適用于醫(yī)療用注射器的密封墊以及醫(yī)療用注射器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及適用于醫(yī)療用注射器的密封墊以及醫(yī)療用注射器。
【背景技術(shù)】
[0002] 用于醫(yī)療用途的注射器通常包含注射器筒、可在注射器筒內(nèi)往復(fù)移動的柱塞以及 裝在柱塞前端的密封墊。
[0003] 作為注射器中使用的密封墊所需要的特性，可以舉出氣密性和低滑動性。所謂氣 密性是指能夠在使用中防止藥液向外部泄漏并且防止異物從外部進(jìn)入的性能。低滑動性是 指使用者在使用注射器時，能夠單手無障礙地用柱塞使密封墊移動的性能。
[0004] 以往的注射器通過在注射器筒的內(nèi)壁上涂上硅油，在確保低滑動性的同時以求確 保氣密性，但有時因藥液不同致硅酮帶來不良影響，因此希望獲得注射器筒內(nèi)壁上不涂有 硅酮的結(jié)構(gòu)。
[0005] 從這樣的觀點(diǎn)出發(fā)，對于醫(yī)療用注射器，更多地要求在橡膠制密封墊的表面使用 滑動性良好的膜，例如由氟樹脂膜層壓制成的被稱作層壓密封墊的產(chǎn)品。
[0006] 現(xiàn)有摶術(shù)f獻(xiàn)
[0007] 專利文獻(xiàn)
[0008] 專利文獻(xiàn)1 :日本專利第2892617號公報
[0009] 專利文獻(xiàn)2 :國際公開W02008/078467號公報

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 發(fā)明要解決的問題
[0011] 但是，將層壓密封墊插入到注射器筒時，密封墊的最大直徑部分（峰部分）會因 受到來自注射器筒內(nèi)表面的反作用力而收縮，該部分的氟樹脂膜存在發(fā)生褶皺和松弛的情 況。若產(chǎn)生褶皺和松弛，則密封墊的峰部分與注射器筒的內(nèi)表面之間會產(chǎn)生縫隙，密封墊的 氣密性會下降，可能會導(dǎo)致漏液和異物的混入。
[0012] 現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)中，專利文獻(xiàn)1中，通過將密封墊前端部的外周截面（日語：周囲斷 面）的曲率半徑R設(shè)在〇. 1_以下來提高氣密性，并且通過縮小與密封墊的液體接觸部相 反側(cè)的周長來提高滑動性。
[0013] 但是，若過于縮小密封墊前端部的外周截面的曲率半徑R，則層壓膜在成形時破損 的可能性會增高。另外，在制造密封墊的各種工序中，密封墊傾斜的危險性也增高。
[0014] 相反地，在專利文獻(xiàn)2中，通過將密封墊前端部的外周截面的曲率半徑R設(shè)在 0. 7_以上，從而即使在密封墊傾斜的時候也能夠確保其氣密性。但是，若增大前端部的外 周截面的曲率半徑R，則雖然可以改善滑動性，但卻存在氣密性下降的缺點(diǎn)。
[0015] 本發(fā)明基于這樣的背景而成，其主要目的在于提供一種能夠同時滿足密封墊所需 要的氣密性以及低滑動性的新型結(jié)構(gòu)的密封墊。
[0016] 此外，本發(fā)明的另一目的在于提供一種使用這種密封墊的醫(yī)療用注射器。
[0017] 用于解決問題的方法
