洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥， 即得藥物組合物。
[0020] 實(shí)施例4 :片劑的制備 取實(shí)施例1藥物組合物50g，加入淀粉55g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素1 lg，硬脂酸 鎂1 g，混勻，壓制成1000片，即得藥物組合物片劑。
[0021] 實(shí)施例5:膠囊的制備 取實(shí)施例2藥物組合物60g，加入淀粉45g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂， 混勻，裝膠囊1000粒，即得藥物組合物膠囊。
[0022] 實(shí)施例6 :滴丸的制備 稱取聚乙二醇4000 175g水?。?0°C )加熱煮熔，加入實(shí)施例3藥物組合物25g，充 分?jǐn)嚢杈鶆?，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm)中，冷卻溫度為8°C，滴口內(nèi)外徑為 7. 0/2. 0 (mm/mm)，滴口距液面為2. 5cm，滴速以每分48滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面 的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
[0023] 實(shí)驗(yàn)例1 :治療白癜風(fēng)的試驗(yàn)研究 1資料與方法 1. 1 一般資料 本研究46例進(jìn)展期白癜風(fēng)患者均為我省白癜風(fēng)醫(yī)院皮膚科2013年3月-2014年3月 白癜風(fēng)專病門診患者。其中男23例，女23例；年齡10-55歲；病程3個(gè)月一15年，平均2.7 年。局限型15例，散在型25例，泛發(fā)型3例，肢端型1例，節(jié)段型2例。
[0024] 1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照由趙辨主編的《中國臨床皮膚病學(xué)》標(biāo)準(zhǔn)擬定。中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)皮膚性病專 業(yè)委員會(huì)色素病學(xué)組制定的白癜風(fēng)臨床分型及療效標(biāo)準(zhǔn)（2003年修定稿）。
[0025] 1.3 分期 進(jìn)展期判定標(biāo)準(zhǔn)參考VIDA積分（Vitiligo DiseaseActivityScore):最近6周內(nèi)出 現(xiàn)新皮損或原皮損擴(kuò)大（+4);最近3個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)新皮損或原皮損擴(kuò)大（+3);最近6個(gè)月內(nèi) 出現(xiàn)新皮損或原皮損擴(kuò)大（+2);最近1年內(nèi)出現(xiàn)新皮損或原皮損擴(kuò)大（+1);至少1年內(nèi)穩(wěn) 定（〇);至少1內(nèi)穩(wěn)定且有自發(fā)色素再生（-1)?？偡?gt; 1分即為進(jìn)展期，> 4分為快速進(jìn) 展期。
[0026] 1. 4排除標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)重不良反應(yīng)、并發(fā)癥及特殊生理變化等；2周內(nèi)外用、4周內(nèi)系統(tǒng)使用影響色素的藥 物及化妝品者；快速進(jìn)展期者。
[0027] 1. 5治療方法 給予藥物組合物（實(shí)施例1藥物組合物，批號(hào)20130211)每日1. 5g，以250mL沸水溶 解，分2次口服。共治療3個(gè)月。
[0028] 1. 6療效標(biāo)準(zhǔn)及觀察項(xiàng)目 依據(jù)中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)皮膚性病專業(yè)委員會(huì)色素病學(xué)組制定的白癜風(fēng)臨床分型及 療效標(biāo)準(zhǔn)（2003年修定稿）制定的白癜風(fēng)療效標(biāo)準(zhǔn)判。痊愈：白斑完全消退，恢復(fù)正常 膚色；顯效：白斑部分消退或縮小，恢復(fù)正常膚色的面積占皮損面積多50% ;好轉(zhuǎn)：白斑部 分消退或縮?。粺o效：白班無色素再生或范圍擴(kuò)大。顯效率=(痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)）/病 例總數(shù)X 100%。對納入病例，初診首日、第1月、第2月、第3月，通過填寫病例觀察表與拍 照的方式記錄受試者的病情變化。
[0029] 1.7不良反應(yīng) 記錄治療過程中治療組與對照組出現(xiàn)的不良反應(yīng)。
[0030] 1.8 隨訪 對已完成3個(gè)月口服藥物組合物治療的患者進(jìn)行1年的隨訪。通過填寫病例觀察表的 方式記錄患者的復(fù)發(fā)情況，觀察項(xiàng)目為恢復(fù)皮損處是否出現(xiàn)色素脫失和（或）是否有新發(fā) 色素脫失。隨訪的前3個(gè)月繼續(xù)給予患者藥物組合物口服，每3d給予2g，分2次口服。在 隨訪開始后的第1月、2月、3月、6月、12月通過患者到門診復(fù)診的形式完成病例觀察表。排 除隨訪期間采用其他治療者（如外用藥物治療、物理治療等）。
[0031] 1.9統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS17. 0進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料采用率表示，組間比較采用卡方檢 驗(yàn)，檢驗(yàn)米用雙側(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為0. 05。
[0032] 2 結(jié)果 2. 1臨床療效 46例患者均完成3個(gè)月的治療，無脫落病例。其中無效3例，好轉(zhuǎn)15例，顯效18例， 痊愈10例，顯效率60. 87%。各分型療效情況見表1。
[0033] 表1各分型療效比較（例） 2. 2不良反應(yīng)
