針對患有糖尿病的人的低血糖治療的制作方法
【專利說明】
[0001] 優(yōu)先權
[0002] 根據巴黎公約以及35USC§ § 119，120,365和371，本申請要求2013年6月25日 提交的先前申請的美國專利申請S.N. 13/927, 067 (代理人案卷號LFS5233USNP)的優(yōu)先權， 該先前美國專利申請據此以引用方式并入，如在本申請中所提出的那樣。
技術領域
[0003] 糖尿病是一種慢性代謝疾病，其起因于胰腺不能產生足夠量的激素藥物，使得代 謝不能提供對糖和淀粉的適當吸收。此失效導致高血糖，即在血漿內存在過量的分析物。持 久性高血糖已與多種嚴重癥狀和危及生命的長期并發(fā)癥相關聯(lián)，諸如脫水、酮酸中毒癥、糖 尿病昏迷癥、心血管疾病、慢性腎衰竭、視網膜損壞和帶有四肢截肢的風險的神經損壞。因 為治愈尚不可能，所以需要持久治療，持久治療提供恒定血糖控制以便將血液分析物水平 始終維持在正常限度內。此類血糖控制通過定期供應外用藥物到患者身體從而降低升高的 血液分析物水平而實現(xiàn)。
[0004] 常常經由皮下注射器使用每日多次注射速效和中效的藥物的混合物來施用外部 藥物。雖然該治療不需要頻繁評估血液分析物，但是已發(fā)現(xiàn)能夠以這種方式實現(xiàn)的血糖控 制程度是次優(yōu)的，這是因為遞送不像生理藥物制備，根據該生理藥物制備，藥物以較低速率 并且在更延長的時間段內進入血流。改善的血糖控制可以通過所謂的密集藥物治療實現(xiàn)， 該密集藥物治療基于每日多次注射，包括每日一次或兩次注射提供基本藥物的長效藥物， 以及在每次進餐前另外注射速效藥物且注射量與進餐多少成比例。雖然傳統(tǒng)注射器已至少 部分地被藥物筆所取代，然而頻繁注射對于患者特別是不能可靠地自我管理注射的患者而 言非常不方便。
[0005] 糖尿病治療的實質性改善已通過藥物遞送裝置的開發(fā)而實現(xiàn)，這減輕了患者對注 射器或藥物筆的需要以及對每日多次注射的管理。藥物遞送裝置允許藥物以與天然存在的 生理過程具有較大相似性的方式遞送藥物，并且可以經控制以符合標準或個別修改的協(xié)議 以為患者提供更好的血糖控制。
[0006] 此外，可以通過藥物遞送裝置實現(xiàn)直接遞送至腹膜內注射空間或靜脈中。藥物遞 送裝置可以被構造為用于皮下布置的植入式裝置，或者可以被構造為帶有輸液器的外部裝 置，用于經由導管、插管或透皮藥物傳送諸如穿過貼劑的經皮插入而皮下注入至患者。外部 藥物遞送裝置安裝在衣服上，隱藏在衣服下或衣服內或者安裝在身體上，并且通常經由內 置到該裝置或單獨的遠程裝置上的用戶界面來控制。
[0007] 已利用藥物遞送裝置通過將藥物或合適的生物有效材料以基本速率注入糖尿病 患者中，連同考慮到進餐或高分析物值、水平或濃度而注入另外的藥物或"推注"來協(xié)助管 理糖尿病。藥物遞送裝置通過柔性軟管連接至注入器，其作為輸液器更為人們所知。注入器 通常具有皮下插管、帶粘合劑背襯的底座，插管附接到該底座上。插管可包括快速斷開件， 以在撓性管材從注入器斷開時，允許插管和底座保持在使用者的皮膚表面上的適當位置。
[0008] 無論藥物遞送裝置的類型，均需要血液分析物監(jiān)測以實現(xiàn)合格的血糖控制。例如， 由藥物遞送裝置遞送合適量的藥物需要患者頻繁確定他或她的血液分析物水平并且將該 值手動輸入到外部栗的用戶界面中，其然后計算對默認值或當前使用中的藥物遞送協(xié)議的 合適修改，即劑量和定時，并且隨后與藥物遞送裝置通信以相應地調整其操作。通常使用間 歇性測量裝置諸如手持式電子表來執(zhí)行血液分析物濃度的確定，該間歇性測量裝置經由基 于酶的測試條接收血液樣本并且基于酶反應計算血液分析物值。
[0009] 當前，在糖尿病使用者經歷"低"血糖時，他們被期望基于醫(yī)生的建議來治療這種 病癥。通常存在使用者可從中進行選擇的多于一種建議的治療方案來治療他們的低血糖。 并不是所有的方案針對每個個體都會有效，因此涉及一定量的反復試驗。

【發(fā)明內容】

[0010] 基于使用者反饋或除了對治療的客觀分析，申請人具有其中對使用者低血糖血糖 病癥的治療可被個性化的設計系統(tǒng)。HCP(護理專業(yè)人員）可推薦多種方案來治療這種病 癥，并且使用者可通過選擇對治療有效性的適當的指示器基于什么對他們來說有效而列出 他們的喜好。本發(fā)明目的在于幫助使用者更好地管理他們的"低血糖"病癥。這以在他們 絕對需要的時候幫助他們的方式來幫助他們管理其治療方案。使用者在合適的時間以正確 的方式對自己進行治療也使HCP能夠安心。在一段時間內，該方案將讓使用者明白什么對 他的/她的身體和病癥是最有效的。
