一種治療兒童慢性單純性鼻炎的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療兒童慢性單純性鼻炎的藥物組合 物及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性鼻炎可分慢性單純性鼻炎和慢性肥厚性鼻炎，慢性單純性鼻炎與慢性肥厚性 鼻炎是一個疾病的兩個階段，在慢性單純性鼻炎向慢性肥厚性鼻炎轉(zhuǎn)化過程中病理學(xué)上無 明確界限，且常有過度型存在。慢性單純性鼻炎是一種鼻黏膜由于局部、全身或環(huán)境性因素 所致的可逆性炎癥性疾病，慢性單純性鼻炎的病理特點是：由于神經(jīng)血管功能紊亂，鼻黏膜 深層動靜脈慢性擴張，鼻甲出現(xiàn)腫脹，但淺層血管沒有明顯擴張，血管和腺體周圍有淋巴細(xì) 胞和漿細(xì)胞浸潤，黏液腺功能活躍，分泌物增多，但黏膜組織無明顯增生。
[0003] 慢性單純性鼻炎的臨床表現(xiàn)主要為間歇性或交替性鼻塞，少許黏液性或膿性鼻 涕、頭痛、嗅覺障礙，下鼻甲腫脹、表面光滑濕潤，呈暗紅色，粘膜柔軟富有彈性，用探針壓迫 可出現(xiàn)凹陷，移開探針立即恢復(fù)原狀，該病可致患者頭昏、頭痛以致影響精神狀態(tài)。慢性單 純性鼻炎那是一種可逆性疾病，隨著城市工業(yè)的不斷發(fā)展，城市中空氣質(zhì)量不斷下降，大氣 污染的日漸加重，各種大氣污染物及粉塵對鼻腔黏膜造成持續(xù)有害性刺激，造成慢性單純 性鼻炎發(fā)病率逐漸上升，因此，對該病的治療越來越受到人們的重視。
[0004] 慢性單純性鼻炎的治療主要采用藥物局部治療、手術(shù)治療、激光治療、電熨法、微 波治療、液氮冷凍治療、射頻治療等方法，療效較過去有明顯的提高。雖然本病西醫(yī)診斷明 確，在治療上也取得了很大的進(jìn)步，但所采用的方法多數(shù)會破壞鼻腔正常的生理結(jié)構(gòu)，而采 用西藥局部治療遠(yuǎn)期療效不能令人滿意，容易產(chǎn)生耐藥性和毒副作用，價格昂貴，如常用的 局部西藥1 %呋喃西林麻黃素滴鼻液容易出現(xiàn)藥物性鼻炎、全身中毒反應(yīng)、心率失常等問 題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 鑒于西藥治療兒童慢性單純性鼻炎的療效不顯著，而且存在較明顯的藥物不良反 應(yīng)，以及停藥后易復(fù)發(fā)的問題，本發(fā)明的目的在于利用中醫(yī)的傳統(tǒng)優(yōu)勢，提供一種治療兒童 慢性單純性鼻炎的中藥組合物。該中藥組合物治療兒童慢性單純性鼻炎的療效顯著，愈后 不復(fù)發(fā)，同時副作用小。
[0006] 為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人結(jié)合自己多年的臨床經(jīng)驗，并在民間驗方的基礎(chǔ) 上進(jìn)行了更為深入的研究和探索，最終獲得了如下技術(shù)方案：
[0007] -種治療兒童慢性單純性鼻炎的藥物組合物，由活性成分和藥學(xué)上可接受的輔 料制備而成，其中所述的活性成分由包含如下重量份的原料經(jīng)水提醇沉法提取而得：烏梅 7-12份、芭蕉葉12-18份、皂角刺10-17份、女貞子8-13份、冬瓜子25-35份、川芎4-8份、 桂花子6-10份、蚤休6-10份。
[0008] 優(yōu)選地，如上所述的治療兒童慢性單純性鼻炎的藥物組合物，其中所述的活性成 分由如下重量份的原料經(jīng)水提醇沉法提取而得：烏梅8-10份、芭蕉葉14-16份、皂角刺 12-14份、女貞子9-11份、冬瓜子28-32份、川芎5-7份、桂花子7-9份、蚤休7-9份。
[0009] 在本發(fā)明的一個最優(yōu)選的實施例中，如上所述的治療兒童慢性單純性鼻炎的藥物 組合物，其中所述的活性成分由如下重量份的原料經(jīng)水提醇沉法提取而得：烏梅9份、芭蕉 葉15份、皂角刺13份、女貞子10份、冬瓜子30份、川考6份、桂花子8份、蚤休8份。
