醫(yī)用注射裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于注射一個(gè)或者多個(gè)劑量液體藥劑的注射裝置。本發(fā)明具體涉及用于借由注射針從握持藥劑儲(chǔ)存器注射藥劑的注射裝置以及有關(guān)注射裝置在處理和運(yùn)輸期間的安全的改進(jìn)。
【背景技術(shù)】
[0002]對于一些疾病來說，患者必須定期注射藥劑，諸如每周一次、每天一次或者甚至每天多次。為了幫助患者克服對針的恐懼，已經(jīng)開發(fā)出使注射裝置的使用盡可能簡單的全自動(dòng)注射裝置。此類自動(dòng)注射器通常設(shè)計(jì)為使用戶僅需將注射裝置定位到注射部位上并且激活該裝置。這類激活使裝置將針插入皮膚中并且排出一定劑量的藥劑。在排出劑量之后，可選地，可以使針進(jìn)入遮罩狀態(tài)。
[0003]—些自動(dòng)注射器提供針自動(dòng)插入到用戶的皮膚中，例如，借由彈簧致動(dòng)插入機(jī)構(gòu)。然而，提供針自動(dòng)插入真皮中的自動(dòng)注射器還防止用戶控制插入，這可能引起用戶的不安。其他自動(dòng)注射器，諸如在W0 2012/022810中公開的注射裝置，提供了手動(dòng)針插入，其中，該裝置的用戶被提供了插入過程的完全控制。通常，針插入借由針罩提供，針罩最初保護(hù)針的前部分。針罩相對于該裝置的殼體的移動(dòng)使針的前部分逐漸暴露。在該相對移動(dòng)期間，針被引入皮膚中。
[0004]—些自動(dòng)注射器使用用于觸發(fā)排出過程的專用釋放按鈕。與此相反，前觸發(fā)注射裝置將針插入與注射的致動(dòng)接合。從用戶的角度來看，該裝置由主體和針罩構(gòu)成。用戶僅需用針罩放置在注射點(diǎn)上并且對準(zhǔn)注射點(diǎn)以及朝皮膚按壓主體。這尤其-但并非僅僅-使得單劑量裝置十分簡單并且易于使用。前觸發(fā)裝置具有以下缺點(diǎn):當(dāng)?shù)袈鋾r(shí)，前觸發(fā)裝置可能意外觸發(fā)。一個(gè)簡單的解決方案在于添加附加的釋放按鈕。然而，這將大大增加該裝置使用的復(fù)雜性，一些用戶可能由于該裝置不夠靈活而放棄該裝置。此外，始終存在如果裝置掉落會(huì)損壞針的風(fēng)險(xiǎn)。
[0005]鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)的裝置，本發(fā)明的目的在于提供一種注射裝置，該注射裝置實(shí)現(xiàn)簡化處理、改進(jìn)在其處理期間對裝置的控制但仍提供對有關(guān)裝置的安全性的改進(jìn)。
[0006]本發(fā)明的附加的進(jìn)一步的目標(biāo)在于提供用于獲得具有優(yōu)越性能的裝置的同時(shí)又實(shí)現(xiàn)降低制造成本的措施。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]在第一方面中，本發(fā)明涉及一種用于從握持藥劑儲(chǔ)存器給予一定劑量的藥劑的注射裝置，注射裝置包括:
a)殼體，殼體用于限定遠(yuǎn)端和近端，
b)注射針，注射針設(shè)置在殼體的遠(yuǎn)端處并且適應(yīng)于與握持藥劑儲(chǔ)存器流體連通，
c)針罩，針罩設(shè)置在殼體的遠(yuǎn)端處，針罩可在施加外加力時(shí)相對于殼體在近端上移動(dòng)，從而在針罩相對于殼體在近端上移動(dòng)的過程中，使注射針逐漸暴露，以及 d)致動(dòng)器，致動(dòng)器構(gòu)造為作用于藥劑儲(chǔ)存器，從而從其中排出藥劑劑量。
[0008]注射裝置還包括:
e)托架，托架可相對于殼體從遠(yuǎn)端位置移至近端位置，托架保持注射針，
f)托架彈簧裝置，托架彈簧裝置設(shè)置在殼體與托架之間，托架彈簧裝置構(gòu)造為在遠(yuǎn)端方向上推動(dòng)托架；以及
g)止動(dòng)機(jī)構(gòu)，止動(dòng)機(jī)構(gòu)設(shè)置在托架與針罩之間。止動(dòng)機(jī)構(gòu)構(gòu)造為:1)在針罩相對于殼體在近端上從遠(yuǎn)端位置移至中間位置時(shí)，使針罩的軸向移動(dòng)與托架的軸向移動(dòng)聯(lián)接，從而將注射針保持在遮罩狀態(tài)；以及II)在針罩相對于殼體從中間位置移動(dòng)并且移動(dòng)到近端位置中時(shí)，允許在針罩與托架之間的相對軸向移動(dòng)，從而在針罩相對于殼體在中間位置與近端位置之間移動(dòng)時(shí)，使注射針逐漸暴露。
