原料藥的組成和重量份為：莫諾苷13g哉果185g草 本三角楓85g紫堇醇靈堿5. 4g菊苣苷4. 3g南方貝殼杉雙黃酮2. 4g ; 制備方法：按原料藥配比取哉果、草本三角楓、莫諾苷、紫堇醇靈堿、菊苣苷、南方貝殼 杉雙黃酮，混勻，用重量百分比濃度38%乙醇作為溶劑，在42°C溫浸提取，提取次數(shù)為8次， 每次提取時間為6小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的22倍，濾過，得藥渣A和提取液， 提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1. 11，濾過，藥液通過LX-90大孔吸附樹脂柱，先用水洗 脫，再用重量百分比濃度70%的乙醇溶液洗脫LX-90大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度 70%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0022] 實施例2 :治療小兒咳嗽的藥物組合物及其制備方法 治療小兒咳嗽的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：莫諾苷12g哉果195g草 本三角楓75g紫堇醇靈堿5. 8g菊苣苷4g南方貝殼杉雙黃酮2. 6g ; 制備方法：按原料藥配比取哉果、草本三角楓、莫諾苷、紫堇醇靈堿、菊苣苷、南方貝殼 杉雙黃酮，混勻，用重量百分比濃度38%乙醇作為溶劑，在42°C溫浸提取，提取次數(shù)為8次， 每次提取時間為6小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的22倍，濾過，得藥渣A和提取液， 提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1. 11，濾過，藥液通過LX-90大孔吸附樹脂柱，先用水洗 脫，再用重量百分比濃度70%的乙醇溶液洗脫LX-90大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度 70%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0023] 實施例3 :治療小兒咳嗽的藥物組合物及其制備方法 治療小兒咳嗽的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：莫諾苷Hg哉果175g草 本三角楓95g紫堇醇靈堿5g菊苣苷4. 6g南方貝殼杉雙黃酮2. 2g ; 制備方法：按原料藥配比取哉果、草本三角楓、莫諾苷、紫堇醇靈堿、菊苣苷、南方貝殼 杉雙黃酮，混勻，用重量百分比濃度38%乙醇作為溶劑，在42°C溫浸提取，提取次數(shù)為8次， 每次提取時間為6小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的22倍，濾過，得藥渣A和提取液， 提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1. 11，濾過，藥液通過LX-90大孔吸附樹脂柱，先用水洗 脫，再用重量百分比濃度70%的乙醇溶液洗脫LX-90大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度 70%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0024] 實施例4 :片劑的制備 取實施例1藥物組合物l〇g，加入淀粉15g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素2g，硬脂酸 鎂0. 5g，混勻，壓制成100片，即得藥物組合物片劑。
[0025] 實施例5 :膠囊的制備 取實施例2藥物組合物66g，加入淀粉44g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂， 混勻，裝膠囊1000粒，即得藥物組合物膠囊。
[0026] 實施例6 :滴丸的制備 稱取聚乙二醇4000 140g水?。?0°C )加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物12g，充 分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm)中，冷卻溫度為6°C，滴口內(nèi)外徑為 7. 0/2. 0 (mm/mm)，滴口距液面為I. 8cm，滴速以每分50滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面 的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
[0027] 實施例7 :治療小兒咳嗽的藥物組合物 治療小兒咳嗽的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 莫諾苷129重量份紫堇醇靈堿119重量份菊苣苷4重量份南方貝殼杉雙黃酮2重 量份。
[0028] 實施例8 :治療小兒咳嗽的藥物組合物 治療小兒咳嗽的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 莫諾苷136重量份紫堇醇靈堿2重量份菊苣苷4重量份南方貝殼杉雙黃酮6重量 份。
[0029] 實施例9 :治療小兒咳嗽的藥物組合物 治療小兒咳嗽的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 莫諾苷123重量份紫堇醇靈堿5重量份菊苣苷3重量份南方貝殼杉雙黃酮1重量 份。
[0030] 實驗例1 :治療小兒咳嗽的試驗研究 1資料與方法 1. 1病例選擇 選擇本市醫(yī)院門診急性支氣管炎患兒40例，均參照《中醫(yī)病證中醫(yī)兒科病證診斷療效 標準.咳嗽》中急性支氣管炎的診斷標準明確診斷。隨機分為兩組：治療組20例（男性10 例，女性10例)，年齡為6-12歲，病程為l-4d ;對照組20例（男性10例，女性10例)，年齡為 6-12歲，病程為l-4d。兩組患兒在性別、年齡、病程等一般資料無明顯差異（P > 0. 05)，具 有可比性。
[0031] 1.2治療方法 治療組口服藥物組合物(實施例1藥物組合物批號20131022)。用法：一次lg，早晚兩 次溫水沖服，7日為一治療階段。對照組采用急支糖漿口服液(規(guī)格：每瓶裝200ml，太極集 團重慶涪陵藥業(yè)股份有限公司，國藥準字Z33020852產(chǎn)品批號14040051 )。用法：一次15ml， 一日3次，7日為一療程。兩組均未同時應用各類抗生素或其他治療手段。
[0032] 1. 3療效標準 臨床治愈：治療結束后，呼吸平穩(wěn)，咳嗽癥狀及臨床體征消失，無痰鳴，無發(fā)熱，主癥總 積分減少95%以上。顯效：治療結束后，咳嗽癥狀明顯緩解，肺部羅音明顯減少，無發(fā)熱， 70% <主癥總積分< 95%。有效：治療結束后，咳嗽癥狀略好轉，好轉程度不如顯效，肺部 羅音減少，或有發(fā)熱，30%<主癥總積分< 70%。無效：治療結束后，癥狀、體征無明顯變化 或不加重，總積分減少達不到30%。
