一種用于治療乙型肝炎的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療乙型肝炎的藥物制劑及其 制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV)引起的、以肝臟炎性病變?yōu)橹?，并可引起?器官損害的一種疾病。乙肝廣泛流行于世界各國(guó)，主要侵犯兒童及青壯年，少數(shù)患者可轉(zhuǎn)化 為肝硬化或肝癌。因此，它已成為嚴(yán)重威脅人類健康的世界性疾病，也是我國(guó)當(dāng)前流行最為 廣泛、危害性最嚴(yán)重的一種疾病。乙型病毒性肝炎無一定的流行期，一年四季均可發(fā)病，但 多屬散發(fā)。近年來乙肝發(fā)病率呈明顯增高的趨勢(shì)。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療 乙型肝炎的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療乙型肝炎疾病的中藥制 劑。為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療乙型肝炎的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份 原料藥提取制備而成：尋骨風(fēng)20份、天韭18份、土黨參25份、薄雪火絨草22份、鳳毛菊26 份、桃仁15份、茵陳25份、黃芩28份、郁金15份、五味子15份、丹參20份、白術(shù)25份、決 明子20份、金銀花25份、百合20份、吳茱萸15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療乙型肝炎的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療乙型肝炎的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量 的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾 出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá) 75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液， 將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療乙型肝炎的藥物制劑在制備治療乙型肝炎藥物中的應(yīng)用。
[0008] 尋骨風(fēng)為馬兜鈴科多年生攀援草本植物綿毛馬兜鈴的根莖，用于風(fēng)濕痹痛、筋脈 拘攣。
[0009] 天韭為百合科蔥屬植物天韭AlliumvictorialisL.，以全草入藥。夏秋采集，洗 凈鮮用止血，散瘀，鎮(zhèn)痛。用于衄血，瘀血，跌打損傷。
[0010] 土黨參為桔?？浦参锝疱X豹或大花金錢豹的根。補(bǔ)中益氣，潤(rùn)肺生津。用于氣虛 乏力，脾虛腹瀉，肺虛咳嗽，小兒疳積，乳汁稀少。
[0011] 薄雪火絨草，拉丁名為L(zhǎng)eontopodiumjaponicum，是菊科火絨草屬的植物，清熱涼 血，利尿。用于急性腎炎。本發(fā)明以全草入藥。
[0012] 鳳毛菊為菊科風(fēng)毛菊屬的植物。分布于東北、華北、西北、華東以及華南等地，生長(zhǎng) 于海拔2, 500米至2, 900米的地區(qū)，見于河谷針闊混交林。祛風(fēng)活絡(luò)，散瘀止痛。用于風(fēng)濕 關(guān)節(jié)痛，腰腿痛，跌打損傷。本發(fā)明以全草入藥。其余中藥為藥典品種。
[0013] 有益效果：從中醫(yī)的辯證觀點(diǎn)看，慢性肝炎為濕熱余邪未清、濕邪留滯于脾胃、熱 邪蘊(yùn)郁于肝膽，導(dǎo)致運(yùn)化失司、疏滯不利。濕為陰邪，傷人陽氣，熱為陽邪，傷人陰血，本發(fā)明 尋骨風(fēng)、天韭、土黨參、薄雪火絨草、鳳毛菊、桃仁、茵陳清熱解毒、活血調(diào)肝為君藥，黃芩、郁 金、五味子、丹參、白術(shù)、決明子、金銀花、百合、吳茱萸扶正補(bǔ)虛，調(diào)理氣血為臣藥，甘草為佐 使藥，全方相互配伍，治療乙型肝炎效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0014] 以下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0015] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取尋骨風(fēng)20g、天韭18g、土黨參25g、薄雪火絨草22g、鳳 毛菊26g、桃仁15g、茵陳25g、黃芩28g、郁金15g、五味子15g、丹參20g、白術(shù)25g、決明子 20g、金銀花25g、百合20g、吳茱萸15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮 至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減 壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條 件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速 度為10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0016] 2、片劑實(shí)施例的制備：取尋骨風(fēng)20g、天韭18g、土黨參25g、薄雪火絨草22g、鳳毛 菊26g、桃仁15g、茵陳25g、黃芩28g、郁金15g、五味子15g、丹參20g、白術(shù)25g、決明子20g、 金銀花25g、百合20g、吳茱萸15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)， 過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至 60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓 濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件 為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度 為10ml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0017] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取尋骨風(fēng)20g、天韭18g、土黨參25g、薄雪火絨草22g、鳳 毛菊26g、桃仁15g、茵陳25g、黃芩28g、郁金15g、五味子15g、丹參20g、白術(shù)25g、決明子 20g、金銀花25g、百合20g、吳茱萸15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮 至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減 壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條 件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速 度為10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0018] 4、本發(fā)明中藥組合物治療婦科乙型肝炎臨床研究
[0019] 4. 1 -般性資料：本中藥組合物應(yīng)用于臨床觀察乙型肝炎病例80例，年齡17~45 歲。病程最短者6個(gè)月，最長(zhǎng)者達(dá)4年，平均2. 5年。
[0020] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：病例出現(xiàn)疑似乙肝的癥狀或體征是病例就診的主要原因，如果病 例首次出現(xiàn)HBsAg陽性，或肝臟生化檢測(cè)異常，主要是血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT)和天門 冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST)升高，可有血清膽紅素升高，則可診斷疑似急性乙肝病例。如有明 確的證據(jù)表明6個(gè)月內(nèi)曾檢測(cè)過血清HBsAg為陰性，則可確診急性乙肝病例。
[0021] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。
[0022] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：臨床癥狀全部消失，試驗(yàn)室檢查正常。好轉(zhuǎn)：臨床 癥狀減輕，病情得到控制，實(shí)驗(yàn)室檢查改善或正常。無效：臨床癥狀無明顯好轉(zhuǎn)或加重。
[0023] 4. 5治療效果：見表1。
[0024] 表1兩組療效比較
[0025]
[0026] 可見本發(fā)明對(duì)婦科乙型肝炎有良好的治療效果，治療期間未發(fā)生毒副作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療乙型肝炎的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料藥提取制備而成：尋骨風(fēng)20份、天韭18份、土黨參25份、薄雪火絨草22份、鳳毛菊26 份、桃仁15份、茵陳25份、黃芩28份、郁金15份、五味子15份、丹參20份、白術(shù)25份、決 明子20份、金銀花25份、百合20份、吳茱萸15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療乙型肝炎的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可接 受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療乙型肝炎的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療乙型肝炎的藥物制劑在治療乙型肝炎藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療乙型肝炎的藥物制劑，它由如下原料制備得到：尋骨風(fēng)20份、天韭18份、土黨參25份、薄雪火絨草22份、鳳毛菊26份、桃仁15份、茵陳25份、黃芩28份、郁金15份、五味子15份、丹參20份、白術(shù)25份、決明子20份、金銀花25份、百合20份、吳茱萸15份、甘草5份，本發(fā)明能治療乙型肝炎。
【IPC分類】A61P31/20, A61K36/9066
【公開號(hào)】CN105362931
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510770370
【發(fā)明人】趙明亮
【申請(qǐng)人】南京正亮醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年3月2日
【申請(qǐng)日】2015年11月12日