46例口服中藥患者中，2例出現(xiàn)輕度胃腸反應(yīng)，表現(xiàn)為輕度腹瀉，囑其飯后30min月艮 藥，患者腹瀉癥狀消失，繼續(xù)服藥未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。
[0034] 2. 3隨訪結(jié)果 (1) 46例患者中，40例（87%)完成1年隨訪，3例因工作及學(xué)習(xí)原因不能到醫(yī)院復(fù)診， 2例在治療結(jié)束后采用了其他治療方法，1例因移居外地不能復(fù)診。
[0035] ( 2) 40例完成隨訪患者中22例（55%)選擇繼續(xù)治療。
[0036] ( 3) 1年隨訪期間復(fù)發(fā)6例。22例繼續(xù)治療患者中復(fù)發(fā)1例，18例未繼續(xù)治療 患者中復(fù)發(fā)5例。復(fù)發(fā)率差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0037] 結(jié)果表明，藥物組合物治療進(jìn)展期白癜風(fēng)顯效率為60.87%。且在1年隨訪中，3 個(gè)月治療結(jié)束后繼續(xù)服用藥物組合物者能有效減少白癜風(fēng)的復(fù)發(fā)率。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療白癜風(fēng)的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的組成和重 量份為： 藤黃雙黃酮4-6重量份蒲桃70-80重量份山礬葉85-95重量份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療白癜風(fēng)的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物 的原料藥的組成和重量份為： 藤黃雙黃酮5重量份蒲桃75重量份山研^葉92重量份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療白癜風(fēng)的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采 用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療白癜風(fēng)的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué) 藥或中藥組成的治療白癜風(fēng)藥物。5. -種治療白癜風(fēng)的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：藤黃雙黃酮4-6重量份蒲桃70-80重量份山礬葉 85-95重量份； 制備方法：按原料藥配比取藤黃雙黃酮、蒲桃、山礬葉，混勻，用重量百分比濃度55% 乙醇作為溶劑，在40°C溫浸提取，提取次數(shù)為3次，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，每次溶劑用量為 原料藥總重量的25倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1. 12,濾 過，藥液通過HPD-400大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度70%的乙醇溶液 洗脫HPD-400大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度70%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥， 即得藥物組合物。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療白癜風(fēng)的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下 步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：金藤黃雙黃酮5重量份蒲桃75重量份山礬葉92重量 份； 制備方法：按原料藥配比取藤黃雙黃酮、蒲桃、山礬葉，混勻，用重量百分比濃度55% 乙醇作為溶劑，在40°C溫浸提取，提取次數(shù)為3次，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，每次溶劑用量為 原料藥總重量的25倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1. 12,濾 過，藥液通過HPD-400大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度70%的乙醇溶液 洗脫HPD-400大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度70%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥， 即得藥物組合物。7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療白癜風(fēng)的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組 合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療白癜風(fēng)的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組 合物與化學(xué)藥或中藥組成治療白癜風(fēng)藥物。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療白癜風(fēng)的藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物組合物是以藤黃雙黃酮、蒲桃、山礬葉為原料藥，配比而成，可按常規(guī)制劑工藝制成各種劑型，治療白癜風(fēng)療效顯著。
【IPC分類】A61K31/352, A61P17/00, A61K36/185, A61K36/61
【公開號(hào)】CN105287739
【申請?zhí)枴緾N201510871943
【發(fā)明人】邵培財(cái)
【申請人】濟(jì)南星懿醫(yī)藥技術(shù)有限公司
【公開日】2016年2月3日
【申請日】2015年12月3日