一種腎復(fù)康膠囊及其制備方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】
[0001]
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種腎復(fù)康膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0003] 腎復(fù)康膠囊清熱利尿，益腎化濁。用于熱淋澀痛，急性腎炎水腫，慢性腎炎急性發(fā) 作。市售腎復(fù)康膠囊由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩 解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的腎復(fù)康膠囊及其制備方 法。
[0005] 發(fā)明實(shí)施方案如下： 取玄參44g，當(dāng)歸88g，土茯苓366g，白茅根352g，益母草88g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力23~41Mpa，萃取溫度17~43°C，分離器壓力13~ 18Mpa，分離器溫度42~51°C，分離時(shí)間2. 6~3. 5小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)27~39L， 得提取液；取提取液60~77°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能 納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g， 交聯(lián)聚乙稀吡略燒酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙 醇濕法制粒，60 °C~80 °C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠 囊，制得腎復(fù)康膠囊1000粒。
[0006] 上述實(shí)施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 玄參：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為玄參科植物玄參Scrophularia ningpoensisHemsl.的干燥根。冬季莖葉枯萎時(shí)采挖，除去根莖、幼芽、須根及泥沙，曬或烘 至半干，堆放3-6天，反復(fù)數(shù)次至干燥。
[0007] 當(dāng)歸：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為傘形科植物當(dāng)歸Angelicasinensis (Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去須根及泥沙，待水分稍蒸發(fā)后，捆成小把，上棚，用 煙火慢慢熏干。
[0008] 土茯苓：中國(guó)藥典2015年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為百合科植物光葉接葜Smilax glabraRoxb.的干燥根莖。夏、秋二季采挖，除去須根，洗凈，干燥；或趁鮮切成薄 片，干燥。
[0009] 白茅根：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為禾本科植物白茅Imperata cylindricaBeauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根莖。春、秋二季米挖，洗凈，曬 干，除去須報(bào)及膜質(zhì)葉鞘，捆成小把。
[0010] 益母草：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為唇形科植物益母草Leonurus japonicusHoutt.的新鮮或干燥地上部分。鮮品春季幼苗期至初夏花前期采割；干品夏季 莖葉茂盛、花木開(kāi)或初開(kāi)時(shí)采割，曬干，或切段曬干。
[0011] 甘露醇：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0012] 微晶纖維素：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0013] 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014] 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015] 羧甲基淀粉鈉：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016] 硬脂酸鎂：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017] 以上腎復(fù)康膠囊所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購(gòu)買(mǎi)得到，只要滿(mǎn)足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)均 可用來(lái)實(shí)施本發(fā)明方案。
[0018] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語(yǔ)為藥學(xué)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)，如"減壓"等皆遵從中國(guó)藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0019] 本發(fā)明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實(shí)施。
[0020] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場(chǎng)均有銷(xiāo)售，并不限于典型生產(chǎn)廠(chǎng)家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來(lái)實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
[0021] 四【具體實(shí)施方式】 本發(fā)明的具體實(shí)施例1 取玄參44g，當(dāng)歸88g，土茯苓366g，白茅根352g，益母草88g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力23Mpa，萃取溫度17°C，分離器壓力13Mpa，分離器溫 度42°C，分離時(shí)間2. 6小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)27L，得提取液；取提取液60°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35g， 混合均勾，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7g，硬脂酸鎂lg，整粒，裝入 膠囊，制得腎復(fù)康膠囊1000粒。
[0022] 本發(fā)明的具體實(shí)施例2 取玄參44g，當(dāng)歸88g，土茯苓366g，白茅根352g，益母草88g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力41Mpa，萃取溫度43°C，分離器壓力18Mpa，分離器溫 度51°C，分離時(shí)間3. 5小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)39L，得提取液；取提取液77°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉45g， 混合均勾，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉9g，硬脂酸鎂3g，整粒，裝入 膠囊，制得腎復(fù)康膠囊1000粒。
