用于醫(yī)治骨質(zhì)疏松的制劑及制法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種用于醫(yī)治骨質(zhì)疏松的制劑及制法。
【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松癥是一種系統(tǒng)性骨病，以低骨量和骨組織微結(jié)構(gòu)破壞為特征，表現(xiàn)為骨 的脆性增加，因而骨折的危險(xiǎn)性大為增加，即使是輕微的創(chuàng)傷或無(wú)外傷的情況下也容易發(fā) 生骨折。骨質(zhì)疏松癥是一種多因素所致的慢性疾病。在骨折發(fā)生之前，通常無(wú)特殊臨床表 現(xiàn)。該病女性多于男性，常見(jiàn)于絕經(jīng)后婦女和老年人。但各年齡時(shí)期均可發(fā)病。骨質(zhì)疏松可 分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩類。原發(fā)性骨質(zhì)疏松系指不伴引起本病的其他疾患；繼發(fā)性骨質(zhì)疏 松則是由于各種全身性或內(nèi)分泌代謝性疾病引起的骨組織量減少。此外，按發(fā)生部位亦可 分為局限性或泛發(fā)性骨質(zhì)疏松。原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥最常見(jiàn)的癥癥，以腰背痛多見(jiàn)，占疼痛患 者中的70%_80%，疼痛沿脊柱向兩側(cè)擴(kuò)散，仰臥或坐位時(shí)疼痛減輕，直立時(shí)后伸或久立，久坐 時(shí)疼痛加劇，日間疼痛輕，夜間和清晨醒來(lái)時(shí)加重，彎腰，肌肉運(yùn)動(dòng)，咳嗽，大便用力時(shí)加重。 疼痛后多會(huì)出現(xiàn)駝背，骨質(zhì)疏松越重，駝背曲度越大。還會(huì)出現(xiàn)骨折，呼吸功能下降等癥狀。
[0003] 公布號(hào)CN 102327408 A (申請(qǐng)?zhí)?01110284887. 8)的中國(guó)專利文獻(xiàn)公開(kāi)了一 種治療骨質(zhì)疏松的藥劑，藥材有牛膝、三七、淫羊藿、蛇床子、杜仲、黃芩、丹皮、桔梗、梔子、 丁香、海浮石、威靈仙、澤瀉、膽南星、千年健和石菖蒲。公布號(hào)CN 104367617 A (申請(qǐng)?zhí)?201410619736. 7)的中國(guó)專利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，它由黃芪、紅景 天、珍珠粉、蚯蚓和甘草為原料制成。公布號(hào)CN 103446336 A (申請(qǐng)?zhí)?01210173199. 9)的 中國(guó)專利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種治療骨質(zhì)疏松的中藥，藥材組成為熟地黃8份，枸杞8份，鹿茸8 份，人參15份，接骨草15份，大棗8份、酸棗仁8份，馬兜鈴15份、吳茱萸15份。
[0004] 關(guān)于治療骨質(zhì)疏松的西藥有許多種，但長(zhǎng)期服用這些藥物，會(huì)產(chǎn)生明顯的副作用， 且費(fèi)用較高，效果因人而異，而目前有關(guān)治療骨質(zhì)疏松的中藥配方也較少，因此可研制出一 種安全有效的中藥制劑來(lái)解決患者痛苦。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種標(biāo)本兼治、制備簡(jiǎn)單的用于醫(yī)治 骨質(zhì)疏松的制劑及制法。
[0006] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 用于醫(yī)治骨質(zhì)疏松的制劑，主要由下列原料藥制備而成，均為質(zhì)量份：牡丹皮8-12,淡 菜10-16,黃芪9-14,小白花蘇7-13,續(xù)斷9-12,竹葉蘭10-17,馬蹬草5-10,菟絲子11-16， 斷節(jié)參8-13,蒙自木藍(lán)6-12,蝦須豆7-14,櫻桃葉9-13,平地木7-12,枸骨子9-15,玉竹 8-14〇
[0007] 優(yōu)選的方案中，牡丹皮9-11，淡菜12-14,黃芪10-13,小白花蘇9-11，續(xù)斷10-11， 竹葉蘭12-15,馬蹬草6-9,菟絲子12-15,斷節(jié)參9-12,蒙自木藍(lán)8-10,蝦須豆9-12,櫻桃葉 10-12,平地木8-11，枸骨子10-14,玉竹10-12。
[0008] 更加優(yōu)選的，牡丹皮10,淡菜13,黃芪11. 5,小白花蘇10,續(xù)斷10. 5,竹葉蘭13. 5， 馬蹬草7. 5,菟絲子13. 5,斷節(jié)參10. 5,蒙自木藍(lán)9,蝦須豆10. 5,櫻桃葉11，平地木9. 5,枸 骨子12,玉竹11。
