一種無需喉鏡的氣管插管裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)學器件技術領域，具體說是一種無需喉鏡的氣管插管裝置，并可替代喉罩功能及氣管導管的通氣管理裝置。
【背景技術】
[0002]1、氣管插管及困難氣道處理:
[0003]到目前為止，當病人需要氣管插管時，醫(yī)務人員經(jīng)常需要在病人深度鎮(zhèn)靜及全身麻醉的狀態(tài)下，并且需要使用肌肉松弛藥才能完成插管任務。如果選擇在病人清醒時插管，需要纖維氣管鏡及其操作者的高超技術，病人鎮(zhèn)靜藥物及心理上的準備與配合，并且耗時。無論是使用目前臨床廣泛使用的彎式喉鏡片或直式喉鏡片，都極易造成病人氣道損傷。當遇到病人張口困難、肥胖、氣管及聲門變形，或是用喉鏡挑起會厭部仍難以顯露聲門，或是在呼吸道創(chuàng)傷的病人其咽喉部充滿了血液及分泌物，使直視會厭及聲門變得很困難或根本不可能。盡管是經(jīng)過多年訓練的醫(yī)生，仍然會造成氣管插管誤入食道或者是不能插管。
[0004]目前有不少裝置可幫助常規(guī)或困難氣管插管。廣泛應用的是一類帶有視屏的喉鏡裝置，這些裝置依賴于間接地看見會厭及聲門。但對于上述困難病例而言，使用這些裝置完成插管任務仍然是非常困難甚至不可能。
[0005]另一類普遍使用的裝置是根據(jù)美國專利:5，303，697 ;6，079，409和中國專利:CN1859939A，醫(yī)學博士布雷恩(DR.BRAIN)描述了“具有纖維光學組件的喉罩通氣道裝置”，商標注冊名:fastraCk。這個裝置已經(jīng)在臨床使用多年。他們中的早期產(chǎn)品是“盲插”的方式，無需看見會厭及聲門。近期的產(chǎn)品增加了纖維光學觀察裝置，可以向用戶提供體外視頻觀察。但此產(chǎn)品有很大部分由金屬材料制成，而且近端與遠端直接形成一個弧型的90°，如果病人張口困難或沒有使用足夠的肌肉松弛劑，將難以通過病人口腔置入喉部，而且極易損傷咽喉部的軟組織。即使已被置入病人的喉部，正如fastrack的使用說明書所述，仍有可能會造成壓住會厭，關閉聲門，甚至可阻塞氣道通氣。Fastrack是美國專利號5，303，697 ;6，079，409 的直接產(chǎn)品。
[0006]盡管DR.BRAIN在美國專利7，218，071B2及相應的中國專利CN1859939B中描述了在“插管式喉罩通氣道裝置”的基礎上增加了纖維光學觀察裝置，但上述的問題仍然存在。另外，其會厭提升棒需要與會厭在一個非常接近的位置以及適當?shù)慕嵌龋瑫捥嵘舨艜苿訒捪蛏?，顯露聲門，然后氣管導管插入。這顯然在許多情況下，是難以達到的，而且它還需要一特制的氣管導管，較普通使用的氣管導管要昂貴得多。
[0007]其它的視頻插管裝置，如811(^8(30?6，1(&4’8切^(卡爾安托斯)的電子氣管插管鏡，或是Airtraq。都需要使用金屬或堅硬的塑料喉鏡先挑起會厭而且其彎曲的角度都接近90度或大于90度，因此極易損傷咽喉部組織。