[0023] 本發(fā)明的具體實(shí)施例3 取玄參44g，當(dāng)歸88g，土茯苓366g，白茅根352g，益母草88g，粉碎成60目粗粉，采 用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力32Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力16Mpa，分離器 溫度47°C，分離時(shí)間3小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)33L，得提取液；取提取液69°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g， 混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入 膠囊，制得腎復(fù)康膠囊1000粒。
[0024] 以上實(shí)施例說(shuō)明，采用本發(fā)明實(shí)施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成腎復(fù)康膠 囊。下面以實(shí)施例3制得的腎復(fù)康膠囊考察本發(fā)明的實(shí)際效果： (一）實(shí)施例3腎復(fù)康膠囊和市售腎復(fù)康膠囊崩解時(shí)限對(duì)比 1崩解時(shí)限測(cè)定方法 按中國(guó)藥典2010年版附錄ΧΠA測(cè)定。
[0025] 2崩解時(shí)限對(duì)比 表1實(shí)施例3腎復(fù)康膠囊和市售腎復(fù)康膠囊崩解時(shí)限對(duì)比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的腎復(fù)康膠囊相對(duì)于市售腎復(fù)康膠囊具有崩解速度快、生 物利用度高等顯著優(yōu)點(diǎn)。
[0026] (二)實(shí)施例3腎復(fù)康膠囊和市售腎復(fù)康膠囊治療熱淋澀痛，急性腎炎水腫，慢性腎 炎急性發(fā)作臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計(jì)門(mén)診和住院病例，共觀察熱淋澀痛，急性腎炎水腫，慢性腎炎急性發(fā)作病例118 例，平均年齡49歲。將患者分為兩組，試驗(yàn)組服用實(shí)施例3腎復(fù)康膠囊，對(duì)照組服用市售腎 復(fù)康膠囊。
[0027] 2療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少多95%。
[0028] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少多70%。
[0029] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少多30%。
[0030] 無(wú)效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無(wú)明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0031] 計(jì)算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X100%。
[0032] 3臨床觀察結(jié)果 表2實(shí)施例3腎復(fù)康膠囊和市售腎復(fù)康膠囊臨床療效對(duì)比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的腎復(fù)康膠囊在治療熱淋澀痛，急性腎炎水 月中，慢性腎炎急性發(fā)作時(shí)，療效顯著高于市售腎復(fù)康膠囊，P< 〇. 05。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療熱淋澀痛，急性腎炎水腫，慢性腎炎急性發(fā)作的中藥，其特征是取玄參 44g，當(dāng)歸88g, 土茯苳366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 臨界萃取法提取，萃取壓力23~41Mpa，萃取溫度17~43°C，分離器壓力13~18Mpa，分 離器溫度42~51°C，分離時(shí)間2. 6~3. 5小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)27~39L，得提取液； 取提取液60~77°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能納米沖擊 磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙 烯吡咯烷酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制 粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得腎 復(fù)康膠囊。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取玄參44g，當(dāng)歸88g，土茯苓366g， 白茅根352g，益母草88g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力 23~41Mpa，萃取溫度17~43°C，分離器壓力13~18Mpa，分離器溫度42~51°C，分離時(shí) 間2. 6~3. 5小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)27~39L，得提取液；取提取液60~77°C減壓干 燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交聯(lián) 羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧 甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得腎復(fù)康膠囊。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取玄參44g，當(dāng)歸88g，土茯苓366g，白茅根 352g，益母草88g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力32Mpa，萃 取溫度30°C，分離器壓力16Mpa，分離器溫度47°C，分離時(shí)間3小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí) 33L，得提取液；取提取液69°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙烯 吡咯烷酮50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧 甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得腎復(fù)康膠囊。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種腎復(fù)康膠囊及其制備方法，其特征在于取玄參44g，當(dāng)歸88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成腎復(fù)康膠囊，崩解時(shí)間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售腎復(fù)康膠囊，取得了積極效果。
【IPC分類(lèi)】A61K36/899, A61K36/90, A61K9/48, A61P13/12
【公開(kāi)號(hào)】CN105395990
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510905081
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開(kāi)日】2016年3月16日
【申請(qǐng)日】2015年12月10日