一種用于治療急性膽囊炎的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其用途，具體的說(shuō)涉及一種用于治療急性膽囊炎的 藥物組合物及其用途，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 急性膽囊炎是膽囊的急性化膿性炎癥，80%伴有膽囊結(jié)石，是臨床常見(jiàn)的急腹癥 之一。引起本病的常見(jiàn)原因包括：結(jié)石在膽囊管嵌頓引起梗阻、膽囊內(nèi)膽汁郁積，濃縮的膽 鹽損害膽囊粘膜引起炎癥；細(xì)菌感染，常見(jiàn)的致病菌為大腸桿菌，產(chǎn)氣桿菌，綠膿桿菌等，大 多從膽道逆行而來(lái)；化學(xué)刺激：高濃度膽汁酸鹽刺激膽囊粘膜引起急性炎癥。常發(fā)生在創(chuàng) 傷，或與膽系無(wú)關(guān)的一些腹部手術(shù)后。其主要臨床表現(xiàn)包括發(fā)熱，右上腹急性壓痛，觸診時(shí)， 間或能在此處觸及到包塊，病例檢查可見(jiàn)白細(xì)胞增多，膽囊彌漫性炎癥反應(yīng)或者壞死。病情 嚴(yán)重的患者甚至在短時(shí)期內(nèi)出現(xiàn)脫水、休克等危及生命的并發(fā)癥。目前臨床上對(duì)于急性膽 囊炎的治療分為手術(shù)治療和保守治療，保守治療見(jiàn)效慢，甚至出現(xiàn)患者轉(zhuǎn)為慢性膽囊炎，但 是手術(shù)治療為有創(chuàng)手術(shù)，術(shù)后并發(fā)癥如切口感染、肺部感染以及粘連性腸梗阻時(shí)有發(fā)生，給 患者術(shù)后恢復(fù)帶來(lái)一定阻礙。
[0003] 急性膽囊炎，根據(jù)其臨床表現(xiàn)分析，中醫(yī)學(xué)將其歸屬于"脅痛"、"膽脹"等病證的范 疇。臨床辨證多屬肝膽濕熱、肝郁氣滯和肝郁脾虛等，在治療過(guò)程中通過(guò)了解病因，辨證施 治，以緩解或消除患者的癥狀，療效顯著，值得臨床推廣，不過(guò)其確切的作用機(jī)制尚待探索。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 為了解決現(xiàn)有治療急性膽囊炎病癥在臨床應(yīng)用中的缺點(diǎn)，本發(fā)明提供了一種療效 顯著，價(jià)格低廉，副作用小的藥物組合物，其藥物活性成分由下列中藥制成：連翹、姜厚樸、 牡丹皮、當(dāng)歸、蒲公英、海金沙、紫蘇葉、梔子。
[0005] 進(jìn)一步各組分的主要功效如下：
[0006] 連翹，苦，微寒。歸肺、心、小腸經(jīng)。清熱解毒，消腫散結(jié)。用于癰疽，瘰病，乳癰，丹 毒，風(fēng)熱感冒，溫病初起，溫?zé)崛霠I(yíng)，高熱煩渴，神昏發(fā)斑，熱淋尿閉。
[0007] 姜厚樸：取厚樸絲，照姜汁炙法（附錄II D)炒干。本品為彎曲絲條狀，斷面纖維 性，呈紫褐色?？唷⑿?，溫。歸脾、胃、肺、大腸經(jīng)。燥濕消痰，下氣除滿。用于濕滯傷中，脘痞 吐瀉，食積氣滯，腹脹便秘，痰飲喘咳。
[0008] 牡丹皮，苦、辛，微寒。歸心、肝、腎經(jīng)。清熱涼血，活血化瘀。用于溫毒發(fā)斑，吐血 衄血，夜熱早涼，無(wú)汗骨蒸，經(jīng)閉痛經(jīng)，癰腫瘡毒，跌撲傷痛。
[0009] 當(dāng)歸，甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便。用于血虛萎黃， 眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。
[0010] 蒲公英，苦、甘，寒。歸肝、胃經(jīng)。清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。用于疔瘡腫毒， 乳癰，瘰癘，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛。