[0008]通過纖維支氣管鏡(簡稱纖支鏡)為困難氣道插管，長期以來已被認為是標準，其亦包括了小兒的困難氣道處理，但其亦有嚴重不足。具有代表性的一篇科研文章2013年發(fā)表在 journal of Anesthetology Clinical Pamacology(臨床麻醉藥理學雜志)顯示，用纖支鏡插管第一次成功率僅為20%。如通過喉罩纖支鏡第一次成功率為73.3%，然后再試第二次，第三次甚至更多次，累計成功率90 %，而且在單用光線鏡插管組，插管時間長，40 %的小兒降低血氧飽和度(oxygen desaturat1n)。
[0009]另一篇2014年發(fā)表在著名的雜志“呼吸的管理”(Respiratory care)，是一篇由美國一所大學醫(yī)學院麻醉部綜合北美洲的光纖鏡插管的總結文章。作者明確指出“重要的是要注意到光纖鏡插管在頸部損傷的病例，其成功率和臨床效果并不優(yōu)于其他的插管技術”。并且他們所作的調(diào)查顯示“500個美國麻醉學會會員回信中，78%的會員使用光纖鏡” “許多會員承認他們運用光纖鏡的技術亦是有限的”。應當指出的是這些會員醫(yī)生，都有過多的嚴格訓練及豐富的臨床經(jīng)驗。
[0010]如前所述，其他插管技術裝置亦有眾多的不足。因此本發(fā)明就是要彌補這些不足，使常規(guī)氣管插管和困難氣管插管更容易，成功率更高，對病人咽喉部組織損傷更小，或無損傷。
[0011]2，喉罩的使用:
[0012]喉罩自從被醫(yī)學博士，英國醫(yī)生DR.BRAIN30多年經(jīng)發(fā)明以來(美國專利4，509, 5141985年4月9日)，已被全世界的麻醉急救醫(yī)務人員廣泛運用，被認為是過去20多年中麻醉界的最重大的發(fā)明。然而它仍有它自身固定的缺點。首先他不能用于胃滿的病人。盡管目前已有加有胃液引流的喉罩，但胃內(nèi)容物吸入氣管仍時有發(fā)生。其次它的頂端在放入病人口腔過程中可能被折疊，或它的近端的可充氣罩如使用不當，會頂壓會厭，造成聲門阻塞。還有由于它的密封性能不足，不能用于正壓通氣。雖然偶爾亦能看見一些個案報道，用于選擇性病人的正壓通氣，但亦只能用低于常規(guī)的正壓通氣壓力，而且只能短時間的使用。
[0013]其他眾多的類似喉罩或聲門上氣道裝置，中國專利CN102427842B ；CN101842129B ；CN103432670B ；CN1956746B ；102727978B ；CN101208125B ；CN103037927B 以及美國專利8，778，248，都不同程度的具有上述缺點。
[0014]本發(fā)明意在克服這些缺點。創(chuàng)造一種新的聲門上氣道裝置。
[0015]3、正壓通氣:
[0016]長期以來，無論是做手術，或重癥監(jiān)護病房，當病人或動物需要正壓通氣時，都需要插入氣管導管，然后呼吸機或人工正壓通氣將各種麻醉藥物氣體推壓進入肺部而進行通氣，而氣管導管是由較堅硬的塑料制成，一旦接觸到氣管，敏感的內(nèi)襯粘膜就會造成損傷。氣管插管是造成氣管狹窄的首要病因。對于下呼吸道敏感或有哮喘的病人，還會造成支氣管痙攣，并可引入感染源造成肺炎，特別是對于近期有上呼吸道感染的病例。亦可損傷聲帶及其它聲門組織結構。在小兒麻醉，氣管導管遠端的充氣囊很容易損傷姣脆的內(nèi)粘膜，所以就取消了充氣囊，然而又造成了正壓通氣的漏氣問題。
[0017]由于這些氣管插管的缺點，以及上述正壓通氣時喉罩的諸多不足，本發(fā)明設計一種全新的聲門上氣道裝置，克服上述缺陷，使聲門上氣道正壓通氣成為常規(guī)應用，在許多病例中替代氣管導管使用，無需氣管插管。
