-70°C繼續(xù)浸提2-化,每IOmin攬拌一次,紗布過濾,合并浸提液,120目濾過,再經(jīng)截流 分子量為10000-12000的超濾柱超濾,然后濃縮成糊狀; 陽101] (5)將步驟(2)濃縮得到的膏狀物與步驟(4)得到的糊狀物減壓回收乙醇并濃 縮至藥液濃度為0.65-0. 7g生藥/mU抽濾后,濾液的相對(duì)密度約為20°C時(shí)1. 1-1.2 ;在 300化/min的轉(zhuǎn)速下離屯、;在60°C-80°C噴霧干燥,得干浸膏;
[0102] (6)將步驟(5)制得的干浸膏粉碎加入適量薦糖、糊精混合,W乙醇為潤濕劑,審U 粒,干燥,整粒,壓片,制得片劑。 陽103]實(shí)施例4 :
[0104]本發(fā)明的一種治療周圍性眩暈的中藥制劑,取下列中藥原料藥:瓦愣子12克,天 麻6克,川號(hào)8克,鉤藤4克,桂枝11克,當(dāng)歸4克,鈴羊角14克,女貞子8克,白巧3克,贈(zèng) 衣6克,石富蒲17克,旋覆花15克,五味子7克,蘆苔11克,天南星16克,遠(yuǎn)志8克,墨旱 蓮8克,杜仲皮16克,白裝襲14克,澤瀉11克,葛根3克,刺五加5克,夏枯草13克,防風(fēng) 14克,桑葉5克,慧巧仁12克,竹巧3克,紫河車1克,玫瑰花10克,薄荷9克,天冬13克, 益母草7克,甘草11克。 陽1化]其中,所述中藥組合物的制備方法為:
[0106] (1)取所述中藥制劑中所述重量組分的各藥材,任一所述中藥制劑中重量組分的 各藥材,混合后由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎,藥粉細(xì)度為110目,粗粉后的藥粉經(jīng)超微粉碎技術(shù)進(jìn)行 超微粉碎,使藥粉平均粒徑小于100ym; 陽107] 似將步驟(1)中超微細(xì)粉加入11倍量的乙醇中浸泡1. 5小時(shí),加熱提取2次,每 次1. 5小時(shí),取上清液,合并提取液,120目濾過,再經(jīng)截流分子量為10000的超濾柱超濾,超 濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 23的浸膏,加熱濃縮至膏狀,靜置備用;
[0108] 做將步驟似中乙醇提取過的藥渣放入11倍量水中,然后放入提取罐加熱煮沸 2小時(shí),過濾,濾液備用;濾渣加水,第二次加熱,煮沸45分鐘,過濾,濾液備用;
[0109] (4)將步驟做中2次濾液合在一起,用紗布過濾,殘?jiān)屑尤?0-60%乙醇,60°C 繼續(xù)浸提化,每IOmin攬拌一次,紗布過濾,合并浸提液,120目濾過,再經(jīng)截流分子量為 10000-12000的超濾柱超濾,然后濃縮成糊狀;
[0110] (5)將步驟(2)濃縮得到的膏狀物與步驟(4)得到的糊狀物減壓回收乙醇并濃 縮至藥液濃度為0.65-0. 7g生藥/mU抽濾后,濾液的相對(duì)密度約為20°C時(shí)I. 1-1.2 ;在 300化/min的轉(zhuǎn)速下離屯、;在60°C-80°C噴霧干燥,得干浸膏; 陽1川 (6)將步驟妨制得的干浸膏粉碎,加入適量微粉硅膠、a-半乳糖混合,W乙醇為 潤濕劑,制粒,干燥,整粒,裝膠囊,制得膠囊劑。 陽11引實(shí)施例5:
[0113] 本發(fā)明的一種治療周圍性眩暈的中藥制劑,取下列中藥原料藥:瓦愣子13克,天 麻3克,川號(hào)13克,鉤藤6克,桂枝9克,當(dāng)歸5克,鈴羊角12克,女貞子7克,白巧5克,贈(zèng) 衣9克,石富蒲15克,旋覆花12克,五味子5克,蘆苔9克,天南星15克,遠(yuǎn)志9克,墨旱蓮 7克,杜仲皮19克,白裝襲13克,澤瀉10克,葛根4克,刺五加4克,夏枯草11克,防風(fēng)11 克,桑葉5克,慧巧仁10克,竹巧5克,紫河車3克,玫瑰花8克,薄荷8克,天冬14克,益母 草9克,甘草12克。
