用于醫(yī)治耳鳴的制劑及制法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)中藥領(lǐng)域，尤其是涉及一種用于醫(yī)治耳鳴的制劑及制法。
【背景技術(shù)】
[0002] 耳鳴是累及聽覺系統(tǒng)的許多疾病不同病理變化的結(jié)果，病因復(fù)雜，機(jī)制不清，主要 表現(xiàn)為無相應(yīng)的外界聲源或電刺激，而主觀上在耳內(nèi)或顱內(nèi)有聲音感覺。在臨床上它既是 許多疾病的伴發(fā)癥狀，也是一些嚴(yán)重疾病的首發(fā)癥狀(如聽神經(jīng)瘤)。
[0003] 聽覺系統(tǒng)存在三個重要特征：聽覺通路的各個層面尤其較低層面的神經(jīng)元存在 自發(fā)的隨意的電活動；聽覺系統(tǒng)能夠根據(jù)外界聲音大小不斷調(diào)整其靈敏度或增益；聽覺系 統(tǒng)存在中樞抑制或反饋抑制。正常情況下，外界聲音使得聽神經(jīng)纖維之間的活動同步化， 神經(jīng)纖維的自發(fā)電活動并不被感受為聲音。當(dāng)人處于極其安靜的隔音室內(nèi)或耳聾后，聽覺 系統(tǒng)自動調(diào)整增加了它的增益，而且也相應(yīng)減小了皮層橄欖耳蝸傳出神經(jīng)系統(tǒng)的中樞抑制 作用，因此，神經(jīng)纖維的自發(fā)電活動能被皮層下中樞檢測出來，并上傳到聽皮層被感知為耳 鳴。皮層下中樞將檢測到的耳鳴信號傳送到邊緣系統(tǒng)和植物神經(jīng)系統(tǒng)，二系統(tǒng)被激活后，一 方面使得皮層下中樞更易檢出耳鳴信號，另一方面也使耳鳴與負(fù)性情緒密切關(guān)聯(lián)并形成條 件反射，長期嚴(yán)重耳鳴使得這種條件反射得以強(qiáng)化，最終形成耳鳴與不良情緒之間的惡性 循環(huán)；第三方面則是，邊緣系統(tǒng)的激活同時啟動了記憶過程，耳鳴信號被中樞存儲為令人不 愉快的信號，在耳蝸功能完全恢復(fù)以后，中樞可能仍然有耳鳴及不愉快的感覺。因此，中樞 的高敏性是長期嚴(yán)重耳鳴的重要機(jī)制，我們暫稱之為"中樞高敏學(xué)說"。很顯然，早期病灶可 以在耳蝸，但主要病理過程或后期結(jié)果卻在中樞，最近的腦功能成像研究也證實，耳鳴患者 的顳葉聽皮層存在高代謝活動或局部腦血流的增加，這可能提示大腦有負(fù)責(zé)耳鳴的"耳鳴 中樞"。
[0004] 現(xiàn)有中醫(yī)治療耳鳴的方法中，公開號CN 103349714 A (申請?zhí)?01310285869. 0) 的專利公開了一種治療耳鳴的中藥，它是由下述原料藥制成：磁石20-40份、酸棗仁20-40 份、石菖蒲20-40份、珍珠母20-40份、龍骨20-30份、蕎麥葉20-30份、響鈴草20-30份、鹿 角膠20-30份、遠(yuǎn)志10-20份、黑芝麻10-20份、夏枯草10-20份、熟地10-20份、當(dāng)歸10-20 份。公開號CN 104491251 A(申請?zhí)?01510025097. 6)的專利公開了一種治療耳鳴的中藥， 它是由下述原料藥制成：南燭葉20-40份、酸棗仁20-40份、石菖蒲20-40份、珍珠母20-40 份、龍骨20-30份、木魚石20-30份、響鈴草20-30份、鹿角膠20-30份、遠(yuǎn)志10-20份、黑芝 麻10-20份、夏枯草10-20份、熟地10-20份、甘草10-20份。公開號CN 104000971 A (申 請?zhí)?01410246302. 7)的專利公開了一種治療耳鳴的藥物，由以下重量份的組份組成：澤 瀉10-20,杜仲6-12,英絲子8-16,肉灰蓉6-14,穿山甲5-10,牛膝8-15,石菖蒲6-16,遠(yuǎn)志 8-16,甘草6-12、熟地黃12-20,山萸肉8-16，茯苓10-18,女貞子12-20,蒼耳子4-10,茜草 5-10,防風(fēng) 4-12,薄荷 6-10,冰片 8-12。