[0018]本發(fā)明還可為專科醫(yī)生對咽喉部及聲門部位的檢查診斷活檢等提供一種新的途徑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0019]本發(fā)明就是意在解決上述目前其他氣道裝置存在的技術問題，提供一種無需喉鏡的氣管插管裝置，簡單易用，可以作為困難氣道插管的引導管，可“盲插”或配合使用現(xiàn)今已在臨床使用的各種纖維支氣管鏡在視頻下插管，可提高困難插管的成功率。如果無需氣管插管，本裝置可用于一種聲門上氣道通氣裝置進行病人自主呼吸通氣，或者進行人工正壓通氣。
[0020]為了解決上述技術問題，本發(fā)明采用的技術方案為:
[0021]—種無需喉鏡的氣管插管裝置，包括管道系統(tǒng)、氣囊系統(tǒng)、基底部和食道引流管；
[0022]所述管道系統(tǒng)包括并行設置的通氣管道和纖維支氣管鏡管道，所述通氣管道為兩端開口的管道，所述通氣管道的遠端外管壁頂部連接有具有彈性的第一會厭推舉片，所述第一會厭推舉片延伸出通氣管道的遠端開口 ；所述纖維支氣管鏡管道為近端開口而遠端采用透光材料封閉的管道；
[0023]所述氣囊系統(tǒng)包括橫向氣囊、為橫向氣囊充放氣的第一充氣裝置、縱向氣囊和為縱向氣囊充放氣的第二充氣裝置，所述橫向氣囊呈馬鞍型緊緊包繞在管道系統(tǒng)的遠端外管壁，橫向氣囊的頂部位于第一會厭推舉片的下方，所述縱向氣囊連接在管道系統(tǒng)的遠端外管壁底部；
[0024]所述基底部包括一體設置的基板附連體、直立鉤狀體和儲液腔，所述基板附連體連接在縱向氣囊的底部和管道系統(tǒng)的外管壁底部，所述儲液腔位于基底部的遠端，所述直立鉤狀體位于基板附連體和儲液腔之間，所述直立鉤狀體的鉤狀部在縱向氣囊充氣前壓迫第一會厭推舉片延伸出通氣管道遠端開口的部分使該部分向下彎折而在縱向氣囊充氣后松開該部分使該部分在自身彈力下伸直延伸出通氣管道的遠端開口抬舉會厭；
[0025]所述食道引流管為兩端開口的管道，所述食道引流管與管道系統(tǒng)并行設置，所述食道引流管的遠端開口與所述儲液腔相連通，所述儲液腔的遠端開設有進液口。
[0026]本發(fā)明的有益效果在于:提供了一種無需喉鏡的氣管插管裝置，簡單易用，可以作為困難氣道插管的引導管，可“盲插”或配合使用現(xiàn)今已在臨床使用的各種纖維支氣管鏡在視頻下插管，可提高困難插管的成功率；如果無需氣管插管，本裝置可用于一種聲門上氣道通氣裝置進行病人自主呼吸通氣或者進行人工正壓通氣。本發(fā)明可以使常規(guī)氣管插管和困難氣管插管更容易，成功率更高，對病人咽喉部組織損傷更小，或無損傷；可以提供一種新的聲門上氣道裝置，使聲門上氣道正壓通氣可成為常規(guī)應用，在許多病例中可以替代氣管導管作用，無需氣管插管；還可給咽喉部及聲門部位的檢查診斷活檢等提供一種新的途徑，而且造價便宜，可制成一次或多次使用；本裝置全部由塑料、橡膠或硅膠類材料制成，相對柔軟，可以彎曲。本發(fā)明可制成不同的大小尺寸，用于不同的年齡、性別。并且本發(fā)明設計為容易使用，一般醫(yī)護人員通過一定訓練就可安全使用，無需?？铺厥庥柧殻晒β矢?。
【附圖說明】
[0027]圖1所示為本發(fā)明實施例的無需喉鏡的氣管插管裝置的右側視圖(氣囊系統(tǒng)未充氣，插管引導探棒未在此顯