[0114]其中,所述中藥組合物的制備方法為:
[0115] (1)取所述中藥制劑中所述重量組分的各藥材,任一所述中藥制劑中重量組分的 各藥材,混合后由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎,藥粉細(xì)度為120目,粗粉后的藥粉經(jīng)超微粉碎技術(shù)進(jìn)行 超微粉碎,使藥粉平均粒徑小于100ym;
[0116] 似將步驟(1)中超微細(xì)粉加入12倍量的乙醇中浸泡1.5小時(shí),加熱提取2次,每 次2小時(shí),取上清液,合并提取液,120目濾過,再經(jīng)截流分子量為12000的超濾柱超濾,超濾 液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 24的浸膏,加熱濃縮至膏狀,靜置備用;
[0117] 做將步驟似中乙醇提取過的藥渣放入10倍量水中,然后放入提取罐加熱煮沸 2小時(shí),過濾,濾液備用;濾渣加水,第二次加熱,煮沸45分鐘,過濾,濾液備用; 陽11引 (4)將步驟做中2次濾液合在一起,用紗布過濾,殘?jiān)屑尤?0-60%乙醇,60°C 繼續(xù)浸提化,每IOmin攬拌一次,紗布過濾,合并浸提液,120目濾過,再經(jīng)截流分子量為 10000-12000的超濾柱超濾,然后濃縮成糊狀;
[0119] (5)將步驟(2)濃縮得到的膏狀物與步驟(4)得到的糊狀物減壓回收乙醇并濃 縮至藥液濃度為0.65-0. 7g生藥/mU抽濾后,濾液的相對(duì)密度約為20°C時(shí)1. 1-1.2 ;在 300化/min的轉(zhuǎn)速下離屯、;在60°C-80°C噴霧干燥,得干浸膏;
[0120] (6)將步驟(5)制得的干浸膏粉碎,加入適量薦糖、糊精混合后,W乙醇為潤濕劑, 制粒,干燥,整粒,可制得顆粒劑。
[0121] 實(shí)施例6: 陽122] 本發(fā)明的一種治療周圍性眩暈的中藥制劑,取下列中藥原料藥:瓦愣子14克,天 麻4克,川號(hào)12克,鉤藤3克,桂枝8克,當(dāng)歸5克,鈴羊角15克,女貞子7克,白巧2克,贈(zèng) 衣4克,石富蒲19克,旋覆花14克,五味子6克,蘆苔7克,天南星14克,遠(yuǎn)志9克,墨旱蓮 6克,杜仲皮17克,白裝襲13克,澤瀉10克,葛根4克,刺五加4克,夏枯草11克,防風(fēng)11 克,桑葉5克,慧巧仁10克,竹巧5克,紫河車3克,玫瑰花8克,薄荷8克,天冬14克,益母 草4克,甘草9克。
[0123]其中,所述中藥組合物的制備方法為:
[0124] (1)取所述中藥制劑中所述重量組分的各藥材,任一所述中藥制劑中重量組分的 各藥材,混合后由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎,藥粉細(xì)度為80目,粗粉后的藥粉經(jīng)超微粉碎技術(shù)進(jìn)行 超微粉碎,使藥粉平均粒徑小于100ym; 陽12引 似將步驟(1)中超微細(xì)粉加入12倍量的乙醇中浸泡2. 5小時(shí),加熱提取2次, 每次1. 5-2小時(shí),取上清液,合并提取液,120目濾過,再經(jīng)截流分子量為12000的超濾柱超 濾,超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 23的浸膏,加熱濃縮至膏狀,靜置備用; 陽126] (3)將步驟(2)中乙醇提取過的藥渣放入10倍量水中,然后放入提取罐加熱煮沸 1.5小時(shí),過濾,濾液備用;濾渣加水,第二次加熱,煮沸45分鐘,過濾,濾液備用;
