一種養(yǎng)血安神片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設及中藥領(lǐng)域，具體設及一種養(yǎng)血安神片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 養(yǎng)血安神片滋陰養(yǎng)血，寧屯、安神。用于陰虛血少，頭眩屯、惇，失眠健忘。市售養(yǎng)血 安神片由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效 低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的養(yǎng)血安神片及其制備方 法。
[0004] 發(fā)明實施方案如下： 取積實88g，香加皮44g，仙鶴草88g，雞血藤66.6g，熟地黃66.6g，地黃50g，首烏藤 66. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力17~42Mpa，萃取溫 度17~38°C，分離器壓力11~18Mpa，分離器溫度41~50°C，分離時間2. 1~3. 6小時， 二氧化碳流量每小時25~35以得提取液；取提取液61~78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加 入構(gòu)祿酸80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合 干膏粉，微晶纖維素35~45g，徑丙纖維素35~45g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼35~45g，娃酸 儀侶15~25g，氯化鋼5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70% 乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鋼7~9g，棚酸1~3g，整粒，壓片，制得養(yǎng)血 安神片1200片。 陽0化]上述實施方案所提到的原材料標準如下： 積實：中國藥典2005年版一部標準。本品為蕓香科植物酸澄CitrusaurantiumL及 其栽培變種或甜澄CitrussinensisOsbeck的干燥幼果。5-6月收集自落的果實，除去雜 質(zhì)，自中部橫切為兩半，曬干或低溫干燥，較小者直接曬干或低溫干燥。
[0006] 香加皮：中國藥典2005年版一部標準。本品為蘿摩科植物杠柳化riplocasepium Bge.的干燥根皮。春、秋二季來挖，剝?nèi)「ぃ瑫窀伞?br>[0007] 仙鶴草：中國藥典2005年版一部標準。本品為菩薇科植物龍芽草Agrimonia pilosaLedeb.的干燥地上部分。夏、秋二季莖葉茂盛時采割，除去雜質(zhì)，干燥。
[0008] 雞血藤：中國藥典2005年版一部標準。本品為豆科植物密花豆Spatholobus suberec化SDunn的干燥藤莖。秋、冬二季采收，除去枝葉，切片，曬干。
[0009] 熟地黃：中國藥典2005年版一部標準。本品為生地黃的炮制加工品。
[0010] 地黃：中國藥典2005年版一部標準。本品為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosaLibosch.的新鮮或干燥塊根。秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，鮮用；或?qū)⒌?黃緩緩烘賠至約八成干。前者習稱"鮮地黃"，后者習稱"生地黃"。
[0011] 首烏藤：中國藥典2005年版一部標準。本品為寥科植物何首烏Polggonum multiflorumThunb.的干燥藤莖。秋、冬二季采割，除去殘葉，捆成把.干燥。
[0012] 構(gòu)祿酸：中國藥典2010年版二部標準。
[0013] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0014] 徑丙纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0015] 交聯(lián)簇甲基纖維素鋼：中國藥典2010年版二部標準。
[0016] 娃酸儀侶：中國藥典2010年版二部標準。
[0017] 氯化鋼：中國藥典2010年版二部標準。
[0018] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標準。
[0019] 麥芽糊精：中國藥典2010年版二部標準。
[0020] 海藻酸鋼：中國藥典2010年版二部標準。
[0021] 棚酸：中國藥典2010年版二部標準。
[0022] W上養(yǎng)血安神片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標準均 可用來實施本發(fā)明方案。
[0023] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語為藥學專用術(shù)語，如"減壓"、"制"等皆遵從中國藥典規(guī) 定和相關(guān)藥學規(guī)范。
[0024] 本發(fā)明中的單位g也可W是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實施。
[0025] 本發(fā)明方案中所述的設備市場均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標 能夠達到要求，均可用來實現(xiàn)本發(fā)明。 陽0%] 四【具體實施方式】 本發(fā)明的具體實施例1 取積實88g，香加皮44g，仙鶴草88g，雞血藤66.6g，熟地黃66.6g，地黃50g，首烏 藤66. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力17Mpa，萃取溫度 17°C，分離器壓力1IMpa,分離器溫度41°C，分離時間2. 1小時，二氧化碳流量每小時25L得 提取液；取提取液ere減壓干燥，得干膏；取干膏加入構(gòu)祿酸80g，采用高能納米沖擊磨粉 碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35g，徑丙纖維素35g，交 聯(lián)簇甲基纖維素鋼35g，娃酸儀侶15g，氯化鋼5g，甘露醇4g，麥芽糊精4g，混合均勻，用50% 乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加海藻酸鋼7g，棚酸Ig,整粒，壓片，制得養(yǎng)血安神片1200片。
[0027] 本發(fā)明的具體實施例2 取積實88g，香加皮44g，仙鶴草88g，雞血藤66.6g，熟地黃66.6g，地黃50g，首烏 藤66. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力42Mpa，萃取溫度 38°C，分離器壓力18Mpa，分離器溫度50°C，分離時間3. 6小時，二氧化碳流量每小時35L 得提取液；取提取液78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入構(gòu)祿酸120g，采用高能納米沖擊磨 粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，徑丙纖維素45邑， 交聯(lián)簇甲基纖維素鋼45g，娃酸儀侶25g，氯化鋼15g，甘露醇6g，麥芽糊精6g，混合均勻，用 70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加海藻酸鋼9g，棚酸3g，整粒，壓片，制得養(yǎng)血安神片1200 片。
[0028]本發(fā)明的具體實施例3 取積實88g，香加皮44g，仙鶴草88g，雞血藤66.6g，熟地黃66.6g，地黃50g，首烏 藤66. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度 28°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度45°C，分離時間2. 9小時，二氧化碳流量每小時30L得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入構(gòu)祿酸lOOg，采用高能納米沖擊磨 粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，徑丙纖維素40邑， 交聯(lián)簇甲基纖維素鋼40g，娃酸儀侶20g，氯化鋼lOg，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用 60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鋼8g，棚酸2g，整粒，壓片，制得養(yǎng)血安神片1200 片。