[0005] 目前治療耳鳴的方法通常采用血管擴(kuò)張劑進(jìn)行控制，適用人群窄且副作用大。此 外以西醫(yī)為主，臨床效果不明顯，藥價偏高，副作用大，多數(shù)只是用來緩解緊張和幫助睡眠。 現(xiàn)有的中藥大部分為輔助藥物，效果不明顯，顯效慢，無法滿足患者的需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的之一在于提供一種用于醫(yī)治耳鳴的制劑，采 用常見中草藥制成，具有清熱解毒、祛燥除濕、平肝潛陽、養(yǎng)陰益氣的功效，使氣血生化有 源，治療耳鳴有很好的療效，適用人群廣泛，無副作用。另一目的就是提供上述用于醫(yī)治耳 鳴的制劑的制備方法。
[0007] 本發(fā)明的上述目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的： 用于醫(yī)治耳鳴的制劑，取下述重量配比的主要原料制備而成：白芍9-13份；望江南 7- 14份；火炭母草根8-15份；老君須9-14份；漠藜苗7-15份；豬毛菜10-16份；地柏枝 8- 13份；檸條花9-12份；巖春草7-13份；楮頭紅6-14份；鋪地黍8-12份；吐煙花9-15份； 合歡皮7-12份；蜀葵花9-16份。
[0008] 用于醫(yī)治耳鳴的制劑，優(yōu)選的方案為，取下述重量配比的主要原料制備而成：白芍 10-12份；望江南10-12份；火炭母草根11-13份；老君須11-13份；漠藜苗10-12份；豬毛 菜12-14份；地柏枝10-12份；檸條花10-11份；巖春草9-11份；楮頭紅9-11份；鋪地黍 9- 11份；吐煙花11-13份；合歡皮9-11份；蜀葵花11-13份。
[0009] 用于醫(yī)治耳鳴的制劑，更加優(yōu)選的方案為，取下述重量配比的主要原料制備而成： 白芍11份；望江南11份；火炭母草根12份；老君須12份；漠藜苗11份；豬毛菜13份；地 柏枝11份；梓條花10. 5份；巖春草10份；楮頭紅10份；鋪地黍10份；吐煙花12份；合歡 皮10份；蜀葵花12份。
[0010] 本發(fā)明還提供了將上述用于醫(yī)治耳鳴的制劑制成藥學(xué)上可接受的湯劑、顆粒劑、 濃縮丸、片劑和膠囊的制備方法。
[0011] 所述用于醫(yī)治耳鳴的制劑湯劑的制備方法，步驟如下： (1)將火炭母草根切片，置于沸水中浸燙5-7分鐘，取出，置于冷水中浸泡10-15分鐘， 取出，瀝干，置于濃糖液中，放置過夜，取出，曬干，粉碎，過140-160目篩(優(yōu)選過146-154目 篩，更加優(yōu)選過150目篩）； (2 )將均勻的沙粒置于鍋內(nèi)，武火加熱至靈活狀態(tài)，加入望江南、老君須和蒺藜苗，中火 不斷翻炒20-30分鐘，取出，篩去沙粒； (3) 將檸條花、楮頭紅、鋪地黍和合歡皮打碎，置于容器內(nèi)，加入步驟（2)所得物，加水提 取兩次，每次提取30-50分鐘，合并提取液，加入步驟（1)所得藥粉，攪拌均勻，靜置3-5小 時，過濾，得濾液； (4) 將白芍、豬毛菜、地柏枝、巖春草、吐煙花和蜀葵花置于提取罐中，加水提取兩次，每 次提取50-70分鐘，過濾，合并提取液； (5 )將步驟（3 )所得濾液和步驟（4 )所得提取液混勻，加適量矯味劑，無菌封裝。