[0009]該針罩可以限定遠(yuǎn)端面，該遠(yuǎn)端面適應(yīng)于在注射部位處安設(shè)抵靠皮膚。在本公開的背景下，當(dāng)涉及針逐漸暴露時(shí)，應(yīng)該解釋為:在針罩相對于殼體在近端上移動(dòng)時(shí)，針的逐漸更大的部分相對于針罩的遠(yuǎn)端面在遠(yuǎn)端上延伸。針的逐漸更大的暴露部分允許針的所述暴露部分突出進(jìn)入注射部位中。
[0010]在使用的情況下，當(dāng)用戶在遠(yuǎn)端方向上朝注射部位的表面推動(dòng)裝置的殼體時(shí)，由用戶的手施加所述外加力。
[0011]在針罩相對于殼體從遠(yuǎn)端位置移至中間位置時(shí)，針罩的行進(jìn)伴隨托架的移動(dòng)，例如，從而使針罩和托架一致地移動(dòng)。在該行進(jìn)期間，在托架彈簧裝置越來越多地拉緊時(shí)，托架彈簧裝置消耗了能量。當(dāng)針罩從遠(yuǎn)端位置移至中間位置時(shí)，托架、注射針以及可選地還有藥劑儲(chǔ)存器和致動(dòng)器全部和針罩一起相對于殼體移動(dòng)。由此，剛性連接至殼體的部件的重量相對低。因此，如果注射裝置掉在硬表面上，導(dǎo)致對針罩的近端的直接沖擊，這類沖擊導(dǎo)致無意激活排出劑量的裝置的風(fēng)險(xiǎn)十分低。
[0012]利用這類注射裝置，可能制造為前觸發(fā)并且具有手動(dòng)針插入但具有帶有激活按鈕的裝置的安全效益的裝置，從而使使用步驟數(shù)保持到最小。同時(shí)，它還防止注射針免受由無意沖擊所造成的損壞。
[0013]在一些實(shí)施例中，注射裝置的殼體形成裝置的外表面的大部分并且適應(yīng)于由用戶的手握持。因此，注射裝置通過用手夾持裝置并且將針罩應(yīng)用到注射部位上，即，皮膚接觸，而進(jìn)行操作。然后朝皮膚推動(dòng)注射裝置，這首先導(dǎo)致針手動(dòng)插入皮膚中，隨后，致動(dòng)器激活，從而執(zhí)行排出操作。
[0014]在一些形式中，當(dāng)針罩定位在遠(yuǎn)端位置與中間位置之間時(shí)，止動(dòng)機(jī)構(gòu)構(gòu)造為防止在托架與針罩之間的相對軸向移動(dòng)。
[0015]止動(dòng)機(jī)構(gòu)可以聯(lián)接至針罩和托架，從而只要針罩從遠(yuǎn)端位置且朝中間位置移動(dòng)，便相對于針罩鎖定托架。托架控制構(gòu)件可以設(shè)置為與殼體協(xié)作，從而當(dāng)針罩(在近端移動(dòng)時(shí))進(jìn)入到中間位置中時(shí)，使在針罩與殼體之間的相對移動(dòng)用于釋放所述鎖定。
[0016]針罩可以相對于殼體限定觸發(fā)位置，其中，觸發(fā)位置在近端上定位至所述中間位置。當(dāng)針罩相對于觸發(fā)位置在遠(yuǎn)端上定位時(shí)，致動(dòng)器保持在非活動(dòng)狀態(tài)下。當(dāng)針罩相對于殼體移動(dòng)進(jìn)入其觸發(fā)位置時(shí)，致動(dòng)器從非活動(dòng)狀態(tài)釋放，從而使一定劑量的藥劑排出。
[0017]該致動(dòng)器可以包括活塞驅(qū)動(dòng)器，活塞驅(qū)動(dòng)器適應(yīng)于作用于藥劑儲(chǔ)存器，從而從其中排出一定劑量的藥劑。該致動(dòng)器也可以包括能量源，能量源一經(jīng)釋放，就驅(qū)動(dòng)活塞驅(qū)動(dòng)器排出藥劑。該能量源可以提供作為存儲(chǔ)的能量源，諸如預(yù)應(yīng)變彈簧、壓縮氣體等。在其他形式中，能量源構(gòu)造為在激活注射機(jī)構(gòu)之前，在裝置的初始操作期間帶電。在其他實(shí)施例中，致動(dòng)器可以提供作為可由裝置的用戶手動(dòng)驅(qū)動(dòng)的裝置，例如，通過可手動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置與活塞驅(qū)動(dòng)器聯(lián)接或者通過將活塞驅(qū)動(dòng)器提供作為可手動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置。
[0018]在一些構(gòu)造中，當(dāng)托架在近端方向上相對于殼體移動(dòng)時(shí)，托架彈簧可以設(shè)置成與致動(dòng)器的能量源隔開并且可以構(gòu)造為使托架彈簧與能量源隔開地進(jìn)行操作。
