新的活性物質(zhì)應(yīng)急供給閥的制作方法
【專利說(shuō)明】新的活性物質(zhì)應(yīng)急供給閥
[0001]本發(fā)明提供了一種應(yīng)急供給閥，其用于支持將藥物溶液原位(in situ)施用至需要其的受試者，該應(yīng)急供給閥包括:與可移動(dòng)的活塞連接的輸注針，其中所述活塞被因正常的藥物線扭曲或堵塞而不能通過(guò)正常藥物線的輸注溶液向前推進(jìn)；自密封膜，其被設(shè)置于針頭前方，并且當(dāng)活塞處于前向位置時(shí)被輸注針穿透；連接單元，當(dāng)針處于前向位置時(shí)，連接針與正常藥物導(dǎo)管；以及壓力敏感機(jī)構(gòu)，特別是固定彈簧，當(dāng)升高的藥物供給超壓回歸正常時(shí)，壓力敏感機(jī)構(gòu)從前向位置縮回活塞。
【背景技術(shù)】
[0002]植入式藥物輸注裝置是本領(lǐng)域公知的，并且被考慮用于向患者提供治療劑的長(zhǎng)期給藥或輸注。活性藥物輸注裝置的特征在于將藥物遞送至患者系統(tǒng)內(nèi)的栗或計(jì)量系統(tǒng)，并且常常包括電子壓力傳感器和處理器。向非臥床患者供給藥物的植入式醫(yī)療裝置必須具有針對(duì)相關(guān)事件警示患者的方法。已經(jīng)將一些不同的警示系統(tǒng)與植入式栗或其他裝置組合使用，例如聲音信號(hào)或振動(dòng)信號(hào)。
[0003]然而，特別是當(dāng)輸注裝置提供了患者所必需的藥物時(shí)以及在所述供給的任何中斷都將導(dǎo)致危及生命的事件的情況下，高效的警報(bào)系統(tǒng)甚至更為重要。
[0004]作為一個(gè)例子，肺動(dòng)脈高血壓是致殘和致命性的疾病，在得不到充分治療的情況下，其具有關(guān)于壽命的不良預(yù)后。迄今，腸胃外前列腺素類似物仍然屬于控制該疾病的最有效化合物。這樣的治療必須終生不間斷地進(jìn)行。任何治療中斷都可能導(dǎo)致肺循環(huán)中的高血壓危急情況，最終可能發(fā)展為致命的急性右心衰竭。外部高精度微栗充當(dāng)技術(shù)性施用輔助設(shè)備，提供了永久的皮下或靜脈內(nèi)藥物遞送。為了在維持生命的藥物供給中斷(例如，由于導(dǎo)管扭曲或堵塞所致)時(shí)警示患者，這些栗裝置配備有聲音堵塞警報(bào)。
[0005]外部栗易受污染，并且在接入中央靜脈的情況下，具有很大的導(dǎo)管感染和敗血癥風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)在，可將最新的微栗裝置埋植于右側(cè)或左側(cè)腰部區(qū)域的皮下空間中。這些栗具有在沒(méi)有外部高端固有的感染風(fēng)險(xiǎn)的情況下提供良好耐受的靜脈內(nèi)藥物施用的優(yōu)點(diǎn)。按月的替換間隔進(jìn)一步確保的患者的順應(yīng)性和便利性。被構(gòu)建于植入式微栗內(nèi)的聲音警報(bào)系統(tǒng)面臨著許多技術(shù)缺點(diǎn)。在皮膚下釋放的聲音信號(hào)通常十分小聲，并且可能會(huì)被忽視，在夜間尤其如此。此外，聲音信號(hào)源需要電池，如果堵塞不能在短時(shí)間內(nèi)去除，電池可能會(huì)快速耗完。如果發(fā)生反復(fù)的警報(bào)狀況，電池也會(huì)被耗完。因此，本來(lái)應(yīng)當(dāng)持續(xù)近10年的埋植栗裝置可能因?yàn)榫瘓?bào)電池失效而在僅一些天后就不得不更換。
[0006]事實(shí)上，甚至更重要的是，警報(bào)形成了僅認(rèn)知上的測(cè)量，而沒(méi)有解決因前列腺素類物質(zhì)遞送的停止而導(dǎo)致的可能的致命結(jié)果。如果這樣的警報(bào)發(fā)生，例如當(dāng)在國(guó)外旅行時(shí)，則可能沒(méi)有可用的基礎(chǔ)設(shè)施來(lái)解決該突發(fā)的危及生命的治療停止。