[0010] 需要說明的是，本發(fā)明所述的藥物組合物所采用的藥材具有如下來源：烏梅選用 薔薇科植物梅Prunus mume(Sieh. )Sieb. et Zucc.的干燥近成熟果實；色蕉葉選用色蕉 科植物色蕉Musa basjoo Sieb. Et Zucc.的干燥葉；阜角刺選用豆科植物阜莢Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺；女貞子選用木犀科植物女貞Ligustrum lucidum Ait.的干 燥成熟果實；冬瓜子選用萌蘆科植物冬瓜Benincasa hispida(Thunb.)Cogn.的干燥種子； 川考選用傘形科植物川考Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖；桂花子選用木犀 科植物木犀 Osmanthus fragrans(Thunb.)Lour. [Olea fragrans Thunb.]的干燥果實； 蚤休選用百合科植物化重樓 Paris polyphylla Smith var.chinensis(Franch.)Hara[P. chinensisFranch.]的干燥根莖。
[0011] 進(jìn)一步優(yōu)選地，如上所述的治療兒童慢性單純性鼻炎的藥物組合物，它為口服制 劑。再進(jìn)一步優(yōu)選地，所述治療兒童慢性單純性鼻炎的藥物組合物為口服液、顆粒劑。
[0012] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明涉及的藥物組合物對慢性鼻炎的療效顯著，尤其適合治 療兒童慢性單純性鼻炎，患兒服用該藥1-2個療程后鼻塞、流涕、頭昏頭痛等癥狀完全消 失，愈后不復(fù)發(fā)。
【具體實施方式】
[0013] 以下是本發(fā)明的具體實施例和臨床應(yīng)用例，對本發(fā)明的技術(shù)方案和技術(shù)效果做進(jìn) 一步作解釋和描述，但是本發(fā)明的保護(hù)范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發(fā)明構(gòu)思 的改變或等同替代均包括在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
[0014] 實施例1中藥顆粒劑的制備
[0015] 稱取烏梅9kg、芭蕉葉15kg、皂角刺13kg、女貞子10kg、冬瓜子30kg、川芎6kg、桂 花子8kg和蚤休8kg，合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮I. 5h， 第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，在0. 07MPa壓力下濃縮至65°C時 相對密度為1. 15的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)75% (v/v)，攪拌，靜置24小時，過濾，濾液在 0. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃 縮液噴霧干燥（條件為進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為 0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s。），粉碎過80目篩，得到清膏粉；按照清膏粉：糊精：蔗糖=1 : 3 :1的重量比稱取清膏粉、糊精和蔗糖，以及取適量55%乙醇，其中55%乙醇是指體積濃度 為55 %的乙醇水溶液，將清膏粉與糊精、蔗糖投入槽型混合機中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩 緩加入55%乙醇，至制成軟材，用12目不銹鋼篩制粒，65~75°C干燥2小時，取出，放涼，按 IOg/包進(jìn)行分裝，得顆粒劑。
[0016] 實施例2中藥顆粒劑的制備
[0017] 稱取烏梅10kg、芭蕉葉18kg、皂角刺13kg、女貞子13kg、冬瓜子28kg、川芎7kg、桂 花子l〇kg、蚤休10kg，合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮I. 5h，第 二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，在0. 07MPa壓力下減壓濃縮至65°C時 相對密度為1. 15的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)75% (v/v)，攪拌，靜置24小時，過濾，濾液在 0. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃 縮液噴霧干燥（條件為進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為 0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s。），粉碎過80目篩，得到清膏粉；按照清膏粉：糊精：蔗糖=1 : 3 :2的重量比稱取清膏粉、糊精和蔗糖，以及取適量55%乙醇，其中55%乙醇是指體積濃度 為55 %的乙醇水溶液，將清膏粉與糊精、蔗糖投入槽型混合機中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩 緩加入55%乙醇，至制成軟材，用12目不銹鋼篩制粒，65~75°C干燥2小時，取出，按IOg/ 包進(jìn)行分裝，得顆粒劑。
