壓迫裝置的制造方法
【技術領域】
[0001] 本公開涉及壓迫裝置。特別地，本公開涉及在治療和/或管理水腫以及其他靜脈 和淋巴疾病（更特別地為下肢靜脈潰瘍和肢體淋巴水腫）中使用的用于向用戶的身體部位 (例如，肢體、軀干、頸部或頭部）施加壓迫的壓迫裝置。
【背景技術】
[0002] 壓迫療法通常用于支持功能不足的靜脈或淋巴系統(tǒng)以使血液或淋巴液回流到心 臟。因此，壓迫通常被認為是在治療水腫以及其他靜脈和淋巴疾病例如下肢靜脈潰瘍和其 他臨床病癥（諸如淋巴水腫）中使用的標準治療。壓迫療法對于靜脈淋巴液回流以及對于 治愈慢性靜脈（下肢）潰瘍的積極作用在醫(yī)學文獻中已有詳細記載。
[0003] 壓迫繃帶是用于壓迫療法的常用壓迫系統(tǒng)中的一個常用壓迫系統(tǒng)。此類壓迫繃 帶的使用通常涉及多層壓迫繃帶的施用。許多此類多層繃帶包扎系統(tǒng)背后的一個概念是 使用不同類型的繃帶層的組合以便在各層中施加壓力（給定壓力的累積）并且提供持續(xù) 的壓迫連同剛性?？缮藤彨@得的壓迫繃帶包括以商品名"3MC0BAN雙層壓迫系統(tǒng)"（3M COBAN2LAYERCOMPRESSIONSYSTEM)和 "3MCOBAN2LITE壓迫系統(tǒng)"（3MCOBAN2LITE COMPRESSIONSYSTEM)銷售的繃帶。通常，為確保正確且有效的壓迫繃帶包扎，通常有必要 由醫(yī)療技術人員施用繃帶?？紤]到這樣的事實：在開始治療淋巴水腫時，或在其中存在水 腫的其他壓迫療法中，由于在壓迫療法期間隨著水腫的量減少而導致壓迫繃帶的壓力改變 (例如，壓力減?。┖?或壓力均勻度改變，通常需要頻繁更換壓迫繃帶，為確保持續(xù)的壓迫 治療所需的壓力分布，由醫(yī)療技術人員更換和重新施用壓迫繃帶的需要可能受到限制。
[0004] 壓迫長襪通常由用戶自行施用。然而，它們往往不提供所需的治療性壓迫壓力，或 者很難穿上。此外，壓迫長襪需要富有表現(xiàn)出高拉伸性的彈力，使得人們可將其穿上和脫 掉。此類長襪在保持高拉伸性的同時被穿在肢體上，因此就壓迫療法而言，其有效性相當有 限。
[0005] 其他壓迫系統(tǒng)已經(jīng)有售和/或被提出。例如，US6, 152, 893 (Pigg等人；施樂輝 公司（SMITH&NEPHEW))公開了用于將預先確定的壓迫施加到肢體的壓迫裝置，該壓迫裝置 包括待包裹在肢體周圍的不可延伸的柔韌片材，其中所述片材設置有各自沿片材的相對邊 緣的多個配合的第一緊固部件和第二緊固部件，由此將裝置固定到肢體，其中第一緊固部 件設置有多個第一相關標記和第二相關標記，在緊固第一部件和第二部件以提供壓迫時， 這些標記在視覺上指示第一緊固部件相對于第二緊固部件的在施加由第一標記指示的零 張力與施加由第二標記指示的預定最佳張力程度之間的相對移動。W0 01/72250(Bennet 等人；NE0PRESS公司）公開了用于支撐患者的小腿和足部周圍的傷口敷料的彈性壓迫支 撐件，該支撐件包括面板和用于將面板的兩個長邊緣拉到一起的一排緊固件，其中該緊 固件包括固定到面板的相互對齊的成對的條帶或沿面板邊緣與面板成一體的凸片，這些 條帶和凸片被布置成使得沿相互對立的方向將條帶或凸片拉開將導致面板在肢體周圍 的壓迫收緊，其中所述面板由三個片件形成，包括位于小腿后面和腳下的由長拉伸的微 孔氯丁橡膠制成的中心件，以及形成面板的兩個長邊緣并且沿脛骨和腿的前部定位的由 短拉伸的微孔氯丁橡膠制成的兩個邊件。