[0007]US2009/0076485A1描述了一種用于具有兩根導(dǎo)管的植入式栗的安全系統(tǒng)，該系統(tǒng)未受保護(hù)地暴露于患者的組織中。因此，第二備用導(dǎo)管的應(yīng)急出口可在短時(shí)間內(nèi)被由身體系統(tǒng)制造的結(jié)締組織囊包裹和堵塞，并且從而失效。
[0008]US2003/216683A1描述了一種用于進(jìn)行計(jì)量藥物遞送的遞送裝置，其包括電子壓力測(cè)量系統(tǒng)和選擇性地打開(kāi)閥以穩(wěn)定地釋放限定量的液體藥物的控制器。
[0009]W02008/106810A1公開(kāi)了一種集成于醫(yī)療裝置中的水力堵塞檢測(cè)系統(tǒng)。
[0010]US2012/0078181A1描述了輸注栗，所述輸注栗具有料桶體，出口和與所述桶體連接的集合管，所述料桶體具有儲(chǔ)庫(kù)，所述輸注栗具有與所述出口流體連通的通孔。
[0011]因此，提供這樣的應(yīng)急系統(tǒng)的需要仍然未得到滿足，所述應(yīng)急系統(tǒng)確?；颊弑M快發(fā)現(xiàn)所述故障，并且即便當(dāng)正常的供給系統(tǒng)中斷時(shí)，仍然提供恒定的藥物供給。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]該目的被本發(fā)明實(shí)現(xiàn)了，本發(fā)明提供了一種新的應(yīng)急系統(tǒng)，其恒定地向受試者提供相應(yīng)的藥物，避免藥物供給的任何中斷，并且還用以備用藥物輸注位點(diǎn)處的局部刺激或疼痛為特征的警報(bào)來(lái)警示受試者。此外，本發(fā)明還提供了不需要能量源例如電池的全功能的應(yīng)急系統(tǒng)。即使藥物不引起任何刺激，如果靜脈內(nèi)遞送被堵塞，本發(fā)明系統(tǒng)仍然可用于連續(xù)的藥物供給?；诶械腦-射線監(jiān)視，可檢測(cè)藥物是通過(guò)正常的靜脈內(nèi)系統(tǒng)供給還是經(jīng)過(guò)因本發(fā)明所致的替選路線供給。
[0013]本發(fā)明提供了一種活性物質(zhì)(active)應(yīng)急供給閥，其在靜脈線被堵塞的情況下通過(guò)將輸注路線布置成進(jìn)入皮下組織中來(lái)確保持續(xù)的藥物遞送。這通過(guò)能夠克服結(jié)締組織屏障的壓力激活的注射機(jī)構(gòu)來(lái)穩(wěn)固地完成。在長(zhǎng)時(shí)間后，這樣的組織屏障確實(shí)包裹所有的埋植劑，并且本身將逐漸堵塞未受保護(hù)的用于可選藥物遞送的靜態(tài)出口。
[0014]所述活性物質(zhì)應(yīng)急供給閥使得電子警報(bào)系統(tǒng)變得多余，并且可通過(guò)簡(jiǎn)單強(qiáng)大的機(jī)械解決方案來(lái)保護(hù)永久的藥物遞送。但是，包括本發(fā)明的應(yīng)急供給閥的設(shè)備還可包括附加的聲音或振動(dòng)警報(bào)系統(tǒng)。
[0015]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案，提供了一種支持將藥物溶液原位施用至需要的受試者的應(yīng)急供給閥，其基于雙出口施用裝置的概念，在正常的提送路線失效的情況下通過(guò)裝置啟動(dòng)第二遞送路線。
[0016]具體地，本發(fā)明提供了一種支持施用藥物流體裝置，其包括
[0017]a.與可移動(dòng)的活塞連接的輸注針；
[0018]b.在不能通過(guò)所述正常藥物供給線的所述藥物溶液的升高的超壓下使所述活塞移動(dòng)至前向位置的壓力敏感系統(tǒng)；
[0019]c.放置于所述針頭前方的自密封膜；
[0020]d.附接至所述針的連接單元，其中當(dāng)所述針處于縮回狀態(tài)時(shí)，所述連接單元被密封而與所述正常藥物導(dǎo)管隔離，并且當(dāng)所述針處于前向狀態(tài)時(shí)，所述連接單元與所述正常藥物導(dǎo)管連接并穿透所述膜。