[0127] (4)將步驟(3)中2次濾液合在一起,用紗布過濾,殘?jiān)屑尤?0-60%乙醇, 60°C-70°C繼續(xù)浸提2.化,每IOmin攬拌一次,紗布過濾,合并浸提液,120目濾過,再經(jīng)截流 分子量為10000-12000的超濾柱超濾,然后濃縮成糊狀;
[0128] (5)將步驟(2)濃縮得到的膏狀物與步驟(4)得到的糊狀物減壓回收乙醇并濃 縮至藥液濃度為0.65-0. 7g生藥/mU抽濾后,濾液的相對(duì)密度約為20°C時(shí)1. 1-1.2 ;在 300化/min的轉(zhuǎn)速下離屯、;在60°C-80°C噴霧干燥,得干浸膏;
[0129] (6)將步驟(5)制得的干浸膏粉碎加入適量薦糖、糊精混合,W乙醇為潤濕劑,審U 粒,干燥,整粒,壓片,制得片劑。
[0130] 急性毒性試驗(yàn): 陽131] 試驗(yàn)材料:昆明種小鼠40只,體重22-25g。藥物:本發(fā)明實(shí)施例5制得的顆粒劑 制成的藥液,含〇.〇37mg/ml。
[0132]方法:LD50計(jì)算:采用改良寇氏法,將小鼠隨機(jī)分成4組,每組10只,將藥液劑 加蒸饋水溶解,配成最大濃度,按小鼠最大允許容量給藥,所給劑量按生藥量依次為19. 3, 14. 5,12.4,9. 3,7.l(g.kg-l),在動(dòng)物禁食(不禁水)24小時(shí)后,一日內(nèi)分兩次給藥(間隔 半小時(shí)),每次0. 6ml,觀察動(dòng)物死亡情況。
[0133]試驗(yàn)結(jié)果:在LD50計(jì)算中當(dāng)用最大允許濃度和最大允許容量給予小鼠時(shí)(18. 6g/Kg.d),未見小鼠死亡,即未測出LD50,只可求最大耐受劑量,給藥后觀察14天,小鼠無一死 亡,主要臟器未見異常,亦未見其它明顯異常,第14天處死并剖檢部分小鼠,肉眼觀察主要 臟器未見異常。即選用相當(dāng)于臨床劑量的300倍藥量,并無不良反應(yīng)發(fā)生,表明急性毒性極 小,MTD> 18. 6g/Kg.d。
[0134]六個(gè)月長期毒性試驗(yàn):給藥期間每周稱體重一次,每日稱食量,無死亡或溯死動(dòng) 物,結(jié)果小鼠毛色光潔,行為活動(dòng)、腺體分泌、呼吸、糞便性狀均正常。病理檢查提示,對(duì)各種 臟器無明顯藥物所致病理改變。 陽135] 臨床論證:
[0136] 為了驗(yàn)證本發(fā)明中藥組合物的效果,2013年10月-2014年5月,n診處隨機(jī)抽取 確診的周圍性眩暈患者240例,病人隨機(jī)分成兩組,對(duì)兩組人群進(jìn)行連續(xù)觀察,記錄癥狀及 變化,其中治療組120例,其中男性52例,女性68例,年齡20歲~71歲,平均年齡54. 1歲。 對(duì)照組120例,其中男性54例,女性66例,年齡21歲~75歲,平均年齡58. 1歲。兩組病 例的病程、癥狀輕重程度基本一致,無顯著差異,具有可比性。
[0137] 治療方法:
[013引治療組服用本發(fā)明實(shí)施例3之片劑,分兩次早晚服用,每次3片,7天為1個(gè)療程, 共治療1-3個(gè)療程。
[0139]對(duì)照組口服西比靈、甲橫酸陪他司汀片、尼麥角林片等常規(guī)藥品,常規(guī)方法服用,7天為1個(gè)療程,共治療1-3個(gè)療程。
[0140]療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn): 陽141]治愈:服用本品兩個(gè)療程,頭暈耳鳴現(xiàn)象消失,精力及體力明顯增強(qiáng),腦電圖供血 改善; 陽142]有效:服用本品一個(gè)療程,不適癥狀減輕或部分消失,精力及體力增強(qiáng);
[0143] 無效:服用本品一個(gè)療程,不適癥狀無變化。
[0144] 療效結(jié)果: 陽M5]表1兩組患