WO97/46181 (Shaw等人；CIRCAID醫(yī)療產(chǎn)品公 司（CIRCAIDMEDICALPRODUCTS))公開了治療性壓迫衣物，該治療性壓迫衣物包括整體 地連接至中心環(huán)繞區(qū)域并且以相反方向從中心區(qū)域的兩側向外延伸以圍繞身體部位的多 對身體或肢體包圍帶。W02011/066237(Lipshaw等人；CIRCAID醫(yī)療產(chǎn)品公司（CIRCAID MEDICALPRODUCTS))公開了治療性壓迫衣物，該治療性壓迫衣物包括：主體部分；和脊柱 部分，其中脊柱部分沿脊柱曲線可拆除地附接到主體部分上，使得脊柱部分可布置在主體 部分的不同位置處，并且其中存在從主體部分和/或脊柱部分延伸的帶，當主體部分和脊 柱部分環(huán)繞身體肢體時，所述帶進一步將主體部分和脊柱部分固定在一起。對應的衣物由 CIRCAID公司以商品名JUXTA-CURES銷售，其由附接在脊柱曲線上方的主體部分和脊柱部 分形成，并且包括整體地連接至主體部分和脊柱部分兩者的四個肢體包圍帶（每側兩個， 各自包括鉤型緊固件和環(huán)型緊固件），所述帶沿兩個相對側衣物以交錯位置布置并且以相 反方向從衣物的兩側向外延伸以圍繞身體部位。US2005/0209545 (Farrow等人；FARROW醫(yī) 療公司（FARROWMEDICAL))公開了用于將壓力施加到身體部位的設備，所述設備包括由可 壓縮或不可壓縮材料制成的多個可相互連接的帶，并且所述帶可通過脊柱或在每個帶中縱 向居中的連接工具重疊和連接至彼此中的任一個。對應的系統(tǒng)由FARROW公司以商品名 FARROWWRAP銷售。

【發(fā)明內容】

[0006] 雖然上述其他壓迫系統(tǒng)可部分地更易于穿戴，但已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這些系統(tǒng)仍存在許多缺 點，例如，不能提供所需的治療性壓迫壓力，和/或在例如帶或其他開放空間之間顯示出空 隙（導致經(jīng)受壓迫的區(qū)域內不可取的一個或多個非壓迫區(qū)域，從而導致所述一個或多個區(qū) 域中的不利的潛在積液），和/或起皺和/或在非重疊的區(qū)域之間具有重疊的狹窄區(qū)域（后 兩項導致不均勻的壓力，特別是導致極高壓力的區(qū)域）。
[0007] 因此，對于壓迫裝置存在持續(xù)的需要和期望，該壓迫裝置提供可取的有效壓迫療 法并且同時易于穿戴和使用，理想地不需要每次均由醫(yī)療技術人員進行穿戴和/或更換。
[0008] 我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)特別有益的是提供套筒以用于基本上覆蓋用戶的身體部位（例如， 肢體、軀干、頸部或頭部）的一部分，其中套筒設置有封閉系統(tǒng)，使得在使用中當封閉封閉 系統(tǒng)時，套筒圍繞用戶的身體部位被約束和收緊（例如，通過將套筒的側面邊緣拉到一起） 以提供壓迫，其中套筒的用于提供壓迫的主要材料具有特定的精選材料特性。就此而言， 已經(jīng)發(fā)現(xiàn)特別有利的是使用在套筒的橫向方向上具有彈性的材料，該材料在橫向方向上在 每厘米寬度10N的負載下的最大伸長率從5%至30%，并且在橫向方向上從20%伸長率至 25%伸長率的張力差商為每伸長率百分點每厘米寬度至少0. 6N。
