源性失眠的中藥組合物，可以作為 口服液、口服溶液劑等口服藥物制劑的活性成分。也可以作為栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、 噴霧劑、滴劑等的外用藥物制劑的活性成分。制備相應劑型的藥物制劑時，按本領域常規(guī)手 段制備即可。
[0050] 實施例8片劑
[0051] 本實施例8為片劑劑型的治療頸源性失眠病癥的藥物制劑，采用實施例5記載的 中藥粉末混合物狀態(tài)的實施例1至實施例4的中藥組合物作為活性成分，并添加一定量的 用于制備片劑的賦形劑，如填充劑、粘合劑、潤滑劑、濕潤劑和崩解劑等，進行壓片成型即 可。
[0052] 所述填充劑具體可采用纖維素、甘露糖醇、乳糖和其它類似的填充劑。所述粘合劑 可以采用交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。所述潤滑劑具體可采用硬脂酸鎂。所述崩解劑可以采用淀 粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物等。所述濕潤劑采用十二烷基硫酸鈉。
[0053] 具體制備過程中，還可以依據(jù)片劑的不同壓制方式對其中的賦形劑的種類和用量 進行適當調(diào)整，以滿足片劑成型要求。
[0054] 實施例9 口服液劑型
[0055] 本實施例9為口服液劑型的治療頸源性失眠病癥的藥物制劑，采用實施例6記載 的中藥液體混合物狀態(tài)的實施例1至實施例4的中藥組合物作為活性成分，并添加一定量 的用于制備片劑的賦形劑，如著色劑、調(diào)味劑、甜味劑和防腐劑等，混合均勻后，采用現(xiàn)有口 服液類劑型的常規(guī)灌裝及滅菌工藝制備即可。
[0056] 所述著色劑可以選擇胭脂蟲紅、蘇木、甜菜紅、姜黃、胡蘿卜素、烏飯樹葉、葉綠酸 銅鈉鹽等一種或多種。
[0057] 所述調(diào)味劑可以選擇乳酸、蘋果酸和檸檬酸鈉中的一種或者幾種的混合物。
[0058] 所述甜味劑可以選擇木糖醇、麥芽糖醇、阿斯帕坦、甘油、山梨醇、甘露醇和甜菊苷 中的一種或多種。
[0059] 所述防腐劑可以選擇苯甲酸、山梨酸和對羥基苯甲酸酯中的一種或者幾種的混合 物。
[0060] 實施例10試驗例
[0061] 本實施例10的治療頸源性失眠的中藥組合物，包括如下原料：黃芪300克、桂枝 90克、白芍90克、酸棗仁300克、知母90克、川；90克、茯苓150克、甘草60克、葛根300 克、羌活150克、杜仲150克和續(xù)斷150克。
[0062] 將上述原料采用中藥液體混合物的治療頸源性失眠的中藥組合物的制備方法進 行加工，如下：
[0063] 步驟一、按上述中藥組合物的各原料及用量稱取各中藥原料；
[0064] 步驟二、將各中藥原料和19. 2kg水混合后，浸泡30min，然后進行第一次煎煮，煎 煮時間為30min，然后將一次煎煮液與中藥組合物煎煮渣過濾分離；然后再向中藥組合物 煎煮渣中加入15. 3kg水，進行第二次煎煮，煎煮時間為30min，取二次煎煮液。將一次煎煮 液和二次煎煮液合并得總煎煮液，再將總煎煮液濃縮得2500mL中藥液體混合物。其中，煎 煮時間為從沸騰起計時30min。
[0065] 采用上述實施例10的中藥液體混合物作為試驗藥劑，進行臨床效果驗證，具體內(nèi) 容如下：
[0066] 1.病例來源
[0067] 在湖北省中醫(yī)院疑難雜癥門診招募120例入選患者，主要納入標準為以失眠和頸 椎、脊背不適為主訴，并經(jīng)CT檢查排除其他嚴重器質(zhì)性疾病的患者。120例患者中，女性72 例，男性48例?；颊吣挲g在16- 72歲之間，平均年齡37. 8±3. 53。
