一種藥物洗脫球囊系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械。更具體地說，本發(fā)明涉及一種藥物洗脫球囊系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(percutaneouscoronary intervent1n, PCI)已經(jīng)成為狹窄性冠狀動脈疾病的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，藥物洗脫球囊(DEB)因其既能將抑制再狹窄的藥物輸送釋放至治療段血管，同時又沒有金屬置入物從而減少了長期雙聯(lián)抗血小板治療(DAPT)等特點(diǎn)，自其誕生就受到廣泛關(guān)注。然而，球囊擴(kuò)張術(shù)及傳統(tǒng)支架置入術(shù)后短、中期再狹窄的發(fā)生率達(dá)5% -60%，嚴(yán)重限制了 PCI的發(fā)展。隨著對冠狀動脈介入治療后再狹窄機(jī)理的深入研究和藥物涂層支架(DES)的成功研發(fā)，使DES預(yù)防再狹窄成為可能?？v然如此，
[0003]置入DES后仍有10% -20%的再狹窄率，部分DES甚至并未降低心血管主要不良事件的發(fā)生率，延遲的支架血栓形成更成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。同時，現(xiàn)有的藥物球囊，通過球囊充盈，把藥物滲透到血管組織內(nèi)，但是由于球囊阻斷了血流，因此最多只能充盈40秒左右，否則可能引起心肌缺血，因此藥物釋放時間有限，治療也有限。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的一個目的是解決至少上述問題，并提供至少后面將說明的優(yōu)點(diǎn)。
[0005]本發(fā)明還有一個目的是提供一種藥物洗脫球囊系統(tǒng)，其在釋放藥物的時候，不阻斷血流，藥物釋放可以延長到任意時間，增加了藥物的作用時間，提高了治療效果。
[0006]為了實(shí)現(xiàn)根據(jù)本發(fā)明的這些目的和其它優(yōu)點(diǎn)，提供了一種藥物洗脫球囊系統(tǒng)，其特征在于，包括:
[0007]球囊導(dǎo)管，其具有沿軸向設(shè)置的導(dǎo)絲腔；
[0008]藥物洗脫球囊，其沿球囊導(dǎo)管的部分長度設(shè)置且借助球囊導(dǎo)管提供的壓力介質(zhì)而膨脹，所述藥物洗脫球囊的囊體外表面具有藥物涂層；
[0009]其中，所述藥物涂層包括內(nèi)層和外層，所述內(nèi)層為紫杉醇和水蛭素的混合藥物涂層；所述外層為水蛭素藥物涂層；
[0010]在所述導(dǎo)絲腔中還設(shè)置有流體通道，所述流體通道設(shè)置在所述球囊導(dǎo)管的部分長度部分；且所述流體通道具有兩個開口，分別設(shè)置在所述藥物洗脫球囊的兩端。
[0011]優(yōu)選的是，所述流體通道的直徑大于所述導(dǎo)絲腔的直徑。
[0012]優(yōu)選的是，所述藥物洗脫球囊在囊體外表面在進(jìn)行涂覆藥物涂層之前，所述囊體的外表面需經(jīng)過低溫等離子處理；所述藥物涂層的厚度為球囊囊體厚度的1/2-1/3。
[0013]優(yōu)選的是，所述藥物涂層的內(nèi)層中所述紫杉醇和水蛭素的質(zhì)量比為2-3:1，所述水輕素的重量為為l_3ug/mm2 ;紫杉醇的重量為2_6ug/mm2。
[0014]優(yōu)選的是，所述藥物涂層中，所述內(nèi)層的厚度為所述外層厚度的3倍。
[0015]優(yōu)選的是，所述球囊導(dǎo)管的側(cè)面具有用于導(dǎo)絲穿插的交換口 ；所述球囊導(dǎo)管還包括管座，其設(shè)置在所述球囊導(dǎo)管的近側(cè)端。
[0016]優(yōu)選的是，所述藥物洗脫球囊通過以下方法制備:
[0017]步驟一，取配方量的紫杉醇和水蛭素，制備紫杉醇和水蛭素溶液；
