一種補腎強身片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種補腎強身片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 補腎強身片補腎強身。用于腰酸足軟，頭暈耳鳴，眼花心悸，陽萎遺精。市售補腎 強身片由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效 低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的補腎強身片及其制備方 法。
[0004] 發(fā)明實施方案如下： 取枳實150g，香加皮75g，淫羊藿150g，金櫻子75g，女貞子75g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力24~39Mpa，萃取溫度16~35°C，分離器壓力 11~19Mpa，分離器溫度45~53°C，分離時間2. 1~3. 7小時，二氧化碳流量每小時23~ 38L，得提取液；取提取液61~77°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸80~120g，采用 高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~ 45g，羥丙纖維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~ 15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干 燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得補腎強身片1000片。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標準如下： 枳實：中國藥典2005年版一部標準。本品為蕓香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及 其栽培變種或甜橙CitrussinensisOsbeck的干燥幼果。5-6月收集自落的果實，除去雜 質(zhì)，自中部橫切為兩半，曬干或低溫干燥，較小者直接曬干或低溫干燥。
[0006] 香加皮：中國藥典2005年版一部標準。本品為蘿蘑科植物杜柳Periplocasepium Bge.的干燥根皮。春、秋二季來挖，剝?nèi)「?，曬干?br>[0007] 淫羊藿：中國藥典2005年版一部標準。本品為小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornumMaxim.、箭葉淫羊藿Epimediumsagittatum(Sieb.etZucc. )Maxim.、柔毛 淫羊藿EpimediumpubescensMaxim.、巫山淫羊著EpimediumwushanenseT.S.Ying或 朝鮮淫羊藿EpimediumkoreanumNabai的干燥地上部分。夏、秋季莖葉茂盛時采割，除去 粗梗及雜質(zhì)，曬干或陰干。
[0008] 金櫻子：中國藥典2005年版一部標準。本品為薔薇科植物金櫻子Rosalaevigata Michx.的干燥成熟果實。10-11月果實成熟變紅時采收，干燥.除去毛刺。
[0009] 女貞子：中國藥典2005年版一部標準。本品為木犀科植物女貞Ligustrum lucidumAit.的干燥成熟果實。冬季果實成熟時采收，除去枝葉，稍蒸或置沸水中略燙后， 干燥；或直接干燥。
[0010] 枸櫞酸：中國藥典2010年版二部標準。
[0011] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0012] 羥丙纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0013] 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0014] 硅酸鎂鋁：中國藥典2010年版二部標準。
[0015] 氯化鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0016] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標準。
[0017] 麥芽糊精：中國藥典2010年版二部標準。
[0018] 海藻酸鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0019] 硼酸：中國藥典2010年版二部標準。
[0020] 以上補腎強身片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標準均 可用來實施本發(fā)明方案。
[0021] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語為藥學專用術(shù)語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學規(guī)范。
[0022] 本發(fā)明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實施。
[0023] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標 能夠達到要求，均可用來實現(xiàn)本發(fā)明。
[0024] 四【具體實施方式】 本發(fā)明的具體實施例1 取枳實150g，香加皮75g，淫羊藿150g，金櫻子75g，女貞子75g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力24Mpa，萃取溫度16°C，分離器壓力llMpa，分離 器溫度45°C，分離時間2. 1小時，二氧化碳流量每小時23L，得提取液；取提取液61°C減壓 干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混 合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35g，羥丙纖維素35g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35g，硅酸 鎂鋁15g，氯化鈉5g，甘露醇4g，麥芽糊精4g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外 加海藻酸鈉7g，硼酸lg，整粒，壓片，制得補腎強身片1000片。
[0025] 本發(fā)明的具體實施例2 取枳實150g，香加皮75g，淫羊藿150g，金櫻子75g，女貞子75g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力39Mpa，萃取溫度35°C，分離器壓力19Mpa，分離 器溫度53°C，分離時間3. 7小時，二氧化碳流量每小時38L，得提取液；取提取液77°C減壓 干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混 合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，羥丙纖維素45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉45g，硅酸 鎂鋁25g，氯化鈉15g，甘露醇6g，麥芽糊精6g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥， 外加海藻酸鈉9g，硼酸3g，整粒，壓片，制得補腎強身片1000片。
