用于醫(yī)治尿毒癥的制劑及制法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)中藥領(lǐng)域，尤其是涉及用于醫(yī)治尿毒癥的制劑及制法。
【背景技術(shù)】
[0002] 尿毒癥是指人體不能通過腎臟產(chǎn)生尿液，將體內(nèi)代謝產(chǎn)生的廢物和過多的水分排 出體外，如葡萄糖、蛋白質(zhì)、氨基酸、鈉離子、鉀離子、碳酸氫鈉，酸堿平衡失常等，還有腎臟 的內(nèi)分泌功能如：生出腎素、促紅細胞生成素、活性維生素 D3、前列腺素、等，腎臟的衰竭隨 著病情進展代謝失常引起的毒害?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為尿毒癥是腎功能喪失后，機體內(nèi)部生化過 程紊亂而產(chǎn)生的一系列復(fù)雜的綜合征。而不是一個獨立的疾病，稱為腎功能衰竭綜合征或 簡稱腎衰。這個術(shù)語是PIORRY和HERITER在1840年描述了腎功能衰竭以后提出的。尿毒 癥是腎臟組織幾乎全部纖維化，導(dǎo)致腎臟功能喪失的結(jié)果。腎臟纖維化是在腎臟損傷早期 啟動的，所以凡是腎臟疾病都要引起高度重視，及時規(guī)范治療，防止尿毒癥危重癥的發(fā)生。 專家介紹說，腎臟纖維化是一種病理生理改變，是腎臟的功能由健康到損傷，再到損壞，直 至功能喪失的漸進過程。腎功能不全的晚期，尿毒癥性心包炎的發(fā)生率為40%-50%，多為纖 維素心包炎，但多數(shù)伴有血性心包積液。
[0003] 尿毒癥在我國的發(fā)病率呈上升趨勢，每年每百萬人口中新發(fā)生的尿毒癥病員約近 百名，其中患者大多數(shù)為青壯年，嚴重影響了人們的健康和生命安全?；加心蚨景Y的癥狀主 要表現(xiàn)為：皮膚瘙癢，造血系統(tǒng)表現(xiàn)貧血，疲乏、頭暈、頭痛、記憶力減退、精神萎靡，病情加 重時可出現(xiàn)厭食，惡心、嘔吐或腹瀉等現(xiàn)象。
[0004] 現(xiàn)有中醫(yī)治療尿毒癥的方法中，公開號CN 102178872 A(申請?zhí)?01110100679. 8) 的專利公開了一種治療尿毒癥的中藥組合物及其制備方法，制成其有效成分的原料及其重 量如下：該米仁30g、懷牛膝20g、藿香10g、厚樸10g、半夏10g、云苳20g、竹節(jié)10g、炒白術(shù) 20g、黃芪30g、陳皮20g、焦三仙各20g、炒雞內(nèi)金20g、二丑20g、大黃20g、生牡蠣粉30g、 豬苓20g、車前子20g、澤瀉20g、益母草50g、石韋20g。公開號CN 103285183 A(申請?zhí)?201310252848. 9)的專利公開了一種治療尿毒癥的中藥，原料按下述重量份配比組成：半邊 蓮25-50份、天青地白25-50份、車前草25-50份、海金沙25-50份、冬瓜皮25-50份、燈心 草20-30份、丹參20-30份、黨參20-30份、巴戟天20-30份、木賊草15-20份、板藍根15-20 份、蒲公英10份。公開號CN 104721760 A (申請?zhí)?01310694350. 8)的專利公開了一種治 療尿毒癥的中藥湯劑，它是由以下重量克數(shù)的原料制成：黃芪28-32克，山藥18-22克，滑石 粉13-17克，茯苓10-14克，白術(shù)16-20克，防風(fēng)8-12克，麻黃8-12克，車前子13-17克，蘇 梗8-12克，防己8-12克，厚樸7-11克，陳皮4-8克，陳曲8-12克，砂仁10-12克，大棗4-8 克，生姜4-8克。
