一種治療酒精性股骨頭壞死的藥物組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療酒精性股骨頭壞死的藥物組合物及 其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 股骨頭壞死是由多種原因?qū)е鹿晒穷^血供破壞造成骨細(xì)胞死亡，晚期導(dǎo)致股骨頭 塌陷，最終引起髖關(guān)節(jié)退行性破壞性病變。酒精性股骨頭壞死是常見的非創(chuàng)傷性股骨頭壞 死，大量、長時(shí)間飲酒是其主要致病因素。該病多發(fā)于中青年，致殘率較高。人工關(guān)節(jié)置換 手術(shù)治療酒精性股骨頭壞死效果較好，但治療費(fèi)用較高、對(duì)患者的創(chuàng)傷較大。因此，對(duì)經(jīng)濟(jì) 條件有限、懼怕手術(shù)或合并疾病無法手術(shù)治療者，尋找一種有效的保守治療手段尤為重要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的在于提供一種療效顯著、成本低廉、幾乎無毒副作用的治療酒精性 股骨頭壞死的藥物組合物及其應(yīng)用。
[0004] 為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人結(jié)合自身多年的臨床經(jīng)驗(yàn)，并通過大量試驗(yàn)研究 和不懈探索，最終獲得了如下技術(shù)方案：
[0005] -種治療酒精性股骨頭壞死的藥物組合物，由活性成分和可藥用輔料組成，所述 的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：獨(dú)活6-12份、姜半夏9-16份、伸筋草 6-12份、山茱萸17-25份、桑枝17-25份、淫羊藿6-12份、旱荷葉4-8份、鹿角膠4-8份、花 椒6-12份、陳皮9-16份。
[0006] 優(yōu)選地，如上所述治療酒精性股骨頭壞死的藥物組合物，其中所述的活性成分由 如下重量份的中藥材原料制備而成：獨(dú)活8-10份、姜半夏12-14份、伸筋草8-10份、山茱萸 20-22份、桑枝20-22份、淫羊藿8-10份、旱荷葉5-7份、鹿角膠5-7份、花椒8-10份、陳皮 12-14 份。
[0007] 在本發(fā)明的一個(gè)最優(yōu)選的實(shí)施例中，如上所述治療酒精性股骨頭壞死的藥物組合 物，其中所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：獨(dú)活9份、姜半夏13份、伸 筋草9份、山茱萸21份、桑枝21份、淫羊藿9份、旱荷葉6份、鹿角膠6份、花椒9份、陳皮 13份。
[0008] 需要說明的是，本發(fā)明實(shí)施例采用的中藥材原料的來源如下：獨(dú)活選用傘形科植 物重齒毛當(dāng)歸AngelicapubescensMaxim,f.biserrataShanetYuan的干燥根；姜半夏 選用天南星科植物半夏Pinelliaternata(Thunb. )Breit.的干燥塊莖，用水浸泡至內(nèi)無干 心時(shí)；另取生姜切片煎湯，加白礬與半夏共煮透，取出，晾至半干，切薄片，干燥；每l〇〇kg半 夏，用生姜25kg、白研^ 12. 5kg;伸筋草選用石松科植物石松LycopodiumjaponicumThunb. 的干燥全草；山茱萸選用山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.etZucc.的干燥 成熟果肉；桑枝選用為桑科植物桑MorusalbaL.的干燥嫩枝；淫羊藿選用小檗科植物淫 羊藿EpimediumbrevicornumMaxim.的干燥地上部分；旱荷葉選用菊科植物毛裂蜂斗菜 PetasitestricholobusFranch.的干燥花蕾；鹿角膠選用鹿科動(dòng)物梅花鹿Cervusnippon Temminck的角煎熬而成的膠塊；花椒選用蕓香科植物花椒Zanthoxylumbungeanum Maxim.的干燥成熟種子；陳皮選用蕓香科植物橘CitrusreticulataBlanco的干燥成熟 果皮。
[0009] 進(jìn)一步優(yōu)選地，上述治療酒精性股骨頭壞死的藥物組合物，它為口服制劑；所述的 口服制劑包括口服液、片劑、顆粒劑和膠囊劑。
[0010] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明藥物組合物可加速成骨進(jìn)程、抑制破骨進(jìn)程，治療酒精性 股骨頭壞死可顯著改善患者的髖關(guān)節(jié)功能，對(duì)無經(jīng)濟(jì)條件或者拒絕手術(shù)的酒精性股骨頭壞 死患者，在基礎(chǔ)物理治療的基礎(chǔ)上口服該藥的治療效果較好。
【具體實(shí)施方式】
[0011] 以下實(shí)施例僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù) 人員來說，在不脫離本發(fā)明實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和補(bǔ)充，這些改進(jìn)和 補(bǔ)充也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0012] 實(shí)施例1中藥膠囊劑的制備
[0013] 稱取獨(dú)活0. 9kg、姜半夏1. 3kg、伸筋草0. 9kg、山茱萸2. 1kg、桑枝2. 1kg、淫羊藿 0. 9kg、旱荷葉0. 6kg、鹿角膠0. 6kg、花椒0. 9kg和陳皮1. 3kg，合并，加12倍量的水，浸泡 lh，然后煎煮三次，第一次煎1. 5h，濾出藥液待用；第二次加入9倍量的水，煎煮1. 2h，濾出 藥液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮0. 8h，濾出藥液待用；合并三次煎液，過濾，收集濾 液；濾液濃縮至稠膏，低溫烘烤7h，得干膏粉；按干膏粉：糊精為1 :5的重量比加入輔料，常 規(guī)工藝制粒，整粒后分裝于膠囊中，每粒膠囊按3g的生藥量裝藥，用6°Co輻照源輻照滅菌， 即得膠囊制劑。
[0014] 實(shí)施例2中藥治療酒精性股骨頭壞死的療效研究