[0018]步驟二，利用真空噴涂加超聲霧化技術(shù)將所述紫杉醇和水蛭素溶液涂布在所述球囊表面。所述球囊的藥物涂層重量范圍為0.2-50ug/mm2o
[0019]優(yōu)選的是，所述紫杉醇和水蛭素溶液的制備包括:取配方量的水蛭素干粉，按照6-8mg/ml的比例加入甲醇進(jìn)行溶解，溶解后加入配方量的紫杉醇即可。
[0020]本發(fā)明至少包括以下有益效果:本發(fā)明所述藥物洗脫球囊系統(tǒng)包含一個特殊的流體通道，所述流體通道可以貫通所述藥物洗脫球囊囊體遠(yuǎn)側(cè)端和近側(cè)端，保證藥物洗脫球囊在擴(kuò)張后，囊體前后仍然有流體通過；避免血流被阻斷，延長球囊的充盈時間；本發(fā)明所述流體通道在所述藥物洗脫球囊的囊體兩側(cè)都設(shè)置有開口，而且所述流體通道和所述導(dǎo)絲腔共用一個腔體，不影響球囊的折裝。所述藥物洗脫球囊的囊體外表面經(jīng)過低溫等離子處理，會讓球囊表面形成氫鍵，增加表面能，增加高分子和藥物例如水蛭素之間的結(jié)合力。中間層為實(shí)際藥物作用層，最外層采用水溶性的水蛭素，在藥物球囊血管內(nèi)輸送的過程中，保護(hù)中間層不受血液沖刷；中間層是由脂溶性的核心藥物紫杉醇和水溶性的水蛭素組成，水蛭素可以作為紫杉醇的載體，同時，在藥物釋放時，水蛭素先溶解，使藥物層形成多孔狀，增加了脂溶性紫杉醇和血管組織的結(jié)合面積，促進(jìn)藥物吸收。
[0021]本發(fā)明的其它優(yōu)點(diǎn)、目標(biāo)和特征將部分通過下面的說明體現(xiàn)，部分還將通過對本發(fā)明的研究和實(shí)踐而為本領(lǐng)域的技術(shù)人員所理解。
【附圖說明】
[0022]圖1為本發(fā)明所述藥物洗脫球囊系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0023]圖2為本發(fā)明所述藥物洗脫球囊系統(tǒng)的截面結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0024]下面結(jié)合附圖對本發(fā)明做進(jìn)一步的詳細(xì)說明，以令本領(lǐng)域技術(shù)人員參照說明書文字能夠據(jù)以實(shí)施。
[0025]應(yīng)當(dāng)理解，本文所使用的諸如“具有”、“包含”以及“包括”術(shù)語并不配出一個或多個其它元件或其組合的存在或添加。
[0026]如圖1和圖2所示，本發(fā)明提供一種藥物洗脫球囊系統(tǒng)，其包括:
[0027]球囊導(dǎo)管6，其具有沿軸向設(shè)置的導(dǎo)絲腔5 ;
[0028]藥物洗脫球囊1，其沿球囊導(dǎo)管的部分長度設(shè)置且借助球囊導(dǎo)管提供的壓力介質(zhì)而膨脹，所述藥物洗脫球囊I的囊體101外表面具有藥物涂層102、103 ;
[0029]其中，所述藥物涂層102、103包括內(nèi)層102和外層103，所述內(nèi)層102為紫杉醇和水蛭素的混合藥物涂層；所述外層103為水蛭素藥物涂層；
[0030]在所述導(dǎo)絲腔5中還設(shè)置有流體通道4，所述流體通道4設(shè)置在所述球囊導(dǎo)管6的部分長度部分；且所述流體通道4具有兩個開口 2、3，分別設(shè)置在所述藥物洗脫球/I的兩端。所述流體通道4，用于在所述藥物洗脫球囊充盈時，血管內(nèi)的血液通過流體通道繼續(xù)流通，延長藥物釋放時間，提高治療效果。同時，在藥物洗脫球囊囊體101表面涂覆藥物涂層102、103，通過藥物洗脫球囊充盈，把藥物滲透到血管組織內(nèi)。
[0031]所述藥物涂層的內(nèi)層102為實(shí)際藥物作用層，外層103采用水溶性的水蛭素，在藥物球囊血管內(nèi)輸送的過程中，保護(hù)內(nèi)層102不受血液沖刷；內(nèi)層102是由脂溶性的核心藥物紫杉醇和水溶性的水蛭