[0026]本發(fā)明的具體實施例3 取枳實150g，香加皮75g，淫羊藿150g，金櫻子75g，女貞子75g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力32Mpa，萃取溫度26°C，分離器壓力15Mpa，分離 器溫度49°C，分離時間2. 9小時，二氧化碳流量每小時31L，得提取液；取提取液69°C減壓 干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸l〇〇g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混 合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙纖維素40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，硅酸 鎂鋁20g，氯化鈉10g，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥， 外加海藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓片，制得補腎強身片1000片。
[0027] 以上實施例說明，采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成補腎強身 片。
[0028] 下面以實施例3制得的補腎強身片考察本發(fā)明的實際效果： (一）實施例3補腎強身片和市售補腎強身片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠA測定。
[0029] 2崩解時限對比 表1實施例3補腎強身片和市售補腎強身片崩解時限對比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的補腎強身片相對于市售補腎強身片具有崩解速度快、生 物利用度高等顯著優(yōu)點。
[0030] (二）實施例3補腎強身片和市售補腎強身片治療腰酸足軟，頭暈耳鳴，眼花心悸， 陽萎遺精臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計門診和住院病例，共觀察腰酸足軟，頭暈耳鳴，眼花心悸，陽萎遺精病例147例，平 均年齡43歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3補腎強身片，對照組服用市售補腎強 身片。
[0031] 2療效評定標準 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導原則中醫(yī)證候療效判定標準： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少多95%。
[0032] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少多70%。
[0033] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少多30%。
[0034] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0035] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X100%。
[0036] 3臨床觀察結(jié)果 表2實施例3補腎強身片和市售補腎強身片臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的補腎強身片在治療腰酸足軟，頭暈耳鳴，目艮 花心悸，陽萎遺精時，療效顯著高于市售補腎強身片，P< 0. 05。
【主權(quán)項】
1. 一種治療腰酸足軟，頭暈耳鳴，眼花心悸，陽萎遺精的中藥，其特征是取枳實150g， 香加皮75g,淫羊藿150g,金櫻子75g,女貞子75g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨 界萃取法提取，萃取壓力24~39Mpa，萃取溫度16~35°C，分離器壓力11~19Mpa，分離 器溫度45~53°C，分離時間2. 1~3. 7小時，二氧化碳流量每小時23~38L，得提取液；取 提取液61~77°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸80~120g，采用高能納米沖擊磨 粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素 35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~ 6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸 鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得補腎強身片。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取枳實150g，香加皮75g，淫羊藿 150g，金櫻子75g，女貞子75g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取 壓力24~39Mpa，萃取溫度16~35°C，分離器壓力11~19Mpa，分離器溫度45~53°C，分 離時間2. 1~3. 7小時，二氧化碳流量每小時23~38L，得提取液；取提取液61~77°C減壓 干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖 維素鈉35~45g，娃酸鎂錯15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混 合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g， 整粒，壓片，制得補腎強身片。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取枳實150g，香加皮75g，淫羊藿 150g，金櫻子75g，女貞子75g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取 壓力32Mpa，萃取溫度26°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度49°C，分離時間2. 9小時，二氧 化碳流量每小時31L，得提取液；取提取液69°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸100g， 采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素 4〇g，羥丙纖維素40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g，氯化鈉10g，甘露醇5g，麥芽 糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓片， 制得補腎強身片。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種補腎強身片及其制備方法，其特征在于取枳實150g，香加皮75g,淫羊藿150g,金櫻子75g,女貞子75g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成補腎強身片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售補腎強身片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61P27/02, A61P9/06, A61P27/16, A61K36/752, A61P15/10, A61P15/08, A61P39/00, A61K9/20, A61P13/12, A61P1/08
【公開號】CN105362425
【申請?zhí)枴緾N201510913371
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年3月2日
【申請日】2015年12月12日