一種消咳寧片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種消咳寧片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 消咳寧片止咳祛痰。用于感冒，咳嗽，氣管炎，支氣管哮喘等癥。市售消咳寧片由 于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的消咳寧片及其制備方法。
[0004] 發(fā)明實(shí)施方案如下： 取廣藿香35g,石植皮43. 75g,甘草87. 5g,苦杏仁5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化 碳超臨界萃取法提取，萃取壓力24~36Mpa，萃取溫度24~41°C，分離器壓力12~20Mpa， 分離器溫度41~56°C，分離時(shí)間2. 3~3. 9小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)22~32L，得提取 液；取提取液62~76°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入糊精40~60g，采用高能納米沖擊 磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維 素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇 4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海 藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得消咳寧片1000片。
[0005] 上述實(shí)施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 廣藿香：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為唇形科植物廣蓄香Pogostemoncablin(Blanco)Benth.的干燥地上部分。枝葉茂盛時(shí)采割，日曬夜悶，反復(fù)至干。
[0006] 石植皮：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為石植科植物石植Punicagranatum L.的干燥果皮。秋季果實(shí)成熟后收集果皮，曬干。
[0007] 甘草：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為豆科植物甘草Glycyrrhizuralensis Fisch·、脹果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草Glycyrrhizagla-braL.的干 燥報(bào)及根莖。春、積二季采挖，除去須根，曬干。
[0008] 苦杏仁：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為薔薇科植物山杏Prunusarmeniaca L.var.ansuMaxim.、西伯利亞杏PrunussibiricaL.、東北杏Prunusmandshurica (Maxim. )Koehne或杏PrunusarmeniacaL.的干燥成熟種子。夏季采收成熟果實(shí)，除去 果肉及核殼，取出種子，曬干。
[0009] 糊精：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0010] 微晶纖維素：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0011] 羥丙纖維素：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0012] 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0013] 硅酸鎂鋁：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014]氯化鈉：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015] 甘露醇：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016] 麥芽糊精：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017] 海藻酸鈉：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0018] 硼酸：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0019] 以上消咳寧片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購(gòu)買(mǎi)得到，只要滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)均可 用來(lái)實(shí)施本發(fā)明方案。
[0020] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語(yǔ)為藥學(xué)專用術(shù)語(yǔ)，如"減壓"等皆遵從中國(guó)藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0021] 本發(fā)明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實(shí)施。
[0022] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場(chǎng)均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來(lái)實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
[0023]四【具體實(shí)施方式】 本發(fā)明的具體實(shí)施例1 取廣藿香35g,石植皮43. 75g,甘草87. 5g,苦杏仁5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧 化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力24Mpa，萃取溫度24°C，分離器壓力12Mpa，分離器溫度 41°C，分離時(shí)間2. 3小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)22L，得提取液；取提取液62°C減壓干燥，得 干膏；取干膏加入糊精40g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉； 取混合干膏粉，微晶纖維素35g，羥丙纖維素35g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35g，硅酸鎂鋁15g， 氯化鈉5g，甘露醇4g，麥芽糊精4g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加海藻酸 鈉7g，硼酸lg，整粒，壓片，制得消咳寧片1000片。
[0024] 本發(fā)明的具體實(shí)施例2 取廣藿香35g,石植皮43. 75g,甘草87. 5g,苦杏仁5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧 化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力36Mpa，萃取溫度41°C，分離器壓力20Mpa，分離器溫度 56°C，分離時(shí)間3. 9小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)32L，得提取液；取提取液76°C減壓干燥，得 干膏；取干膏加入糊精60g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉； 取混合干膏粉，微晶纖維素45g，羥丙纖維素45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉45g，硅酸鎂鋁25g， 氯化鈉15g，甘露醇6g，麥芽糊精6g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加海藻酸 鈉9g，硼酸3g，整粒，壓片，制得消咳寧片1000片。