[0009] 所述的制劑丸劑的制備方法，步驟如下： (1) 取淡菜用米泔水浸漬2-4小時(shí)(優(yōu)選的，浸漬3小時(shí)）取出，瀝干，將滑石粉置于炒 鍋內(nèi)，加熱炒至靈活狀態(tài)，加入淡菜，文火拌炒16-24分鐘(優(yōu)選的，文火拌炒18-22分鐘；更 加優(yōu)選的，文火拌炒20分鐘)，取出，篩去滑石粉，晾涼； (2) 將牡丹皮、續(xù)斷、蒙自木藍(lán)和平地木去雜，置于耐火容器內(nèi)，加熱至表面焦黑色，取 出，置于黃酒內(nèi)，大火煮沸5-10分鐘(優(yōu)選的，大火煮沸7. 5分鐘)，取出，晾干； (3) 取菟絲子和枸骨子去雜，與糯米同炒5分鐘后噴淋米酒拌勻，翻炒至糯米呈黃色 時(shí)，取出，篩去糯米，晾涼； ⑷將黃苗、小白花蘇、竹葉蘭、馬蹬草、斷節(jié)參、蝦須豆、櫻桃葉和玉竹洗凈晾干，與步 驟（1) (2) (3)所制原料藥一起粉碎過(guò)篩，制成藥粉，加煉蜜和水和成丸塊，制丸條，分粒， 搓圓，干燥，即得丸劑。
[0010] 所述的制備方法，步驟（4)粉碎過(guò)90-150目篩(優(yōu)選的，粉碎過(guò)100-140目篩；更 加優(yōu)選的，粉碎過(guò)120目篩)。
[0011] 所述的制劑湯劑的制備方法，步驟如下： (1) 取淡菜用米泔水浸漬2-4小時(shí)(優(yōu)選的，浸漬3小時(shí)）取出，瀝干，將滑石粉置于炒 鍋內(nèi)，加熱炒至靈活狀態(tài)，加入淡菜，文火拌炒16-24分鐘(優(yōu)選的，文火拌炒18-22分鐘；更 加優(yōu)選的，文火拌炒20分鐘)，取出，篩去滑石粉，晾涼； (2) 將牡丹皮、續(xù)斷、蒙自木藍(lán)和平地木去雜，置于耐火容器內(nèi)，加熱至表面焦黑色，取 出，置于黃酒內(nèi)，大火煮沸5-10分鐘(優(yōu)選的，大火煮沸7. 5分鐘)，取出，晾干； (3) 取菟絲子和枸骨子去雜，與糯米同炒5分鐘后噴淋米酒拌勻，翻炒至糯米呈黃色 時(shí)，取出，篩去糯米，晾涼； (4 )將步驟（2 )所制原料藥加水煎煮，大火煮開(kāi)后15分鐘，加入洗凈的黃芪、小白花蘇、 竹葉蘭、馬蹬草、斷節(jié)參、蝦須豆、櫻桃葉和玉竹，以及步驟（1) (3)所制原料藥，調(diào)成小火煎 20-38分鐘（優(yōu)選的，小火煎24-34分鐘；更加優(yōu)選的，小火煎29分鐘），收集藥液，滅菌，BP 得湯劑。
[0012] 所述的制備方法，步驟（4)加水量為總原料藥質(zhì)量的6-8倍(優(yōu)選的，加水量為總 原料藥質(zhì)量的7倍)。
[0013] 所述的制劑片劑的制備方法，步驟如下： (1) 取淡菜用米泔水浸漬2-4小時(shí)(優(yōu)選的，浸漬3小時(shí)）取出，瀝干，將滑石粉置于炒 鍋內(nèi)，加熱炒至靈活狀態(tài)，加入淡菜，文火拌炒16-24分鐘(優(yōu)選的，文火拌炒18-22分鐘；更 加優(yōu)選的，文火拌炒20分鐘)，取出，篩去滑石粉，晾涼； (2) 將牡丹皮、續(xù)斷、蒙自木藍(lán)和平地木去雜，置于耐火容器內(nèi)，加熱至表面焦黑色，取 出，置于黃酒內(nèi)，大火煮沸5-10分鐘(優(yōu)選的，大火煮沸7. 5分鐘)，取出，晾干； (3) 取菟絲子和枸骨子去雜，與糯米同炒5分鐘后噴淋米酒拌勻，翻炒至糯米呈黃色 時(shí)，取出，篩去糯米，晾涼； (4) 將步驟（2)所制原料藥加水煎煮，加水量為所煮原料藥總質(zhì)量的8倍，大火煮開(kāi)后 15分鐘，加入洗凈的黃芪、竹葉蘭、馬蹬草、斷節(jié)參、蝦須豆和玉竹，以及步驟（1)所制原料 藥，調(diào)成小火煎，收集藥液，藥渣加水再次煎煮，合并所得藥液； (5 )將步驟（4 )所得藥液濃縮成清膏，加入粉碎的小白花蘇和櫻桃葉以及步驟（3 )所制 原料藥混勻，干燥，粉碎制成藥粉，將所制藥粉按照片劑的加工制備方法壓制成圓形的片狀 劑型，即得片劑。
[0014] 所述的制備方法，步驟（4)小火煎20-38分鐘(優(yōu)選的，小火煎24-34分鐘；更加優(yōu) 選的，小火煎29分鐘）。
[0015] 所述的制劑顆粒劑的制備方法，步驟如下： (1) 取淡菜用米泔水浸漬2-4小時(shí)(優(yōu)選的，浸漬3小時(shí)）取出，瀝干，將滑石粉置于炒 鍋內(nèi)，加熱炒至靈活狀態(tài)，加入淡菜，文火拌炒16-24分鐘(優(yōu)選的，文火拌炒18-22分鐘；更 加優(yōu)選的，文火拌炒20分鐘)，取出，篩去滑石粉，晾涼； (2) 將牡丹皮、續(xù)斷、蒙自木藍(lán)和平地木去雜，置于耐火容器內(nèi)，加熱至表面焦黑色，取 出，置于黃酒內(nèi)，大火煮沸5-10分鐘(優(yōu)選的，大火煮沸7. 5分鐘)，取出，晾干