[0011] 海金沙，甘、咸，寒。歸膀胱、小腸經(jīng)。清利濕熱，通淋止痛。用于熱淋，砂淋，石淋， 血淋，膏淋，尿道澀痛。
[0012] 紫蘇葉，辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。解表散寒，行氣和胃。用于風(fēng)寒感冒，咳嗽嘔惡，妊娠 嘔吐，魚(yú)蟹中毒。
[0013] 梔子，苦，寒。歸心、肺、三焦經(jīng)。果實(shí)：瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒。用于熱病 心煩，黃疸尿赤，血淋澀痛，血熱吐衄，目赤腫痛，火毒瘡瘍；外治扭挫傷痛。根：瀉火解毒， 清熱利濕，涼血散瘀。用于傳染性肝炎，跌打損傷，風(fēng)火牙痛。
[0014] 本發(fā)明目的之一在于提供一種用于治療急性膽囊炎的藥物組合物。本發(fā)明所述 的藥物組合物嚴(yán)謹(jǐn)組方，配伍合理，全方相互作用，共奏清熱利濕、行氣止痛、消腫散結(jié)之奇 效，治療急性膽囊炎取得了意想不到的治療效果。實(shí)驗(yàn)證明，藥物聯(lián)用可以增強(qiáng)藥物的治療 效果，降低藥物不良反應(yīng)。基于此，本發(fā)明優(yōu)選了該藥物組合物各組份的重量配比為：連翹 10-20重量份、姜厚樸2-8重量份、牡丹皮5-15重量份、當(dāng)歸16-25重量份、蒲公英6-12重 量份、海金沙2-6重量份、紫蘇葉2-10重量份、梔子2-10重量份。最優(yōu)選的是，所述藥物組 合物各中藥的重量份數(shù)為：連翹15重量份、姜厚樸5重量份、牡丹皮10重量份，當(dāng)歸20重 量份、蒲公英9重量份、海金沙4重量份、紫蘇葉6重量份、梔子6重量份。
[0015] 本發(fā)明還提供了藥物組合物活性成分的制備方法，具體包含如下步驟：取各藥材， 分別粉碎成粗粉；加水溫浸2小時(shí)，煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎煮液，濾過(guò)；濾液濃縮至 80°C時(shí)相對(duì)密度為I. 11~1. 16的清膏，冷至40°C時(shí)緩慢加入乙醇，使含醇量達(dá)75%，攪拌 均勻，靜置12小時(shí)，濾過(guò)，回收乙醇至無(wú)醇味，濾液加入適量輔料，按常規(guī)工藝制備即得。， 即得。
[0016] 本發(fā)明所述的治療急性膽囊炎的藥物組合物中，其用于治療急性膽囊炎時(shí)可以根 據(jù)病情和藥物性質(zhì)選擇合適的給藥途徑，優(yōu)選為口服給藥。用于治療或預(yù)防急性膽囊炎的 給藥劑型可以為本發(fā)明上述所述的藥物制劑，如片劑、膠囊劑，緩釋膠囊劑、緩釋片劑、混懸 劑。優(yōu)選的是片劑。
[0017] 所述片劑為藥物組合物活性成分加入藥學(xué)上可接受的輔料制粒，干燥，加入潤(rùn)滑 劑混合壓片而成。
[0018] 所述藥學(xué)上可接受的輔料為填充劑、崩解劑和潤(rùn)滑劑。
[0019] 所述的填充劑為乳糖、糊精和甘露醇中的一種或多種。
[0020] 所述的崩解劑為羧甲基纖維素鈉和羧甲基淀粉鈉中的一種或兩種。
[0021] 所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸富馬酸鈉和微粉硅膠中的一種或多種。
[0022] 上述含有中藥活性成分的藥物制劑中，每一日劑量為lg_2g，分兩次服用。
[0023] 基于本發(fā)明的藥效學(xué)實(shí)施例，本發(fā)明還請(qǐng)求保護(hù)上述藥物組合物在制備急性膽囊 炎治療藥物中的用途。上述藥物組合物給藥時(shí)優(yōu)選為口服給藥。如本發(fā)明實(shí)施例6所示，可 以看出：本發(fā)明藥物組合物具有積極的治療作用。具體表現(xiàn)為：試驗(yàn)a組分別與試驗(yàn)b-d組 相比具有顯著性差異，這表明本發(fā)明所述藥物組合物各組分配伍后存在顯著的協(xié)同作用， 不但在藥物治療效果上顯著增強(qiáng)，而且不良反應(yīng)小、安全系數(shù)高，有利于臨床推廣應(yīng)用。