[0005] 目前的治療方法多以西藥合并血液透析或換腎來維持生命，藥物昂貴且毒副作用 大，病人長期或者大量服用會引起人體內(nèi)臟損傷和產(chǎn)生抗藥性，有些人還會產(chǎn)生惡心嘔吐 等現(xiàn)象。血液透析治標不治本，只能短期維持患者的生命，費用也高；腎移植要取健康人的 一個腎實施移植，不但腎源有限，而且即便移植后還會有一系列異體排斥反應(yīng)，費用昂貴， 普通民眾患者在經(jīng)濟上無力承受。然而，目前中醫(yī)中尚無療效明確的藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的之一在于提供用于醫(yī)治尿毒癥的制劑，具有 益氣補血、祛邪扶正、活腎解毒、通腑泄?jié)岬墓π?，能有效降低患者的體內(nèi)肌酐和尿素氮，使 毒素排出，從而改善患者的身體狀況，提高治療的綜合療效。另一目的就是提供上述用于醫(yī) 治尿毒癥的制劑的制備方法。
[0007] 本發(fā)明的上述目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的： 用于醫(yī)治尿毒癥的制劑，取下述重量配比的主要原料制備而成：連翹7-12份；苦竹葉 9-13份；珠蘭6-12份；班玳花4-6份；小紅參7-11份；紫蘇葉9-14份；山茱萸8-13份；燈 心草10-14份；馬蹄根7-13份；青刺尖5-12份；黃芪6-10份；夜合花4-9份；土桂皮6-11 份；白蘭花8-12份。
[0008] 用于醫(yī)治尿毒癥的制劑，優(yōu)選的方案為，取下述重量配比的主要原料制備而成：連 翹9-11份；苦竹葉10-12份；珠蘭8-10份；玳玳花4. 5-5. 5份；小紅參8-10份；紫蘇葉 11-13份；山茱萸10-12份；燈心草11-13份；馬蹄根9-11份；青刺尖8-10份；黃芪7-9份； 夜合花6-8份；土桂皮8-10份；白蘭花9-11份。
[0009] 用于醫(yī)治尿毒癥的制劑，更加優(yōu)選的方案為，取下述重量配比的主要原料制備而 成：連翹10份；苦竹葉11份；珠蘭9份；班玳花5份；小紅參9份；紫蘇葉12份；山茱萸11 份；燈心草12份；馬蹄根10份；青刺尖9份；黃芪8份；夜合花7份；土桂皮9份；白蘭花 10份。
[0010] 本發(fā)明還提供了將上述用于醫(yī)治尿毒癥的制劑制成藥學(xué)上可接受的湯劑、顆粒 劑、濃縮丸、片劑和膠囊的制備方法。
[0011] 所述用于醫(yī)治尿毒癥的制劑湯劑的制備方法，步驟如下： (1) 將苦竹葉置于耐熱容器內(nèi)，加入85°c -95°c的熱水，浸泡30-40分鐘，過濾，得濾液 1 ; (2) 將小紅參和黃芪切片，置于容器內(nèi)，加入15%-18%的黃酒，加蓋悶潤10-15小時，取 出，置于炒鍋內(nèi)，中火炒40-50分鐘，干燥，粉碎，過130-170目篩(優(yōu)選過140-160目篩，更 加優(yōu)選過150目篩）； (3) 將連翹、珠蘭、山茱萸、燈心草、馬蹄根、白蘭花打碎，置于容器內(nèi)，加入姜汁，悶潤 8-12小時，置于提取罐中，加水提取兩次，每次提取50-70分鐘，過濾，合并提取液； (4) 將玳玳花、紫蘇葉、青刺尖、夜合花和土桂皮置于砂鍋內(nèi)，加入濾液1，加水煎煮兩 次，每次煎煮30-50分鐘（優(yōu)選每次煎煮35-45分鐘，更加優(yōu)選每次煎煮40分鐘），合并煎 液； (5) 將步驟（3)所得提取液和步驟（4)所得煎液混勻，加入步驟（2)所得藥粉，悶潤 40-60分鐘，過濾，加入矯味劑，無菌封裝。