[0009] 因此，本發(fā)明公開了用于向用戶的身體部位施加壓迫的壓迫裝置，該壓迫裝置包 括用于基本上覆蓋用戶的身體部位的一部分的套筒，其中套筒具有外表面、內表面、上邊 緣、下邊緣和兩個側面邊緣，其中在從第一側面邊緣到第二側面邊緣的橫向方向上，套筒包 括第一側面區(qū)域、中心區(qū)域和第二側面區(qū)域，并且其中套筒的至少中心區(qū)域包含如下材料 (以下稱為"主要材料"）：所述材料在套筒的至少橫向方向上具有彈性，在橫向方向上在 每厘米寬度10N的負載下的最大伸長率從5%高至30%并包括30%，并且在橫向方向上從 20%伸長率到25%伸長率的張力差商等于或大于每伸長率百分點每厘米寬度0. 6N;該裝 置還包括可拆除的封閉系統(tǒng)，所述封閉系統(tǒng)相對于套筒被構造和布置成，使得在使用中當 封閉封閉系統(tǒng)時，套筒圍繞用戶的身體部位被約束和收緊。
[0010] 為清楚起見，應當理解，在將壓迫裝置施用到用戶的身體部位（例如，肢體、軀干、 頸部或頭部）上之后，套筒的橫向方向也將為周向。根據(jù)ASTMD4848-98(2012)和BSEN 14704-1:2005,彈性是指材料的這種特性：借助該特性，材料趨向于在移除引起變形的力之 后立即恢復其原始尺寸和形狀。伸長率和恢復伸長率可根據(jù)標準BSEN14704-1:2005"確定 織物彈性一第 1 部分：條帶測試":("Determinationoftheelasticityoffabrics,-Part l:Striptests":）中方法A(針織織物）例如下文實驗部分中標題為"伸長率和恢復伸長率 的測試方法"的小節(jié)內的詳細描述來確定。張力可根據(jù)標準BSEN14704-1:2005 "確定織 物彈性一第 1 部分：條帶測試":（"Determinationoftheelasticityoffabrics,-Part l:Striptests"：）中方法A(針織織物）例如下文實驗部分中標題為"張力測試方法"的 小節(jié)內的詳細描述來確定。
[0011] 通過在套筒中采用具有非常短的拉伸特征結合在所述橫向方向上從20%伸長率 到25%伸長率的相對高的（換句話講陡的）張力差商的主要材料，可提供這樣的壓迫裝 置：該壓迫裝置一旦被施用，由于材料的高抗拉強度而可取地提供高靜置壓力。已經(jīng)發(fā)現(xiàn) 這對于有效的壓迫療法特別有效。此外，在一個實施例中，可取的是施加拉伸在約10%至 約20%之間的壓迫裝置，該壓迫裝置使用具有從20%伸長率到25%伸長率的陡差商的所 選擇的壓迫材料，使得一旦施用后，壓迫材料抵抗任何進一步的拉伸，進而允許達到高的靜 置壓力。
[0012] 在一個實施例中，在橫向方向上從20%伸長率到25%伸長率的張力差商等于 或大于每伸長率百分點每厘米寬度0.8N，在一個實施例中為每伸長率百分點每厘米寬度 1. 0N，在一個實施例中等于或大于每伸長率百分點每厘米寬度1. 2N，在一個實施例中等于 或大于每伸長率百分點每厘米寬度1. 4N。在一個實施例中，在橫向方向上從20%伸長率到 25%伸長率的張力差商等于或小于每伸長率百分點每厘米寬度12N，在一個實施例中等于 或小于每伸長率百分點每厘米寬度10N，在一個實施例中等于或小于每伸長率百分點每厘 米寬度8N，在一個實施例中等于或小于每伸長率百分點每厘米寬度6N。
