筒體的一軸向端構(gòu)成上述第一連接端，另一軸向端構(gòu)成上述第二連接端，旁接管遠(yuǎn)離筒體的一端構(gòu)成上述第三連接端。三通換向閥置于筒體的內(nèi)腔內(nèi)。沿筒體的軸向由第一連接端指向第二連接端的方向，第一連接管為一自第一連接端端口至第一通孔的外端口逐漸收縮的喇叭狀管結(jié)構(gòu)。沿筒體的軸向由第二連接端指向第一連接端的方向，第二連接管為一自第二連接端端口至第二通孔的外端口逐漸收縮的喇叭狀管結(jié)構(gòu)?？煽s小連接控制單元的尺寸。
[0017]另一個更具體的方案為閥芯內(nèi)的血液通道內(nèi)徑為I毫米至20毫米。
[0018]一個優(yōu)選的方案為連接控制單元包括兩個第三連接端及兩個相互串聯(lián)的三通換向閥。沿血液從吸附單元出口流向過濾單元進(jìn)口的方向，第一個三通換向閥的第一接口與吸附單元的出口連通，第二接口與第二個三通換向閥的第一接口連通，第三接口與第一個第三連接端的端口連通。第二個三通換向閥的第二接口與過濾單元的進(jìn)口連通，第三接口與第二個第三連接端的端口連通。
[0019]另一個優(yōu)選的方案為閥芯為三通結(jié)構(gòu)、扇形結(jié)構(gòu)或弧形管道結(jié)構(gòu)。其中，三通結(jié)構(gòu)為一內(nèi)部形成有三通管道的圓柱狀體、球狀體或圓臺狀體；扇形結(jié)構(gòu)的圓心角為90度至150度；弧形管道結(jié)構(gòu)為一內(nèi)部形成有弧形管道的圓柱狀體、球狀體或圓臺狀體。閥芯的結(jié)構(gòu)簡單且有效。
[0020]為了實現(xiàn)上述另一目的，本發(fā)明提供的血液凈化系統(tǒng)包括體外循環(huán)管路及連接在該體外循環(huán)管路中的血液凈化裝置，體外循環(huán)管路包括動脈管與靜脈管。血液凈化裝置為上述任一項技術(shù)方案所描述的血液凈化裝置。
[0021]一個具體的方案為體外循環(huán)管路還包括第一血液分配器、第一中間管和第二中間管。動脈管的后端口與第一血液分配器的第一接口連通，靜脈管的前端口與過濾單元的出口連通；第一中間管的一端口與第一血液分配器的第二接口連通，另一端口與吸附單元的進(jìn)口連通；第二中間管的一端口與第一血液分配器的第三接口連通，另一端口與第三連接端的端口連通；第一血液分配器包括第一旋塞三通，或包括第一三通管、設(shè)于第一中間管上的第一安全夾及設(shè)于第二中間管上的第二安全夾。
[0022]另一個具體的方案為體外循環(huán)管路還包括第一血液分配器、第二血液分配器、第一中間管、第二中間管、第三中間管及外連管；動脈管的后端口與第一血液分配器的第一接口連通，靜脈管的前端口與過濾單元的出口連通；第一中間管的一端口與第一血液分配器的第二接口連通，另一端口與吸附單元的進(jìn)口連通；第二中間管的一端口與第一血液分配器的第三接口連通，另一端口與第二血液分配器的第一接口連通；第三中間管的一端口與第二血液分配器的第二接口連通，另一端口與第三連接端的端口連通；外連管的一端口與第二血液分配器的第三接口連通；第一血液分配器包括第一旋塞三通，或包括第一三通管、設(shè)于第一中間管上的第一安全夾及設(shè)于第二中間管上的第二安全夾；第二血液分配器包括第二旋塞三通，或包括第二三通管及設(shè)于外連管上的第三安全夾。
[0023]更具體的方案為還包括血漿吸附器，過濾單元為血漿分離器。血漿分離器的血漿出口與血漿吸附器的進(jìn)口連通，血漿吸附器的出口與靜脈管的前端口連通。
[0024]再一個具體的方案為還包括血漿分離器，過濾單元為血漿成分分離器。體外循環(huán)管路還包括第一血液分配器、第二血液分配器、第一中間管、第二中間管、第三中間管