[0021]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案，所述閥還包括支持線，將所述正常藥物供給導(dǎo)管與a)所述壓力敏感系統(tǒng)，b)裝有所述針的腔室和/或c)所述連接單元連接。
[0022]根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案，所述閥包括將所述壓力敏感系統(tǒng)與裝有所述針的腔室連接的支持線。
[0023]在另一個(gè)實(shí)施方案中，所述活塞包括表面，所述正常藥物供給線中的流體壓力作用于所述表面上。
[0024]根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案，所述壓力敏感機(jī)構(gòu)可特別地包括將所述活塞從所述前向位置縮回的固定彈簧。特別地，所述固定彈簧直接與所述可移動(dòng)活塞連接，或與所述可移動(dòng)活塞組合。特別地，在升高的藥物超壓的存在下，所述活塞克服所述壓力敏感系統(tǒng)的阻力。
[0025]藥物供給的壓力可高于身體壓力，以提供持續(xù)的藥物溶液流，并且可定義為標(biāo)準(zhǔn)超壓Pl，升高超壓定義為P2，前提是P2>P1。
[0026]根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方案，所述藥物一般經(jīng)靜脈內(nèi)施用，以提供充分的藥物供給，而在應(yīng)急供給中，經(jīng)皮下施用所述藥物流體。
[0027]根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，所述針是具有斜面針頭的空心針。
[0028]本領(lǐng)域技術(shù)人員可容易地確定所述輸注針的最優(yōu)長(zhǎng)度，并且其取決于所述應(yīng)急供給閥的尺寸。特別地，當(dāng)移動(dòng)至所述前向位置時(shí)，所述輸注針具有足以穿透在所述針頭附近的所述膜的長(zhǎng)度。更特別地，當(dāng)處于靜止位置時(shí)，所述針頭緊密接觸所述膜但不穿透所述膜，并且所述針頭被設(shè)計(jì)成在所述前向位置通過(guò)所述膜以及所述膜的外表面周圍的疤痕組織囊。這可通過(guò)約3_至5_的超額長(zhǎng)度來(lái)實(shí)現(xiàn)。
[0029]在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案中，所述應(yīng)急供給閥包括一個(gè)或多個(gè)密封環(huán)，其中將所述密封環(huán)布置于所述連接單元的開(kāi)口后方。
[0030]根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，所述自密封膜可由聚合物材料制成，特別地，所述聚合物材料可包括選自娃膠(silicon)和聚氨酯中的至少一個(gè)聚合物。
[0031]根據(jù)一個(gè)具體實(shí)施方案，所述金屬部件例如但不限于所述固定彈簧，并且所述針由不可磁化的材料制成。
[0032]根據(jù)另一個(gè)具體實(shí)施方案，與所述應(yīng)急供給閥耦接的所述藥物供給線的升高的超壓使所述活塞移動(dòng)至前向位置，從而將所述閥切換成所述替選施用模式。所述升高的超壓可由于靜脈內(nèi)輸注裝置或出口的堵塞所致。
[0033]在本發(fā)明的一個(gè)具體實(shí)施方案中，提供了補(bǔ)充線，連接所述藥物供給導(dǎo)管和所述應(yīng)急供給閥，所述應(yīng)急供給閥可為所述導(dǎo)管的部件，或者特別地可連接并密封于所述導(dǎo)管中。
[0034]根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方案，在最高為< 200kPA超壓閾值，特別地最高為< 150kPA的超壓閾值，特別地最高為< 10kPA的超壓閾值的情況下，所述針處于靜止位置。
[0035]根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方案，當(dāng)升高的超壓>200kPA，特別地升高的超壓>150kPA，特別地升高的超壓&g