[0025] 本發(fā)明的具體實(shí)施例3 取廣藿香35g,石植皮43. 75g,甘草87. 5g,苦杏仁5g,粉碎成60目粗粉，采用二氧 化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度33°C，分離器壓力16Mpa，分離器溫度 49°C，分離時(shí)間3. 1小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)27L，得提取液；取提取液69°C減壓干燥，得 干膏；取干膏加入糊精50g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉； 取混合干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙纖維素40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g， 氯化鈉l〇g，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸 鈉8g，硼酸2g，整粒，壓片，制得消咳寧片1000片。
[0026] 以上實(shí)施例說(shuō)明，采用本發(fā)明實(shí)施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成消咳寧 片。
[0027] 下面以實(shí)施例3制得的消咳寧片考察本發(fā)明的實(shí)際效果： (一）實(shí)施例3消咳寧片和市售消咳寧片崩解時(shí)限對(duì)比 1崩解時(shí)限測(cè)定方法 按中國(guó)藥典2010年版附錄ΧΠA測(cè)定。
[0028] 2崩解時(shí)限對(duì)比 表1實(shí)施例3消咳寧片和市售消咳寧片崩解時(shí)限對(duì)比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的消咳寧片相對(duì)于市售消咳寧片具有崩解速度快、生物利 用度高等顯著優(yōu)點(diǎn)。
[0029] (二）實(shí)施例3消咳寧片和市售消咳寧片治療感冒，咳嗽，氣管炎，支氣管哮喘疾病 臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計(jì)門(mén)診和住院病例，共觀察感冒，咳嗽，氣管炎，支氣管哮喘病例122例，平均年齡50 歲。將患者分為兩組，試驗(yàn)組服用實(shí)施例3消咳寧片，對(duì)照組服用市售消咳寧片。
[0030] 2療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少多95%。
[0031] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少多70%。
[0032] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少多30%。
[0033] 無(wú)效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無(wú)明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0034] 計(jì)算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X100%。
[0035] 3臨床觀察結(jié)果 _ 9皆輸編DS拔知市隹、消拔Φ&ιΙ^;由許泳姑hk豐
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的消咳寧片在治療感冒，咳嗽，氣管炎，支氣 管哮喘疾病時(shí)，療效顯著高于市售消咳寧片，P< 〇. 05。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療感冒，咳嗽，氣管炎，支氣管哮喘等癥的中藥，其特征是取廣藿香35g，石榴 皮43. 75g，甘草87. 5g，苦杏仁5g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃 取壓力24~36Mpa，萃取溫度24~41°C，分離器壓力12~20Mpa，分離器溫度41~56°C， 分離時(shí)間2. 3~3. 9小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)22~32L，得提取液；取提取液62~76°C減 壓干燥，得干膏；取干膏加入糊精40~60g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖 維素鈉35~45g，娃酸鎂錯(cuò)15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混 合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g， 整粒，壓片，制得消咳寧片。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取廣藿香35g，石榴皮43. 75g，甘 草87. 5g，苦杏仁5g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力24~ 36Mpa，萃取溫度24~41°C，分離器壓力12~20Mpa，分離器溫度41~56°C，分離時(shí)間 2. 3~3. 9小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)22~32L，得提取液；取提取液62~76°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入糊精40~60g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合 干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 35~45g，娃酸鎂錯(cuò)15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勾， 用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓 片，制得消咳寧片。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取廣藿香35g,石植皮43. 75g,甘草87. 5g, 苦杏仁5g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度 33°C，分離器壓力16Mpa，分離器溫度49°C，分離時(shí)間3. 1小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)27L，得 提取液；取提取液69°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入糊精50g，采用高能納米沖擊磨粉碎 成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙纖維素40g，交聯(lián) 羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g，氯化鈉10g，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用60% 乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓片，制得消咳寧片。
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種消咳寧片及其制備方法，其特征在于取廣藿香35g,石榴皮43.75g,甘草87.5g,苦杏仁5g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成消咳寧片，崩解時(shí)間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售消咳寧片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K9/20, A61P11/00, A61P11/14, A61P11/06, A61K36/736
【公開(kāi)號(hào)】CN105395501
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510892646
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開(kāi)日】2016年3月16日
【申請(qǐng)日】2015年12月8日