復方手參丸在制備治療原發(fā)性震顫藥物中的應用
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種復方手參丸在制備治療原發(fā)性震顫藥物中的應用，屬于醫(yī)藥領 域。
【背景技術】
[0002] 原發(fā)性震顫（或叫特發(fā)性震顫，簡稱ET)是神經(jīng)系統(tǒng)一組常見的伴隨運動出現(xiàn)的 以雙手、上肢和頭部震顫為特征的疾病，主要累及青壯年和中老年人。雖然特發(fā)性震顫與帕 金森病緊密相關，甚至可能是帕金森病的一個重要危險因素，但原發(fā)性震顫與帕金森病還 是有明顯的區(qū)別，帕金森病的震顫叫做"靜止性"震顫，原發(fā)性震顫是"動作性"震顫，即特發(fā) 性震顫在安靜的時候看不出來抖，運動的時候才會表現(xiàn)出來，或者手運動到某個姿勢的時 候震顫特別明顯，例如做刷牙動作，會碰破嘴唇；而帕金森病的震顫則表現(xiàn)為靜止性震顫， 雙手安靜平放于腿上出現(xiàn)抖動，抬起手來反而不抖。帕金森病情進展很快，而特發(fā)性震顫病 程發(fā)展很慢，可以在十年二十年里，病情變化都不大。據(jù)文獻報道，在40歲以上年齡組的患 病率可高達1% -6%，其中部分患者有家族遺傳病史?；颊叱Ｒ驀乐氐恼痤潫o法正常的進 食、寫字和持物，使日常生活和社會活動受到明顯的影響。目前臨床采用的常規(guī)治療藥物多 為β-腎上腺素、肉毒毒素A等，尚不能有效地減輕患者的臨床癥狀，使許多患者長期忍受 精神上的壓力和痛苦，導致焦慮和抑郁。
[0003] 復方手參丸標準編號：WS-11040(ZD-1040)-2002-2011Z，收載于藏藥部頒標準，主 要成分是手參、西藏棱子芹、黃精等，具有溫腎助陽作用，用于腎陽不足，陰精虧虛，陽痿遺 精，或有失眠健忘。
[0004] 經(jīng)專利和文獻檢索，未發(fā)現(xiàn)復方手參丸或其配方的其它制劑用于治療原發(fā)性震顫 方面的報道或研究。

【發(fā)明內容】

[0005] 本發(fā)明的目的是提供一種復方手參丸在制備治療原發(fā)性震顫藥物中的應用。
[0006] 術語說明：
[0007] 復方手參丸、安神丸均為中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準記載的藥品名稱， 其中復方手參丸的標準編號：ws- 11040(ZD- 1040) - 2002 - 2011Z，安神丸的標準編 號：WS3 -BC- 0313 - 95 ;鹽酸普萘洛爾為藥典收載的藥品名稱；鹽酸阿羅洛爾為進口藥品 復核標準匯編收載的藥品名稱。四者均為市場可購。
[0008] 本發(fā)明的技術方案如下：
[0009] -種復方手參丸在制備治療原發(fā)性震顫藥物中的應用。
[0010] 優(yōu)選的，本發(fā)明所述的應用，復方手參丸用量為，一次0. 9g，一日3次。
[0011] 本發(fā)明所述的應用，復方手參丸單獨使用或者聯(lián)合其他藥物在制備治療原發(fā)性震 顫藥物中的應用。
[0012] 優(yōu)選的，其他藥物為安神丸、β-抑制劑中的一種或幾種。
[0013] 所述β-抑制劑為鹽酸普萘洛爾或鹽酸阿羅洛爾。
[0014] -種復方手參丸在制備治療原發(fā)性震顫藥物中的應用，所述的復方手參丸包括按 照其配方組成制備提取物組合物后，進一步制成藥劑學上可接受的任何制劑。
[0015] 本發(fā)明所述的鹽酸普萘洛爾、鹽酸阿羅洛爾、安神丸及復方手參丸均為市場可購 的常規(guī)藥品。
[0016] 有益效果
[0017] 對于復方手參丸，人們熟知其功能主治為溫腎助陽作用，用于腎陽不足，陰精虧 虛，陽痿遺精，或有失眠健忘。
