一種治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中藥熏洗袋泡劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中藥熏洗袋泡劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 膝骨關(guān)節(jié)炎（kneeosteoart虹itis，K0A)是一種慢性退行性骨關(guān)節(jié)疾病，臨床上W膝關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、僵硬及功能障礙為其特點，多見于中老年人，女性多于男性。中醫(yī)學(xué)認(rèn) 為，膝骨關(guān)節(jié)炎屬于中醫(yī)"骨搏"范疇，是由于年老體衰、肝腎虧虛、筋骨失養(yǎng)，長期勞損、血 疲氣滯、筋骨失榮，風(fēng)寒濕邪侵襲、經(jīng)絡(luò)不通、骨節(jié)搏阻等方面綜合影響而成。其基本病機為 "肝腎氣血虛損、風(fēng)寒濕疲搏阻"，因此本病的治療原則W補肝腎為主，兼桂風(fēng)濕、散寒止痛、 柔肝舒筋等。
[0003] 中藥熏洗療法是中醫(yī)外治法中的一大特色療法，是利用中藥湯藥進行熏蒸、浸浴 患處的治療方法。中藥熏洗療法借助熱力將具有桂風(fēng)散寒，舒筋通絡(luò)止痛作用之藥直接作 用于患膝局部，滲透肌膚，直達(dá)病所，改善局部血液循環(huán)，從而降低骨內(nèi)壓，促進炎癥吸收， 緩解或消除癥狀，具有理療和中藥的雙重治療作用；同時避免藥物對胃腸道與肝臟等的損 害，也避免胃腸道與肝臟對藥物的影響，從而提高了藥物的利用度。但是目前現(xiàn)有治療膝骨 關(guān)節(jié)炎的中藥熏洗劑仍存在療效不夠好、使用不方便的缺點，且由于中藥熏洗療法存在藥 材的脂溶性有效成分難W溶出，煎煮過程繁瑣，不易保存，不易攜帶等問題，嚴(yán)重影響了該 方法的推廣應(yīng)用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種藥熱同助、起效快、溶出迅速且浸出率高的治療膝骨 關(guān)節(jié)炎的中藥熏洗袋泡劑及其制備方法。 陽〇化]本發(fā)明的目的通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)：一種治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中藥熏洗袋泡劑，W重量比計，它主要由65~75份的吸汁藥材和25~35份的煎煮液藥材制備而成；所述的 煎煮液藥材經(jīng)過煎煮提取濃縮后與吸汁藥材直接混合。
[0006] 其中，所述吸汁藥材，W重量比計，包括紅花10~20份、白巧6~15份、川號4~ 8份、威靈仙6~15份、花椒6~15份；
[0007] 所述煎煮液藥材，W重量比計，包括海桐皮10~20份、續(xù)斷10~20份、骨碎補 10~20份、透骨草10~20份、伸筋草10~20份、搬寄生10~20份、艾絨10~20份、審U 川烏6~15份、制草烏6~15份。
[0008] 所述的治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中藥熏洗袋泡劑的制備方法，它包括W下步驟：
[0009] (1)按重量份配比稱取各組分原料，待用；
[0010] (2)吸汁藥材的粉碎：將稱好的紅花、白巧、川號、威靈仙、花椒混合后粉碎成細(xì) 粉，細(xì)粉過20~60目的篩網(wǎng)，得吸汁細(xì)粉，備用； W11] 做煎煮液的提?。簩⒎Q好的海桐皮、續(xù)斷、骨碎補、透骨草、伸筋草、搬寄生、艾 絨、制川烏、制草烏混合后粉碎成粗粉，然后向粗粉中加入水浸泡10~30min，其中水的加 入量為用于制備煎煮液藥材的原料浸泡前總重量的12~20倍，之后煎煮提取1~5次， 每次煎煮時間均為0. 5~1. 5h，合并每次的煎煮液，將合并后的煎煮液進行過濾，得過濾液 A; 陽〇1引（4)濃縮：將步驟（3)所得的濾液A進行蒸發(fā)濃縮成相對于水的相對密度為 1. 15~1. 37的稠膏，備用；