[0018] 技術(shù)方案1中所記載的發(fā)明是一種密封墊，是適用于醫(yī)療用注射器的密封墊，其 具有橡膠制主體以及層壓在該橡膠制主體表面上的層壓膜，該橡膠制主體具有液體接觸部 以及與注射器筒內(nèi)表面接觸的滑動部，其特征在于，在所述滑動部上，從液體接觸部即前端 側(cè)向后方，至少形成有第1凸部、谷部以及第2凸部，其中第1凸部被設(shè)為環(huán)狀突出，谷部被 設(shè)為環(huán)狀凹陷，第2凸部被設(shè)為環(huán)狀突出，在密封墊安裝在注射器筒內(nèi)的狀態(tài)下，所述第1 凸部的所述前端側(cè)出現(xiàn)的第1峰，其通過FEM分析得到的接觸壓力Plf與寬度Dlf的乘積 α被設(shè)計為0· 4彡α彡1. 〇。
[0019] 技術(shù)方案2中所述的發(fā)明是如技術(shù)方案1所述的密封墊，其特征在于，所述層壓膜 是由聚四氟乙烯（PTFE)形成的。
[0020] 技術(shù)方案3所述的發(fā)明是如技術(shù)方案1或2所述的密封墊，其特征在于，所述第1 凸部產(chǎn)生有前端側(cè)峰和后端側(cè)峰兩個峰。
[0021] 技術(shù)方案4所述的發(fā)明是如技術(shù)方案1~3的任一項(xiàng)所述的密封墊，其特征 在于，通過FEM分析得到的所述第2凸部的接觸壓力Ρ2與寬度D2的乘積β被設(shè)計為 0. 2 ^ β ^ 0. 6〇
[0022] 技術(shù)方案5所述的發(fā)明是如技術(shù)方案1~4的任一項(xiàng)所述的密封墊，其特征在于， 所述第1凸部的所述前端側(cè)邊緣部的曲率半徑在1. 2mm以下。
[0023] 技術(shù)方案6所記載的發(fā)明是一種醫(yī)療用注射器，其特征在于，其包含做成筒狀的 注射器筒、與所述注射器筒組裝在一起并能夠在注射器筒內(nèi)移動的柱塞、以及裝在所述柱 塞前端的技術(shù)方案1~5的任一項(xiàng)所述的密封墊。
[0024] 在本發(fā)明的創(chuàng)造過程中，發(fā)現(xiàn)了密封墊所需要的氣密性以及低滑動性與密封墊擠 壓注射器筒的接觸壓力有關(guān)。即，通過在密封墊插入到注射器筒內(nèi)的狀態(tài)下進(jìn)行FEM(有限 單元法）分析，可知密封墊擠壓注射器筒的接觸壓力對氣密性以及低滑動性有影響。
[0025] 另外，知道了氣密性受密封墊前端側(cè)的凸部（第1凸部）的接觸壓力的影響很大。 特別是，知道了出現(xiàn)在靠近第1凸部的前端的峰的接觸壓力（Plf)與其寬度（軸方向的寬 度：Dlf)的乘積對氣密性而言是非常重要的因素。
[0026] 而且，確認(rèn)了：若接觸壓力與寬度的乘積過小，則氣密性會變差，若該乘積過大，則 滑動性會變差。
[0027] 此外，也確認(rèn)了：從順暢地進(jìn)行滑動以及用柱塞塞?。ㄈ照Z：打栓）方面來看，優(yōu) 選在滑動部從前端側(cè)向后方設(shè)有第1凸部之外還設(shè)有環(huán)狀的第2凸部。
[0028] 關(guān)于第2凸部，也確認(rèn)了：若其接觸壓力（P2)與其軸方向的寬度（D2)的乘積過 大，則滑動性會變差，相反若上述乘積過小，則變得容易發(fā)生密封墊傾斜、或外部氣體輕易 進(jìn)入等不良情況。
[0029] 此外，關(guān)于第1凸部的形狀，知道了理想的是通過FEM分析得到的接觸壓力形狀為 雙峰形。知道了通過做成這樣的形狀，不僅密封墊的氣密性提高，而且操作時即使密封墊發(fā) 生傾斜，也能夠確保氣密性。
[0030] 發(fā)明的效果
[0031] 根據(jù)本發(fā)明，由于密封墊的氣密性提高，因此通過用于預(yù)裝注射器，藥液的保管穩(wěn) 定性提尚。
[0032] 另外，由于不會降低密封墊的滑動性，因此可減輕注射器使用者的負(fù)擔(dān)。