[0013] 主要材料在橫向方向上在每厘米寬度10N的負載下的最大伸長率等于或大于 6%，在一個實施例中在每厘米寬度10N的負載下的最大伸長率等于或大于7%。在一個 實施例中，主要材料在橫向方向上在每厘米寬度10N的負載下的最大伸長率等于或小于 27%，在一個實施例中在每厘米寬度10N的負載下的最大伸長率等于或小于25%，在一個 實施例中在每厘米寬度10N的負載下的最大伸長率等于或小于23%。
[0014] 為提高通過例如較低的仰臥（靜息）壓力實現(xiàn)的舒適性，主要材料可取地在橫向 方向上從15%伸長率到20%伸長率的張力差商小于在橫向方向上從20%伸長率到25%伸 長率的張力差商。在一個實施例中，在橫向方向上從15%伸長率到20%伸長率的張力差商 等于或小于在橫向方向上從20%伸長率到25%伸長率的張力差商的70% ;在一個實施例 中，等于或小于在橫向方向上從20%伸長率到25%伸長率的張力差商的55% ;在一個實施 例中，等于或小于在橫向方向上從20%伸長率到25%伸長率的張力差商的45%;在一個實 施例中，等于或小于在橫向方向上從20%伸長率到25%伸長率的張力差商的35%。
[0015] 為促進壓迫裝置（特別地其套筒）的可取輪廓擬合，可取的主要材料在套筒的縱 向方向上具有彈性。更可取的主要材料顯示出各向異性彈性特征，其中其更易于在縱向方 向上拉伸。在一個實施例中，主要材料在橫向方向上在30%伸長率下（或在30%伸長率下 保持一分鐘后）的張力與在縱向方向上在30%伸長率下（或在30%伸長率下保持一分鐘 后）的張力的比率大于1. 8,在一個實施例中等于或大于2. 0,在一個實施例中等于或大于 2. 2。
[0016] 在一個實施例中，壓迫裝置被構造和布置成使得中心區(qū)域的面積為套筒的總面積 的至少40% (特別地至少45%，更特別地至少50%)。除此之外或另選地，壓迫裝置可被 構造和布置成使得在與套筒的從下邊緣到上邊緣的高度的三分之二對應的高度處，套筒的 中心區(qū)域在其橫向方向上延伸跨過套筒的40%或更多。
[0017] 在一個實施例中，套筒中心區(qū)域的總面積的至少85% (特別地至少90%，更特別 地至少95%)由所述主要材料制成。
[0018] 應當理解，由于壓迫裝置（特別地其套筒）在使用中將擴展和/或改變形態(tài)，前述 百分點面積和寬度是是相對于在不使用裝置時的相應面積和寬度而言的。另外，應當理解， 套筒（特別地其中心區(qū)域）可包含如下所述材料或由其制成：具有主要材料的對應特性的 單一材料，或另選地各自具有主要材料的對應特性的一種或多種材料，或另選地為復合材 料（例如，層合物）形式的一種或多種材料，所述復合材料具有主要材料的對應特性。
[0019] 如上文所指出的，本文所述的壓迫裝置（特別地其套筒）特別適合于覆蓋用戶的 肢體的一部分、軀干的一部分、頸部的一部分、頭部的一部分或頸部和頭部組合的一部分， 例如以用于在水腫的治療和/或管理中使用。
[0020] 對于用于向肢體施加壓迫的壓迫裝置而言，套筒可被構造和布置成覆蓋肢體以使 得套筒在肢體的至少一塊主要肌肉上延伸。例如，對于設計用于在下肢上使用的壓迫裝置 而言，所述至少主要肌肉可選自以下各項：脛骨前肌、比目魚肌、腓腸肌、股二頭肌、股直肌、 股內側肌、股中間肌、股外側肌。應當理解，前三個列出的肌肉是小腿的主要肌肉，而后五個 是大腿的主要肌肉（后四個形成稱為股四頭肌的肌群）。壓迫裝置可被設計用于僅在小腿 或僅在大腿上使用，或另選地用于小腿和大腿兩者。還應當理解，通常將覆蓋主要肌肉的組 合。對于設計用于在手臂上使用的壓迫裝置而言，所述至少主要肌肉可選自以下各項：橈側 腕屈肌、尺側腕屈肌、掌長肌、肱橈肌、肱二頭肌、肱三頭肌、肱肌。應當理解，前四個列出的 肌肉是下臂的主要肌肉，而后三個是上臂的主要肌肉，并且壓迫裝置可被設計用于僅在下 臂或僅在上臂上使用，或另選地用于上臂和下臂兩者。同樣應當理解，通常將覆蓋主要肌肉 的組合。