[0018] 本發(fā)明克服了上述應用方面的技術偏見，通過臨床研究發(fā)現(xiàn)，復方手參丸單獨，或 者與其它藥物聯(lián)合服用，均可顯著改善原發(fā)性震顫癥狀，達到治療原發(fā)性震顫的作用，其單 用效果與常規(guī)藥物鹽酸普萘洛爾相當，而聯(lián)合安神丸和/或鹽酸普萘洛爾后，效果優(yōu)于常 規(guī)藥物鹽酸普萘洛爾（Ρ< 0. 05)。
【具體實施方式】
[0019] 以下用具體實驗例和實施例對本發(fā)明作進一步說明，但不限于本發(fā)明。
[0020] 實驗例、復方手參丸治療原發(fā)性震顫（ΕΤ)的臨床研究
[0021] 一、病例選擇
[0022] 參照中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會帕金森病及運動障礙學組發(fā)布的《原發(fā)性震顫的診 斷和治療指南（2009)》進行病例選擇，并排除其他類型震顫。共收治病患100例，男53例， 女47例，年齡29-71歲，平均年齡51. 1歲，病程0. 5-12年，平均病程6. 4年。
[0023] 二、療效評判標準
[0024] 1、療效評價指標
[0025] 癥狀和體征：震顫幅度及震顫級別等。
[0026]2、療效判斷標準
[0027] 根據(jù)1996年美國國立衛(wèi)生研究院特發(fā)性震顫研究小組提出的震顫分級標準以供 參考：
[0028]0級：無震顫；
[0029] 1級：輕微，震顫不易察覺；
[0030] 2級：中度，震顫幅度< 2cm，非致殘；
[0031] 3級：明顯，震顫幅度在2_4cm，部分致殘；
[0032] 4級：嚴重，震顫幅度超過4cm，致殘。
[0033] 無效：震顫級別無變化；有效：震顫級別減少1-2級（包括1，2級）；顯效：震顫 級別減少3級以上（包括3級）。顯效率和有效率合計為總有效率。
[0034] 三、治療方法
[0035] 1、試驗分組
[0036] 入選病例隨機分為對照組、單獨組、聯(lián)合1組、聯(lián)合2組和聯(lián)合3組共5組，病例數(shù) 分別為16、17、17、17、17，各組均征得患者及家屬同意，各組間的性別、年齡、病程及震顫級 別差異均無統(tǒng)計學意義。
[0037] 2、服藥劑量和方法
[0038] 對照組給予鹽酸普萘洛爾（華中藥業(yè)股份有限公司，批號20100523) 60mg/d，分三 次服用，2周后改用90mg/d，分三次服用；單獨組給予復方手參丸（金訶藏藥股份有限公司， 批號20110508)，0. 3g/丸，一次3丸，一日3次；聯(lián)合1組服用復方手參丸的同時加服安神 丸（金訶藏藥股份有限公司，批號20110819,0. 3g/丸，一次3丸，一日2次）；聯(lián)合2組服 用復方手參丸的同時加服鹽酸普萘洛爾（華中藥業(yè)股份有限公司，批號20100523)60mg/d， 分三次服用，2周后改用90mg/d，分三次服用；聯(lián)合3組服用復方手參丸的同時加服安神丸 及鹽酸普萘洛爾。各組均服藥30天后進行療效評價。
[0039] 四、結果
[0040] 治療期間，對照組、單獨組脫訪各1例，聯(lián)合2組脫訪3例，其他有效。對實驗結果 應用SPSS17. 0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學分析，并用Ridit分析，結果見表1。
[0041]表1臨床療效比較
[0043] 注：經(jīng)Ridit分析，各組與空白組比較均有顯著性差異（P〈0.01);與對照組比 較，單獨組無明顯差異（P> 0. 05)，而聯(lián)合1組、聯(lián)合2組及聯(lián)合3組均有顯著性差異 (Ρ〈0· 05) 〇