[0019]在致動(dòng)器包括存儲(chǔ)的能量源(存儲(chǔ)的能量源構(gòu)造為一經(jīng)釋放，來自存儲(chǔ)的能量源的能量便驅(qū)動(dòng)活塞驅(qū)動(dòng)器排出藥劑)的實(shí)施例中，針罩可以構(gòu)造為在針罩在近端上相對于殼體移動(dòng)到其觸發(fā)位置中時(shí)，致動(dòng)器從非活動(dòng)狀態(tài)自動(dòng)釋放，使得排出一定劑量的藥劑。
[0020]鑒于該裝置的該致動(dòng)器，該致動(dòng)器的該能量源可以包括彈簧，該彈簧適應(yīng)于在遠(yuǎn)端方向上驅(qū)動(dòng)活塞驅(qū)動(dòng)器。該彈簧可以是在壓縮模式、扭轉(zhuǎn)模式或者結(jié)合壓縮和扭轉(zhuǎn)模式下運(yùn)行的彈簧裝置。該彈簧可以是預(yù)拉緊彈簧，其在裝置的制造期間拉緊。替代地，該裝置可以包括當(dāng)使用該裝置時(shí)用于拉緊彈簧的機(jī)構(gòu)，作為初始程序。替代地，致動(dòng)器的能量源可以是諸如氣體的壓縮介質(zhì)的形式。替代地，該致動(dòng)器可以包括氣體發(fā)生器，諸如電化學(xué)電池。
[0021]針罩可以構(gòu)造為:在II)期間，在針罩與托架之間的相對移動(dòng)已經(jīng)使注射針轉(zhuǎn)換到注射針至少部分暴露的狀態(tài)的狀態(tài)下，使針罩的移動(dòng)用于釋放致動(dòng)器。在一些實(shí)施例中，當(dāng)注射針的實(shí)質(zhì)部分從針罩突出時(shí)，諸如從針罩的遠(yuǎn)端面突出3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14或15 mm時(shí)，釋放發(fā)生。
[0022]針罩可以聯(lián)接至針彈簧裝置，針彈簧裝置構(gòu)造為使針罩相對于殼體朝其遠(yuǎn)端位置偏置。針彈簧裝置可以設(shè)置在針罩與殼體之間。在其他實(shí)施例中，針彈簧可以位于其他位置。同時(shí)，由針彈簧提供的彈簧動(dòng)作可以通過其他裝置獲得，諸如，彈性泡沫構(gòu)件、氣動(dòng)彈貪、磁力等。
[0023]在一些實(shí)施例中，緩沖器設(shè)置在殼體與托架之間，其中，緩沖器構(gòu)造為抑制托架相對于殼體的運(yùn)動(dòng)。
[0024]緩沖器可以對針罩關(guān)于殼體的軸向移動(dòng)提供阻尼效應(yīng)。根據(jù)此，緩沖器向針罩提供阻尼效應(yīng)，從而使可能潛在地施加到針罩上的突然的沖擊(諸如，當(dāng)注射裝置無意間掉在硬表面上時(shí))降低注射裝置過早觸發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。
[0025]如果發(fā)生對針罩無意的沖擊，則緩沖器將能夠限制將轉(zhuǎn)移到針罩的移動(dòng)中的部分沖擊力，以及由此限制針罩的移動(dòng)程度。然而，當(dāng)注射裝置應(yīng)用于注射部位，從而使針罩在近端方向上相對于殼體緩慢壓入時(shí)，緩沖器利用很少的緩沖效應(yīng)或者不利用緩沖效應(yīng)而允許針罩從遠(yuǎn)端位置移至近端位置。因此，當(dāng)針罩在近端方向上緩慢地壓入時(shí)，允許針罩相對于殼體盡可能遠(yuǎn)地前進(jìn)至中間位置。此后，針罩可以在近端方向上進(jìn)一步移動(dòng)，從而使裝置進(jìn)入觸發(fā)狀態(tài)。由于針罩已經(jīng)相對于托架脫離，因此該后一移動(dòng)不受緩沖器和托架彈簧裝置限制。
[0026]緩沖器可以構(gòu)造作為阻尼器機(jī)構(gòu)，該阻尼器機(jī)構(gòu)并入選擇自由液壓阻尼器、氣動(dòng)阻尼器、潤滑脂阻尼器(grease damper)、旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)阻尼器以及泡沫阻尼器構(gòu)成的組的一個(gè)或者多個(gè)操作原理。
[0027]在一些實(shí)施例中，緩沖器包括與托架相關(guān)聯(lián)或者直接聯(lián)接的一個(gè)部分，而第二部分與殼體相關(guān)聯(lián)或者直接聯(lián)接。在其他實(shí)施例中，緩沖器借由針罩聯(lián)接至托架。這類實(shí)施例