[0021] 從屬權利要求限定了本發(fā)明另外的實施例。
[0022] 應當理解，本發(fā)明涵蓋本文所述的本發(fā)明的特別的、合適的、可取的、有利的、有益 的并且優(yōu)選的方面的所有組合。
【附圖說明】
[0023] 現(xiàn)在將參考附圖描述本發(fā)明，其中：
[0024] 圖1表示本文所述的壓迫裝置的示例性實施例的俯視圖，而圖2示出了圖1中所 示的示例性實施例的剖視圖。
[0025] 圖3a表示圖1和圖2中所示的示例性實施例在用戶的小腿上使用時的透視前視 圖，而圖3b示出了軸線R(其于圖3a中示出）到包含中心軸線A(其同樣于圖3a中示出） 的平面P上的投影。
[0026] 圖4表示本文所述的壓迫裝置的另一個示例性實施例的俯視圖，而圖5示出圖4 所示的示例性實施例的剖視圖。
[0027] 圖6表示本文所述的壓迫裝置的又一個示例性實施例的俯視圖，而圖7示出圖6 中所示的示例性實施例的剖視圖。
[0028] 圖8表示本文所述的壓迫裝置的再一個示例性實施例的俯視圖，而圖9示出圖8 中所示的示例性實施例的剖視圖。
[0029] 圖10a示出了圖8和圖9中中所示的示例性實施例在用戶的小腿上使用時的透視 前視圖，圖l〇b示出了軸線G和R(其于圖10a中示出）到包含中心軸線A(其同樣于圖10a 中示出）的平面P上的投影。
[0030] 圖11表示本文所述的壓迫裝置的另外的示例性實施例的俯視圖，而圖12示出圖 11中所示的示例性實施例的剖視圖。
[0031] 圖13表示用于測試的原型結構的俯視圖，而圖14示出圖13中所示的原型結構的 剖視圖。
[0032] 圖15a、圖15b、圖15d和圖15e示出由美國紐約加登城的格林紡織品有限公司（郵 編 11530)(GehringTextilesInc.，GardenCity,NY11530,USA)以商品名SHR700/3D3D/ 0 7208810 (Ml)銷售的經(jīng)編間隔織物的SEM圖像，圖15c示出了該織物的光顯微圖像，其中 圖15a示出了一個側面（側面1)的外表面；圖15b和圖15c示出了另一個側面（側面2) 的外表面；圖15d示出了機器方向的側視圖并且圖15e示出了交叉方向的側視圖。
[0033] 圖16a至圖16d示出了由德國維爾的米勒紡織品公司（郵編5167)(MUller Textil，51674Wiehl，Germany)以商品名3Mesh5992(M2)銷售的經(jīng)編間隔織物的SEM圖像， 其中圖16a示出了一個側面（側面1)的外表面；圖16b示出了另一個側面（側面2)的外 表面；圖16c示出機器方向的側視圖并且圖16d示出了交叉方向的側視圖。
[0034] 圖17表示五種材料M1、M2、CS1、CS2和CS3在實驗部分測試的張力與百分點伸長 率的曲線圖。
[0035] 在接下來的描述中，除非另有說明，否則諸如"頂部"、"底部"、"在……上方"、 "在……下方"等術語僅指如圖所示的特征結構，并非旨在限制使用取向等。并非所有的附 圖均按照相同的比例繪制。
【具體實施方式】
[0036] 應當理解，本發(fā)明涵蓋本文所述的本發(fā)明特別的、合適的、可取的、有利的、有益的 并且優(yōu)選的方面的所有組合。