[0012] 根據(jù)上面所述的制備方法，步驟（2)優(yōu)選黃酒的用量為小紅參和黃芪總質(zhì)量的 20%-30%，更加優(yōu)選黃酒的用量為小紅參和黃芪總質(zhì)量的25%。
[0013] 服用方法：每次100-150ml，每日2次，15天一個療程。
[0014] 所述用于醫(yī)治尿毒癥的制劑顆粒劑的制備方法，步驟如下： (1) 將苦竹葉置于耐熱容器內(nèi)，加入85°c -95°c的熱水，浸泡30-40分鐘，過濾，得濾液 1 ; (2) 將小紅參和黃芪切片，置于容器內(nèi)，加入15%-18%的黃酒(優(yōu)選黃酒的用量為小紅 參和黃芪總質(zhì)量的20%-30%，更加優(yōu)選黃酒的用量為小紅參和黃芪總質(zhì)量的25%)，加蓋悶 潤10-15小時，取出，置于炒鍋內(nèi)，中火炒40-50分鐘，干燥，粉碎，過130-170目篩(優(yōu)選過 140-160目篩，更加優(yōu)選過150目篩）； (3) 將連翹、珠蘭、山茱萸、燈心草、馬蹄根、白蘭花打碎，置于容器內(nèi)，加入姜汁，悶潤 8-12小時，置于提取罐中，加水提取兩次，每次提取50-70分鐘，過濾，合并提取液； (4) 將玳玳花、紫蘇葉、青刺尖、夜合花和土桂皮置于砂鍋內(nèi)，加入濾液1，加水煎煮兩 次，每次煎煮30-50分鐘（優(yōu)選每次煎煮35-45分鐘，更加優(yōu)選每次煎煮40分鐘），合并煎 液； (5) 將步驟（3)所得提取液和步驟（4)所得煎液混勻，加入步驟（2)所得藥粉，悶潤 40-60分鐘，過濾，濃縮至相對密度為1. 15-1. 25 (45°C)的稠膏，噴霧干燥，制成均勻的細小 顆粒，輔以藥學(xué)上可接受的載體包裝，每小包的質(zhì)量為6g。
[0015] 根據(jù)上面所述的制備方法，步驟（5)優(yōu)選濃縮至相對密度為L 18-1. 22 (45°C)的 稠膏，更加優(yōu)選濃縮至相對密度為1. 20 (45°C)的稠膏。
[0016] 服用方法：每次1包，用溫開水融化后服用，每日2次，15天一個療程。
[0017] 所述用于醫(yī)治尿毒癥的制劑濃縮丸的制備方法，步驟如下： (1) 將苦竹葉置于耐熱容器內(nèi)，加入85°c -95°c的熱水，浸泡30-40分鐘，過濾，得濾液 1 ; (2) 將小紅參和黃芪切片，置于容器內(nèi)，加入15%-18%的黃酒(優(yōu)選黃酒的用量為小紅 參和黃芪總質(zhì)量的20%-30%，更加優(yōu)選黃酒的用量為小紅參和黃芪總質(zhì)量的25%)，加蓋悶 潤10-15小時，取出，置于炒鍋內(nèi)，中火炒40-50分鐘，干燥，粉碎，過130-170目篩(優(yōu)選過 140-160目篩，更加優(yōu)選過150目篩）； (3) 將連翹、珠蘭、山茱萸、燈心草、馬蹄根、白蘭花打碎，置于容器內(nèi)，加入姜汁，悶潤 8-12小時，置于提取罐中，加水提取兩次，每次提取50-70分鐘，過濾，合并提取液； (4) 將玳玳花、紫蘇葉、青刺尖、夜合花和土桂