用于監(jiān)控體外血液循環(huán)回路的方法和裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于在利用體外血液處理裝置進(jìn)行體外血液處理期間監(jiān)控體外血液循環(huán)回路的方法。此外，本發(fā)明還涉及一種體外血液處理裝置用的、用于監(jiān)控體外血液循環(huán)回路的裝置，以及一種具有用于監(jiān)控體外血液循環(huán)回路的裝置的體外血液處理裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]在醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域已知不同的設(shè)備，利用所述設(shè)備能通過(guò)導(dǎo)管從患者抽出液體或?yàn)榛颊咻斎胍后w。在此，至患者的通路通常利用用于插入身體器官的導(dǎo)管或者用于血管穿刺的套管實(shí)現(xiàn)。在檢查或治療期間，必須確保符合規(guī)定的至患者的通路。因此要求監(jiān)控至患者的通路。
[0003]體外血液處理裝置尤其以符合規(guī)定的至患者的通路為前提，所述體外血液處理裝置具有體外血液循環(huán)回路。例如，透析裝置和細(xì)胞分離器屬于已知的體外血液處理裝置，它們需要至患者的血管系統(tǒng)的通路。在體外血液處理中，例如通過(guò)具有動(dòng)脈穿刺套管的動(dòng)脈導(dǎo)管從患者抽出血液，所述血液通過(guò)具有靜脈穿刺套管的靜脈導(dǎo)管再次輸入患者。也可以在使用雙腔套管的情況下進(jìn)行對(duì)至患者的動(dòng)脈和靜脈通路的監(jiān)控，所述雙腔套管尤其使用在急性體外血液處理中。
[0004]已知用于監(jiān)控至患者的通路的監(jiān)控裝置，所述監(jiān)控裝置基于各種不同的工作原理。然而對(duì)所有監(jiān)控裝置來(lái)說(shuō)共同點(diǎn)在于，檢查是否存在特定的標(biāo)準(zhǔn)，所述標(biāo)準(zhǔn)被視作至血管的通路不符合規(guī)定的狀態(tài)的特征。
[0005]由WO 2006/008866A1和US 6 445 304 BI已知了監(jiān)控裝置，其作為用于符合規(guī)定的至患者的通路的特征標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，患者的皮膚在穿刺處不是潮濕的。因此，該監(jiān)控裝置具有設(shè)置在患者皮膚上的穿刺處的濕度傳感器。當(dāng)至患者的通路不符合規(guī)定時(shí)，盡管利用濕度傳感器識(shí)別了穿刺處的出血。然而缺點(diǎn)在于，液體無(wú)意地潤(rùn)濕穿刺處會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤報(bào)警。
[0006]其它監(jiān)控裝置分析特征參量以用于監(jiān)控至患者的通路，所述特征參量在體外血液循環(huán)回路的動(dòng)脈和/或靜脈支路中測(cè)得。已知了監(jiān)控動(dòng)脈和/或靜脈支路中的壓力作為特征參量的監(jiān)控裝置。在壓力升高或壓力降低時(shí)，推斷出至患者的通路不符合規(guī)定。此外，已知了監(jiān)控體外血液循環(huán)回路的動(dòng)脈和/或靜脈支路中的典型的壓力脈沖的監(jiān)控裝置。該壓力脈沖在體外血液循環(huán)回路中產(chǎn)生或者可以歸因于連接到體外血液循環(huán)回路上的患者的生理事件。例如已知，監(jiān)控體外血液循環(huán)回路中的壓力脈沖，所述壓力脈沖在體外循環(huán)回路內(nèi)通過(guò)運(yùn)行的血液栗或在血液循環(huán)回路之外通過(guò)患者的脈搏產(chǎn)生。
[0007]例如，在WO 97/10013、WO 2009/127683 Al 和 WO 2010/149726 A2 中描述了監(jiān)控體外血液循環(huán)回路中壓力或壓力脈沖變化的監(jiān)控裝置。
[0008]在EP O 995 451 BI中籠統(tǒng)地建議了，把用于增大安全性的、基于監(jiān)控動(dòng)脈和靜脈壓力的方法和另一種用于識(shí)別錯(cuò)誤的至血管的通路的方法組合起來(lái)。WO 2009/127683 Al建議了檢測(cè)多個(gè)特征參量以及考慮歸因于患者的脈搏的壓力脈沖和由運(yùn)行的血液栗產(chǎn)生的壓力脈沖用于監(jiān)控。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明的目的在于，一方面增強(qiáng)體外血液處理的安全性以及另一方面減小錯(cuò)誤報(bào)警的危險(xiǎn)。
[0010]該目的根據(jù)本發(fā)明利用獨(dú)立權(quán)利要求所述的特征實(shí)現(xiàn)。從屬權(quán)利要求涉及本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案。