[0033] 1.4統(tǒng)計學分析 所有資料均采用epidata3. 1進行錄入，采用SAS統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析。主要分析方 法為資料的基本特征描述和治療組與對照組的療效對比，計量資料采用t檢驗分析，計數(shù) 資料采用X2檢驗或秩和檢驗比較，并計算療效的RRR、RD以及需要治療人數(shù)（NNT)。
[0034] 2治療結果 2. 1治療前后主癥積分比較 兩組治療后咳嗽、咯痰主要癥狀明顯改善，治療組與對照組比較有顯著性差異（P < 0. 05)，見表 1。
[0035] 表1治療后兩組主癥積分比較（X土s，η =20)
2.2兩組治療前后胸片結果比較 兩組治療前后胸片結果比較經(jīng)X2檢驗，Ρ<〇. 05,見表2。結果表明，治療組與對照組 在總體療效上差異有統(tǒng)計學意義，且治療組優(yōu)于對照組。
[0036] 表2兩組胸片治療前后比較
2. 3兩組治療后臨床療效比較 本次研究在療效評價中，將病情好轉及痊愈等計算為有效，則治療組總有效率95. 0%， 對照組總有效率75. 0%，兩組總有效率經(jīng)過秩和檢驗，P < 0. 05,見表3。結果表明，兩組有 效率差異有統(tǒng)計學意義，認為藥物組合物療效優(yōu)于對照組。根據(jù)表3中所計算的兩組的有 效率，計算相對危險度降低率RRR，需要治療人（ΝΝΤ)，結果提示藥物組合物治療小兒咳嗽 具有較好的療效。
[0037] 表3兩組臨床總療效比較
結果表明，藥物組合物治療小兒咳嗽的效果優(yōu)于急支糖漿，在咳嗽、咯痰癥狀、肺部聽 診體征及胸片改善上均優(yōu)于對照組。
【主權項】
1. 一種治療小兒咳嗽的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的組成和 重量份為： 莫諾苷12-14重量份哉果175-195重量份草本三角楓75-95重量份紫堇醇靈堿 5-5. 8重量份菊苣苷4-4. 6重量份南方貝殼杉雙黃酮2. 2-2. 6重量份。2. 根據(jù)權利要求1所述一種治療小兒咳嗽的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合 物的原料藥的組成和重量份為： 莫諾苷13重量份哉果185重量份草本三角楓85重量份紫堇醇靈堿5. 4重量份 菊苣苷4. 3重量份南方貝殼杉雙黃酮2. 4重量份。3. 根據(jù)權利要求1所述一種治療小兒咳嗽的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以 采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據(jù)權利要求1所述一種治療小兒咳嗽的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化 學藥或中藥組成的治療小兒咳嗽藥物。5. -種治療小兒咳嗽的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：莫諾苷12-14重量份哉果175-195重量份草本三角 楓75-95重量份紫堇醇靈堿5-5. 8重量份菊苣苷4-4. 6重量份南方貝殼杉雙黃酮 2. 2-2. 6重量份； 制備方法：按原料藥配比取哉果、草本三角楓、莫諾苷、紫堇醇靈堿、菊苣苷、南方貝殼 杉雙黃酮，混勻，用重量百分比濃度38%乙醇作為溶劑，在42°C溫浸提取，提取次數(shù)為8次， 每次提取時間為6小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的22倍，濾過，得藥渣A和提取液， 提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1. 11，濾過，藥液通過LX-90大孔吸附樹脂柱，先用水洗 脫，再用重量百分比濃度70%的乙醇溶液洗脫LX-90大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度 70%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。6. 根據(jù)權利要求5所述一種治療小兒咳嗽的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如 下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：莫諾苷13重量份哉果185重量份草本三角楓85重量 份紫堇醇靈堿5. 4重量份菊苣苷4. 3重量份南方貝殼杉雙黃酮2. 4重量份； 制備方法：按原料藥配比取哉果、草本三角楓、莫諾苷、紫堇醇靈堿、菊苣苷、南方貝殼 杉雙黃酮，混勻，用重量百分比濃度38%乙醇作為溶劑，在42°C溫浸提取，提取次數(shù)為8次， 每次提取時間為6小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的22倍，濾過，得藥渣A和提取液， 提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1. 11，濾過，藥液通過LX-90大孔吸附樹脂柱，先用水洗 脫，再用重量百分比濃度70%的乙醇溶液洗脫LX-90大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度 70%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。7. 根據(jù)權利要求5所述一種治療小兒咳嗽的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物 組合物可以采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據(jù)權利要求5所述一種治療小兒咳嗽的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物 組合物與化學藥或中藥組成治療小兒咳嗽藥物。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療小兒咳嗽的藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物組合物是以莫諾苷、哉果、草本三角楓、紫堇醇靈堿、菊苣苷、南方貝殼杉雙黃酮為原料藥，配比而成，可按常規(guī)制劑工藝制成各種劑型，治療小兒咳嗽療效顯著。
【IPC分類】A61P11/14, A61K36/23
【公開號】CN105267263
【申請?zhí)枴緾N201510871892
【發(fā)明人】邵培財
【申請人】濟南星懿醫(yī)藥技術有限公司
【公開日】2016年1月27日
【申請日】2015年12月3日