一種治療脊髓型頸椎病的中藥組合物及其制備方法和應用
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制藥領域，具體涉及一種治療脊髓型頸椎病的中藥組合物及其制 備方法和應用。
【背景技術】
[0002] 脊髓型頸椎病是由于間盤退變及突出、椎體后緣及鉤椎關節(jié)骨質增生、后縱韌帶 骨化、黃韌帶肥厚或鈣化，導致脊髓受壓、缺血，繼而出現(xiàn)脊髓的功能障礙，因此脊髓型頸椎 病是脊髓壓迫癥之一，可嚴重致殘，占全部頸椎病的10%~15%，是臨床上頸椎病中表現(xiàn) 最嚴重的類型，嚴重者可喪失日常生活能力。近年來，針對脊髓型頸椎病的中醫(yī)基礎與臨 床研究成為熱點；目前尚無公認的特效治療藥物。
[0003] 發(fā)明人經過多年臨床探索，根據(jù)中醫(yī)學理論，脊髓型頸椎病主要辨證為氣虛血瘀 證，氣虛則氣的推動作用下降從而導致血瘀，血瘀則經絡不通從而出現(xiàn)疼痛；氣能生血，氣 虛則血亦虛，血虛則血的濡養(yǎng)作用下降，肌膚失于濡養(yǎng)則可出現(xiàn)肢體麻木；筋骨失于濡養(yǎng)， 則可見四肢無力、行走不穩(wěn)等癥狀；血瘀化熱則可出現(xiàn)燒灼感。根據(jù)中醫(yī)學理論"氣行則血 行，治血先治氣"的治則，研制出本發(fā)明組合物。

【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種治療脊髓型頸椎病的中藥組合物。本發(fā)明中藥組合物能 有效治療脊髓型頸椎病，對于促進脊髓功能恢復具有顯著的效果。
[0005] 本發(fā)明的另外一個目的是提供該中藥組合物的制備方法。
[0006] 本發(fā)明還有一個目的是提供該中藥組合物在制備治療脊髓型頸椎病、促進脊髓型 頸椎病術后脊髓功能恢復的藥物中的應用。本發(fā)明中藥組合物通過抑制炎性介質及促進氧 自由基清除的功能來促進脊髓功能的恢復，主要應用于患有脊髓型頸椎病以及脊髓型頸椎 病術后的病人。
[0007] 本發(fā)明的目的是通過以下方式實現(xiàn)的：
[0008] -種治療脊髓型頸椎病的中藥組合物，它主要由下列重量份的原料藥制成：
[0009] 黃芪30-40重量份、陳皮8-13重量份、甘草4-10重量份、桂枝8-13重量份、羌活 8_13重量份、丹參10_25重量份、獲等8_13重量份、當歸15_18重量份、娛蟻1_2重量份、延 胡索8_13重量份、地龍8_13重量份、獨活8_13重量份、澤蘭8_13重量份、易根15-18重量 份。
[0010] 本發(fā)明組合物優(yōu)選如下重量份：
[0011] 黃苗30重量份、陳皮10重量份、甘草6重量份、桂枝10重量份、弟活10重量份、 丹參20重量份、茯苳10重量份、當歸15重量份、蜈蟻1重量份、延胡索10重量份、地龍10 重量份、獨活10重量份、澤蘭10重量份、葛根15重量份。
[0012] 上述中藥組合物可以按照常規(guī)方法直接煎煮服用也可以與藥學可接受的輔料采 用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)的制劑。輔料如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等，所述的 劑型優(yōu)選為合劑、丸劑、片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑或滴丸劑。本發(fā)明所述的百分含量均為 重量百分含量。
[0013] 優(yōu)選上述中藥組合物的制備方法包括如下步驟：將所有原料藥加藥材總重5-10 倍量的水，浸泡〇. 5-1小時后，煎煮2-4次，每次1-2小時，過濾，合并濾液，減壓濃縮至45~ 55°C時相對密度1. 20-1. 25,加乙醇攪勻，使藥液含醇量達50-70 %，靜置，濾過，濾液減壓 回收乙醇并繼續(xù)濃縮。
[0014] 上述制備方法優(yōu)選步驟為：將所有藥材加水8倍量，浸泡1小時后，煎煮2次，每次 2小時，過濾，合并濾液，減壓濃縮至45~55°C時相對密度1. 20-1. 25,趁稍熱加乙醇攪勻， 使藥液含醇量達60%，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇并繼續(xù)濃縮至50~60°C時相對密度 1. 25-1. 30〇
[0015] 本發(fā)明中藥組合物可在制備治療脊髓型頸椎病及促進脊髓功能恢復的藥物中應 用。