[0013] (5)混合：將步驟（4)所得稠膏與步驟（2)制得的吸汁細(xì)粉進行均勻混合，使吸汁 細(xì)粉對稠膏進行吸附，待稠膏完全吸附后，將吸有稠膏的吸汁細(xì)粉進行干燥，得干燥粉末； 在此步驟中采用吸汁藥材對稠膏進行吸附，根據(jù)稠膏的量，一次吸附不完，可將吸有稠膏的 吸汁細(xì)粉烘干后再進行吸附，直至將稠膏完全吸附。
[0014] (6)顆粒的制備準(zhǔn)步驟妨得到的干燥粉末中，加入濃度為55%~60%的乙醇， 進行濕法制粒，將制得的顆粒過10~12目的篩網(wǎng)，之后在40~45°C的烘箱中干燥7~化， 得最終的藥物顆粒。加入濃度為55%~60%的乙醇濕法制粒時，乙醇的加入量控制在能夠 便于濕法制粒為宜。
[0015] 其中55%~60%的乙醇是由濃度90%~95%的乙醇加水稀釋得到；
[0016] 步驟（3)中對合并后的煎煮液進行過濾，所采用的過濾方法為利用4層紗布進行 過濾，所述紗布為15~20目。
[0017] 步驟（4)中的蒸發(fā)濃縮的具體方法為：先將步驟（3)所得的濾液A進行旋轉(zhuǎn)蒸 發(fā)，蒸發(fā)的溫度為45~55°C，蒸發(fā)的時間為6~化，接著水浴濃縮，水浴濃縮的水浴溫度為 85~95°C，水浴時間為5~化。
[0018] 步驟（5)中將吸有稠膏的吸汁細(xì)粉進行干燥，所采用的干燥方法為真空干燥23~ 25h，干燥溫度為溫度55~65°C，真空度為-0. 09~-0. 08Mpa。
[0019] 步驟（6)中經(jīng)干燥后得到的藥物顆粒的含水量低于8%。
[0020] 所述的治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中藥熏洗袋泡劑的制備方法，它還包括步驟（7)，所述的 步驟（7)為將步驟（6)所得的藥物顆粒裝入無紡布中，之后用侶錐紙袋包裝。
[0021] 本發(fā)明對吸汁藥材粉碎粒度的篩選，根據(jù)擴散定律，擴散物質(zhì)的量與擴散物質(zhì)的 粒子半徑成反比，顆粒越小，浸出物質(zhì)的量越多。顆粒大小是影響袋泡劑的浸出率和浸出速 率的重要因素，飲片粉碎后，具有較大的擴散面積，加強水對藥材的浸潤、溶解、擴散。浸出 過程是溶媒進入細(xì)胞，并不斷溶解細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)，細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)的濃度不斷增加，使細(xì)胞內(nèi)外出 現(xiàn)明顯的濃度差，則細(xì)胞內(nèi)溶質(zhì)向細(xì)胞外擴散。同時，隨著粉碎度的增高，細(xì)胞被粉碎的機 會增大，細(xì)胞的容物和水直接接觸而溶解，使溶出量增加。經(jīng)研究，袋泡劑的粉碎粒度可控 制在10~60目，不同的產(chǎn)品可根據(jù)其性質(zhì)等選擇最佳粒度范圍。根據(jù)本發(fā)明組方的特點 本發(fā)明把粉碎粒度控制在20~60目范圍內(nèi)。
[0022] 該工藝制備的袋泡劑： 陽02；3] 1外觀性狀：顆粒劑干燥，顆粒均勻，色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、嘲解等現(xiàn)象。
[0024] 2干燥失重：依照干燥失重測定法測定，于105°C干燥至恒重，失重量低于2. 0%。 陽02引 3水分：照水分測定法測定，低于6. 0 %。
[0026] 4粒度：未通過一號篩（2000μm)與能通過五號篩（180μm)的總和未超過供試量 的 15%。
[0027] 5裝量差異：單劑量包裝的顆粒劑的裝量差異限度，符合表13的規(guī)定。
[002引表13顆粒劑裝量差異限度要求
[0029]
[0030] 較之現(xiàn)有技術(shù)而言，本發(fā)明的優(yōu)點在于：（1)本發(fā)明的袋泡劑配方經(jīng)臨床研究試 驗表明，對于骨關(guān)節(jié)炎尤其膝骨關(guān)節(jié)炎的治療臨床療效顯著，具有補肝腎，強筋健骨，行氣 活血、散寒除濕、通絡(luò)止痛的功效，用于年老體衰、肝腎氣血虧虛、筋骨失養(yǎng)，長期勞損、筋骨 受損、血疲氣滯，風(fēng)寒濕邪侵襲、經(jīng)絡(luò)骨節(jié)搏阻不通等方面，實為治療肝腎虧虛，風(fēng)寒濕搏阻 之搏癥的良方。
