一種麝香風(fēng)濕膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥領(lǐng)域，具體設(shè)及一種廳香風(fēng)濕膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 廳香風(fēng)濕膠囊桂風(fēng)除濕，活絡(luò)鎮(zhèn)痛。用于風(fēng)寒濕搏，關(guān)節(jié)疼痛，手足拘李。市售廳 香風(fēng)濕膠囊由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、 療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的廳香風(fēng)濕膠囊及其制備 方法。
[0004] 發(fā)明實施方案如下： 取蔓本8. 75g，昆布17. 5,孽澄茄8. 75g，地龍(酒洗)35g，蜂房（酒洗)35g，廳香0. 55邑， 烏梢蛇(去頭酒浸）180g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力 19~42Mpa，萃取溫度22~38°C，分離器壓力12~19Mpa，分離器溫度41~55°C，分離時 間2. 0~3. 3小時，二氧化碳流量每小時22~3化，得提取液；取提取液65~76°C減壓干 燥，得干膏；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬45~55g，交聯(lián)簇甲 基纖維素鋼35~45g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基 淀粉鋼7~9g，硬脂酸儀1~3g，整粒，裝入膠囊，制得廳香風(fēng)濕膠囊1000粒。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 蔓本：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為傘形科植物蔓本Ligusticumsinense Oliv.或迂蔓本Ligusti州mjeholenseNabaietKitag.的干燥根莖及根。秋季莖葉枯萎 或次春出苗時采挖，除去泥沙，曬干或烘干。
[0006] 昆布：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為海帶科植物海帶Laminaria JaponicaAresch.或翅藻科植物昆布EckloniakuromeOkam.的干燥葉狀體。夏、秋二季 來拱，曬干。
[0007] 孽澄茄：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為精科植物山雞椒Litsea CUbeba (Lour.)化rs.的干燥成熟果實。秋季果實成熟時采收，除去雜質(zhì).曬干。
[0008] 地龍：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為矩蝴科動物參環(huán)毛蝴Pheretima aspergillum(E.Perrier)、通俗環(huán)毛蝴F*heretimavulgarisQieru威廉環(huán)毛蝴F*heretima guillelmi(Michaelsen)或巧盲環(huán)毛蝴F*heretimaPectiniferaMichaelsen的干燥體。前 一種習(xí)稱"廣地龍"，后=種習(xí)稱"滬地龍"。廣地龍春季至秋季捕捉，滬地龍夏季捕捉，及時 剖開腹部，除去內(nèi)臟及泥沙，洗凈，曬干或低溫干燥。
[0009] 蜂房：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為胡蜂科昆蟲果馬蜂化Iisles olivaceous(DeGeer)、日本長腳胡蜂化Iistesjaponi州SSaussure或異腹胡蜂 化-rapolybiavariaF油ricius的巢。秋、冬二季采收，曬干，或略蒸，除去死蜂死蛹，曬干。
[0010] 廳香：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為鹿科動物林廳Moschusberezovskii Flerov、馬廳MoschussifanicusPrzewalski或原廳MoschusmoschiferusLinnaeus成 熟雄體香囊中的干燥分泌物。野廳多在冬季至次春獵取，獵獲后，割取香囊，陰干，習(xí)稱"毛 殼廳香";剖開香囊，除去囊殼，習(xí)稱"廳香仁"。家廳直接從其香囊中取出廳香仁，陰于或用 干燥器密閉干燥。
[0011] 烏梢蛇：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品又名烏蛇、烏風(fēng)蛇、黑梢蛇、黑花蛇。 為游蛇科動物烏梢蛇zaocys化Umnades(Cantor)的全體。分布于全國大部分地區(qū)。夏、秋 季節(jié)捕捉，捕捉后剖開腹部，或先剝?nèi)ド咂ち纛^尾，除去內(nèi)臟，卷成盤形，曬干。
[0012] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0013] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014] 交聯(lián)聚乙締化咯燒酬：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015] 交聯(lián)簇甲基纖維素鋼：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016] 簇甲基淀粉鋼：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017] 硬脂酸儀：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0018]W上廳香風(fēng)濕膠囊所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標(biāo)準(zhǔn) 均可用來實施本發(fā)明方案。
[0019] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語為藥學(xué)專用術(shù)語，如"減壓"、"酒洗"等皆遵從中國藥典 規(guī)定和相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0020] 本發(fā)明中的單位g也可W是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實施。
[0021] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來實現(xiàn)本發(fā)明。
[0022] 四【具體實施方式】 本發(fā)明的具體實施例1 取蔓本8. 75g，昆布17. 5,孽澄茄8. 75g，地龍(酒洗)35g，蜂房（酒洗)35g，廳香0. 55邑， 烏梢蛇(去頭酒浸）180g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力 19Mpa，萃取溫度22°C，分離器壓力12Mpa，分離器溫度41°C，分離時間2. 0小時，二氧化碳流 量每小時22L得提取液；取提取液65°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高 能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交 聯(lián)聚乙締化咯燒酬45g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼35g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干 燥，外加簇甲基淀粉鋼7g，硬脂酸儀Ig,整粒，裝入膠囊，制得廳香風(fēng)濕膠囊1000粒。本發(fā) 明的具體實施例2 取蔓本8. 75g，昆布17. 5,孽澄茄8. 75g，地龍(酒洗)35g，蜂房（酒洗)35g，廳香0. 55邑， 烏梢蛇(去頭酒浸）180g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力 42Mpa，萃取溫度38°C，分離器壓力19Mpa，分離器溫度55°C，分離時間3. 