[0018] 實施例3中藥顆粒劑治療兒童慢性單純性鼻炎的臨床應(yīng)用
[0019] 兒童慢性單純性鼻炎患兒54例，表現(xiàn)為：流涕，多為粘液膿性或粘液性，交替性、 間歇性鼻噻，常有嗅覺減退及頭昏頭痛伴發(fā)，呈閉塞性鼻音發(fā)音；下鼻甲表明光滑，膿脹有 彈性，黏膜呈暗紅色，血管擴張，對血管糾縮劑有高度敏感性，有較多的鼻道分泌物。其中男 31例，女23例；年齡最大13歲，最小6歲，平均（8. 8± 1.5)歲；病程最長3年，最短2個月， 平均（12.7±1.3)個月。隨機分為試驗組和對照組各27例，兩組一般資料比較差異無統(tǒng)計 學(xué)意義，具有可比性。
[0020] 對照組給予鼻炎康片（國藥準(zhǔn)字Z20023063,佛山德眾藥業(yè)有限公司）口服，2片 /次，每日3次口服。試驗組予本發(fā)明中藥顆粒（按實施例1的處方工藝制備）口服，1包 /次，每日早晚各一次口服。兩組均治療2個月后觀察療效。療效評價標(biāo)準(zhǔn)如下：治愈：鼻 塞、流涕、頭昏頭痛等癥狀完全消失，局部無陽性體征；有效：鼻塞、流涕、頭昏頭痛等癥狀 減輕，鼻甲黏膜充血、腫脹減輕，鼻道分泌物減少；無效：治療前后癥狀、體征無明顯變化。
[0021] 兩組療效比較見表1。通過表1的試驗統(tǒng)計結(jié)果可以看出，對照組治愈率為 40. 8 %，總有效率66. 7 % ;試驗組治愈率為74. 1 %，總有效率96. 3 %。顯然，試驗組治愈率 和總有效率明顯高于對照組。
[0022] 表1兩組慢性單純性鼻炎患兒的療效比較（例）
【主權(quán)項】
1. 一種治療兒童慢性單純性鼻炎的藥物組合物，由活性成分和藥學(xué)上可接受的輔料制 備而成，其特征在于，所述的活性成分由包含如下重量份的原料經(jīng)水提醇沉法提取而得：烏 梅7-12份、芭蕉葉12-18份、皂角刺10-17份、女貞子8-13份、冬瓜子25-35份、川芎4-8 份、桂花子6-10份、蚤休6-10份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療兒童慢性單純性鼻炎的藥物組合物，其特征在于，所述 的活性成分由如下重量份的原料經(jīng)水提醇沉法提取而得：烏梅8-10份、芭蕉葉14-16份、皂 角刺12-14份、女貞子9-11份、冬瓜子28-32份、川芎5-7份、桂花子7-9份、蚤休7-9份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療兒童慢性單純性鼻炎的藥物組合物，其特征在于，所述 的活性成分由如下重量份的原料經(jīng)水提醇沉法提取而得：烏梅9份、芭蕉葉15份、皂角刺 13份、女貞子10份、冬瓜子30份、川考6份、桂花子8份、蚤休8份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療兒童慢性單純性鼻炎的藥物組合物，其特征在于，所 述的藥物組合物是口服制劑。5. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療兒童慢性單純性鼻炎的藥物組合物，其特征在于，所 述的藥物組合物是口服液、顆粒劑。6. 權(quán)利要求1所述的活性成分在制備治療兒童慢性單純性鼻炎的藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療兒童慢性單純性鼻炎的藥物組合物，由活性成分和藥學(xué)上可接受的輔料制備而成，所述的活性成分由包含如下重量份的原料經(jīng)水提醇沉法提取而得：烏梅7-12份、芭蕉葉12-18份、皂角刺10-17份、女貞子8-13份、冬瓜子25-35份、川芎4-8份、桂花子6-10份、蚤休6-10份。本發(fā)明對慢性鼻炎的療效顯著，尤其適合治療兒童慢性單純性鼻炎，患兒服用該藥1-2個療程后鼻塞、流涕、頭昏頭痛等癥狀完全消失，愈后不復(fù)發(fā)。
【IPC分類】A61P11/02, A61K36/896
【公開號】CN105327085
【申請?zhí)枴緾N201510902594
【發(fā)明人】鐘柱林
【申請人】鐘柱林
【公開日】2016年2月17日
【申請日】2015年12月9日