[0031] (2)本發(fā)明經(jīng)過藥效學(xué)實驗后，觀察指標(biāo)顯示該袋泡劑抗炎鎮(zhèn)痛作用顯著。具有見 效快、療效高、治愈率高、副作用少等特點，對于慢性骨關(guān)節(jié)炎疾病可長期使用，本發(fā)明制備 方法生產(chǎn)的膝骨關(guān)節(jié)炎中藥熏洗袋泡劑使用方便，其療效與傳統(tǒng)水煎熏洗的療效相當(dāng)。本 發(fā)明所用原料，為純中藥制劑，未發(fā)現(xiàn)皮疹，過敏等不良反應(yīng)，安全性高。
[0032] (3)本發(fā)明藥物提取過程中采用中藥飲片粉碎成粗粉后進行水提，節(jié)約了藥材，使 有效成分更多更易提取出來，提高了有效成分的提出率。
[003引 （4)袋泡劑是中藥傳統(tǒng)湯劑的一種改進劑型，既保持了湯劑起效快的優(yōu)點，又避免 了長時間煎煮的麻煩，且制備工藝簡單、使用方便，便于攜帶與保存，使用時只需用開水浸 泡即可，易于被廣大患者接受，是一種很有發(fā)展前途的劑型。
[0034] (5)袋泡劑除了保持湯劑原有的便于吸收、起效快等特點，還具有用量準(zhǔn)、溶出迅 速、浸出率高、攜帶和使用方便等優(yōu)點，在中藥劑型改革中發(fā)展前景大好。本發(fā)明工藝技術(shù) 質(zhì)量控制好，可重復(fù)性強，成本低廉，原材料容易獲得，易于推廣使用。
【附圖說明】
[0035] 圖1是本發(fā)明實施例八的工藝流程圖。
[0036] 圖2是本發(fā)明制得的袋泡劑對毛細(xì)血管通透性的影響柱形圖。
【具體實施方式】
[0037] 下面結(jié)合實施例對本
【發(fā)明內(nèi)容】
進行詳細(xì)說明： W38] 實施例一：
[0039] 治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中藥熏洗袋泡劑的制備方法，它包括W下步驟： W40] (1)按重量份配比稱取各組分原料，待用； 陽〇W似吸汁藥材的粉碎：將稱好的紅花10份、白巧15份、川號4份、威靈仙15份、花 椒6份混合后粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉過60目的篩網(wǎng)，得吸汁細(xì)粉，備用；
[0042] (3)煎煮液的提取：將稱好的海桐皮10份、續(xù)斷20份、骨碎補10份、透骨草20份、 伸筋草10份、搬寄生20份、艾絨10份、制川烏15份、制草烏6份混合后粉碎成粗粉，然后 向粗粉中加入水浸泡30min，其中水的加入量為：用于制備煎煮液藥材的原料浸泡前總重 量的12倍，之后煎煮提取1次，每次煎煮時間均為0. 5h，合并每次的煎煮液，將合并后的煎 煮液進行過濾，其中，所采用的過濾方法為利用4層紗布進行過濾，所述紗布為15目，得過 濾液A;
[0043] (4)濃縮：將步驟（3)所得的濾液A進行蒸發(fā)濃縮成相對于水的相對密度為1. 15 的稠膏，備用；其中，蒸發(fā)濃縮的具體方法為：先將步驟（3)所得的濾液A進行旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)，蒸 發(fā)的溫度為45°C，蒸發(fā)的時間為化，接著水浴濃縮，水浴濃縮的水浴溫度為85°C，水浴時間 為化。
[0044] (5)混合：將步驟（4)所得稠膏與步驟（2)制得的吸汁細(xì)粉進行均勻混合，使吸汁 細(xì)粉對稠膏進行吸附，待稠膏完全吸附后，將吸有稠膏的吸汁細(xì)粉進行干燥，得干燥粉末； 其中，所采用的干燥方法為真空干燥23h，干燥溫度為溫度65°C，真空度為-0. 08Mpa。
[0045] (6)顆粒的制備：往步驟（5)得到的干燥粉末中，加入濃度為55%的乙醇，進行濕 法制粒，將制得的顆粒過10目的篩網(wǎng)，之后在45°C的烘箱中干燥化，得最終的藥物顆粒，經(jīng) 干燥后得到的藥物顆粒的含水量低于8%。
[0046] (7)將步驟（6)所得的藥物顆粒裝入無紡布中，之后用侶錐紙袋包裝。 W47] 實施例二：
[0048]治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中藥熏洗袋泡劑的制備方法，它包括W下步驟： W例 （1)按重量份配比稱取各組分原料，待用；
[0050] 似吸汁藥