[0029] W上實施例說明，采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成養(yǎng)血安神 片。
[0030] 下面W實施例3制得的養(yǎng)血安神片考察本發(fā)明的實際效果： (一）實施例3養(yǎng)血安神片和市售養(yǎng)血安神片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄MA測定。
[00川 2崩解時限對比 表1實施例3養(yǎng)血安神片和市售養(yǎng)血安神片崩解時限對比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的養(yǎng)血安神片相對于市售養(yǎng)血安神片具有崩解速度快、生 物利用度高等顯著優(yōu)點。
[0032] (二)實施例3養(yǎng)血安神片和市售養(yǎng)血安神片治療陰虛血少，頭眩屯、惇，失眠健忘臨 床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計口診和住院病例，共觀察陰虛血少，頭眩屯、惇，失眠健忘病例107例，平均年齡55 歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3養(yǎng)血安神片，對照組服用市售養(yǎng)血安神片。
[0033] 2療效評定標準 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導原則中醫(yī)證候療效判定標準： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95%。
[0034] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%。
[0035] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少> 30%。
[0036] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0037] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）今治療前積分]X100%。
[0038] 3臨床觀察結(jié)果 表2實施例3養(yǎng)血安神片和市售養(yǎng)血安神片臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的養(yǎng)血安神片在治療陰虛血少，頭眩屯、惇，失
【主權(quán)項】
1. 一種治療陰虛血少，頭眩心悸，失眠健忘的中藥，其特征是取枳實88g,香加皮44g， 仙鶴草88g，雞血藤66. 6g，熟地黃66. 6g，地黃50g，首烏藤66. 6g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力17~42Mpa，萃取溫度17~38°C，分離器壓力11~ 18Mpa，分離器溫度41~50°C，分離時間2. 1~3. 6小時，二氧化碳流量每小時25~35L，得 提取液；取提取液61~78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸80~120g，采用高能納 米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥 丙纖維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g， 甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥， 外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得養(yǎng)血安神片。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取枳實88g，香加皮44g，仙鶴草 88g，雞血藤66.6g，熟地黃66.6g，地黃50g，首烏藤66.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化 碳超臨界萃取法提取，萃取壓力17~42Mpa，萃取溫度17~38°C，分離器壓力11~18Mpa， 分離器溫度41~50°C，分離時間2. 1~3. 6小時，二氧化碳流量每小時25~35L，得提取 液；取提取液61~78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸80~120g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖 維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g，甘露 醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加 海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得養(yǎng)血安神片。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取枳實88g，香加皮44g，仙鶴草 88g，雞血藤66. 6g，熟地黃66. 6g，地黃50g，首烏藤66. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧 化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度28°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度 45°C，分離時間2. 9小時，二氧化碳流量每小時30L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得 干膏；取干膏加入枸橡酸l〇〇g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏 粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙纖維素40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁 20g，氯化鈉10g，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海 藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓片，制得養(yǎng)血安神片。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種養(yǎng)血安神片及其制備方法，其特征在于取枳實88g,香加皮44g，仙鶴草88g,雞血藤66.6g,熟地黃66.6g,地黃50g,首烏藤66.6g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成養(yǎng)血安神片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售養(yǎng)血安神片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K9/20, A61K36/804, A61K47/10, A61P9/06, A61P25/20, A61K47/12, A61K47/02, A61K47/38, A61P1/14, A61P7/06
【公開號】CN105343311
【申請?zhí)枴緾N201510914179
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年2月24日
【申請日】2015年12月13日