[0068] 2.評分標準
[0069] 用阿森斯失眠量表判斷失眠癥及失眠程度，用視覺模擬評分法評定患者身體疼痛 程度。
[0070] (I)VAS法，即視覺模擬評分法，是目前臨床上最常用的，具體是使用一條長約 IOcm的游動標尺，一面標有10個刻度，兩端分別表明0和10,0代表無痛，10代表難以忍受 的最劇烈的疼痛，臨床使用時，將直尺有刻度的一面背對患者，讓患者在紙上標出能代表自 己疼痛程度的對應位置，醫(yī)師根據(jù)其標出的位置給出對應的疼痛評分。
[0071] (2)阿森斯失眠量表（AIS)如下表，讓患者依據(jù)該表打分后進行評定。
[0072] 阿森斯失眠量表（AIS)
[0073] 填表人：_填表日期：_第_次評定
[0074] 本表主要用于記錄您對遇到過的睡眠障礙的自我評估。對于以下列出的問題，如 果在過
在您身上，就請您在相應的" □"上打" V " ：
[0075]
[0076] 量表共8個條目，每條從無到嚴重分為0、1、2、3四級評分
[0077] (總分小于4 :無睡眠障礙；如果總分在4-6 :可疑失眠；如果總分在6分以上：失 眠）。
[0078] 3.治療情況
[0079] 患者每天服用2次濃縮液，上午9點服用100ml,晚上9點服用150ml, 10天為一 個療程，共治療兩個療程。
[0080] 4.療效判定標準
[0081] 顯效：治療后失眠量表積分和疼痛積分與治療前相比下降2/3或2/3以上。
[0082] 有效：治療后失眠量表積分和疼痛積分與治療前相比下降1/3~2/3。
[0083] 無效：治療后失眠量表積分和疼痛積分與治療前相比下降1/3以下。
[0084] 5.結(jié)果統(tǒng)計
[0085] 經(jīng)兩個療程治療后，120例患者中，顯效75例，有效42例，無效3例，總有效率達到 97. 5%〇
[0086] 6.典型病例
[0087] 嚴某，女，27歲，從事經(jīng)融工作。夜寐不安、多夢，頸項強，腰背痛半年。近半年來， 夜寐不安逐漸加重，多夢，晨起后疲乏，精神不振，白天背痛、頸項強痛不適，月經(jīng)量減少，納 差，膚色暗黃。舌淡紅苔薄微膩，脈沉細。疼痛視覺評分5. 5分，失眠量表評分15。服用中 藥濃縮液兩個療程后，癥狀基本消失，疼痛評分1分，失眠量表評分5分，臨床療效為顯效。
[0088] 林某，女，53歲，會計。入睡困難、頭昏背痛三年。三年來，患者入睡困難逐漸加重， 常早醒，晨起后疲乏，精神不振，難以堅持工作，白天背痛、常常頭昏不適。48歲絕經(jīng)，頸椎生 理曲度改變，第四、五、六頸椎骨質(zhì)增生。舌淡胖嫩，苔薄滑膩，脈沉細。疼痛視覺評分5分， 失眠量表評分17。服用中藥濃縮液兩個療程后，癥狀顯著改善，精神狀態(tài)好轉(zhuǎn)。疼痛評分2 分，失眠量表評分6分，臨床療效為顯效。
[0089] 以上所述，僅為本發(fā)明的【具體實施方式】，但本發(fā)明的保護范圍并不局限于此，任何 熟悉本技術領域的技術人員在本發(fā)明揭露的技術范圍內(nèi)，可輕易想到變化或替換，都應涵 蓋在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。因此，本發(fā)明的保護范圍應所述以權利要求的保護范圍為準。
【主權項】