[0011]根據(jù)本發(fā)明的方法和根據(jù)本發(fā)明的裝置的出發(fā)點(diǎn)在于，利用第一和第二方法進(jìn)行對(duì)至動(dòng)脈和/或靜脈血管通路的監(jiān)控，在所述第一和第二方法中分別檢查至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的存在，所述標(biāo)準(zhǔn)描述了至血管的通路的非符合規(guī)定的狀態(tài)的特征，其中第一和第二方法的標(biāo)準(zhǔn)彼此不同。基于利用第一和第二方法的監(jiān)控確定不符合規(guī)定的至患者的通路，其中當(dāng)既存在第一方法的至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、也存在第二方法的至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，確定不符合規(guī)定的至血管的通路?；谌哂嗟脑龆啵倪M(jìn)了對(duì)不符合規(guī)定的至血管的通路的識(shí)別的可靠性。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的方法和根據(jù)本發(fā)明的裝置規(guī)定了，僅當(dāng)以高的確定性識(shí)別出不符合規(guī)定的至血管的通路時(shí)，才通過(guò)關(guān)閉體外血液循環(huán)回路的靜脈支路中的靜脈封閉機(jī)構(gòu)來(lái)中斷血液處理。否則并不通過(guò)關(guān)閉靜脈封閉機(jī)構(gòu)來(lái)中斷血液處理。這在實(shí)踐中是有利的，因?yàn)橐阎难禾幚硌b置的靜脈封閉機(jī)構(gòu)在由于故障情況關(guān)閉之后過(guò)渡至定義的封閉狀態(tài)，只有在采取了必要的措施之后，該封閉狀態(tài)才允許通過(guò)醫(yī)務(wù)人員方面的手動(dòng)干預(yù)打開(kāi)封閉機(jī)構(gòu)。
[0013]在根據(jù)本發(fā)明的方法和根據(jù)本發(fā)明的裝置中，在確定了存在第一方法的至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之后首先僅停止血液栗，所述血液栗優(yōu)選是止流血液栗，而靜脈封閉機(jī)構(gòu)仍然保持打開(kāi)。在血液栗停止后，檢查第二方法的至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的存在。當(dāng)存在第二方法的至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，靜脈封閉機(jī)構(gòu)才關(guān)閉。否則就再次起動(dòng)血液栗以用于繼續(xù)血液處理。因?yàn)樵谘豪跗饎?dòng)之后，不需要打開(kāi)封閉機(jī)構(gòu)，所以可以無(wú)需手動(dòng)干預(yù)繼續(xù)血液處理。相反當(dāng)穿刺套管從至血管的通路的滑脫時(shí)，亦即實(shí)際上存在故障情況時(shí)，即使封閉機(jī)構(gòu)仍未關(guān)閉，在停止優(yōu)選的止流血液栗之后也已經(jīng)不夠再借助于栗從靜脈導(dǎo)管輸送血液。由此整體提高了血液處理的安全性且避免了非必要的中斷血液處理。
[0014]在本申請(qǐng)中，體外血液循環(huán)回路的具有動(dòng)脈患者連接端口的動(dòng)脈支路理解為具有放血針頭的放血管路，利用所述放血針頭和放血管路把血液從患者取出，體外血液循環(huán)回路的具有靜脈患者連接端口的靜脈支路理解為具有回血針頭的回血管路，利用所述回血針頭和回血管路把血液返回患者。因此，概念“體外血液循環(huán)回路的具有動(dòng)脈患者連接端口的動(dòng)脈支路”和“體外血液循環(huán)回路的具有靜脈患者連接端口的靜脈支路”的這種定義同樣涉及動(dòng)脈-靜脈和靜脈-靜脈的血管通路。
[0015]在除了靜脈封閉機(jī)構(gòu)還具有動(dòng)脈封閉機(jī)構(gòu)的血液處理裝置中，在確定了第一方法的至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之后，保持打開(kāi)動(dòng)脈和靜脈封閉機(jī)構(gòu)，其中當(dāng)存在第二方法的至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)關(guān)閉動(dòng)脈和靜脈封閉機(jī)構(gòu)。
[0016]在故障情況下，優(yōu)選的實(shí)施方案是在確定存在第二方法的至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之后產(chǎn)生聲學(xué)和/或光學(xué)和/或觸覺(jué)警報(bào)。
[0017]在尤其優(yōu)選的實(shí)施方案中，在確定存在第一方法的至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之后，產(chǎn)生第一電報(bào)警信號(hào)，以及在確定存在第二方法的至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之后產(chǎn)生第二電報(bào)警信號(hào)。第一電報(bào)警信號(hào)會(huì)觸發(fā)預(yù)報(bào)警，例如光學(xué)警報(bào)，尤其是在透析液的操縱區(qū)上的指示或者記錄/報(bào)告(Protokollierung)，以便向醫(yī)務(wù)人員指示可能的并發(fā)癥/惡化。醫(yī)務(wù)人員借助于預(yù)報(bào)警及早地注意到可能的故障并最晚可以在第二次報(bào)警之后采取必要措施。
[0018]對(duì)本發(fā)明來(lái)說(shuō)不重要的是，對(duì)血液循環(huán)回路的監(jiān)控來(lái)說(shuō)，第一和第二方法以哪些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。第一和第二方法可以是用于監(jiān)控至血管的通路的任意方法。基本上對(duì)確定錯(cuò)誤的至血管的通路的驗(yàn)證不僅可以借助于另一種方法，還可以利用多種方法進(jìn)行。顯而易見(jiàn)地，存在用于不符合規(guī)定的至血管的通路的標(biāo)準(zhǔn)和不存在用于符合規(guī)定的至血管的通路的標(biāo)準(zhǔn)同等重要。
[0019]第