3小時，二氧化碳流 量每小時38L得提取液；取提取液76°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高 能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素55g，交 聯(lián)聚乙締化咯燒酬55g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼45g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干 燥，外加簇甲基淀粉鋼9g，硬脂酸儀3g，整粒，裝入膠囊，制得廳香風(fēng)濕膠囊1000粒。本發(fā) 明的具體實施例3 取蔓本8. 75g，昆布17. 5,孽澄茄8. 75g，地龍(酒洗)35g，蜂房（酒洗)35g，廳香0. 55邑， 烏梢蛇(去頭酒浸）180g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力 31Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度48°C，分離時間2. 7小時，二氧化碳流 量每小時30以得提取液；取提取液7rC減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高 能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交 聯(lián)聚乙締化咯燒酬50g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干 燥，外加簇甲基淀粉鋼8g，硬脂酸儀2g，整粒，裝入膠囊，制得廳香風(fēng)濕膠囊1000粒。W上 實施例說明，采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成廳香風(fēng)濕膠囊。下面W 實施例3制得的廳香風(fēng)濕膠囊考察本發(fā)明的實際效果： (一）實施例3廳香風(fēng)濕膠囊和市售廳香風(fēng)濕膠囊崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄MA測定。
[0023] 2崩解時限對比 表1實施例3廬香風(fēng)濕膠囊和市售廬香風(fēng)濕膠囊崩解時限對比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的廳香風(fēng)濕膠囊相對于市售廳香風(fēng)濕膠囊具有崩解速度 快、生物利用度高等顯著優(yōu)點。
[0024](二)實施例3廳香風(fēng)濕膠囊和市售廳香風(fēng)濕膠囊治療風(fēng)寒濕搏，關(guān)節(jié)疼痛，手足拘 李臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計口診和住院病例，共觀察風(fēng)寒濕搏，關(guān)節(jié)疼痛，手足拘李病例130例，平均年齡49 歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3廳香風(fēng)濕膠囊，對照組服用市售廳香風(fēng)濕膠囊。 [00巧]2療效評定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95%。
[0026] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%。
[0027] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少> 30%。
[0028] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0029] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）-治療前積分]X100%。
[0030] 3臨床觀察結(jié)果 表2實施例3廳香風(fēng)濕膠囊和市售廳香風(fēng)濕膠囊臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的廳香風(fēng)濕膠囊在治療風(fēng)寒濕搏，關(guān)節(jié)疼痛， 手足拘李疾病時，療效顯著高于市售廳香風(fēng)濕膠囊，P< 0. 05。
【主權(quán)項】
1. 一種治療風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)疼痛，手足拘攣的中藥，其特征是取藁本8. 75g，昆布17. 5， 蓽澄茄8. 75g，地龍(酒洗)35g，蜂房(酒洗)35g，麝香0. 55g，烏梢蛇(去頭酒浸)180g，粉碎 成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力19~42Mpa，萃取溫度22~38°C， 分離器壓力12~19Mpa，分離器溫度41~55°C，分離時間2. 0~3. 3小時，二氧化碳流量 每小時22~38L，得提取液；取提取液65~76°C減壓干燥，得干膏；取混合干膏粉，微晶纖 維素45~55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勻， 用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g， 整粒，裝入膠囊，制得麝香風(fēng)濕膠囊。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取藁本8. 75g，昆布17. 5,蓽澄茄 8. 75g，地龍(酒洗）35g，蜂房（酒洗）35g，麝香0. 55g，烏梢蛇(去頭酒浸）180g，粉碎成60 目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力19~42Mpa，萃取溫度22~38°C，分 離器壓力12~19Mpa，分離器溫度41~55°C，分離時間2. 0~3. 3小時，二氧化碳流量每 小時22~38L，得提取液；取提取液65~76°C減壓干燥，得干膏；取混合干膏粉，微晶纖維 素45~55g，交聯(lián)聚乙稀吡略燒酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用 50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整 粒，裝入膠囊，制得麝香風(fēng)濕膠囊。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取藁本8. 75g，昆布17. 5,蓽澄茄8. 75g，地龍 (酒洗）35g，蜂房(酒洗）35g，麝香0. 55g，烏梢蛇(去頭酒浸）180g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力31Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫 度48°C，分離時間2. 7小時，二氧化碳流量每小時30L，得提取液；取提取液71°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g， 混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入 膠囊，制得麝香風(fēng)濕膠囊。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種麝香風(fēng)濕膠囊及其制備方法，其特征在于取藁本8.75g,昆布17.5，蓽澄茄8.75g,地龍（酒洗）35g，蜂房（酒洗）35g，麝香0.55g,烏梢蛇（去頭酒浸）180g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成麝香風(fēng)濕膠囊，崩解時間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售麝香風(fēng)濕膠囊，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K35/64, A61K36/54, A61K35/55, A61K35/583, A61P29/00, A61K35/62, A61P19/02
【公開號】CN105343176
【申請?zhí)枴緾N201510872225
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年2月24日
【申請日】2015年12月3日