1. 一種治療頸源性失眠的中藥組合物，其特征在于，按重量份，包括如下原料：8~12 份黃芪、2~5份桂枝、2~5份白芍、8~12份酸棗仁、2~5份知母、2~5份川芎、3~8 份茯苓、1~3份甘草、8~12份葛根、3~8份羌活、3~8份杜仲和3~8份續(xù)斷。2. 根據(jù)權利要求1所述的一種治療頸源性失眠的中藥組合物，其特征在于，按重量份， 包括如下原料：10份黃芪、3份桂枝、3份白芍、10份酸棗仁、3份知母、3份川芎、5份茯苓、2 份甘草、10份葛根、5份羌活、5份杜仲和5份續(xù)斷。3. 根據(jù)權利要求1或者2所述的一種治療頸源性失眠的中藥組合物，其特征在于，所述 治療頸源性失眠的中藥組合物為各原料的塊狀混合物，或者各原料的粉末混合物，或者是 將各原料浸提或煎煮后的液體混合物。4. 根據(jù)權利要求3所述的一種治療頸源性失眠的中藥組合物，其特征在于，所述治療 頸源性失眠的中藥組合物為液體混合物時，其是通過以下方法制備得到： 步驟一、按上述中藥組合物的原料及用量稱取各中藥原料； 步驟二、將各中藥原料和水混合后，浸泡，然后煎煮，煎煮時間為從沸騰起計時30~ 40min，然后將煎煮液濃縮，制備得到。5. 根據(jù)權利要求4所述的一種治療頸源性失眠的中藥組合物，其特征在于，步驟二中， 煎煮2次，第一次煎煮后將一次煎煮液與中藥組合物煎煮渣過濾分離；然后再向中藥組合 物煎煮渣中加入水，進行第二次煎煮，取二次煎煮液；將一次煎煮液和二次煎煮液合并得總 煎煮液，再將總煎煮液濃縮即可。6. 根據(jù)權利要求5所述的一種治療頸源性失眠的中藥組合物，其特征在于，第一次煎 煮時，水的質(zhì)量為各中藥原料總質(zhì)量的10~12倍；第二次煎煮時水的質(zhì)量是各中藥原料總 質(zhì)量的6~9倍。7. 如權利要求1至6中任一項所述的治療頸源性失眠的中藥組合物作為活性成分用于 制備治療頸源性失眠病癥的藥物制劑的應用。8. 根據(jù)權利要求7所述的治療頸源性失眠的中藥組合物作為活性成分用于制備治療 頸源性失眠病癥的藥物制劑的應用，其特征在于，所述藥物制劑的劑型為口服制劑劑型、外 用制劑劑型或者注射制劑劑型。9. 根據(jù)權利要求8所述的治療頸源性失眠的中藥組合物作為活性成分用于制備治療 頸源性失眠病癥的藥物制劑的應用，其特征在于，所述口服制劑劑型包括片劑、膠囊劑、口 服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑或者口服溶液劑。10. 根據(jù)權利要求8所述的治療頸源性失眠的中藥組合物作為活性成分用于制備治療 頸源性失眠病癥的藥物制劑的應用，其特征在于，所述外用制劑劑型包括但不限于栓劑、軟 膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑或者貼劑。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療頸源性失眠的中藥組合物及其應用。中藥組合物包括如下原料：黃芪、桂枝、白芍、酸棗仁、知母、川芎、茯苓、甘草、葛根、羌活、杜仲和續(xù)斷。中藥組合物作為活性成分用于制備治療頸源性失眠病癥的藥物制劑的應用。本發(fā)明依據(jù)中醫(yī)具有整體和辨證的理論特點，創(chuàng)造性地將酸棗和葛根共為君藥；桂枝、羌活、杜仲和續(xù)斷四藥共為臣藥；黃芪、茯苓、白芍、知母和川芎諸藥均為佐藥，甘草為使藥。全方功效為安神止痛，舒筋正脊，主治頸源性失眠氣血虧虛證。本發(fā)明中藥組合物經(jīng)臨床廣泛使用驗證對于頸源性失眠療效顯著，對于單一的失眠、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥、慢性骨關節(jié)炎以及脊柱退行性病變都有較好的療效。
【IPC分類】A61P25/20, A61K36/8964
【公開號】CN105327092
【申請?zhí)枴緾N201510880420
【發(fā)明人】章程鵬, 孫易娜
【申請人】章程鵬
【公開日】2016年2月17日
【申請日】2015年12月3日