【具體實(shí)施方式】
[0024] 以下通過(guò)具體實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知曉本發(fā)明的具 體實(shí)施例并不以任何方式限制本發(fā)明，且在本發(fā)明基礎(chǔ)上所作出的任何等同替換均落入本 發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0025] 實(shí)施例1藥物組合物片劑制備
[0026] 活性成分 100g _ 35g 羧甲基纖維素鈉 IOg 硬脂酸鎂 Ig
[0027] 制備工藝：
[0028] 活性成分的制備：
[0029] 處方中各中藥的重量份數(shù)為：連翹15重量份、姜厚樸5重量份、牡丹皮10重量份， 當(dāng)歸20重量份、蒲公英9重量份、海金沙4重量份、紫蘇葉6重量份、梔子6重量份。
[0030] 取各藥材，分別粉碎成粗粉；加水溫浸2小時(shí)，煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎煮液， 濾過(guò)；濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為I. 11~1. 16的清膏，冷至40°C時(shí)緩慢加入乙醇，使含 醇量達(dá)75%，攪拌均勻，靜置12小時(shí)，濾過(guò)，回收乙醇至無(wú)醇味的活性成分，即得。
[0031] 稱取處方量的活性成分加入乳糖和羧甲基纖維素鈉制粒，通過(guò)16目篩制粒，60°C 以下干燥。干燥后完成后用20目篩進(jìn)行整粒，篩出干粒中的細(xì)粉，與過(guò)篩的硬脂酸鎂混勻， 壓片，即得。
[0032] 實(shí)施例2藥物組合物片劑制備
[0033] 活性成分 200 乳糖 80 羧甲基淀粉鈉 25g 硬脂酸鎂 2g
[0034] 制備工藝：
[0035] 活性成分的制備：
[0036] 處方中各中藥的重量份數(shù)為：連翹10重量份、姜厚樸2重量份、牡丹皮5重量份、 當(dāng)歸16重量份、蒲公英6重量份、海金沙6重量份、紫蘇葉2重量份、梔子2重量份。
[0037] 取各藥材，分別粉碎成粗粉；加水溫浸2小時(shí)，煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎煮液， 濾過(guò)；濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為I. 11~1. 16的清膏，冷至40°C時(shí)緩慢加入乙醇，使含 醇量達(dá)75%，攪拌均勻，靜置12小時(shí)，濾過(guò)，回收乙醇至無(wú)醇味的活性成分，即得。
[0038] 稱取處方量的活性成分加入乳糖和羧甲基淀粉鈉制粒，通過(guò)16目篩制粒，60°C以 下干燥。干燥后完成后用20目篩進(jìn)行整粒，篩出干粒中的細(xì)粉，與過(guò)篩的硬脂酸鎂混勻，壓 片，即得。
[0039] 實(shí)施例3藥物組合物片劑制備
[0040] 活性成分 50g 甘露醇 羧甲基淀粉鈉 3g 硬脂酸鎂 H
[0041] 制備工藝：
[0042] 活性成分的制備：
[0043] 處方中各中藥的重量份數(shù)為：連翹20重量份、姜厚樸8重量份、牡丹皮15重量份、 當(dāng)歸25重量份、蒲公英12重量份、海金沙2重量份、紫蘇葉10重量份、梔子10重量份。
[0044] 取各藥材，分別粉碎成粗粉；加水溫浸2小時(shí)，煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎煮液， 濾過(guò)；濾液濃縮至80°C時(shí)相