[0016] 方中黃苗（Radix astragali)性味甘，微溫，有補氣升陽、益衛(wèi)固表之功能，防止桂 枝過汗之弊，當歸（Radix angelicae sinensis)性味甘、辛，溫，有活血止痛、補血調經之功 能，丹參（Radix salviae miltiorrhizae)性味苦、微寒，有活血祛瘀，涼血止痛之功能。桂 枝（Ramulus cinnamomi)性味辛、甘，溫，有溫經、宣痹、通絡之功，弟活（Rhizoma et radix notopterygii)性味辛、苦、溫，具有祛寒濕之功能，獨活（Radix angelicae pubescentis) 性味辛、苦、微溫，具有祛風除濕，宣痹止痛之功。延胡索（Rhizoma corydalis)性辛、苦、 溫，具有行氣活血止痛之功，澤蘭（Herba lycopi)性味辛、苦、微溫，具有祛風濕之功，陳皮 (Pericarpium citri reticulatae)性味苦、辛、溫，具有理氣健脾，燥濕化痰。茯苳（Poria) 性味甘、淡、平，具有健脾利水之功，葛根（Radix puerariae)性甘、辛、涼，有升津舒筋之功。 蜈蟲公（Scolopendra)性味辛、溫，有毒，具有媳風止痙，通絡止痛之功，地龍（Pheretima)性 味咸、寒，具有媳風止痙，通絡止痛之功，甘草（Radix glycyrrhizae)，性味甘、平，有補氣益 脾、和中緩急、調和諸藥之功能。諸藥配伍，能使寒濕之邪微汗而解，病邪去而正氣不傷。
[0017] 本方以黃芪、當歸、丹參為君藥，黃芪益氣活血、利水消腫，當歸補血活血，丹參活 血祛瘀、涼血止痛，三藥共為君藥，共湊益氣活血，利水消腫，涼血止痛之功；桂枝溫通經脈、 散寒止痛，羌活祛風散寒、勝濕止痛，獨活祛風勝濕、散寒止痛，延胡索活血行氣止痛，澤蘭 活血化瘀、利水消腫，陳皮理氣燥濕，茯苓健脾滲濕，葛根生津舒筋，蜈蚣熄風止痙、通絡止 痛，地龍熄風、通絡利尿，十藥共為臣藥，輔助君藥共湊理氣燥濕、祛風散寒、活血通絡止痛 之功；甘草調和諸藥為使藥，全方益氣補血藥配伍行氣活血藥共湊益氣活血，利水消腫，通 絡止痛之功，使得氣行則血行，通則不痛。
[0018] 以下通過試驗過程對本發(fā)明組合物有效組分的制備方法進行進一步說明：
[0019] 1、用正交試驗法優(yōu)選煎煮工藝條件
[0020] 1)中藥材采用煎煮工藝，煎煮時間和次數(shù)是影響有效成分煎出的主要因素，參照 目前中藥材煎煮的常規(guī)操作，按四個因素、三個水平進行L9 (34)正交試驗。

[0022] 以各因素不同水平下固體物收率均值最大值為最佳搭配，再綜合考慮省時、省工、 節(jié)能及參考統(tǒng)計學處理結論，找出煎煮的最佳工藝。
[0023] 2)操作方法：取10個處方藥材量，在平行操作條件下，分別按L9(34)正交表排列 的九個試驗條件煎煮，濾液測干膏得率（％)，每份樣品均做三次，具體結果見表1。
[0024] 表1煎煮工藝的L9(34)正交表因素水平表
[0027] 從表1可以看出，C因素影響最大，其次為D、A、B。由表可知，取A的第二或第三水 平較好，取B的第二水平較好，取C的第三水平較好，取D的第三水平較好，即浸泡2小時， 加水10倍，煎煮2小時，煎煮4次。經驗證，按該工藝干膏得率為25. 23%，但此工藝稍顯費 時耗能，而采用浸泡1小時，加水8倍量，煎煮2次，每次2小時，干膏得率為24. 10%，兩者 僅相差1. 13%，所以實際生產中可優(yōu)先采用：浸泡1小時，加水8倍量，煎煮2次，每次2小 時。
[0028] 3)煎煮液的純化
[0029] 按該工藝固體物收率為24. 10%，直接做成成品每日服用劑量偏大，故需對濃縮的 煎煮液進行必要的純化處理。
[0030] 在濃縮的水煎液中加入適量乙醇可以除去其中的淀粉、樹膠、蛋白質和多糖類等 成分，醇濃度不同，除去雜質的量會有明顯差異。根據(jù)生產實踐經驗，醇沉前清膏的濃度以 45~55°C時相對密度1. 20左右為好，趁稍熱加乙醇進行醇沉操作。藥液太稀，耗醇量較 大，成本增加，且不溶物懸浮在醇液中，影響過濾操作；藥液太濃，沉淀物形成較快，量亦多， 有效成分易包裹，一齊形成沉淀，另外藥液濃度過稠，易致粘附損耗，故本品醇沉前稠膏暫 定為45~55°C時相對密度1. 20左右。從表2可以看出，醇沉濃度達50%時浸膏干燥后再 用水溶解，澄明度已較好，但醇沉操作稍困難，沉淀物懸浮在溶液中，故本品醇沉濃度優(yōu)選 為 60%〇
[0031] 表2醇沉情況分析表
[0033] 故本品生產工藝優(yōu)選為：所有藥材加水8倍量，浸泡1小時后，煎煮2次，每次2小 時，合并濾液，減壓濃縮至45~55°C時相對密度1. 20~1. 25,趁稍熱加乙醇攪勻，使藥液 含醇量達60%，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇并繼續(xù)濃縮得到本發(fā)明藥物的活性組分。
[0034] 本發(fā)明藥物具有益氣活血，利水消腫，通絡止痛的作用，可應用于制備治療脊髓型 頸椎病以及促進脊髓型頸椎病術后神經功能恢復的藥物。
[0035] 與現(xiàn)有技術比較本發(fā)明藥物組合物的有益效果：動物實驗結果顯示本發(fā)明中藥組 合物對對冰醋酸致小鼠扭體反應模型具有明顯的抑制作用，能促進大鼠脊髓壓迫模型脊 髓功能的恢復，對二甲苯致小鼠耳腫脹模型具有明顯的抑制作用，通過在大鼠慢性脊髓壓 迫模型中抑制炎癥反應，從而發(fā)揮促進脊髓功能恢復的作用，在大鼠慢性脊髓壓迫模型的 恢復過程通過提高組織細胞中清除氧自由基的功能從而發(fā)揮促進脊髓功能恢復的作用，并 且通過61例臨床觀察分析，證明本發(fā)明