[0012] 根據(jù)上面所述的制備方法，步驟（1)的濃糖液優(yōu)選每100ml水溶液中加冰糖 130g-150g，更加優(yōu)選每100ml水溶液中加冰糖140g。
[0013] 服用方法：每次100-150ml，每日2次，2天一個療程。
[0014] 所述用于醫(yī)治耳鳴的制劑顆粒劑的制備方法，步驟如下： (1)將火炭母草根切片，置于沸水中浸燙5-7分鐘，取出，置于冷水中浸泡10-15分鐘， 取出，瀝干，置于濃糖液中(優(yōu)選每100ml水溶液中加冰糖130g-150g，更加優(yōu)選每100ml水 溶液中加冰糖140g)，放置過夜，取出，曬干，粉碎，過140-160目篩(優(yōu)選過146-154目篩，更 加優(yōu)選過150目篩）； (2 )將均勻的沙粒置于鍋內(nèi)，武火加熱至靈活狀態(tài)，加入望江南、老君須和蒺藜苗，中火 不斷翻炒20-30分鐘，取出，篩去沙粒； (3) 將檸條花、楮頭紅、鋪地黍和合歡皮打碎，置于容器內(nèi)，加入步驟（2)所得物，加水提 取兩次，每次提取30-50分鐘，合并提取液，加入步驟（1)所得藥粉，攪拌均勻，靜置3-5小 時，過濾，得濾液； (4) 將白芍、豬毛菜、地柏枝、巖春草、吐煙花和蜀葵花置于提取罐中，加水提取兩次，每 次提取50-70分鐘，過濾，合并提取液； (5) 將步驟（3)所得濾液和步驟（4)所得提取液混勻，濃縮至相對密度1.00-1.06 (25 °C )的稠膏，加乙醇使含醇量為50%-60%，攪拌，靜置，過濾，減壓濃縮至相對密度為 1. 15-1. 25 (45°C)的稠膏，回收乙醇，噴霧干燥，制成均勻的細(xì)小顆粒，輔以藥學(xué)上可接受的 載體包裝，每小包的質(zhì)量為6g。
[0015] 根據(jù)上面所述的制備方法，步驟（5)噴霧干燥時優(yōu)選進(jìn)風(fēng)溫度為90-KKTC，出風(fēng) 溫度為80-90°C，物料溫度為65-70°C，噴霧速度為10-12ml/s，更加優(yōu)選進(jìn)風(fēng)溫度為95°C， 出風(fēng)溫度為85°C，物料溫度為68°C，噴霧速度為llml/s。
[0016] 服用方法：每次1包，用溫開水融化后服用，每日2次，2天一個療程。
[0017] 所述用于醫(yī)治耳鳴的制劑濃縮丸的制備方法，步驟如下： (1)將火炭母草根切片，置于沸水中浸燙5-7分鐘，取出，置于冷水中浸泡10-15分鐘， 取出，瀝干，置于濃糖液中(優(yōu)選每l〇〇ml水溶液中加冰糖130g-150g，更加優(yōu)選每100ml水 溶液中加冰糖140g)，放置過夜，取出，曬干，粉碎，過140-160目篩(優(yōu)選過146-154目篩，更 加優(yōu)選過150目篩）； (2 )將均勻的沙粒置于鍋內(nèi)，武火加熱至靈活狀態(tài)，加入望江南、老君須和蒺藜苗，中火 不斷翻炒20-30分鐘，取出，篩去沙粒； (3) 將檸條花、楮頭紅、鋪地黍和合歡皮打碎，置于容器內(nèi)，加入步驟（2)所得物，加水提 取兩次，每次提取30-50分鐘，合并提取液，加入步驟（1)所得藥粉，攪拌均勻，靜置3-5小 時，過濾，得濾液； (4) 將白芍、豬毛菜、地柏枝、巖春草、吐煙花和蜀葵花置于提取罐中，加水提取兩次，每 次提取50-70分鐘，過濾，合并提取液； (5) 將步驟（3)所得濾液和步驟（4)所得提取液混勻，濃縮至相對密度1.00-1.