[0011] 在一個方面，糖尿病管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括手持式計算單元和連同葡萄糖生物傳 感器的葡萄糖監(jiān)測器。葡萄糖監(jiān)測單元被配置成利用相應葡萄糖生物傳感器來測量使用者 的葡萄糖水平，該監(jiān)測單元被配置用于與計算單元雙向通信。該計算單元包括聯(lián)接至存儲 器和用戶界面的微處理器。該計算單元被編程為：(a)利用調查表詢問使用者，以確定該使 用者的糖尿病類型；(b)將使用者分類至一種糖尿病類型；(c)基于來自分類步驟的糖尿病 類型來為使用者針對低血糖配置治療方案；（d)無論何時葡萄糖監(jiān)測器提供低于預先確定 的閾值的低血糖值，為使用者呈現(xiàn)至少一種治療方案，該低血糖值來自由監(jiān)測器進行的葡 萄糖測量；（e)請求使用者指示使用者是否具有訪問針對低血糖值的該至少一種治療方案 的權限；（f)基于對計算單元的使用者指示來評估該至少一種治療方案是否有效；以及（g) 在使用者不具有訪問該至少一種治療方案的權限的情況下，呈現(xiàn)另選的治療方案。
[0012] 在以上方面，以下特征可結合以上方面單獨地或彼此一起使用。例如，該計算單 元被配置成允許醫(yī)療保健提供者根據所述糖尿病類型輸入預先確定的治療方案；該預先確 定的治療方案包括果汁、葡萄糖片劑、軟飲料、牛奶、葡萄干、糖果中的一者；該至少一種治 療方案包括預先確定的治療方案；單元針對至少一種治療方案確定手持式計算單元的第一 位置和供應商的第二位置，該至少一種治療方案包括果汁、葡萄糖片劑、軟飲料、牛奶、葡萄 干、糖果中的一者，并且呈現(xiàn)從第一位置到第二位置的導航地圖；在經由提供有的特定治療 方案的計算裝置選擇治療方案之后，監(jiān)測器在預先確定的時間段內進行葡萄糖測量，并且 如果葡萄糖測量大于閾值，則計算裝置將該治療方案作為最優(yōu)選的方案存儲在該計算裝置 的存儲器中；該計算裝置探知在所述特定治療之后進行的葡萄糖測量是否高于預先確定的 閾值，并且如果是，則將特定治療分類為在治療低血糖癥上是有效的，并且如果否，則將該 治療分類為無效的；該計算單元請求使用者指示特定治療是否為有效的，并且如果被使用 者確認為在治療低血糖癥上是有效的，則在計算裝置的存儲器中將該特定治療分類為有效 的；該計算裝置整理基于位置、時間、藥物和自覺癥狀中的至少一者以及葡萄糖測量的量值 已被分類為對使用者有效的治療方案；并且呈現(xiàn)另選的治療方案包括顯示基于位置、時間、 藥物和自覺癥狀中的至少一者以及葡萄糖測量的量值已被分類為對使用者有效的治療方 案。
[0013] 在另一方面，提供了一種利用葡萄糖監(jiān)測器和手持式計算單元來管理使用者的糖 尿病的方法。該葡萄糖監(jiān)測器被配置成與該手持式計算單元通信。該方法可通過以下步 驟來實現(xiàn)：利用調查表詢問使用者，以確定該使用者的糖尿病類型；將使用者分類至一種 糖尿病類型；基于來自分類步驟的糖尿病類型來為使用者針對低血糖配置治療方案；利用 葡萄糖監(jiān)測器測量使用者的血糖；在測量步驟指示血糖值低于預先確定的閾值的情況下， 為使用者呈現(xiàn)來自配置步驟的至少一種治療方案；請求使用者指示該使用者是否具有訪問 該至少一種治療方案的權限；在使用者指示該使用者具有訪問該至少一種治療方案的情況 下，評估該至少一種治療方案在降低或防止使用者低血糖上是否有效；并且在使用者指示 該使用者不具有訪問該至少一種治療方案的情況下，呈現(xiàn)另選的治療方案。
[0014] 在另一方面，調查表可包括：請求使用者選擇1型糖尿病、1. 5型糖尿病或2型糖 尿??；在使用者選擇1型或1. 5型的情況下，請求該使用者指示胰島素的類型和使用者的胰 島素敏感系數。相似地，該配置步驟可包括允許醫(yī)療保健提供者根據糖尿病類型輸入預先 確定的治療方案。需要注意的是，預先確定的治療方案可包括果汁、葡萄糖片劑、軟飲料、牛 奶、葡萄干、糖果中的一者。另選地，該至少一種治療方案可包括預先確定的治療方案。