[0044] 五、小結
[0045] 實驗結果說明，與空白組（服用安慰劑組）相比，對照組、單獨組、聯(lián)合1-3組對于 原發(fā)性震顫均有顯著療效（Ρ< 0.01);與對照組（普萘洛爾組）相比，單獨組無顯著性差 異（Ρ> 0.05)，聯(lián)合1、2、3組均有顯著性差異（Ρ< 0.05)。上述結果表明，復方手參丸無 論單獨服用，或者聯(lián)合其它藥物服用，對于原發(fā)性震顫均具有很好的治療作用，尤其聯(lián)合服 藥療效更佳，而其單用效果與常規(guī)藥物普萘洛爾無顯著性差異。
[0046] 以下實施例均能實現(xiàn)上述實驗例的結果。實施例中用法用量未特別說明的，均按 照現(xiàn)有技術常規(guī)用法用量。
[0047]實施例1、復方手參丸在制備治療原發(fā)性震顫藥物中的應用
[0048] 其用法用量為，每丸〇. 3克，一次3丸，一日3次。
[0049] 實施例2、復方手參丸在制備治療原發(fā)性震顫藥物中的應用
[0050] 同時與安神丸聯(lián)合應用。
[0051] 實施例3、復方手參丸在制備治療原發(fā)性震顫藥物中的應用
[0052] 同時與鹽酸普萘洛爾聯(lián)合應用。
[0053] 實施例4、復方手參丸在制備治療原發(fā)性震顫藥物中的應用
[0054] 同時與阿爾馬爾或鹽酸阿羅洛爾應用。
[0055] 實施例5、復方手參丸在制備治療原發(fā)性震顫藥物中的應用
[0056] 同時與鹽酸普萘洛爾及安神丸聯(lián)合應用。
[0057]實施例6、復方手參丸在制備治療原發(fā)性震顫藥物中的應用
[0058] 復方手參丸按照其配方組成制備提取物組合物后，進一步制成藥劑學上的糖衣 片、薄膜包衣片或膠囊制劑。
【主權項】
1. 一種復方手參丸在制備治療原發(fā)性震顫藥物中的應用。2. 根據(jù)權利要求1所述的應用，特征在于，復方手參丸用量為，一次0. 9g，一日3次。3. 根據(jù)權利要求1所述的應用，特征在于，復方手參丸單獨使用或者聯(lián)合其他藥物在 制備治療原發(fā)性震顫藥物中的應用。4. 根據(jù)權利要求3所述的應用，特征在于，其他藥物為安神丸、β-抑制劑中的一種或 幾種。5. 根據(jù)權利要求4所述的應用，特征在于，所述β-抑制劑為鹽酸普萘洛爾或鹽酸阿羅 洛爾。6. 根據(jù)權利要求1-3任一項所述的應用，特征在于，所述的復方手參丸包括按照其配 方組成制備提取物組合物后，進一步制成藥劑學上可接受的任何制劑。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種復方手參丸在制備治療原發(fā)性震顫藥物中的應用，屬于醫(yī)藥領域。本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術應用方面的技術偏見，本發(fā)明通過臨床研究發(fā)現(xiàn)，復方手參丸單獨，或者與其它藥物聯(lián)合服用，均可顯著改善原發(fā)性震顫癥狀，達到治療原發(fā)性震顫的作用，其單用效果與常規(guī)藥物鹽酸普萘洛爾相當，而聯(lián)合安神丸和/或鹽酸普萘洛爾后，效果優(yōu)于常規(guī)藥物鹽酸普萘洛爾(P＜0.05)。
【IPC分類】A61K31/427, A61K35/56, A61K31/138, A61K9/20, A61P25/14, A61K36/898
【公開號】CN105311387
【申請?zhí)枴緾N201410229240
【發(fā)明人】孫緒丁, 任松鵬, 趙延霞, 魏永義, 李晗
【申請人】山東阿如拉藥物研究開發(fā)有限公司
【公開日】2016年2月10日
【申請日】2014年5月27日