[0015] 確診的酒精性股骨頭壞死患者52例，符合國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證 診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，有長期、大量飲酒史，無經(jīng)濟(jì)條件手術(shù)、懼怕手術(shù)或合并疾病無法手術(shù)治療 者，需行保守治療。52例中男36例、女16例；年齡41~59歲，平均（48. 5±5.0)歲；單側(cè) 病變14例、雙側(cè)病變38例，共90髖；酒精性股骨頭壞死分期（國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病 證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[M].南京：南京大學(xué)出版社，1994:297-299.) :II期59髖、III期31髖。將 患者隨機(jī)分成試驗(yàn)組26例（44髖）和對(duì)照組26例（46髖），兩組患者的性別、年齡、病變程 度等一般性臨床資料無顯著性差異，具有可比性。
[0016] 治療開始后，兩組均進(jìn)行適量的物理學(xué)治療，包括患肢功能康復(fù)鍛煉、拄拐減少負(fù) 重。除此之外，試驗(yàn)組給予本發(fā)明的中藥方劑，方藥組成為：獨(dú)活9g，姜半夏13g，伸筋草9g， 山茱萸21g，桑枝21g，淫羊藿9g，旱荷葉6g，鹿角膠6g，花椒9g，陳皮13g;水煎一劑，分早 晚兩次飯后半小時(shí)溫服。對(duì)照組口服骨康膠囊（國藥準(zhǔn)字Z20025657,貴州維康藥業(yè)有限公 司）3粒/次，3次/d。兩組均以4周為1個(gè)療程，共治療6個(gè)療程。
[0017] 兩組均于后采用國際公認(rèn)的Harris髖關(guān)節(jié)功能評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)治療療效進(jìn)行評(píng) 價(jià)，根據(jù)疼痛、功能、畸形和關(guān)節(jié)活動(dòng)度等四個(gè)項(xiàng)目的評(píng)分，來全面分析髖關(guān)節(jié)的功能。 優(yōu)：90 ~100 分；良：80 ~89 分；中：70 ~79 分；差：< 70 分（HarrisWH.Traumatic arthritisofthehipafterdislocationandacetabularfracture:treatmentby moldarthroplasty:anend-resultstudyusinganewmethodofresultevaluation.BonejointsurgAm，1969,51:737_755·)。通過表1的試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出，試驗(yàn)組治 療后疼痛程度、關(guān)節(jié)畸形、關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍、關(guān)節(jié)功能評(píng)分均優(yōu)于對(duì)照組（P< 0. 05)。
[0018] 表1兩組患者Harris評(píng)分比較（分）
[0019]
[0020] 與對(duì)照組比較，*P< 0· 05。
[0021 ] 另外，兩組臨床療效比較顯示，試驗(yàn)組療效優(yōu)19例、良10例、中8例、差7例，優(yōu)良 率為65. 9%;對(duì)照組分別為11、8、12、15例和41. 3%;兩組優(yōu)良率比較，試驗(yàn)組高于對(duì)照組。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療酒精性股骨頭壞死的藥物組合物，由活性成分和可藥用輔料組成，其特征 在于，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：獨(dú)活6-12份、姜半夏9-16份、 伸筋草6-12份、山茱萸17-25份、桑枝17-25份、淫羊藿6-12份、旱荷葉4-8份、鹿角膠4-8 份、花椒6-12份、陳皮9-16份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療酒精性股骨頭壞死的藥物組合物，其特征在于，所述的活 性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：獨(dú)活8-10份、姜半夏12-14份、伸筋草8-10 份、山茱萸20-22份、桑枝20-22份、淫羊藿8-10份、旱荷葉5-7份、鹿角膠5-7份、花椒8-10 份、陳皮12-14份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述治療酒精性股骨頭壞死的藥物組合物，其特征在于，所述的活 性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：獨(dú)活9份、姜半夏13份、伸筋草9份、山茱萸 21份、桑枝21份、淫羊藿9份、旱荷葉6份、鹿角膠6份、花椒9份、陳皮13份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述治療酒精性股骨頭壞死的藥物組合物，其特征在于，所 述的姜半夏選用天南星科植物半夏Pinelliaternata(Thunb. )Breit.的干燥塊莖，用水浸 泡至內(nèi)無干心時(shí)；另取生姜切片煎湯，加白礬與半夏共煮透，取出，晾至半干，切薄片，干燥； 每100重量份的半夏，用生姜25重量份、白礬12. 5重量份。5. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述治療酒精性股骨頭壞死的藥物組合物，其特征在于，所 述的藥物組合物是口服制劑，所述的口服制劑包括口服液、片劑、顆粒劑和膠囊劑。6. 權(quán)利要求1或2或3所述的活性成分在制備治療酒精性股骨頭壞死的藥物中的應(yīng) 用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療酒精性股骨頭壞死的藥物組合物及其應(yīng)用，該藥物由獨(dú)活、姜半夏、伸筋草、山茱萸、桑枝、淫羊藿、旱荷葉、鹿角膠、花椒和陳皮作為原料制備而成。本發(fā)明治療酒精性股骨頭壞死可顯著改善患者的髖關(guān)節(jié)功能，對(duì)無經(jīng)濟(jì)條件或者拒絕手術(shù)的酒精性股骨頭壞死患者，在基礎(chǔ)物理治療的基礎(chǔ)上口服該藥的治療效果較好。
【IPC分類】A61K35/32, A61P19/08, A61K36/8888
【公開號(hào)】CN105362550
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510918389
【發(fā)明人】鐘柱林
【申請(qǐng)人】鐘柱林
【公開日】2016年3月2日
【申請(qǐng)日】2015年12月11日