[0033] 此外，密封墊的制造工序中，利用FEM分析，使得對密封墊的氣密性與滑動性進(jìn)行 推測成為了可能，使得在短時間內(nèi)設(shè)計出更安全的密封墊成為了可能。
【附圖說明】
[0034] 圖1是以分解狀態(tài)顯示本發(fā)明的一實(shí)施方式所涉及的醫(yī)療用注射器的圖。
[0035] 圖2是用截面顯示本發(fā)明的一實(shí)施方式所涉及的層壓密封墊的一半的圖。
[0036] 圖3是顯示FEM分析的位置的圖。
[0037] 圖4是說明氣密性試驗(yàn)和滑動性試驗(yàn)的圖。
[0038] 符號說明
[0039] 10預(yù)裝注射器
[0040] 11注射器筒
[0041] 12 柱塞
[0042] 13 密封墊
[0043] 14 主體
[0044] 15 層壓膜
[0045] 16 注射器筒的內(nèi)周表面
[0046] 17A 第 1 凸部
[0047] 17B 第 2 凸部
【具體實(shí)施方式】
[0048] 以下，參照附圖對本發(fā)明的一實(shí)施方式進(jìn)行具體說明。
[0049] 圖1為以分解狀態(tài)顯示本發(fā)明的一實(shí)施方式所涉及的醫(yī)療用注射器，即所謂的預(yù) 裝注射器的圖。在圖1中以截面顯示了注射器筒11和密封墊13的一半。
[0050] 參照圖1，預(yù)裝注射器10包含：圓筒形狀的注射器筒11、與注射器筒11組裝在一 起并可在注射器筒11內(nèi)往復(fù)移動的柱塞12、以及裝在柱塞12的前端的密封墊13。密封墊 13是包含由彈性材料（橡膠或彈性體等）構(gòu)成的主體14、以及在主體14的表面層壓的層 壓膜15的、所謂的層壓密封墊。密封墊13上設(shè)有與注射器筒11的內(nèi)周表面16氣密性且 液密性地接觸的作為滑動部的2個圓周面部，即第1凸部17A以及第2凸部17B。
[0051] 柱塞12,例如由橫截面為十字狀的樹脂制板片構(gòu)成，在其前端設(shè)有安裝有密封墊 13的頭部18。頭部18由與柱塞12 -體形成的樹脂制成，被加工成陽螺紋的形狀。
[0052] 密封墊13的短軸為大致圓柱形狀，其前端面為例如軸中心部突出的鈍角山形形 狀。并且，形成有從后端面開始向軸方向刻入（彫*9込圭札fe)的陰螺紋形狀的嵌合凹部 21。利用柱塞12的頭部18被旋入到密封墊13的嵌合凹部21中，密封墊13被安裝在柱塞 12的前端。
[0053] 圖2是僅放大圖1所示的密封墊13而描繪的圖，以截面顯示了密封墊13的一半。
[0054] 參照圖2,對該實(shí)施方式所涉及的密封墊13的結(jié)構(gòu)進(jìn)行更詳細(xì)的說明。
[0055] 密封墊13包含主體14、以及在主體14的表面上層壓的層壓膜15。主體14由彈 性材料即橡膠（交聯(lián)橡膠）構(gòu)成。
[0056] 層壓在主體14的表面的層壓膜15,能夠阻止交聯(lián)橡膠（主體14)的成分發(fā)生轉(zhuǎn) 移，并且，只要是滑動性優(yōu)于橡膠的膜，即摩擦系數(shù)小于橡膠的膜，就不特別限定其種類。
[0057] 作為一個例子，以下例示主體14和層壓膜15的成分。
[0058] (關(guān)于橡膠）
[0059] 作為成為主體14的原料的橡膠，使用丁基系橡膠、異戊二烯橡膠、丁二烯橡膠、 丁苯橡膠、天然橡膠、氯丁二烯橡膠、丙烯腈丁二烯橡膠等丁腈系橡膠、氫化丁腈系橡膠、 降冰片烯橡膠、乙烯丙烯橡膠、乙烯-丙烯-二烯橡膠、丙烯酸酯橡膠、乙烯-丙烯酸酯橡 膠、氟橡膠、