[0037] 圖1示出了用于向用戶的身體部位（特別地肢體）施加壓迫的壓迫裝置（100)的 示例性實施例的外部的俯視圖，而圖2示出了該示例性實施例的剖視圖。該裝置包括用于 基本上覆蓋用戶的身體部位的一部分（特別地肢體的一部分）的套筒（1)。該套筒包括外 表面（3)、內表面（4)、上邊緣（7)和下邊緣（8)。當該裝置在肢體上使用時，通常其內表面 (4)朝向穿著者/用戶布置。（在下文中，術語"內"將通常指布置朝向穿著者/用戶，并且 "外"指布置遠離穿著者/用戶。對于在向肢體施加壓迫過程中使用的壓迫裝置而言，上邊 緣將通常朝向用戶的軀干布置，并且下邊緣則遠離用戶的軀干布置，并且對于用于向軀干、 頸部或頭部施加壓迫的壓迫裝置而言，上邊緣將通常遠離下肢，并且下邊緣則朝向下肢，并 且本質上為橫向方向的上邊緣和下邊緣兩者在施用后本質上將通常周向地圍繞相關的身 體部位布置。如上所述，在將壓迫裝置施用到用戶的身體部位（例如，肢體）上之后，套筒的 橫向方向也將為周向。在圖1中，套筒的橫向方向由以下符號指示：τ--τ，而套筒的縱向 方向由以下符號指示：L――L。如從圖1可理解的，套筒包括從其上邊緣延伸至其下邊緣 的兩個側面邊緣（9, 10)。在套筒的橫向方向（從第一側面邊緣（9)到第二側面邊緣（10)) 上，套筒包括第一側面區(qū)域（13)、中心區(qū)域（14)和第二側面區(qū)域（15)。
[0038] 當展開平放時（例如，如圖1所示），套筒可基本上為矩形形狀、梯形形狀或不規(guī) 則形狀。例如，本文示出的多個示例性實施例中（例如，在圖1中）的套筒基本上為梯形形 狀。為便于最佳配合到用戶的身體部位（例如，肢體、軀干、頸部或頭部）上，套筒的上邊緣 和/或下邊緣可有利地略微彎曲，特別地，上邊緣可略微凸起并且/或者下邊緣可略微凹陷 或凸起。另選地或除此之外，側面邊緣中的一個或兩個側面邊緣可略微彎曲，特別地略微凸 起。這可利于配合到發(fā)育良好的小腿上。在使用中，當壓迫裝置被施用到用戶的身體部位 (例如，肢體、軀干、頸部或頭部）上時，有利地，套筒基本上為圓柱形、桶形或截錐形形狀。
[0039] 本文所述的壓迫裝置還包括可拆除的封閉系統(tǒng)。該封閉系統(tǒng)相對于套筒被構造和 布置成，使得在使用中當封閉該封閉系統(tǒng)時，套筒圍繞用戶的身體部位（例如，肢體、軀干、 頸部或頭部）被約束和收緊。可取地，套筒和封閉系統(tǒng)被構造和布置成使得在使用中當封 閉該封閉系統(tǒng)時，套筒的兩個側向邊緣被朝向彼此拉動但不重疊。
[0040] 可拆除的封閉系統(tǒng)可包括拉鏈，例如，其中套筒的第一側向邊緣可設置有所述拉 鏈的一半，并且第二側向邊緣設置有所述拉鏈的互補的一半。如本文所用，術語"拉鏈"包 括具有兩個拉鏈帶半部的機械封閉裝置，所述拉鏈帶半部各自提供齒或包括（例如，公和/ 或母）互鎖型材的其他元件，所述其他元件可通過使用滑扣互鎖在一起或彼此脫離以分別 形成閉合的或打開的拉鏈式鏈。無齒拉鏈的實例包括由戈爾公司（GORE)以商品名LOCKOUT 銷售的封閉系統(tǒng)，其包括使兩個雙溝道聚合物軌道互鎖的滑扣。
[0041] 可取地，可拆除的封閉系統(tǒng)允許在套筒的縱向方向上個性化收緊。此類系統(tǒng)的實 例可包括封閉系統(tǒng)，該封閉系統(tǒng)包括設置在套筒的兩個側面區(qū)域的外表面上的多個相對系 帶引導件，以及在相對的引導件